Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IBS ® megvalósíthatósága, hatékonysága és biztonságossága PDA-ban történő implantátumhoz csatornafüggő cianotikus CHD esetén

2020. február 28. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ez egy kísérleti tanulmány az IBS ® PDA-ba történő beültetés megvalósíthatóságáról, hatékonyságáról és biztonságosságáról ductus-dependens cianotikus CHD esetén, és célja a PDA-ba történő vas felszívódó stent beültetés megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a betegség kezdeti enyhítéseként. cianotikus CHD csatornafüggő PBF-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat típusa: Intervenciós, prospektív, egykaros, vizsgáló által kezdeményezett Vizsgálati populáció: 10 beteg Elsődleges cél: Kezelés Nyomon követés: Felülvizsgálat 1 hónapos elteltével, majd 3 havonta (klinikai vizsgálat és echokardiográfia a stent átjárhatóságára, SaO2 mérés). A szérum vas- és ferritinszintjét az eljárás előtt és a nyomon követéskor mérik. 6 hónapos kortól felmérik a betegek ismételt katéterezésének szükségességét a műtét vagy a folyamatos megfigyelés céljából.

A vizsgálat végpontjai: 9 hónappal a beültetés után vagy a következők: 1) A betegeket CHD sebészeti javítására vetik alá; 2) Sebészeti beavatkozás előtti halál; 3) Nem tervezett újbóli beavatkozás további stentelési eljárással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súly >3,0 kg
  • Életkor <3 hónap
  • Komplikációmentes PDA morfológiájú betegek (a PDA nem kanyargós, azaz viszonylag egyenes

Kizárási kritériumok:

  • Súly <3 kg, életkor >3 hónap
  • Angiográfiás kritériumok – tekervényes PDA
  • Vastúlterheléssel vagy vaszavarral összefüggő betegségek a családban pl. örökletes hemochromatosis
  • Egyéb súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek várható élettartama <12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IBS beültetés
IBS beültetése PDA-ba duct-dependens cianotikus CHD-ben
Eszköz: Vas biokorrodálható koszorúér állványrendszer
Vas biokorrodálható koszorúér állványrendszer beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CHD műtéti javításában résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
A betegeket a CHD műtéti javítására vetik alá
9 hónap
A nem tervezett újbóli beavatkozások száma
Időkeret: 9 hónap
Nem tervezett újbóli beavatkozás további stentelési eljárással
9 hónap
Halál
Időkeret: 9 hónap
Halál a műtét előtt
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBS-AngelV1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel