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Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von IBS ® zur Implantation im PDA bei gangabhängiger zyanotischer KHK

28. Februar 2020 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Dies ist eine Pilotstudie zur Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von IBS ® zur Implantation in den PDA bei gangabhängiger zyanotischer KHK, und ihr Ziel ist die Untersuchung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation eines resorbierbaren Eisenstents in den PDA als anfängliche Linderung von zyanotische KHK mit gangabhängiger PBF.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionell, prospektiv, einarmig, vom Prüfarzt initiiert Studienpopulation: 10 Patienten Hauptzweck: Behandlung Nachsorge: Überprüfung nach 1 Monat und danach alle 3 Monate (klinische Untersuchung und Echokardiographie auf Stentdurchgängigkeit, SaO2-Messung. Serum-Eisen- und Ferritinspiegel werden vor dem Eingriff und bei Nachuntersuchungen gemessen. Ab 6 Monaten werden die Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung im Hinblick auf eine Operation oder zur weiteren Beobachtung beurteilt.

Studienendpunkte: 9 Monate nach der Implantation oder wie folgt: 1) Patienten werden einer chirurgischen Reparatur von KHK unterzogen; 2) Tod vor chirurgischer Reparatur; 3) Ungeplante Re-Intervention mit zusätzlichem Stent-Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht >3,0 kg
  • Alter <3 Monate
  • Patienten mit unkomplizierter PDA-Morphologie (der PDA ist nicht gewunden, d. h. relativ gerade

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht <3 kg, Alter >3 Monate
  • Angiographische Kriterien-gewundener PDA
  • Familiengeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit Eisenüberladung oder Eisenstörung, z. hereditäre Hämochromatose
  • Andere schwere angeborene Anomalien mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IBS-Implantation
Implantation von IBS in PDA bei gangabhängiger zyanotischer KHK
Gerät: Biokorrodierbares Koronargerüstsystem aus Eisen
Implantation eines biokorrodierbaren Koronargerüstsystems aus Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer für die chirurgische Reparatur von KHK
Zeitfenster: 9 Monate
Patienten werden einer chirurgischen Reparatur von CHD unterzogen
9 Monate
Anzahl der ungeplanten erneuten Eingriffe
Zeitfenster: 9 Monate
Ungeplanter Re-Eingriff mit zusätzlichem Stent-Eingriff
9 Monate
Tod
Zeitfenster: 9 Monate
Tod vor chirurgischer Reparatur
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-AngelV1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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