Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBS ®:n toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus PDA:ssa käytettävän implantaatin kanavariippuvaisessa syanoottisessa CHD:ssä

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Tämä on pilottitutkimus IBS ®:n toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta implantaatioon PDA:ssa kanavariippuvaisessa syanoottisessa sepelvaltimotaudissa, ja sen tavoitteena on tutkia PDA:ssa tapahtuvan raudan resorboituvan stentin implantoinnin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta. syanoottinen CHD kanavariippuvaisella PBF:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventio, prospektiivinen, yksihaarainen, tutkijan aloittama Tutkimuspopulaatio: 10 potilasta Ensisijainen tarkoitus: Hoito Seuranta: Tarkastus 1 kuukauden ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (kliininen tutkimus ja kaikukardiografia stentin läpinäkyvyyden selvittämiseksi, SaO2-mittaus). Seerumin rauta- ja ferritiinitasot mitataan ennen toimenpidettä ja seurannassa. Kuuden kuukauden iästä alkaen potilaat arvioidaan toistuvan katetroinnin tarve leikkausta silmällä pitäen tai jatkuvan tarkkailun vuoksi.

Tutkimuksen päätepisteet: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen tai seuraavat: 1) Potilaille tehdään CHD:n kirurginen korjaus; 2) Kuolema ennen kirurgista korjausta; 3) Suunnittelematon uudelleeninterventio ylimääräisellä stentointitoimenpiteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institut Jantung Negara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino > 3,0 kg
  • Ikä <3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on mutkaton PDA-morfologia (PDA ei ole mutkainen eli suhteellisen suora

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino <3 kg, ikä >3kk
  • Angiografiset kriteerit - mutkainen PDA
  • Suvussa raudan liikakuormitukseen tai rautahäiriöön liittyviä sairauksia, esim. perinnöllinen hemokromatoosi
  • Muut vakavat synnynnäiset epämuodostumat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IBS-istutus
IBS:n ​​istutus PDA:hen kanavariippuvaisessa syanoottisessa sepelvaltimotaudissa
Laite: Rautainen biosyöpyvä sepelvaltimotelinejärjestelmä
Iron biosyöpyvän sepelvaltimotelinejärjestelmän istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimotaudin kirurgiseen korjaukseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilaille tehdään CHD:n kirurginen korjaus
9 kuukautta
Suunnittelemattomien uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Suunnittelematon uudelleeninterventio ylimääräisellä stentointitoimenpiteellä
9 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kuolema ennen kirurgista korjausta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBS-AngelV1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa