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Avaliação dos efeitos da incubação de sêmen com ANDROSITOL®DGN na motilidade espermática e no potencial da membrana mitocondrial (Androsi-Test)

12 de maio de 2021 atualizado por: Aldo E. Calogero, University of Catania

Avaliação dos efeitos da incubação do sêmen com ANDROSITOL®DGN na motilidade espermática e no potencial da membrana mitocondrial antes e depois da suplementação oral com antioxidantes e mio-inositol

A mitocôndria é a organela celular responsável pela produção da energia necessária para abastecer a motilidade do esperma. Foi demonstrado que a eficiência mitocondrial está correlacionada com a capacidade de fertilização do espermatozóide e com a produção de embriões de alta qualidade. A eficiência da mitocôndria é medida no ambiente de laboratório, avaliando o potencial da membrana mitocondrial.

O mio-inositol é o estereoisômero mais representado da família dos inositóis e é o único fisiologicamente concentrado no plasma seminal. É essencial para a maturação e motilidade espermática e sua deficiência também está associada a uma contagem reduzida de espermatozoides. O mio-inositol promove a motilidade e permite a recuperação de um maior número de espermatozoides após o swim-up, tanto em pacientes normospérmicos quanto em pacientes com parâmetros seminais alterados.

Estudos científicos demonstraram que amostras de sêmen tratadas in vitro com ANDROSITOL®DGN apresentam uma melhora na eficiência mitocondrial que resulta em um aumento da motilidade progressiva dos espermatozóides. Com base no aumento percentual da motilidade progressiva apresentada pelos espermatozoides após a incubação com ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), é possível subdividir as amostras de sêmen em três categorias: baixa, média e alta resposta.

O objetivo do estudo é avaliar se a resposta in vitro dos espermatozoides ao ANDROSITOL®TEST se correlaciona com a melhora in vivo dos parâmetros seminais após o tratamento oral com antioxidantes e mio-inositol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A mitocôndria é a organela celular responsável pela produção da energia necessária para abastecer a motilidade do esperma. Foi demonstrado que a eficiência mitocondrial está correlacionada com a capacidade de fertilização do espermatozóide e com a produção de embriões de alta qualidade. A eficiência da mitocôndria é medida no ambiente de laboratório, avaliando o potencial da membrana mitocondrial.

O mio-inositol é o estereoisômero mais representado da família dos inositóis e é o único fisiologicamente concentrado no plasma seminal. É essencial para a maturação e motilidade espermática e sua deficiência também está associada a uma contagem reduzida de espermatozoides. O mio-inositol promove a motilidade e permite a recuperação de um maior número de espermatozoides após o swim-up, tanto em pacientes normospérmicos quanto em pacientes com parâmetros seminais alterados.

Estudos científicos demonstraram que amostras de sêmen, tanto patológicas quanto normais, tratadas in vitro com ANDROSITOL®DGN - uma solução concentrada (66X) contendo 133 mg/ml de mio-inositol - mostram uma melhora na eficiência mitocondrial que resulta em um aumento de espermatozóides Motilidade progressiva. Com base no aumento percentual da motilidade progressiva apresentada pelos espermatozoides após a incubação com ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), é possível subdividir as amostras de sêmen em três categorias: baixa, média e alta resposta. Os de alta resposta têm pior função mitocondrial e menor capacidade de fertilização e podem representar a categoria de pacientes que mais se beneficiam da terapia oral suplementar com antioxidantes e mio-inositol.

O objetivo do nosso estudo é avaliar se a resposta in vitro dos espermatozóides ao ANDROSITOL®TEST se correlaciona com a melhora in vivo dos parâmetros seminais após o tratamento oral com antioxidantes e mio-inositol. Para fazer isso, os investigadores inscreverão pelo menos 13 pacientes para cada categoria (resposta baixa, média e alta no ANDROSITOL®TEST) e reavaliarão os parâmetros seminais convencionais, a função mitocondrial e a resposta ao ANDROSITOL®TEST após três meses de suplementação oral com ANDROSITOL® (suplemento alimentar de mio-inositol, vitamina E, L-carnitina, L-arginina, ácido fólico e selênio). Os investigadores levantam a hipótese de que, após a suplementação, os pacientes com alta resposta exibirão a melhor melhora nos parâmetros seminais, em particular na motilidade espermática. Além disso, se a função mitocondrial for totalmente restaurada, eles devem responder menos ao ANDROSITOL®TEST e podem ser reclassificados como respondedores baixos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catania, Itália, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

/

Critério de exclusão:

- Astenozoospermia absoluta

  • Leucocitospermia
  • Cultura de sêmen positiva e/ou swab uretral
  • DNA do vírus do papiloma humano (HPV) no sêmen
  • História de criptorquidismo
  • Varicocele de 3º grau
  • Volume testicular acentuadamente reduzido
  • Diabetes mellitus descompensado e outras doenças sistêmicas que levam ao estresse oxidativo (por exemplo, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática)
  • Concentrações alteradas dos seguintes hormônios: hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), testosterona total, prolactina, 17β-estradiol
  • Abuso de álcool e drogas
  • Fumaça pesada de cigarro (≥10 cigarros/dia)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TESTE DE ANDROSITOL®
Pelo menos 45 pacientes (13 para cada categoria: respondedores baixo, médio e alto, + 15% de abandonos hipotéticos)
Incubação de esperma com ANDROSITOL®DGN e avaliação da motilidade espermática e potencial de membrana mitocondrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao ANDROSI-TEST
Prazo: T0 e T1 (três meses)
Número de respondedores ruins e altos ao ANDROSI-TEST
T0 e T1 (três meses)
Parâmetros de esperma
Prazo: T0 e T1 (três meses)
Porcentagem de motilidade espermática total e progressiva e porcentagem de espermatozóides com alto ou baixo potencial de membrana mitocondrial
T0 e T1 (três meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros parâmetros de esperma (1)
Prazo: T0 e T1 (três meses)
Concentração de esperma (mil/ml) e contagem total de esperma (mil/ejaculado)
T0 e T1 (três meses)
Outros parâmetros de esperma (2)
Prazo: T0 e T1 (três meses)
Porcentagem de espermatozóides com morfologia normal
T0 e T1 (três meses)
Efeitos após a terapia (1)
Prazo: T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
Reavaliação do número de respondedores fracos e altos ao ANDROSI-TEST 3 meses após a descontinuação da ingestão de Andrositol
T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
Efeitos após a terapia (2)
Prazo: T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
Reavaliação da porcentagem de motilidade espermática total e progressiva e porcentagem de espermatozóides com alto ou baixo potencial de membrana mitocondrial 3 meses após a interrupção da ingestão de Andrositol
T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
Efeitos após a terapia (3)
Prazo: T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
Reavaliação da concentração de esperma (mil/ml) e contagem total de esperma (mil/ejaculado) 3 meses após a interrupção da ingestão de Andrositol
T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
Efeitos após a terapia (4)
Prazo: T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)
Reavaliação da porcentagem de espermatozóides com morfologia normal 3 meses após a interrupção da ingestão de Andrositol
T1 (três meses) e T2 (seis meses - três meses após a retirada da suplementação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANDENDCATANIA_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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