Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed af IBS ® til implantation i PDA'en ved kanalafhængig cyanotisk CHD

28. februar 2020 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Dette er et pilotstudie om gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed af IBS ® til implantation i PDA'en i kanalafhængig cyanotisk CHD, og ​​dets formål er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​jernresorberbar stentimplantation i PDA'en som initial palliation af cyanotisk CHD med kanalafhængig PBF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionel, prospektiv, enkeltarm, investigator påbegyndt Studiepopulation: 10 patienter Primært formål: Behandling Opfølgning: Gennemgang efter 1 måned og derefter 3 månedligt (klinisk undersøgelse og ekkokardiografi for stentåbenhed, SaO2-måling. Serum jern- og ferritinniveauer vil blive målt før proceduren og ved opfølgninger. Fra 6 måneder og frem vil patienterne blive vurderet for behov for gentagen kateterisation med henblik på operation eller til fortsat observation.

Undersøgelsens endepunkter: 9 måneder efter implantation eller følgende: 1)Patienter udsættes for kirurgisk reparation af CHD; 2) Død før kirurgisk reparation; 3) Uplanlagt re-intervention med yderligere stentingprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt >3,0 kg
  • Alder <3 måneder
  • Patienter med ukompliceret PDA-morfologi (PDA'en er ikke snoet, dvs. relativt lige

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt <3 kg, alder >3 måneder
  • Angiografiske kriterier-slyngede PDA
  • Familiehistorie med sygdomme relateret til jernoverskud eller jernforstyrrelser, f.eks. arvelig hæmokromatose
  • Andre alvorlige medfødte anomalier med forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IBS implantation
Implantation af IBS i PDA i kanalafhængig cyanotisk CHD
Enhed: Jern biokorroderbart koronar stillads system
Implantation af jern biokorroderbart koronar stillads system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere til kirurgisk reparation af CHD
Tidsramme: 9 måneder
Patienter udsættes for kirurgisk reparation af CHD
9 måneder
Antal uplanlagte genindgreb
Tidsramme: 9 måneder
Uplanlagt re-intervention med yderligere stentingprocedure
9 måneder
Død
Tidsramme: 9 måneder
Død før kirurgisk reparation
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS-AngelV1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Jern biokorroderbart koronar stillads system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner