Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet for IBS ® for implantasjon i PDA ved kanalavhengig cyanotisk CHD

28. februar 2020 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Dette er en pilotstudie på gjennomførbarhet, effekt og sikkerhet av IBS ® for implantasjon i PDA ved kanalavhengig cyanotisk CHD, og ​​dens mål er å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av jernresorberbar stentimplantasjon i PDA som initial palliasjon av cyanotisk CHD med kanalavhengig PBF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjon, prospektiv, enkeltarm, etterforsker initiert Studiepopulasjon: 10 pasienter Primært formål: Behandling Oppfølging: Gjennomgang etter 1 måned og deretter 3 månedlig (klinisk undersøkelse og ekkokardiografi for stent åpenhet, SaO2-måling. Serumjern- og ferritinnivåer vil bli målt før prosedyren og ved oppfølging. Fra 6 måneder og utover vil pasientene bli vurdert for behov for gjentatt kateterisering med tanke på operasjon eller for fortsatt observasjon.

Studiens endepunkter: 9 måneder etter implantasjon eller følgende: 1) Pasienter utsettes for kirurgisk reparasjon av CHD; 2) Død før kirurgisk reparasjon; 3) Uplanlagt re-intervensjon med ekstra stentingprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt >3,0 kg
  • Alder <3 måneder
  • Pasienter med ukomplisert PDA-morfologi (PDA-en er ikke kronglete, dvs. relativt rett

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt <3 kg, alder >3 måneder
  • Angiografiske kriterier kronglete PDA
  • Familiehistorie med sykdommer relatert til jernoverskudd eller jernforstyrrelse, f.eks. arvelig hemokromatose
  • Andre alvorlige medfødte anomalier med forventet levealder <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IBS implantasjon
Implantasjon av IBS i PDA i kanalavhengig cyanotisk CHD
Enhet: Biokorroderbart koronar stillassystem av jern
Implantasjon av jern biokorroderbart koronar stillassystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere for kirurgisk reparasjon av CHD
Tidsramme: 9 måneder
Pasienter blir utsatt for kirurgisk reparasjon av CHD
9 måneder
Antall uplanlagte gjeninngrep
Tidsramme: 9 måneder
Uplanlagt re-intervensjon med ekstra stentingprosedyre
9 måneder
Død
Tidsramme: 9 måneder
Død før kirurgisk reparasjon
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBS-AngelV1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere