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Evaluación de los efectos de la incubación de semen con ANDROSITOL®DGN sobre la motilidad espermática y el potencial de la membrana mitocondrial (Androsi-Test)

12 de mayo de 2021 actualizado por: Aldo E. Calogero, University of Catania

Evaluación de los efectos de la incubación de semen con ANDROSITOL®DGN sobre la motilidad espermática y el potencial de la membrana mitocondrial antes y después de la suplementación oral con antioxidantes y mioinositol

La mitocondria es el orgánulo celular responsable de la producción de la energía necesaria para alimentar la motilidad de los espermatozoides. Se ha demostrado que la eficiencia mitocondrial está correlacionada con la capacidad fecundante del espermatozoide y con la producción de embriones de alta calidad. La eficiencia de las mitocondrias se mide en el laboratorio evaluando el potencial de la membrana mitocondrial.

El mioinositol es el estereoisómero más representado de la familia de los inositoles y es el único concentrado fisiológicamente en el plasma seminal. Es esencial para la maduración y motilidad de los espermatozoides y su deficiencia también se asocia a un recuento reducido de espermatozoides. El mioinositol favorece la motilidad y permite recuperar un mayor número de espermatozoides tras el swim-up, tanto en pacientes normospérmicos como en pacientes con parámetros seminales alterados.

Estudios científicos han demostrado que las muestras de semen tratadas in vitro con ANDROSITOL®DGN muestran una mejora en la eficiencia mitocondrial que se traduce en un aumento de la motilidad progresiva de los espermatozoides. Con base en el aumento porcentual de la motilidad progresiva que muestran los espermatozoides después de la incubación con ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), es posible subdividir las muestras de semen en tres categorías: respondedores bajos, medios y altos.

El objetivo del estudio es evaluar si la respuesta in vitro de los espermatozoides a ANDROSITOL®TEST se correlaciona con la mejora in vivo de los parámetros seminales tras el tratamiento oral con antioxidantes y mioinositol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La mitocondria es el orgánulo celular responsable de la producción de la energía necesaria para alimentar la motilidad de los espermatozoides. Se ha demostrado que la eficiencia mitocondrial está correlacionada con la capacidad fecundante del espermatozoide y con la producción de embriones de alta calidad. La eficiencia de las mitocondrias se mide en el laboratorio evaluando el potencial de la membrana mitocondrial.

El mioinositol es el estereoisómero más representado de la familia de los inositoles y es el único concentrado fisiológicamente en el plasma seminal. Es esencial para la maduración y motilidad de los espermatozoides y su deficiencia también se asocia a un recuento reducido de espermatozoides. El mioinositol favorece la motilidad y permite recuperar un mayor número de espermatozoides tras el swim-up, tanto en pacientes normospérmicos como en pacientes con parámetros seminales alterados.

Estudios científicos han demostrado que muestras de semen, tanto patológicas como normales, tratadas in vitro con ANDROSITOL®DGN - una solución concentrada (66X) que contiene 133 mg/ml de mioinositol - muestran una mejora en la eficiencia mitocondrial que se traduce en un aumento de espermatozoides motilidad progresiva. Con base en el aumento porcentual de la motilidad progresiva que muestran los espermatozoides después de la incubación con ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), es posible subdividir las muestras de semen en tres categorías: respondedores bajos, medios y altos. Los pacientes con alta respuesta tienen peor función mitocondrial y menor capacidad de fertilización, y podrían representar la categoría de pacientes que más se benefician de la terapia oral complementaria con antioxidantes y mioinositol.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar si la respuesta in vitro de los espermatozoides a ANDROSITOL®TEST se correlaciona con la mejora in vivo de los parámetros seminales tras el tratamiento oral con antioxidantes y mioinositol. Para hacer esto, los investigadores inscribirán al menos a 13 pacientes para cada categoría (respondedor bajo, medio y alto en ANDROSITOL®TEST) y reevaluarán los parámetros seminales convencionales, la función mitocondrial y la respuesta a ANDROSITOL®TEST después de tres meses. de la suplementación oral con ANDROSITOL® (suplemento dietético de mioinositol, vitamina E, L-carnitina, L-arginina, ácido fólico y selenio). Los investigadores plantean la hipótesis de que, después de la suplementación, los pacientes con alta respuesta exhibirán la mejor mejora en los parámetros seminales, en particular en la motilidad de los espermatozoides. Además, si la función mitocondrial se restablece por completo, deberían responder menos al ANDROSITOL®TEST y podrían reclasificarse como respondedores bajos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catania, Italia, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

/

Criterio de exclusión:

- Astenozoospermia absoluta

  • leucocitospermia
  • Cultivo de semen y/o hisopo uretral positivo
  • ADN del virus del papiloma humano (VPH) en el semen
  • Historia de la criptorquidia
  • varicocele de tercer grado
  • Volumen testicular marcadamente reducido
  • Diabetes mellitus descompensada y otras enfermedades sistémicas que provocan estrés oxidativo (p. insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática)
  • Concentraciones alteradas de las siguientes hormonas: hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), testosterona total, prolactina, 17β-estradiol
  • Abuso de alcohol y drogas
  • Humo intenso de cigarrillos (≥10 cigarrillos/día)
  • Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRUEBA ANDROSITOL®
Al menos 45 pacientes (13 para cada categoría: respondedores bajos, medios y altos, + 15% de abandonos hipotéticos)
Incubación de espermatozoides con ANDROSITOL®DGN y evaluación de motilidad espermática y potencial de membrana mitocondrial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al ANDROSI-TEST
Periodo de tiempo: T0 y T1 (tres meses)
Número de respondedores pobres y altos a ANDROSI-TEST
T0 y T1 (tres meses)
Parámetros espermáticos
Periodo de tiempo: T0 y T1 (tres meses)
Porcentaje de motilidad espermática total y progresiva y porcentaje de espermatozoides con alto o bajo potencial de membrana mitocondrial
T0 y T1 (tres meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros parámetros de esperma (1)
Periodo de tiempo: T0 y T1 (tres meses)
Concentración de espermatozoides (mil/ml) y recuento total de espermatozoides (mil/eyaculado)
T0 y T1 (tres meses)
Otros parámetros de esperma (2)
Periodo de tiempo: T0 y T1 (tres meses)
Porcentaje de espermatozoides con morfología normal
T0 y T1 (tres meses)
Efectos después de la terapia (1)
Periodo de tiempo: T1 (tres meses) y T2 (seis meses - tres meses después de la retirada de la suplementación)
Reevaluación del número de respondedores pobres y altos a ANDROSI-TEST 3 meses después de la interrupción de la ingesta de Andrositol
T1 (tres meses) y T2 (seis meses - tres meses después de la retirada de la suplementación)
Efectos después de la terapia (2)
Periodo de tiempo: T1 (tres meses) y T2 (seis meses - tres meses después de la retirada de la suplementación)
Reevaluación del porcentaje de motilidad espermática total y progresiva y porcentaje de espermatozoides con alto o bajo potencial de membrana mitocondrial 3 meses después de la interrupción de la ingesta de Andrositol
T1 (tres meses) y T2 (seis meses - tres meses después de la retirada de la suplementación)
Efectos después de la terapia (3)
Periodo de tiempo: T1 (tres meses) y T2 (seis meses - tres meses después de la retirada de la suplementación)
Reevaluación de la concentración de espermatozoides (mil/ml) y recuento total de espermatozoides (mil/eyaculado) 3 meses después de la interrupción de la ingesta de Andrositol
T1 (tres meses) y T2 (seis meses - tres meses después de la retirada de la suplementación)
Efectos después de la terapia (4)
Periodo de tiempo: T1 (tres meses) y T2 (seis meses - tres meses después de la retirada de la suplementación)
Reevaluación del Porcentaje de espermatozoides con morfología normal 3 meses después de la interrupción de la ingesta de Andrositol
T1 (tres meses) y T2 (seis meses - tres meses después de la retirada de la suplementación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANDENDCATANIA_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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