- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04291495
ANDROSITOL®DGN:n kanssa tapahtuvan siemennesteen inkuboinnin vaikutusten arviointi siittiöiden liikkuvuuteen ja mitokondrioiden kalvopotentiaaliin (Androsi-Test)
ANDROSITOL®DGN:n kanssa tapahtuvan siemennesteen inkuboinnin vaikutusten arviointi siittiöiden liikkuvuuteen ja mitokondrioiden kalvopotentiaaliin ennen ja jälkeen oraalisen täydennyksen antioksidanteilla ja myo-inositolilla
Mitokondriot ovat soluorganellit, jotka vastaavat siittiöiden liikkuvuuden edistämiseen tarvittavan energian tuotannosta. On osoitettu, että mitokondrioiden tehokkuus korreloi siittiöiden hedelmöityskykyyn ja korkealaatuisten alkioiden tuotantoon. Mitokondrioiden tehokkuutta mitataan laboratoriossa arvioimalla mitokondrioiden kalvopotentiaalia.
Myo-inositoli on inositolien perheen eniten edustettuna oleva stereoisomeeri ja ainoa fysiologisesti keskittynyt siemenplasmassa. Se on välttämätön siittiöiden kypsymiselle ja liikkuvuudelle, ja sen puute liittyy myös siittiöiden määrän vähenemiseen. Myo-inositoli edistää liikkuvuutta ja mahdollistaa suuremman määrän siittiösoluja talteen uinnin jälkeen sekä normospermisillä potilailla että potilailla, joilla on muuttuneet siemenparametrit.
Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että ANDROSITOL®DGN:llä in vitro käsitellyt siemennestenäytteet osoittavat mitokondrioiden tehokkuuden paranemista, mikä lisää siittiöiden progressiivista liikkuvuutta. Siittiöiden ANDROSITOL®DGN:n (ANDROSITOL®TEST) kanssa inkuboinnin jälkeen osoittaman progressiivisen liikkuvuuden prosentuaalisen kasvun perusteella on mahdollista jakaa siemennestenäytteet kolmeen luokkaan: alhainen, keskitaso ja korkea vaste.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, korreloiko siittiöiden in vitro -vaste ANDROSITOL®TEST:lle siemenparametrien in vivo parantumisen kanssa oraalisen antioksidanttien ja myo-inositolihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitokondriot ovat soluorganellit, jotka vastaavat siittiöiden liikkuvuuden edistämiseen tarvittavan energian tuotannosta. On osoitettu, että mitokondrioiden tehokkuus korreloi siittiöiden hedelmöityskykyyn ja korkealaatuisten alkioiden tuotantoon. Mitokondrioiden tehokkuutta mitataan laboratoriossa arvioimalla mitokondrioiden kalvopotentiaalia.
Myo-inositoli on inositolien perheen eniten edustettuna oleva stereoisomeeri ja ainoa fysiologisesti keskittynyt siemenplasmassa. Se on välttämätön siittiöiden kypsymiselle ja liikkuvuudelle, ja sen puute liittyy myös siittiöiden määrän vähenemiseen. Myo-inositoli edistää liikkuvuutta ja mahdollistaa suuremman määrän siittiösoluja talteen uinnin jälkeen sekä normospermisillä potilailla että potilailla, joilla on muuttuneet siemenparametrit.
Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä patologiset että normaalit siemennestenäytteet, jotka on käsitelty in vitro ANDROSITOL®DGN-tiivisteliuoksella (66X), joka sisältää 133 mg/ml myo-inositolia, osoittavat mitokondrioiden tehokkuuden paranemista, mikä johtaa siittiöiden lisääntymiseen. progressiivinen liikkuvuus. Siittiöiden ANDROSITOL®DGN:n (ANDROSITOL®TEST) kanssa inkuboinnin jälkeen osoittaman progressiivisen liikkuvuuden prosentuaalisen kasvun perusteella on mahdollista jakaa siemennestenäytteet kolmeen luokkaan: alhainen, keskitaso ja korkea vaste. Hyvin reagoivilla on huonoin mitokondrioiden toiminta ja heikompi hedelmöityskyky, ja ne voisivat edustaa potilaiden ryhmää, jotka hyötyvät eniten täydentävästä oraalisesta antioksidanttien ja myo-inositolin hoidosta.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, korreloiko siittiöiden in vitro -vaste ANDROSITOL®TEST:lle siemenparametrien in vivo paranemisen kanssa oraalisen antioksidanttien ja myo-inositolihoidon jälkeen. Tätä varten tutkijat rekisteröivät vähintään 13 potilasta kuhunkin luokkaan (ANDROSITOL®TESTissä matala, keskitaso ja korkea vaste) ja he arvioivat uudelleen tavanomaiset siemenparametrit, mitokondrioiden toiminnan ja vasteen ANDROSITOL®TESTiin kolmen kuukauden kuluttua. ANDROSITOL®-lisä (myo-inositolia, E-vitamiinia, L-karnitiinia, L-arginiinia, foolihappoa ja seleeniä sisältävä ravintolisä). Tutkijat olettavat, että lisäravinteen jälkeen korkeavasteiset potilaat parantavat parhaiten siemenparametreja, erityisesti siittiöiden liikkuvuutta. Lisäksi, jos mitokondrioiden toiminta palautuu täysin, niiden pitäisi reagoida vähemmän ANDROSITOL®TESTiin ja ne voidaan luokitella uudelleen heikosti reagoiviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
/
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen asthenozoospermia
- Leukosytospermia
- Positiivinen siemennesteviljely ja/tai virtsaputken vanupuikko
- Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA siemennesteessä
- Kryptorikidismin historia
- 3 asteen varicocele
- Huomattavasti vähentynyt kivesten tilavuus
- Dekompensoitunut diabetes mellitus ja muut oksidatiiviseen stressiin johtavat systeemiset sairaudet (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta)
- Seuraavien hormonien muuttuneet pitoisuudet: luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), kokonaistestosteroni, prolaktiini, 17β-estradioli
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Runsas tupakansavu (≥ 10 savuketta/päivä)
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANDROSITOL®-TESTI
Vähintään 45 potilasta (13 kutakin luokkaa: matala, keskitaso ja korkea vaste, + 15 % hypoteettisista keskeyttämisistä)
|
Siittiöiden inkubaatio ANDROSITOL®DGN:llä ja siittiöiden liikkuvuuden ja mitokondriaalisen kalvopotentiaalin arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus ANDROSI-TESTIIN
Aikaikkuna: T0 ja T1 (kolme kuukautta)
|
ANDROSI-TESTIIN huonosti ja hyvin vastanneiden lukumäärä
|
T0 ja T1 (kolme kuukautta)
|
|
Sperman parametrit
Aikaikkuna: T0 ja T1 (kolme kuukautta)
|
Prosenttiosuus siittiöiden kokonaisliikkuvuudesta ja etenemisestä sekä siittiöiden prosenttiosuus, joilla on korkea tai pieni mitokondriomembraanipotentiaali
|
T0 ja T1 (kolme kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut spermaparametrit (1)
Aikaikkuna: T0 ja T1 (kolme kuukautta)
|
Siittiöiden pitoisuus (mil/ml) ja siittiöiden kokonaismäärä (mil/ejakulaatti)
|
T0 ja T1 (kolme kuukautta)
|
|
Muut spermaparametrit (2)
Aikaikkuna: T0 ja T1 (kolme kuukautta)
|
Normaalin morfologian omaavien siittiöiden prosenttiosuus
|
T0 ja T1 (kolme kuukautta)
|
|
Vaikutukset hoidon jälkeen (1)
Aikaikkuna: T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
|
ANDROSI-TESTIIN huonosti ja hyvin reagoineiden lukumäärän uudelleenarviointi 3 kuukautta Andrositolin käytön lopettamisen jälkeen
|
T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
|
|
Vaikutukset hoidon jälkeen (2)
Aikaikkuna: T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
|
Siittiöiden kokonaisliikkuvuuden ja progressiivisen liikkuvuuden prosenttiosuuden uudelleenarviointi sekä siittiöiden prosentuaalinen osuus, joilla on korkea tai alhainen mitokondriokalvopotentiaali 3 kuukautta Andrositolin käytön lopettamisen jälkeen
|
T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
|
|
Vaikutukset hoidon jälkeen (3)
Aikaikkuna: T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
|
Siittiöiden pitoisuuden (mil/ml) ja siittiöiden kokonaismäärän (mil/ejakulaatti) uudelleenarviointi 3 kuukautta Andrositolin käytön lopettamisen jälkeen
|
T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
|
|
Vaikutukset hoidon jälkeen (4)
Aikaikkuna: T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
|
Normaalin morfologian omaavien siittiöiden prosenttiosuuden uudelleenarviointi 3 kuukautta Andrositolin käytön lopettamisen jälkeen
|
T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colone M, Marelli G, Unfer V, Bozzuto G, Molinari A, Stringaro A. Inositol activity in oligoasthenoteratospermia--an in vitro study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Oct;14(10):891-6.
- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
- Calogero AE, Gullo G, La Vignera S, Condorelli RA, Vaiarelli A. Myoinositol improves sperm parameters and serum reproductive hormones in patients with idiopathic infertility: a prospective double-blind randomized placebo-controlled study. Andrology. 2015 May;3(3):491-5. doi: 10.1111/andr.12025. Epub 2015 Apr 9.
- Condorelli RA, La Vignera S, Di Bari F, Unfer V, Calogero AE. Effects of myoinositol on sperm mitochondrial function in-vitro. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Feb;15(2):129-34.
- Condorelli RA, La Vignera S, Bellanca S, Vicari E, Calogero AE. Myoinositol: does it improve sperm mitochondrial function and sperm motility? Urology. 2012 Jun;79(6):1290-5. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.005.
- Gulino FA, Leonardi E, Marilli I, Musmeci G, Vitale SG, Leanza V, Palumbo MA. Effect of treatment with myo-inositol on semen parameters of patients undergoing an IVF cycle: in vivo study. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):65-8. doi: 10.3109/09513590.2015.1080680. Epub 2015 Sep 11.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
- Paoli D, Gallo M, Rizzo F, Baldi E, Francavilla S, Lenzi A, Lombardo F, Gandini L. Mitochondrial membrane potential profile and its correlation with increasing sperm motility. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2315-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.059. Epub 2011 Apr 20.
- Rubino P, Palini S, Chigioni S, Carlomagno G, Quagliariello A, De Stefani S, Baglioni A, Bulletti C. Improving fertilization rate in ICSI cycles by adding myoinositol to the semen preparation procedures: a prospective, bicentric, randomized trial on sibling oocytes. J Assist Reprod Genet. 2015 Mar;32(3):387-94. doi: 10.1007/s10815-014-0401-2. Epub 2015 Jan 20.
- Marchetti P, Ballot C, Jouy N, Thomas P, Marchetti C. Influence of mitochondrial membrane potential of spermatozoa on in vitro fertilisation outcome. Andrologia. 2012 Apr;44(2):136-41. doi: 10.1111/j.1439-0272.2010.01117.x. Epub 2011 Jun 30.
- Robinson R, Fritz IB. Myoinositol biosynthesis by Sertoli cells, and levels of myoinositol biosynthetic enzymes in testis and epididymis. Can J Biochem. 1979 Jun;57(6):962-7. doi: 10.1139/o79-117.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANDENDCATANIA_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .