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用 ANDROSITOL®DGN 孵育精液对精子活力和线粒体膜电位影响的评估 (Androsi-Test)

2021年5月12日 更新者:Aldo E. Calogero、University of Catania

口服补充抗氧化剂和肌醇前后,用 ANDROSITOL®DGN 孵育精液对精子活力和线粒体膜电位的影响评估

线粒体是负责产生精子活力所需能量的细胞器。 已经证明线粒体效率与精子的受精能力和高质量胚胎的产生相关。 线粒体效率是在实验室环境中通过评估线粒体膜电位来测量的。

肌醇是肌醇家族中最具代表性的立体异构体,并且是唯一一种在生理上集中在精浆中的立体异构体。 它对精子的成熟和活力至关重要,它的缺乏也与精子数量减少有关。 肌醇促进精子运动,并允许在正常精子症患者和精液参数改变的患者中恢复更多数量的精子细胞。

科学研究表明,用 ANDROSITOL®DGN 进行体外处理的精液样本显示出线粒体效率的提高,从而导致精子前向运动能力的增加。 根据与 ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) 孵育后精子显示出的前向运动百分比增加,可​​以将精液样本细分为三类:低、中和高反应者。

该研究的目的是评估精子对 ANDROSITOL®TEST 的体外反应是否与口服抗氧化剂和肌醇治疗后精液参数的体内改善相关。

研究概览

详细说明

线粒体是负责产生精子活力所需能量的细胞器。 已经证明线粒体效率与精子的受精能力和高质量胚胎的产生相关。 线粒体效率是在实验室环境中通过评估线粒体膜电位来测量的。

肌醇是肌醇家族中最具代表性的立体异构体,并且是唯一一种在生理上集中在精浆中的立体异构体。 它对精子的成熟和活力至关重要,它的缺乏也与精子数量减少有关。 肌醇促进精子运动,并允许在正常精子症患者和精液参数改变的患者中恢复更多数量的精子细胞。

科学研究表明,在体外使用 ANDROSITOL®DGN(一种含有 133 mg/ml 肌醇的浓缩溶液 (66X))处理的病理和正常精液样本显示出线粒体效率的提高,从而导致精子数量增加进步动力。 根据与 ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) 孵育后精子显示出的前向运动百分比增加,可​​以将精液样本细分为三类:低、中和高反应者。 高反应者具有最差的线粒体功能和较低的受精能力,并且可能代表最受益于抗氧化剂和肌醇口服补充疗法的患者类别。

我们研究的目的是评估精子对 ANDROSITOL®TEST 的体外反应是否与口服抗氧化剂和肌醇治疗后精液参数的体内改善相关。 为此,研究人员将为每个类别(ANDROSITOL®TEST 的低、中和高反应者)招募至少 13 名患者,他们将在三个月后重新评估常规精液参数、线粒体功能和对 ANDROSITOL®TEST 的反应口服补充剂 ANDROSITOL®(肌醇、维生素 E、左旋肉碱、左旋精氨酸、叶酸和硒的膳食补充剂)。 研究人员假设,在补充后,高反应患者将在精液参数方面表现出最佳改善,尤其是在精子活力方面。 此外,如果线粒体功能完全恢复,他们对 ANDROSITOL®TEST 的反应应该会减少,并且可以重新归类为低反应者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Catania、意大利、95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

/

排除标准:

- 绝对弱精子症

  • 白细胞增多症
  • 阳性精液培养和/或尿道拭子
  • 精液中的人乳头瘤病毒 (HPV) DNA
  • 隐睾症的历史
  • 三度精索静脉曲张
  • 睾丸体积明显减少
  • 失代偿性糖尿病和其他导致氧化应激的全身性疾病(例如 慢性肾功能衰竭、肝功能衰竭)
  • 以下激素的浓度改变:黄体生成素 (LH)、卵泡刺激素 (FSH)、总睾酮、催乳素、17β-雌二醇
  • 酒精和药物滥用
  • 大量香烟烟雾(≥10 支香烟/天)
  • 身体质量指数 (BMI) >35 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ANDROSITOL®测试
至少 45 名患者(每个类别 13 名:低、中和高反应者,+ 15% 的假设退出)
使用 ANDROSITOL®DGN 孵育精子并评估精子活力和线粒体膜电位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 ANDROSI-TEST 的回应
大体时间:T0 和 T1(三个月)
ANDROSI-TEST 反应差和反应高的人数
T0 和 T1(三个月)
精子参数
大体时间:T0 和 T1(三个月)
总精子活力百分比和前向精子活力百分比以及具有高线粒体膜电位或低线粒体膜电位的精子百分比
T0 和 T1(三个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他精子参数 (1)
大体时间:T0 和 T1(三个月)
精子浓度 (mil/ml) 和精子总数 (mil/射精)
T0 和 T1(三个月)
其他精子参数 (2)
大体时间:T0 和 T1(三个月)
形态正常的精子百分比
T0 和 T1(三个月)
治疗后的效果(一)
大体时间:T1(三个月)和 T2(六个月 - 停止补充后三个月)
停止服用雄糖醇后 3 个月,重新评估对 ANDROSI-TEST 反应差和反应高的人数
T1(三个月)和 T2(六个月 - 停止补充后三个月)
治疗后的效果 (2)
大体时间:T1(三个月)和 T2(六个月 - 停止补充后三个月)
停止服用雄糖醇后 3 个月重新评估总精子活力百分比和前向精子活力百分比以及具有高线粒体膜电位或低线粒体膜电位的精子百分比
T1(三个月)和 T2(六个月 - 停止补充后三个月)
治疗后的效果 (3)
大体时间:T1(三个月)和 T2(六个月 - 停止补充后三个月)
停止服用雄糖醇后 3 个月重新评估精子浓度 (mil/ml) 和精子总数 (mil/ejaculate)
T1(三个月)和 T2(六个月 - 停止补充后三个月)
治疗后的效果 (4)
大体时间:T1(三个月)和 T2(六个月 - 停止补充后三个月)
停止服用雄糖醇后 3 个月重新评估形态正常的精子百分比
T1(三个月)和 T2(六个月 - 停止补充后三个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aldo E. Calogero, Professor、University of Catania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月23日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月12日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANDENDCATANIA_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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