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Valutazione degli effetti dell'incubazione del seme con ANDROSITOL®DGN sulla motilità degli spermatozoi e sul potenziale della membrana mitocondriale (Androsi-Test)

12 maggio 2021 aggiornato da: Aldo E. Calogero, University of Catania

Valutazione degli effetti dell'incubazione del seme con ANDROSITOL®DGN sulla motilità degli spermatozoi e sul potenziale della membrana mitocondriale prima e dopo l'integrazione orale con antiossidanti e mio-inositolo

I mitocondri sono l'organello cellulare responsabile della produzione dell'energia necessaria per alimentare la motilità degli spermatozoi. È stato dimostrato che l'efficienza mitocondriale è correlata alla capacità fecondante dello spermatozoo e alla produzione di embrioni di alta qualità. L'efficienza dei mitocondri viene misurata in ambiente di laboratorio valutando il potenziale della membrana mitocondriale.

Il mio-inositolo è lo stereoisomero più rappresentato della famiglia degli inositoli ed è l'unico fisiologicamente concentrato all'interno del plasma seminale. È essenziale per la maturazione e la motilità degli spermatozoi e la sua carenza è anche associata a un ridotto numero di spermatozoi. Il mio-inositolo favorisce la motilità e consente il recupero di un maggior numero di spermatozoi dopo lo swim-up, sia in pazienti normospermici che in pazienti con parametri seminali alterati.

Studi scientifici hanno dimostrato che i campioni di seme trattati in vitro con ANDROSITOL®DGN, mostrano un miglioramento dell'efficienza mitocondriale che si traduce in un aumento della motilità progressiva degli spermatozoi. Sulla base dell'aumento percentuale della motilità progressiva mostrata dagli spermatozoi dopo l'incubazione con ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), è possibile suddividere i campioni seminali in tre categorie: bassa, media e alta risposta.

Lo scopo dello studio è valutare se la risposta in vitro degli spermatozoi ad ANDROSITOL®TEST è correlata al miglioramento in vivo dei parametri seminali dopo trattamento orale con antiossidanti e mio-inositolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I mitocondri sono l'organello cellulare responsabile della produzione dell'energia necessaria per alimentare la motilità degli spermatozoi. È stato dimostrato che l'efficienza mitocondriale è correlata alla capacità fecondante dello spermatozoo e alla produzione di embrioni di alta qualità. L'efficienza dei mitocondri viene misurata in ambiente di laboratorio valutando il potenziale della membrana mitocondriale.

Il mio-inositolo è lo stereoisomero più rappresentato della famiglia degli inositoli ed è l'unico fisiologicamente concentrato all'interno del plasma seminale. È essenziale per la maturazione e la motilità degli spermatozoi e la sua carenza è anche associata a un ridotto numero di spermatozoi. Il mio-inositolo favorisce la motilità e consente il recupero di un maggior numero di spermatozoi dopo lo swim-up, sia in pazienti normospermici che in pazienti con parametri seminali alterati.

Studi scientifici hanno dimostrato che i campioni di seme, sia patologico che normale, trattati in vitro con ANDROSITOL®DGN - una soluzione concentrata (66X) contenente 133 mg/ml di mio-inositolo - mostrano un miglioramento dell'efficienza mitocondriale che si traduce in un aumento degli spermatozoi motilità progressiva. Sulla base dell'aumento percentuale della motilità progressiva mostrata dagli spermatozoi dopo l'incubazione con ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), è possibile suddividere i campioni seminali in tre categorie: bassa, media e alta risposta. Gli high responder hanno la peggiore funzione mitocondriale e una minore capacità fertilizzante e potrebbero rappresentare la categoria di pazienti che beneficia maggiormente della terapia orale supplementare con antiossidanti e mio-inositolo.

Lo scopo del nostro studio è valutare se la risposta in vitro degli spermatozoi ad ANDROSITOL®TEST è correlata al miglioramento in vivo dei parametri seminali dopo trattamento orale con antiossidanti e mio-inositolo. Per fare ciò, i ricercatori arruoleranno almeno 13 pazienti per ciascuna categoria (risposta bassa, media e alta all'ANDROSITOL®TEST) e rivaluteranno i parametri seminali convenzionali, la funzione mitocondriale e la risposta all'ANDROSITOL®TEST dopo tre mesi di integrazione orale con ANDROSITOL® (integratore alimentare di mio-inositolo, vitamina E, L-carnitina, L-arginina, acido folico e selenio). I ricercatori ipotizzano che, dopo l'integrazione, i pazienti ad alta risposta mostreranno il miglior miglioramento dei parametri seminali, in particolare della motilità degli spermatozoi. Inoltre, se la funzione mitocondriale è completamente ripristinata, dovrebbero rispondere meno all'ANDROSITOL®TEST e potrebbero essere riclassificati come low responder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catania, Italia, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

/

Criteri di esclusione:

- Astenozoospermia assoluta

  • Leucocitospermia
  • Coltura seminale positiva e/o tampone uretrale
  • DNA del virus del papilloma umano (HPV) nel seme
  • Storia del criptorchidismo
  • Varicocele di 3° grado
  • Volume testicolare marcatamente ridotto
  • Diabete mellito scompensato e altre malattie sistemiche che portano a stress ossidativo (ad es. insufficienza renale cronica, insufficienza epatica)
  • Concentrazioni alterate dei seguenti ormoni: ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), testosterone totale, prolattina, 17β-estradiolo
  • Abuso di alcol e droghe
  • Fumo pesante di sigaretta (≥10 sigarette/giorno)
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANDROSITOL®TEST
Almeno 45 pazienti (13 per ciascuna categoria: bassa, media e alta risposta, + 15% di ipotetici drop-out)
Incubazione degli spermatozoi con ANDROSITOL®DGN e valutazione della motilità degli spermatozoi e del potenziale della membrana mitocondriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'ANDROSI-TEST
Lasso di tempo: T0 e T1 (tre mesi)
Numero di risposte scarse e alte a ANDROSI-TEST
T0 e T1 (tre mesi)
Parametri dello sperma
Lasso di tempo: T0 e T1 (tre mesi)
Percentuale di motilità totale e progressiva degli spermatozoi e percentuale di spermatozoi con potenziale di membrana mitocondriale alto o basso
T0 e T1 (tre mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri dello sperma (1)
Lasso di tempo: T0 e T1 (tre mesi)
Concentrazione di spermatozoi (mil/ml) e conteggio totale degli spermatozoi (mil/eiaculato)
T0 e T1 (tre mesi)
Altri parametri dello sperma (2)
Lasso di tempo: T0 e T1 (tre mesi)
Percentuale di spermatozoi con morfologia normale
T0 e T1 (tre mesi)
Effetti dopo la terapia (1)
Lasso di tempo: T1 (tre mesi) e T2 (sei mesi - tre mesi dopo la sospensione dell'integrazione)
Rivalutazione del numero di risposte scarse e alte all'ANDROSI-TEST 3 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di Andrositol
T1 (tre mesi) e T2 (sei mesi - tre mesi dopo la sospensione dell'integrazione)
Effetti dopo la terapia (2)
Lasso di tempo: T1 (tre mesi) e T2 (sei mesi - tre mesi dopo la sospensione dell'integrazione)
Rivalutazione della percentuale di motilità totale e progressiva degli spermatozoi e percentuale di spermatozoi con potenziale di membrana mitocondriale alto o basso 3 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di Andrositol
T1 (tre mesi) e T2 (sei mesi - tre mesi dopo la sospensione dell'integrazione)
Effetti dopo la terapia (3)
Lasso di tempo: T1 (tre mesi) e T2 (sei mesi - tre mesi dopo la sospensione dell'integrazione)
Rivalutazione della concentrazione di spermatozoi (mil/ml) e conteggio totale degli spermatozoi (mil/eiaculato) 3 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di Andrositol
T1 (tre mesi) e T2 (sei mesi - tre mesi dopo la sospensione dell'integrazione)
Effetti dopo la terapia (4)
Lasso di tempo: T1 (tre mesi) e T2 (sei mesi - tre mesi dopo la sospensione dell'integrazione)
Rivalutazione della percentuale di spermatozoi con morfologia normale 3 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di Andrositol
T1 (tre mesi) e T2 (sei mesi - tre mesi dopo la sospensione dell'integrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDENDCATANIA_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ANDROSITOL®TEST

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