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精子の運動性とミトコンドリア膜電位に対するANDROSITOL®DGNとの精液インキュベーションの効果の評価 (Androsi-Test)

2021年5月12日 更新者:Aldo E. Calogero、University of Catania

抗酸化物質とミオイノシトールによる経口補給前後の精子運動性とミトコンドリア膜電位に対する ANDROSITOL®DGN による精液インキュベーションの効果の評価

ミトコンドリアは、精子の運動性を促進するために必要なエネルギーの生成を担う細胞小器官です。 ミトコンドリアの効率は、精子の受精能力と高品質の胚の生産に相関していることが実証されています。 ミトコンドリア効率は、実験室でミトコンドリア膜電位を評価することによって測定されます。

ミオイノシトールは、イノシトールファミリーの中で最も代表的な立体異性体であり、精漿内に生理学的に濃縮されている唯一のものです。 それは精子の成熟と運動性に不可欠であり、その欠乏は精子数の減少にも関連しています. ミオイノシトールは運動性を促進し、正常精子患者と変化した精液パラメーターを有する患者の両方で、泳いだ後により多くの精子細胞を回復することを可能にします.

科学的研究は、ANDROSITOL®DGN で in vitro で処理された精液サンプルがミトコンドリア効率の改善を示し、その結果、精子の漸進的運動性が増加することを示しています。 ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) とのインキュベーション後に精子が示した漸進的運動性の増加率に基づいて、精液サンプルを低、中、高応答者の 3 つのカテゴリーに分類することができます。

この研究の目的は、ANDROSITOL®TEST に対する精子の in vitro 応答が、抗酸化剤とミオイノシトールによる経口治療後の精液パラメータの in vivo 改善と相関するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ミトコンドリアは、精子の運動性を促進するために必要なエネルギーの生成を担う細胞小器官です。 ミトコンドリアの効率は、精子の受精能力と高品質の胚の生産に相関していることが実証されています。 ミトコンドリア効率は、実験室でミトコンドリア膜電位を評価することによって測定されます。

ミオイノシトールは、イノシトールファミリーの中で最も代表的な立体異性体であり、精漿内に生理学的に濃縮されている唯一のものです。 それは精子の成熟と運動性に不可欠であり、その欠乏は精子数の減少にも関連しています. ミオイノシトールは運動性を促進し、正常精子患者と変化した精液パラメーターを有する患者の両方で、泳いだ後により多くの精子細胞を回復することを可能にします.

科学的研究によると、病的および正常の両方の精液サンプルを、133 mg/ml のミオイノシトールを含む濃縮溶液 (66X) である ANDROSITOL®DGN で in vitro で処理すると、ミトコンドリア効率が向上し、精子数が増加することが示されています。漸進的な運動性。 ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) とのインキュベーション後に精子が示した漸進的運動性の増加率に基づいて、精液サンプルを低、中、高応答者の 3 つのカテゴリーに分類することができます。 ハイレスポンダーは、ミトコンドリア機能が最悪で受精能力が低く、抗酸化剤とミオイノシトールによる補助的な経口療法から最も恩恵を受ける患者のカテゴリーを表す可能性があります.

私たちの研究の目的は、ANDROSITOL®TEST に対する精子の in vitro 応答が、抗酸化剤とミオイノシトールによる経口治療後の精液パラメーターの in vivo 改善と相関するかどうかを評価することです。 これを行うために、治験責任医師は各カテゴリー(ANDROSITOL®TESTでの低、中、高応答者)に少なくとも13人の患者を登録し、3か月後に従来の精液パラメーター、ミトコンドリア機能、およびANDROSITOL®TESTへの反応を再評価します。 ANDROSITOL® (ミオイノシトール、ビタミン E、L-カルニチン、L-アルギニン、葉酸、セレンの栄養補助食品) による経口補給の効果。 研究者らは、補充後、高応答患者は精液パラメーター、特に精子の運動性において最良の改善を示すと仮定しています. さらに、ミトコンドリア機能が完全に回復した場合、ANDROSITOL®TEST への反応は少なくなり、低反応者として再分類される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catania、イタリア、95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

/

除外基準:

-絶対無力精子症

  • 白血球精子症
  • 精液培養および/または尿道スワブ陽性
  • 精液中のヒトパピローマウイルス (HPV) DNA
  • 停留睾丸の病歴
  • 3度精索静脈瘤
  • 精巣容積の著しい減少
  • 代償不全糖尿病および酸化ストレスにつながる他の全身性疾患(例: 慢性腎不全、肝不全)
  • 次のホルモンの濃度の変化: 黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、総テストステロン、プロラクチン、17β-エストラジオール
  • アルコールと薬物乱用
  • たばこの煙が多い(1日10本以上)
  • 体格指数 (BMI) >35 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンドロシトール®テスト
少なくとも 45 人の患者 (各カテゴリで 13 人: 低、中、高応答者、+ 仮説脱落者の 15%)
ANDROSITOL®DGNによる精子インキュベーションと精子運動性およびミトコンドリア膜電位の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANDROSI-TESTへの対応
時間枠:T0 および T1 (3 か月)
ANDROSI-TESTに対する低反応者および高反応者の数
T0 および T1 (3 か月)
精子パラメータ
時間枠:T0 および T1 (3 か月)
合計および進行性の精子運動率と、ミトコンドリア膜電位が高いまたは低い精子の割合
T0 および T1 (3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の精子パラメータ (1)
時間枠:T0 および T1 (3 か月)
精子濃度 (mil/ml) および精子総数 (mil/ejaculate)
T0 および T1 (3 か月)
その他の精子パラメータ (2)
時間枠:T0 および T1 (3 か月)
正常な形態の精子の割合
T0 および T1 (3 か月)
治療後の効果 (1)
時間枠:T1(3ヶ月)とT2(サプリ離脱後6ヶ月~3ヶ月)
アンドロシトール摂取中止から 3 か月後の ANDROSI-TEST に対する低反応者および高反応者の数の再評価
T1(3ヶ月)とT2(サプリ離脱後6ヶ月~3ヶ月)
治療後の効果 (2)
時間枠:T1(3ヶ月)とT2(サプリ離脱後6ヶ月~3ヶ月)
アンドロシトール摂取の中止から3か月後の、合計および進行性の精子運動率と、ミトコンドリア膜電位が高いまたは低い精子の割合の再評価
T1(3ヶ月)とT2(サプリ離脱後6ヶ月~3ヶ月)
治療後の効果 (3)
時間枠:T1(3ヶ月)とT2(サプリ離脱後6ヶ月~3ヶ月)
アンドロシトール摂取中止から3ヶ月後の精子濃度(mil/ml)と精子総数(mil/ejaculate)の再評価
T1(3ヶ月)とT2(サプリ離脱後6ヶ月~3ヶ月)
治療後の効果 (4)
時間枠:T1(3ヶ月)とT2(サプリ離脱後6ヶ月~3ヶ月)
アンドロシトール摂取中止から3ヶ月後の正常な形態の精子の割合の再評価
T1(3ヶ月)とT2(サプリ離脱後6ヶ月~3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aldo E. Calogero, Professor、University of Catania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月23日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANDENDCATANIA_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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