Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo IBS ® do implantacji w PDA w zależnej od przewodów cyjanotycznej CHD

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Jest to badanie pilotażowe dotyczące wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa IBS ® do implantacji w PDA w zależnej od przewodów siniczej CHD, a jego celem jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności implantacji resorbowalnego stentu żelaza w PDA jako wstępnego leczenia paliatywnego sinicza CHD z PBF zależnym od przewodów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Interwencyjne, prospektywne, jednoramienne, inicjowane przez badacza Populacja badana: 10 pacjentów Główny cel: Leczenie Obserwacja: Kontrola po 1 miesiącu, a następnie co 3 miesiące (badanie kliniczne i echokardiografia pod kątem drożności stentu, pomiar SaO2. Poziomy żelaza i ferrytyny w surowicy będą mierzone przed zabiegiem i podczas wizyt kontrolnych. Od 6. miesiąca życia pacjenci będą oceniani pod kątem konieczności ponownego cewnikowania pod kątem operacji lub dalszej obserwacji.

Punkty końcowe badania: 9 miesięcy po implantacji lub poniżej: 1) Pacjenci poddawani są chirurgicznej naprawie CHD; 2) Śmierć przed naprawą chirurgiczną; 3) Nieplanowana ponowna interwencja z dodatkowym zabiegiem stentowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga >3,0 kg
  • Wiek <3 miesiące
  • Pacjenci z nieskomplikowaną morfologią PDA (PDA nie jest kręta, tj. względnie prosta

Kryteria wyłączenia:

  • Waga <3 kg, wiek >3 miesiące
  • Kryteria angiograficzne – kręty PDA
  • Historia rodzinna chorób związanych z przeciążeniem żelazem lub zaburzeniami żelaznymi, np. dziedziczna hemochromatoza
  • Inne ciężkie wady wrodzone z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implantacja IBS
Implantacja IBS w PDA w przewodowozależnej siniczej CHD
Urządzenie: Żelazny, biokorodujący system rusztowań wieńcowych
Implantacja rusztowania wieńcowego ulegającego biokorodacji żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników chirurgicznej naprawy CHD
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Chorzy poddawani są chirurgicznej naprawie CHD
9 miesięcy
Liczba nieplanowanych ponownych interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Nieplanowana ponowna interwencja z dodatkowym zabiegiem stentowania
9 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Śmierć przed naprawą chirurgiczną
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS-AngelV1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Żelazny, biokorodujący system rusztowań wieńcowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj