- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291222
Gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet for IBS ® for implantasjon i PDA ved kanalavhengig cyanotisk CHD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype: Intervensjon, prospektiv, enkeltarm, etterforsker initiert Studiepopulasjon: 10 pasienter Primært formål: Behandling Oppfølging: Gjennomgang etter 1 måned og deretter 3 månedlig (klinisk undersøkelse og ekkokardiografi for stent åpenhet, SaO2-måling. Serumjern- og ferritinnivåer vil bli målt før prosedyren og ved oppfølging. Fra 6 måneder og utover vil pasientene bli vurdert for behov for gjentatt kateterisering med tanke på operasjon eller for fortsatt observasjon.
Studiens endepunkter: 9 måneder etter implantasjon eller følgende: 1) Pasienter utsettes for kirurgisk reparasjon av CHD; 2) Død før kirurgisk reparasjon; 3) Uplanlagt re-intervensjon med ekstra stentingprosedyre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt >3,0 kg
- Alder <3 måneder
- Pasienter med ukomplisert PDA-morfologi (PDA-en er ikke kronglete, dvs. relativt rett
Ekskluderingskriterier:
- Vekt <3 kg, alder >3 måneder
- Angiografiske kriterier kronglete PDA
- Familiehistorie med sykdommer relatert til jernoverskudd eller jernforstyrrelse, f.eks. arvelig hemokromatose
- Andre alvorlige medfødte anomalier med forventet levealder <12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: IBS implantasjon
Implantasjon av IBS i PDA i kanalavhengig cyanotisk CHD
|
Implantasjon av jern biokorroderbart koronar stillassystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere for kirurgisk reparasjon av CHD
Tidsramme: 9 måneder
|
Pasienter blir utsatt for kirurgisk reparasjon av CHD
|
9 måneder
|
Antall uplanlagte gjeninngrep
Tidsramme: 9 måneder
|
Uplanlagt re-intervensjon med ekstra stentingprosedyre
|
9 måneder
|
Død
Tidsramme: 9 måneder
|
Død før kirurgisk reparasjon
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS-AngelV1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt
-
Ankara UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarnTyrkia
-
University of FlorenceFullførtDuctus Arteriosus, patentItalia
-
National Taiwan University HospitalFullførtPatent Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusFullførtDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Wolfson Medical CenterUkjentLukking av Foramen Ovale og Ductus ArteriosusIsrael
-
Soha mahmoud Hussien mahdyAssiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Biokorroderbart koronar stillassystem av jern
-
Elixir Medical CorporationFullførtKoronararteriesykdomNew Zealand, Belgia
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Conor MedsystemsAvsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutteringKoronararteriesykdomForente stater, Spania
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukketKoronararteriesykdom
-
Medtronic VascularFullførtKoronararteriesykdom, autosomal dominant, 1Forente stater
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk total okklusjon av koronararterieKina
-
Efemoral Medical, Inc.RekrutteringVaskulære sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Stenose | Femoropoliteal stenoseNew Zealand, Australia
-
Medtronic Bakken Research CenterFullførtKoronararteriesykdomSpania