Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANDROSITOL®DGN:n kanssa tapahtuvan siemennesteen inkuboinnin vaikutusten arviointi siittiöiden liikkuvuuteen ja mitokondrioiden kalvopotentiaaliin (Androsi-Test)

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Aldo E. Calogero, University of Catania

ANDROSITOL®DGN:n kanssa tapahtuvan siemennesteen inkuboinnin vaikutusten arviointi siittiöiden liikkuvuuteen ja mitokondrioiden kalvopotentiaaliin ennen ja jälkeen oraalisen täydennyksen antioksidanteilla ja myo-inositolilla

Mitokondriot ovat soluorganellit, jotka vastaavat siittiöiden liikkuvuuden edistämiseen tarvittavan energian tuotannosta. On osoitettu, että mitokondrioiden tehokkuus korreloi siittiöiden hedelmöityskykyyn ja korkealaatuisten alkioiden tuotantoon. Mitokondrioiden tehokkuutta mitataan laboratoriossa arvioimalla mitokondrioiden kalvopotentiaalia.

Myo-inositoli on inositolien perheen eniten edustettuna oleva stereoisomeeri ja ainoa fysiologisesti keskittynyt siemenplasmassa. Se on välttämätön siittiöiden kypsymiselle ja liikkuvuudelle, ja sen puute liittyy myös siittiöiden määrän vähenemiseen. Myo-inositoli edistää liikkuvuutta ja mahdollistaa suuremman määrän siittiösoluja talteen uinnin jälkeen sekä normospermisillä potilailla että potilailla, joilla on muuttuneet siemenparametrit.

Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että ANDROSITOL®DGN:llä in vitro käsitellyt siemennestenäytteet osoittavat mitokondrioiden tehokkuuden paranemista, mikä lisää siittiöiden progressiivista liikkuvuutta. Siittiöiden ANDROSITOL®DGN:n (ANDROSITOL®TEST) kanssa inkuboinnin jälkeen osoittaman progressiivisen liikkuvuuden prosentuaalisen kasvun perusteella on mahdollista jakaa siemennestenäytteet kolmeen luokkaan: alhainen, keskitaso ja korkea vaste.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, korreloiko siittiöiden in vitro -vaste ANDROSITOL®TEST:lle siemenparametrien in vivo parantumisen kanssa oraalisen antioksidanttien ja myo-inositolihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitokondriot ovat soluorganellit, jotka vastaavat siittiöiden liikkuvuuden edistämiseen tarvittavan energian tuotannosta. On osoitettu, että mitokondrioiden tehokkuus korreloi siittiöiden hedelmöityskykyyn ja korkealaatuisten alkioiden tuotantoon. Mitokondrioiden tehokkuutta mitataan laboratoriossa arvioimalla mitokondrioiden kalvopotentiaalia.

Myo-inositoli on inositolien perheen eniten edustettuna oleva stereoisomeeri ja ainoa fysiologisesti keskittynyt siemenplasmassa. Se on välttämätön siittiöiden kypsymiselle ja liikkuvuudelle, ja sen puute liittyy myös siittiöiden määrän vähenemiseen. Myo-inositoli edistää liikkuvuutta ja mahdollistaa suuremman määrän siittiösoluja talteen uinnin jälkeen sekä normospermisillä potilailla että potilailla, joilla on muuttuneet siemenparametrit.

Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä patologiset että normaalit siemennestenäytteet, jotka on käsitelty in vitro ANDROSITOL®DGN-tiivisteliuoksella (66X), joka sisältää 133 mg/ml myo-inositolia, osoittavat mitokondrioiden tehokkuuden paranemista, mikä johtaa siittiöiden lisääntymiseen. progressiivinen liikkuvuus. Siittiöiden ANDROSITOL®DGN:n (ANDROSITOL®TEST) kanssa inkuboinnin jälkeen osoittaman progressiivisen liikkuvuuden prosentuaalisen kasvun perusteella on mahdollista jakaa siemennestenäytteet kolmeen luokkaan: alhainen, keskitaso ja korkea vaste. Hyvin reagoivilla on huonoin mitokondrioiden toiminta ja heikompi hedelmöityskyky, ja ne voisivat edustaa potilaiden ryhmää, jotka hyötyvät eniten täydentävästä oraalisesta antioksidanttien ja myo-inositolin hoidosta.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, korreloiko siittiöiden in vitro -vaste ANDROSITOL®TEST:lle siemenparametrien in vivo paranemisen kanssa oraalisen antioksidanttien ja myo-inositolihoidon jälkeen. Tätä varten tutkijat rekisteröivät vähintään 13 potilasta kuhunkin luokkaan (ANDROSITOL®TESTissä matala, keskitaso ja korkea vaste) ja he arvioivat uudelleen tavanomaiset siemenparametrit, mitokondrioiden toiminnan ja vasteen ANDROSITOL®TESTiin kolmen kuukauden kuluttua. ANDROSITOL®-lisä (myo-inositolia, E-vitamiinia, L-karnitiinia, L-arginiinia, foolihappoa ja seleeniä sisältävä ravintolisä). Tutkijat olettavat, että lisäravinteen jälkeen korkeavasteiset potilaat parantavat parhaiten siemenparametreja, erityisesti siittiöiden liikkuvuutta. Lisäksi, jos mitokondrioiden toiminta palautuu täysin, niiden pitäisi reagoida vähemmän ANDROSITOL®TESTiin ja ne voidaan luokitella uudelleen heikosti reagoiviksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Catania, Italia, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

/

Poissulkemiskriteerit:

- Absoluuttinen asthenozoospermia

  • Leukosytospermia
  • Positiivinen siemennesteviljely ja/tai virtsaputken vanupuikko
  • Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA siemennesteessä
  • Kryptorikidismin historia
  • 3 asteen varicocele
  • Huomattavasti vähentynyt kivesten tilavuus
  • Dekompensoitunut diabetes mellitus ja muut oksidatiiviseen stressiin johtavat systeemiset sairaudet (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta)
  • Seuraavien hormonien muuttuneet pitoisuudet: luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), kokonaistestosteroni, prolaktiini, 17β-estradioli
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Runsas tupakansavu (≥ 10 savuketta/päivä)
  • Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANDROSITOL®-TESTI
Vähintään 45 potilasta (13 kutakin luokkaa: matala, keskitaso ja korkea vaste, + 15 % hypoteettisista keskeyttämisistä)
Siittiöiden inkubaatio ANDROSITOL®DGN:llä ja siittiöiden liikkuvuuden ja mitokondriaalisen kalvopotentiaalin arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus ANDROSI-TESTIIN
Aikaikkuna: T0 ja T1 (kolme kuukautta)
ANDROSI-TESTIIN huonosti ja hyvin vastanneiden lukumäärä
T0 ja T1 (kolme kuukautta)
Sperman parametrit
Aikaikkuna: T0 ja T1 (kolme kuukautta)
Prosenttiosuus siittiöiden kokonaisliikkuvuudesta ja etenemisestä sekä siittiöiden prosenttiosuus, joilla on korkea tai pieni mitokondriomembraanipotentiaali
T0 ja T1 (kolme kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut spermaparametrit (1)
Aikaikkuna: T0 ja T1 (kolme kuukautta)
Siittiöiden pitoisuus (mil/ml) ja siittiöiden kokonaismäärä (mil/ejakulaatti)
T0 ja T1 (kolme kuukautta)
Muut spermaparametrit (2)
Aikaikkuna: T0 ja T1 (kolme kuukautta)
Normaalin morfologian omaavien siittiöiden prosenttiosuus
T0 ja T1 (kolme kuukautta)
Vaikutukset hoidon jälkeen (1)
Aikaikkuna: T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
ANDROSI-TESTIIN huonosti ja hyvin reagoineiden lukumäärän uudelleenarviointi 3 kuukautta Andrositolin käytön lopettamisen jälkeen
T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
Vaikutukset hoidon jälkeen (2)
Aikaikkuna: T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
Siittiöiden kokonaisliikkuvuuden ja progressiivisen liikkuvuuden prosenttiosuuden uudelleenarviointi sekä siittiöiden prosentuaalinen osuus, joilla on korkea tai alhainen mitokondriokalvopotentiaali 3 kuukautta Andrositolin käytön lopettamisen jälkeen
T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
Vaikutukset hoidon jälkeen (3)
Aikaikkuna: T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
Siittiöiden pitoisuuden (mil/ml) ja siittiöiden kokonaismäärän (mil/ejakulaatti) uudelleenarviointi 3 kuukautta Andrositolin käytön lopettamisen jälkeen
T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
Vaikutukset hoidon jälkeen (4)
Aikaikkuna: T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)
Normaalin morfologian omaavien siittiöiden prosenttiosuuden uudelleenarviointi 3 kuukautta Andrositolin käytön lopettamisen jälkeen
T1 (kolme kuukautta) ja T2 (kuusi kuukautta - kolme kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANDENDCATANIA_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa