- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04291495
Avaliação dos efeitos da incubação de sêmen com ANDROSITOL®DGN na motilidade espermática e no potencial da membrana mitocondrial (Androsi-Test)
Avaliação dos efeitos da incubação do sêmen com ANDROSITOL®DGN na motilidade espermática e no potencial da membrana mitocondrial antes e depois da suplementação oral com antioxidantes e mio-inositol
A mitocôndria é a organela celular responsável pela produção da energia necessária para abastecer a motilidade do esperma. Foi demonstrado que a eficiência mitocondrial está correlacionada com a capacidade de fertilização do espermatozóide e com a produção de embriões de alta qualidade. A eficiência da mitocôndria é medida no ambiente de laboratório, avaliando o potencial da membrana mitocondrial.
O mio-inositol é o estereoisômero mais representado da família dos inositóis e é o único fisiologicamente concentrado no plasma seminal. É essencial para a maturação e motilidade espermática e sua deficiência também está associada a uma contagem reduzida de espermatozoides. O mio-inositol promove a motilidade e permite a recuperação de um maior número de espermatozoides após o swim-up, tanto em pacientes normospérmicos quanto em pacientes com parâmetros seminais alterados.
Estudos científicos demonstraram que amostras de sêmen tratadas in vitro com ANDROSITOL®DGN apresentam uma melhora na eficiência mitocondrial que resulta em um aumento da motilidade progressiva dos espermatozóides. Com base no aumento percentual da motilidade progressiva apresentada pelos espermatozoides após a incubação com ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), é possível subdividir as amostras de sêmen em três categorias: baixa, média e alta resposta.
O objetivo do estudo é avaliar se a resposta in vitro dos espermatozoides ao ANDROSITOL®TEST se correlaciona com a melhora in vivo dos parâmetros seminais após o tratamento oral com antioxidantes e mio-inositol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mitocôndria é a organela celular responsável pela produção da energia necessária para abastecer a motilidade do esperma. Foi demonstrado que a eficiência mitocondrial está correlacionada com a capacidade de fertilização do espermatozóide e com a produção de embriões de alta qualidade. A eficiência da mitocôndria é medida no ambiente de laboratório, avaliando o potencial da membrana mitocondrial.
O mio-inositol é o estereoisômero mais representado da família dos inositóis e é o único fisiologicamente concentrado no plasma seminal. É essencial para a maturação e motilidade espermática e sua deficiência também está associada a uma contagem reduzida de espermatozoides. O mio-inositol promove a motilidade e permite a recuperação de um maior número de espermatozoides após o swim-up, tanto em pacientes normospérmicos quanto em pacientes com parâmetros seminais alterados.
Estudos científicos demonstraram que amostras de sêmen, tanto patológicas quanto normais, tratadas in vitro com ANDROSITOL®DGN - uma solução concentrada (66X) contendo 133 mg/ml de mio-inositol - mostram uma melhora na eficiência mitocondrial que resulta em um aumento de espermatozóides Motilidade progressiva. Com base no aumento percentual da motilidade progressiva apresentada pelos espermatozoides após a incubação com ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), é possível subdividir as amostras de sêmen em três categorias: baixa, média e alta resposta. Os de alta resposta têm pior função mitocondrial e menor capacidade de fertilização e podem representar a categoria de pacientes que mais se beneficiam da terapia oral suplementar com antioxidantes e mio-inositol.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se a resposta in vitro dos espermatozóides ao ANDROSITOL®TEST se correlaciona com a melhora in vivo dos parâmetros seminais após o tratamento oral com antioxidantes e mio-inositol. Para fazer isso, os investigadores inscreverão pelo menos 13 pacientes para cada categoria (resposta baixa, média e alta no ANDROSITOL®TEST) e reavaliarão os parâmetros seminais convencionais, a função mitocondrial e a resposta ao ANDROSITOL®TEST após três meses de suplementação oral com ANDROSITOL® (suplemento alimentar de mio-inositol, vitamina E, L-carnitina, L-arginina, ácido fólico e selênio). Os investigadores levantam a hipótese de que, após a suplementação, os pacientes com alta resposta exibirão a melhor melhora nos parâmetros seminais, em particular na motilidade espermática. Além disso, se a função mitocondrial for totalmente restaurada, eles devem responder menos ao ANDROSITOL®TEST e podem ser reclassificados como respondedores baixos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catania, Itália, 95123
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
/
Critério de exclusão:
- Astenozoospermia absoluta
- Leucocitospermia
- Cultura de sêmen positiva e/ou swab uretral
- DNA do vírus do papiloma humano (HPV) no sêmen
- História de criptorquidismo
- Varicocele de 3º grau
- Volume testicular acentuadamente reduzido
- Diabetes mellitus descompensado e outras doenças sistêmicas que levam ao estresse oxidativo (por exemplo, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática)
- Concentrações alteradas dos seguintes hormônios: hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), testosterona total, prolactina, 17β-estradiol
- Abuso de álcool e drogas
- Fumaça pesada de cigarro (≥10 cigarros/dia)
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TESTE DE ANDROSITOL®
Pelo menos 45 pacientes (13 para cada categoria: respondedores baixo, médio e alto, + 15% de abandonos hipotéticos)
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Incubação de esperma com ANDROSITOL®DGN e avaliação da motilidade espermática e potencial de membrana mitocondrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao ANDROSI-TEST
Prazo: T0 e T1 (três meses)
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Número de respondedores ruins e altos ao ANDROSI-TEST
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T0 e T1 (três meses)
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Parâmetros de esperma
Prazo: T0 e T1 (três meses)
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Porcentagem de motilidade espermática total e progressiva e porcentagem de espermatozóides com alto ou baixo potencial de membrana mitocondrial
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T0 e T1 (três meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros parâmetros de esperma (1)
Prazo: T0 e T1 (três meses)
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Concentração de esperma (mil/ml) e contagem total de esperma (mil/ejaculado)
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T0 e T1 (três meses)
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Outros parâmetros de esperma (2)
Prazo: T0 e T1 (três meses)
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Porcentagem de espermatozóides com morfologia normal
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T0 e T1 (três meses)
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Efeitos após a terapia (1)
Prazo: T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
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Reavaliação do número de respondedores fracos e altos ao ANDROSI-TEST 3 meses após a descontinuação da ingestão de Andrositol
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T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
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Efeitos após a terapia (2)
Prazo: T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
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Reavaliação da porcentagem de motilidade espermática total e progressiva e porcentagem de espermatozóides com alto ou baixo potencial de membrana mitocondrial 3 meses após a interrupção da ingestão de Andrositol
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T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
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Efeitos após a terapia (3)
Prazo: T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
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Reavaliação da concentração de esperma (mil/ml) e contagem total de esperma (mil/ejaculado) 3 meses após a interrupção da ingestão de Andrositol
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T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
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Efeitos após a terapia (4)
Prazo: T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
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Reavaliação da porcentagem de espermatozóides com morfologia normal 3 meses após a interrupção da ingestão de Andrositol
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T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colone M, Marelli G, Unfer V, Bozzuto G, Molinari A, Stringaro A. Inositol activity in oligoasthenoteratospermia--an in vitro study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Oct;14(10):891-6.
- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
- Calogero AE, Gullo G, La Vignera S, Condorelli RA, Vaiarelli A. Myoinositol improves sperm parameters and serum reproductive hormones in patients with idiopathic infertility: a prospective double-blind randomized placebo-controlled study. Andrology. 2015 May;3(3):491-5. doi: 10.1111/andr.12025. Epub 2015 Apr 9.
- Condorelli RA, La Vignera S, Di Bari F, Unfer V, Calogero AE. Effects of myoinositol on sperm mitochondrial function in-vitro. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Feb;15(2):129-34.
- Condorelli RA, La Vignera S, Bellanca S, Vicari E, Calogero AE. Myoinositol: does it improve sperm mitochondrial function and sperm motility? Urology. 2012 Jun;79(6):1290-5. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.005.
- Gulino FA, Leonardi E, Marilli I, Musmeci G, Vitale SG, Leanza V, Palumbo MA. Effect of treatment with myo-inositol on semen parameters of patients undergoing an IVF cycle: in vivo study. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):65-8. doi: 10.3109/09513590.2015.1080680. Epub 2015 Sep 11.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
- Paoli D, Gallo M, Rizzo F, Baldi E, Francavilla S, Lenzi A, Lombardo F, Gandini L. Mitochondrial membrane potential profile and its correlation with increasing sperm motility. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2315-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.059. Epub 2011 Apr 20.
- Rubino P, Palini S, Chigioni S, Carlomagno G, Quagliariello A, De Stefani S, Baglioni A, Bulletti C. Improving fertilization rate in ICSI cycles by adding myoinositol to the semen preparation procedures: a prospective, bicentric, randomized trial on sibling oocytes. J Assist Reprod Genet. 2015 Mar;32(3):387-94. doi: 10.1007/s10815-014-0401-2. Epub 2015 Jan 20.
- Marchetti P, Ballot C, Jouy N, Thomas P, Marchetti C. Influence of mitochondrial membrane potential of spermatozoa on in vitro fertilisation outcome. Andrologia. 2012 Apr;44(2):136-41. doi: 10.1111/j.1439-0272.2010.01117.x. Epub 2011 Jun 30.
- Robinson R, Fritz IB. Myoinositol biosynthesis by Sertoli cells, and levels of myoinositol biosynthetic enzymes in testis and epididymis. Can J Biochem. 1979 Jun;57(6):962-7. doi: 10.1139/o79-117.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANDENDCATANIA_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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