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Bewertung der Auswirkungen der Sameninkubation mit ANDROSITOL®DGN auf die Spermienmotilität und das Mitochondrienmembranpotential (Androsi-Test)

12. Mai 2021 aktualisiert von: Aldo E. Calogero, University of Catania

Bewertung der Auswirkungen der Sameninkubation mit ANDROSITOL®DGN auf die Spermienmotilität und das Mitochondrienmembranpotential vor und nach der oralen Supplementierung mit Antioxidantien und Myo-Inositol

Mitochondrien sind die zellulären Organellen, die für die Produktion der Energie verantwortlich sind, die für die Beweglichkeit der Spermien erforderlich ist. Es wurde gezeigt, dass die mitochondriale Effizienz mit der Befruchtungskapazität der Spermien und der Produktion qualitativ hochwertiger Embryonen korreliert. Die Mitochondrieneffizienz wird im Labor gemessen, indem das mitochondriale Membranpotential bewertet wird.

Myo-Inositol ist das am häufigsten vertretene Stereoisomer der Familie der Inositole und das einzige, das physiologisch im Samenplasma konzentriert ist. Es ist für die Reifung und Beweglichkeit der Spermien unerlässlich, und sein Mangel ist auch mit einer verringerten Spermienzahl verbunden. Myo-Inositol fördert die Beweglichkeit und ermöglicht die Wiederherstellung einer höheren Anzahl von Spermien nach dem Schwimmen, sowohl bei normospermischen Patienten als auch bei Patienten mit veränderten Samenparametern.

Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass Samenproben, die in vitro mit ANDROSITOL®DGN behandelt wurden, eine Verbesserung der mitochondrialen Effizienz zeigen, was zu einer Erhöhung der progressiven Beweglichkeit der Spermien führt. Anhand der prozentualen Zunahme der progressiven Beweglichkeit der Spermien nach Inkubation mit ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) lassen sich die Samenproben in drei Kategorien einteilen: Low, Medium und High Responder.

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die In-vitro-Antwort von Spermien auf ANDROSITOL®TEST mit der In-vivo-Verbesserung der Samenparameter nach oraler Behandlung mit Antioxidantien und Myo-Inositol korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitochondrien sind die zellulären Organellen, die für die Produktion der Energie verantwortlich sind, die für die Beweglichkeit der Spermien erforderlich ist. Es wurde gezeigt, dass die mitochondriale Effizienz mit der Befruchtungskapazität der Spermien und der Produktion qualitativ hochwertiger Embryonen korreliert. Die Mitochondrieneffizienz wird im Labor gemessen, indem das mitochondriale Membranpotential bewertet wird.

Myo-Inositol ist das am häufigsten vertretene Stereoisomer der Familie der Inositole und das einzige, das physiologisch im Samenplasma konzentriert ist. Es ist für die Reifung und Beweglichkeit der Spermien unerlässlich, und sein Mangel ist auch mit einer verringerten Spermienzahl verbunden. Myo-Inositol fördert die Beweglichkeit und ermöglicht die Wiederherstellung einer höheren Anzahl von Spermien nach dem Schwimmen, sowohl bei normospermischen Patienten als auch bei Patienten mit veränderten Samenparametern.

Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass sowohl pathologische als auch normale Samenproben, die in vitro mit ANDROSITOL®DGN - einer konzentrierten Lösung (66X) mit 133 mg/ml Myo-Inositol - behandelt wurden, eine Verbesserung der mitochondrialen Effizienz zeigen, die zu einer Zunahme der Spermien führt progressive Motilität. Anhand der prozentualen Zunahme der progressiven Beweglichkeit der Spermien nach Inkubation mit ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) lassen sich die Samenproben in drei Kategorien einteilen: Low, Medium und High Responder. High-Responder haben die schlechteste mitochondriale Funktion und eine geringere Befruchtungskapazität und könnten die Kategorie der Patienten darstellen, die am meisten von einer ergänzenden oralen Therapie mit Antioxidantien und Myo-Inositol profitieren.

Das Ziel unserer Studie ist es zu bewerten, ob die In-vitro-Antwort von Spermien auf ANDROSITOL®TEST mit der In-vivo-Verbesserung der Samenparameter nach oraler Behandlung mit Antioxidantien und Myo-Inositol korreliert. Dazu werden die Prüfärzte mindestens 13 Patienten für jede Kategorie (Low, Medium und High Responder bei ANDROSITOL®TEST) einschreiben und sie werden herkömmliche Samenparameter, Mitochondrienfunktion und Ansprechen auf ANDROSITOL®TEST nach drei Monaten erneut bewerten der oralen Supplementierung mit ANDROSITOL® (Nahrungsergänzungsmittel aus Myo-Inositol, Vitamin E, L-Carnitin, L-Arginin, Folsäure und Selen). Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit hohem Ansprechen nach der Supplementierung die beste Verbesserung der Samenparameter, insbesondere der Spermienmotilität, aufweisen werden. Darüber hinaus sollten sie, wenn die mitochondriale Funktion vollständig wiederhergestellt ist, weniger auf den ANDROSITOL® TEST ansprechen und könnten als Low-Responder reklassifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catania, Italien, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

/

Ausschlusskriterien:

- Absolute Asthenozoospermie

  • Leukozytospermie
  • Positive Samenkultur und/oder Harnröhrenabstrich
  • DNA des humanen Papillomavirus (HPV) im Sperma
  • Geschichte des Kryptorchismus
  • Varikozele 3. Grades
  • Deutlich reduziertes Hodenvolumen
  • Dekompensierter Diabetes mellitus und andere systemische Erkrankungen, die zu oxidativem Stress führen (z. chronisches Nierenversagen, Leberversagen)
  • Veränderte Konzentrationen der folgenden Hormone: luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Gesamttestosteron, Prolaktin, 17β-Estradiol
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Starker Zigarettenrauch (≥10 Zigaretten/Tag)
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANDROSITOL®-TEST
Mindestens 45 Patienten (13 für jede Kategorie: Low, Medium und High Responder, + 15 % der hypothetischen Drop-outs)
Spermieninkubation mit ANDROSITOL®DGN und Bewertung der Spermienmotilität und des mithokondrialen Membranpotentials

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf den ANDROSI-TEST
Zeitfenster: T0 und T1 (drei Monate)
Anzahl der Low- und Low-Responder auf ANDROSI-TEST
T0 und T1 (drei Monate)
Spermienparameter
Zeitfenster: T0 und T1 (drei Monate)
Prozentsatz der gesamten und progressiven Spermienmotilität und Prozentsatz der Spermien mit hohem oder niedrigem mitochondrialen Membranpotential
T0 und T1 (drei Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Spermienparameter (1)
Zeitfenster: T0 und T1 (drei Monate)
Spermienkonzentration (mil/ml) und Spermiengesamtzahl (mil/Ejakulat)
T0 und T1 (drei Monate)
Andere Spermienparameter (2)
Zeitfenster: T0 und T1 (drei Monate)
Prozentsatz der Spermien mit normaler Morphologie
T0 und T1 (drei Monate)
Wirkungen nach Therapie (1)
Zeitfenster: T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
Neubewertung der Anzahl der Patienten mit geringem und hohem Ansprechen auf ANDROSI-TEST 3 Monate nach Absetzen der Einnahme von Andrositol
T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
Wirkungen nach Therapie (2)
Zeitfenster: T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
Neubewertung des Prozentsatzes der gesamten und progressiven Spermienmotilität und des Prozentsatzes der Spermien mit hohem oder niedrigem mitochondrialen Membranpotential 3 Monate nach Absetzen der Einnahme von Andrositol
T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
Wirkungen nach Therapie (3)
Zeitfenster: T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
Neubewertung der Spermienkonzentration (mil/ml) und der Gesamtzahl der Spermien (mil/Ejakulat) 3 Monate nach Absetzen der Einnahme von Andrositol
T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
Wirkungen nach Therapie (4)
Zeitfenster: T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)
Neubewertung des Prozentsatzes von Spermien mit normaler Morphologie 3 Monate nach Absetzen der Einnahme von Andrositol
T1 (drei Monate) und T2 (sechs Monate – drei Monate nach Absetzen der Nahrungsergänzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANDENDCATANIA_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ANDROSITOL®-TEST

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