IBS ® 植入导管依赖性紫绀型先心病 PDA 的可行性、有效性和安全性
2020年2月28日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
这是一项关于将 IBS ® 植入 PDA 治疗导管依赖性紫绀型 CHD 的可行性、有效性和安全性的初步研究，其目的是研究在 PDA 中植入铁质可吸收支架作为初始姑息治疗的可行性、安全性和有效性伴有导管依赖性 PBF 的紫绀型 CHD。
研究概览
详细说明
研究类型：介入性、前瞻性、单臂、研究者发起 研究人群：10 名患者 主要目的：治疗 随访：1 个月和之后 3 个月复查（支架通畅性的临床检查和超声心动图，SaO2 测量。 将在手术前和随访时测量血清铁和铁蛋白水平。 从 6 个月起，将评估患者是否需要重复导管插入术以进行手术或继续观察。
研究终点：植入后 9 个月或以下时间： 1) 患者接受 CHD 手术修复； 2）手术修复前死亡； 3) 额外的支架置入术的计划外再干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Institut Jantung Negara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量 >3.0 公斤
- 年龄 <3 个月
- PDA 形态不复杂的患者（PDA 不曲折，即相对笔直
排除标准：
- 体重<3公斤，年龄>3个月
- 血管造影标准-曲折PDA
- 与铁过载或铁紊乱相关的疾病家族史，例如 遗传性血色素沉着症
- 预期寿命<12个月的其他严重先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBS植入
在导管依赖性紫绀型先心病的 PDA 中植入 IBS
|
铁生物可腐蚀冠状动脉支架系统的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠心病手术修复参加人数
大体时间：9个月
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患者接受冠心病手术修复
|
9个月
|
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计划外重新干预的次数
大体时间：9个月
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额外的支架置入术进行计划外的再次干预
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9个月
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死亡
大体时间：9个月
|
手术修复前死亡
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月11日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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