Factibilidad, Eficacia y Seguridad de IBS ® para Implantación en PDA en CHD Cianótica Conductodependiente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: Intervencionista, prospectivo, de un solo brazo, iniciado por el investigador Población del estudio: 10 pacientes Propósito principal: Tratamiento Seguimiento: Revisión al mes y posteriormente cada 3 meses (examen clínico y ecocardiografía para determinar la permeabilidad del stent, medición de SaO2. Los niveles séricos de hierro y ferritina se medirán antes del procedimiento y en los seguimientos. A partir de los 6 meses se valorará a los pacientes para la necesidad de repetir el cateterismo con vistas a cirugía o para observación continuada.
Criterios de valoración del estudio: 9 meses después del implante o lo siguiente: 1) Los pacientes se someten a reparación quirúrgica de CHD; 2) Muerte antes de la reparación quirúrgica; 3) Reintervención no planificada con procedimiento adicional de colocación de stent.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso >3,0 kg
- Edad <3 meses
- Pacientes con morfología de PDA sin complicaciones (el PDA no es tortuoso, es decir, relativamente recto
Criterio de exclusión:
- Peso <3 kg, edad >3 meses
- Criterios angiográficos-CAP tortuoso
- Antecedentes familiares de enfermedades relacionadas con la sobrecarga de hierro o el trastorno del hierro, p. hemocromatosis hereditaria
- Otras anomalías congénitas graves con esperanza de vida <12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implantación de SII
Implantación de SII en CAP en CC cianótica dependiente de conducto
|
Implantación de andamio coronario biocorrosivo de hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes para reparación quirúrgica de CC
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes son sometidos a reparación quirúrgica de CHD
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9 meses
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Número de reintervenciones no planificadas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Reintervención no planificada con procedimiento adicional de colocación de stent
|
9 meses
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Muerte antes de la reparación quirúrgica
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS-AngelV1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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