Осуществимость, эффективность и безопасность IBS ® для имплантации в ОАП при протокозависимой цианотической ИБС
28 февраля 2020 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Это пилотное исследование осуществимости, эффективности и безопасности СРК ® для имплантации в ОАП при проток-зависимой цианотической ИБС, и его целью является изучение осуществимости, безопасности и эффективности имплантации резорбируемого железного стента в ОАП в качестве начальной паллиативной терапии. цианотическая ИБС с протокозависимой ПМК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: интервенционное, проспективное, одногрупповое, инициированное исследователем. Исследуемая группа: 10 пациентов. Основная цель: лечение. Уровни сывороточного железа и ферритина будут измеряться до процедуры и во время последующих осмотров. Начиная с 6 месяцев пациенты будут оцениваться на предмет необходимости повторной катетеризации с целью операции или для продолжения наблюдения.
Конечные точки исследования: 9 месяцев после имплантации или следующие: 1) Пациенты подвергаются хирургическому лечению ИБС; 2) Смерть до хирургического вмешательства; 3) Незапланированное повторное вмешательство с дополнительным стентированием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institut Jantung Negara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес >3,0 кг
- Возраст <3 месяцев
- Пациенты с неосложненной морфологией ОАП (ОАП не извилистая, т.е. относительно прямая).
Критерий исключения:
- Вес <3 кг, возраст >3 мес.
- Ангиографические критерии - извилистый ОАП
- Семейный анамнез заболеваний, связанных с перегрузкой железом или расстройством железа, например. наследственный гемохроматоз
- Другие тяжелые врожденные аномалии с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация СРК
Имплантация СРК в ОАП при протокозависимой цианотической ИБС
|
Имплантация железной биокорродируемой коронарной каркасной системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников хирургического лечения ИБС
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пациенты подлежат хирургической коррекции ВПС
|
9 месяцев
|
|
Количество незапланированных повторных вмешательств
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Незапланированное повторное вмешательство с дополнительной процедурой стентирования
|
9 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Смерть до хирургического вмешательства
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS-AngelV1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .