Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità, efficacia e sicurezza dell'IBS ® per l'impianto nel PDA nella CHD cianotica dotto-dipendente

28 febbraio 2020 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Questo è uno studio pilota sulla fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'IBS ® per l'impianto nel PDA nella CHD cianotica dotto-dipendente, e il suo obiettivo è quello di indagare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di stent riassorbibili in ferro nel PDA come palliativo iniziale di CHD cianotico con PBF dotto-dipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: interventistico, prospettico, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore Popolazione dello studio: 10 pazienti Scopo principale: trattamento Follow-up: revisione a 1 mese e successivamente a 3 mesi (esame clinico ed ecocardiografia per la pervietà dello stent, misurazione della SaO2. I livelli sierici di ferro e ferritina saranno misurati prima della procedura e durante i follow-up. Da 6 mesi in poi i pazienti saranno valutati per la necessità di ripetere il cateterismo in vista dell'intervento chirurgico o per l'osservazione continua.

Endpoint dello studio: 9 mesi dopo l'impianto o quanto segue: 1) I pazienti sono sottoposti a riparazione chirurgica di CHD; 2) Morte prima della riparazione chirurgica; 3) Reintervento non pianificato con procedura di stenting aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso >3,0 kg
  • Età <3 mesi
  • Pazienti con morfologia del PDA non complicata (il PDA non è tortuoso, cioè relativamente diritto

Criteri di esclusione:

  • Peso <3 kg, età >3 mesi
  • Criteri angiografici: PDA tortuoso
  • Anamnesi familiare di malattie correlate al sovraccarico di ferro o disturbi del ferro, ad es. emocromatosi ereditaria
  • Altre gravi anomalie congenite con aspettativa di vita <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto di IBS
Impianto di IBS in PDA in CHD cianotico dotto-dipendente
Dispositivo: Sistema di impalcature coronariche biocorrodibili in ferro
Impianto di un sistema di impalcature coronariche biocorrodibili in ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per la riparazione chirurgica di CHD
Lasso di tempo: 9 mesi
I pazienti sono sottoposti a riparazione chirurgica di CHD
9 mesi
Numero di reinterventi non pianificati
Lasso di tempo: 9 mesi
Reintervento non pianificato con procedura di stenting aggiuntiva
9 mesi
Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
Morte prima della riparazione chirurgica
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS-AngelV1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pervietà del dotto arterioso

Prove cliniche su Sistema di impalcature coronariche biocorrodibili in ferro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi