Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, účinnost a bezpečnost IBS ® pro implantaci do PDA u cyanotické CHD závislé na potrubí

28. února 2020 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Toto je pilotní studie o proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti IBS ® pro implantaci do PDA u duct-dependentní cyanotické ICHS a jejím cílem je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost implantace stentu resorbovatelného železem v PDA jako počáteční paliace cyanotická ICHS s PBF závislou na kanálcích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Intervenční, prospektivní, jednoramenná, zahájená zkoušejícím Populace studie: 10 pacientů Primární účel: Léčba Sledování: Kontrola za 1 měsíc a poté za 3 měsíce (klinické vyšetření a echokardiografie pro zjištění průchodnosti stentu, měření SaO2. Hladiny železa a feritinu v séru budou měřeny před výkonem a při kontrolách. Od 6. měsíce budou pacienti posuzováni, zda je potřeba opakovat katetrizaci s ohledem na operaci nebo na další sledování.

Cílové body studie: 9 měsíců po implantaci nebo následující: 1) Pacienti jsou podrobeni chirurgické nápravě ICHS; 2) Smrt před chirurgickou opravou; 3) Neplánovaná opakovaná intervence s dodatečným stentováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost >3,0 kg
  • Věk <3 měsíce
  • Pacienti s nekomplikovanou morfologií PDA (PDA není klikaté, tj. relativně rovné

Kritéria vyloučení:

  • Váha <3 kg, věk >3 měsíce
  • Angiografická kritéria - klikaté PDA
  • Rodinná anamnéza onemocnění souvisejících s přetížením železem nebo poruchou železa, např. dědičná hemochromatóza
  • Jiné závažné vrozené anomálie s předpokládanou délkou života <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IBS implantace
Implantace IBS do PDA u duct-dependentní cyanotické ICHS
Přístroj: Železný biokorodující koronární systém lešení
Implantace Iron biokorodujícího systému koronárního lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků chirurgické opravy ICHS
Časové okno: 9 měsíců
Pacienti jsou podrobeni chirurgické nápravě ICHS
9 měsíců
Počet neplánovaných opakovaných zásahů
Časové okno: 9 měsíců
Neplánovaná opakovaná intervence s dodatečným stentováním
9 měsíců
Smrt
Časové okno: 9 měsíců
Smrt před chirurgickou opravou
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBS-AngelV1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Klinické studie na Železný biokorodující koronární systém lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit