- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291495
Bewertung der Auswirkungen der Sameninkubation mit ANDROSITOL®DGN auf die Spermienmotilität und das Mitochondrienmembranpotential (Androsi-Test)
Bewertung der Auswirkungen der Sameninkubation mit ANDROSITOL®DGN auf die Spermienmotilität und das Mitochondrienmembranpotential vor und nach der oralen Supplementierung mit Antioxidantien und Myo-Inositol
Mitochondrien sind die zellulären Organellen, die für die Produktion der Energie verantwortlich sind, die für die Beweglichkeit der Spermien erforderlich ist. Es wurde gezeigt, dass die mitochondriale Effizienz mit der Befruchtungskapazität der Spermien und der Produktion qualitativ hochwertiger Embryonen korreliert. Die Mitochondrieneffizienz wird im Labor gemessen, indem das mitochondriale Membranpotential bewertet wird.
Myo-Inositol ist das am häufigsten vertretene Stereoisomer der Familie der Inositole und das einzige, das physiologisch im Samenplasma konzentriert ist. Es ist für die Reifung und Beweglichkeit der Spermien unerlässlich, und sein Mangel ist auch mit einer verringerten Spermienzahl verbunden. Myo-Inositol fördert die Beweglichkeit und ermöglicht die Wiederherstellung einer höheren Anzahl von Spermien nach dem Schwimmen, sowohl bei normospermischen Patienten als auch bei Patienten mit veränderten Samenparametern.
Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass Samenproben, die in vitro mit ANDROSITOL®DGN behandelt wurden, eine Verbesserung der mitochondrialen Effizienz zeigen, was zu einer Erhöhung der progressiven Beweglichkeit der Spermien führt. Anhand der prozentualen Zunahme der progressiven Beweglichkeit der Spermien nach Inkubation mit ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) lassen sich die Samenproben in drei Kategorien einteilen: Low, Medium und High Responder.
Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die In-vitro-Antwort von Spermien auf ANDROSITOL®TEST mit der In-vivo-Verbesserung der Samenparameter nach oraler Behandlung mit Antioxidantien und Myo-Inositol korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitochondrien sind die zellulären Organellen, die für die Produktion der Energie verantwortlich sind, die für die Beweglichkeit der Spermien erforderlich ist. Es wurde gezeigt, dass die mitochondriale Effizienz mit der Befruchtungskapazität der Spermien und der Produktion qualitativ hochwertiger Embryonen korreliert. Die Mitochondrieneffizienz wird im Labor gemessen, indem das mitochondriale Membranpotential bewertet wird.
Myo-Inositol ist das am häufigsten vertretene Stereoisomer der Familie der Inositole und das einzige, das physiologisch im Samenplasma konzentriert ist. Es ist für die Reifung und Beweglichkeit der Spermien unerlässlich, und sein Mangel ist auch mit einer verringerten Spermienzahl verbunden. Myo-Inositol fördert die Beweglichkeit und ermöglicht die Wiederherstellung einer höheren Anzahl von Spermien nach dem Schwimmen, sowohl bei normospermischen Patienten als auch bei Patienten mit veränderten Samenparametern.
Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass sowohl pathologische als auch normale Samenproben, die in vitro mit ANDROSITOL®DGN - einer konzentrierten Lösung (66X) mit 133 mg/ml Myo-Inositol - behandelt wurden, eine Verbesserung der mitochondrialen Effizienz zeigen, die zu einer Zunahme der Spermien führt progressive Motilität. Anhand der prozentualen Zunahme der progressiven Beweglichkeit der Spermien nach Inkubation mit ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) lassen sich die Samenproben in drei Kategorien einteilen: Low, Medium und High Responder. High-Responder haben die schlechteste mitochondriale Funktion und eine geringere Befruchtungskapazität und könnten die Kategorie der Patienten darstellen, die am meisten von einer ergänzenden oralen Therapie mit Antioxidantien und Myo-Inositol profitieren.
Das Ziel unserer Studie ist es zu bewerten, ob die In-vitro-Antwort von Spermien auf ANDROSITOL®TEST mit der In-vivo-Verbesserung der Samenparameter nach oraler Behandlung mit Antioxidantien und Myo-Inositol korreliert. Dazu werden die Prüfärzte mindestens 13 Patienten für jede Kategorie (Low, Medium und High Responder bei ANDROSITOL®TEST) einschreiben und sie werden herkömmliche Samenparameter, Mitochondrienfunktion und Ansprechen auf ANDROSITOL®TEST nach drei Monaten erneut bewerten der oralen Supplementierung mit ANDROSITOL® (Nahrungsergänzungsmittel aus Myo-Inositol, Vitamin E, L-Carnitin, L-Arginin, Folsäure und Selen). Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit hohem Ansprechen nach der Supplementierung die beste Verbesserung der Samenparameter, insbesondere der Spermienmotilität, aufweisen werden. Darüber hinaus sollten sie, wenn die mitochondriale Funktion vollständig wiederhergestellt ist, weniger auf den ANDROSITOL® TEST ansprechen und könnten als Low-Responder reklassifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
/
Ausschlusskriterien:
- Absolute Asthenozoospermie
- Leukozytospermie
- Positive Samenkultur und/oder Harnröhrenabstrich
- DNA des humanen Papillomavirus (HPV) im Sperma
- Geschichte des Kryptorchismus
- Varikozele 3. Grades
- Deutlich reduziertes Hodenvolumen
- Dekompensierter Diabetes mellitus und andere systemische Erkrankungen, die zu oxidativem Stress führen (z. chronisches Nierenversagen, Leberversagen)
- Veränderte Konzentrationen der folgenden Hormone: luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Gesamttestosteron, Prolaktin, 17β-Estradiol
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Starker Zigarettenrauch (≥10 Zigaretten/Tag)
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANDROSITOL®-TEST
Mindestens 45 Patienten (13 für jede Kategorie: Low, Medium und High Responder, + 15 % der hypothetischen Drop-outs)
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Spermieninkubation mit ANDROSITOL®DGN und Bewertung der Spermienmotilität und des mithokondrialen Membranpotentials
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwort auf den ANDROSI-TEST
Zeitfenster: T0 und T1 (drei Monate)
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Anzahl der Low- und Low-Responder auf ANDROSI-TEST
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T0 und T1 (drei Monate)
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Spermienparameter
Zeitfenster: T0 und T1 (drei Monate)
|
Prozentsatz der gesamten und progressiven Spermienmotilität und Prozentsatz der Spermien mit hohem oder niedrigem mitochondrialen Membranpotential
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T0 und T1 (drei Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Andere Spermienparameter (1)
Zeitfenster: T0 und T1 (drei Monate)
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Spermienkonzentration (mil/ml) und Spermiengesamtzahl (mil/Ejakulat)
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T0 und T1 (drei Monate)
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Andere Spermienparameter (2)
Zeitfenster: T0 und T1 (drei Monate)
|
Prozentsatz der Spermien mit normaler Morphologie
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T0 und T1 (drei Monate)
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Wirkungen nach Therapie (1)
Zeitfenster: T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
|
Neubewertung der Anzahl der Patienten mit geringem und hohem Ansprechen auf ANDROSI-TEST 3 Monate nach Absetzen der Einnahme von Andrositol
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T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
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Wirkungen nach Therapie (2)
Zeitfenster: T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
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Neubewertung des Prozentsatzes der gesamten und progressiven Spermienmotilität und des Prozentsatzes der Spermien mit hohem oder niedrigem mitochondrialen Membranpotential 3 Monate nach Absetzen der Einnahme von Andrositol
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T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
|
Wirkungen nach Therapie (3)
Zeitfenster: T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
|
Neubewertung der Spermienkonzentration (mil/ml) und der Gesamtzahl der Spermien (mil/Ejakulat) 3 Monate nach Absetzen der Einnahme von Andrositol
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T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
|
Wirkungen nach Therapie (4)
Zeitfenster: T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
|
Neubewertung des Prozentsatzes von Spermien mit normaler Morphologie 3 Monate nach Absetzen der Einnahme von Andrositol
|
T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
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- Condorelli RA, La Vignera S, Di Bari F, Unfer V, Calogero AE. Effects of myoinositol on sperm mitochondrial function in-vitro. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Feb;15(2):129-34.
- Condorelli RA, La Vignera S, Bellanca S, Vicari E, Calogero AE. Myoinositol: does it improve sperm mitochondrial function and sperm motility? Urology. 2012 Jun;79(6):1290-5. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.005.
- Gulino FA, Leonardi E, Marilli I, Musmeci G, Vitale SG, Leanza V, Palumbo MA. Effect of treatment with myo-inositol on semen parameters of patients undergoing an IVF cycle: in vivo study. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):65-8. doi: 10.3109/09513590.2015.1080680. Epub 2015 Sep 11.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
- Paoli D, Gallo M, Rizzo F, Baldi E, Francavilla S, Lenzi A, Lombardo F, Gandini L. Mitochondrial membrane potential profile and its correlation with increasing sperm motility. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2315-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.059. Epub 2011 Apr 20.
- Rubino P, Palini S, Chigioni S, Carlomagno G, Quagliariello A, De Stefani S, Baglioni A, Bulletti C. Improving fertilization rate in ICSI cycles by adding myoinositol to the semen preparation procedures: a prospective, bicentric, randomized trial on sibling oocytes. J Assist Reprod Genet. 2015 Mar;32(3):387-94. doi: 10.1007/s10815-014-0401-2. Epub 2015 Jan 20.
- Marchetti P, Ballot C, Jouy N, Thomas P, Marchetti C. Influence of mitochondrial membrane potential of spermatozoa on in vitro fertilisation outcome. Andrologia. 2012 Apr;44(2):136-41. doi: 10.1111/j.1439-0272.2010.01117.x. Epub 2011 Jun 30.
- Robinson R, Fritz IB. Myoinositol biosynthesis by Sertoli cells, and levels of myoinositol biosynthetic enzymes in testis and epididymis. Can J Biochem. 1979 Jun;57(6):962-7. doi: 10.1139/o79-117.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ANDENDCATANIA_01
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Klinische Studien zur ANDROSITOL®-TEST
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