Viabilidade, Eficácia e Segurança de IBS ® para Implantação no PDA em DCC Cianótica Ducto-dependente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Intervencional, prospectivo, de braço único, investigador iniciado População do estudo: 10 pacientes Objetivo principal: Tratamento Acompanhamento: Revisão em 1 mês e, posteriormente, 3 meses (exame clínico e ecocardiografia para desobstrução do stent, medição de SaO2. Os níveis séricos de ferro e ferritina serão medidos antes do procedimento e nos acompanhamentos. A partir de 6 meses os pacientes serão avaliados quanto à necessidade de repetição do cateterismo com vistas à cirurgia ou para continuidade da observação.
Pontos finais do estudo: 9 meses após o implante ou o seguinte: 1) Os pacientes são submetidos a reparo cirúrgico de CHD; 2) Óbito antes do reparo cirúrgico; 3) Reintervenção não planejada com procedimento de stent adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Institut Jantung Negara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso > 3,0 kg
- Idade <3 meses
- Pacientes com morfologia não complicada do PDA (o PDA não é tortuoso, ou seja, relativamente reto
Critério de exclusão:
- Peso <3 kg, idade >3 meses
- Critérios angiográficos - PCA tortuoso
- Histórico familiar de doenças relacionadas à sobrecarga de ferro ou distúrbio do ferro, por exemplo. hemocromatose hereditária
- Outras anomalias congênitas graves com expectativa de vida <12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Implante de SII
Implantação de SII em PCA em DCC cianótica dependente de ducto
|
Implantação de sistema de scaffold coronário biocorrosível de ferro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes para correção cirúrgica de DCC
Prazo: 9 meses
|
Pacientes são submetidos a correção cirúrgica de DCC
|
9 meses
|
|
Número de reintervenções não planejadas
Prazo: 9 meses
|
Reintervenção não planejada com procedimento de stent adicional
|
9 meses
|
|
Morte
Prazo: 9 meses
|
Morte antes do reparo cirúrgico
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS-AngelV1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .