Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu inkubacji nasienia z ANDROSITOL®DGN na ruchliwość plemników i potencjał błony mitochondrialnej (Androsi-Test)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Aldo E. Calogero, University of Catania

Ocena wpływu inkubacji nasienia z ANDROSITOL®DGN na ruchliwość plemników i potencjał błony mitochondrialnej przed i po doustnej suplementacji przeciwutleniaczami i mio-inozytolem

Mitochondria to organelle komórkowe odpowiedzialne za produkcję energii niezbędnej do napędzania ruchliwości plemników. Wykazano, że wydajność mitochondriów jest skorelowana ze zdolnością zapładniającą plemnika i produkcją wysokiej jakości zarodków. Wydajność mitochondriów jest mierzona w warunkach laboratoryjnych poprzez ocenę potencjału błony mitochondrialnej.

Mio-inozytol jest najbardziej reprezentowanym stereoizomerem z rodziny inozytoli i jest jedynym fizjologicznie skoncentrowanym w osoczu nasienia. Jest niezbędna do dojrzewania i ruchliwości plemników, a jej niedobór wiąże się również ze zmniejszoną liczbą plemników. Mio-inozytol pobudza ruchliwość i pozwala na odzyskanie większej liczby plemników po wypłynięciu, zarówno u pacjentów z normospermią, jak iu pacjentów ze zmienionymi parametrami nasienia.

Badania naukowe wykazały, że próbki nasienia potraktowane in vitro ANDROSITOL®DGN wykazują poprawę wydajności mitochondriów, co skutkuje zwiększeniem ruchliwości postępowej plemników. Bazując na procentowym wzroście ruchliwości progresywnej plemników po inkubacji z ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), możliwe jest podzielenie próbek nasienia na trzy kategorie: słabo, średnio i silnie reagujące.

Celem pracy jest ocena, czy odpowiedź plemników in vitro na ANDROSITOL®TEST koreluje z poprawą in vivo parametrów nasienia po doustnym leczeniu przeciwutleniaczami i mio-inozytolem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mitochondria to organelle komórkowe odpowiedzialne za produkcję energii niezbędnej do napędzania ruchliwości plemników. Wykazano, że wydajność mitochondriów jest skorelowana ze zdolnością zapładniającą plemnika i produkcją wysokiej jakości zarodków. Wydajność mitochondriów jest mierzona w warunkach laboratoryjnych poprzez ocenę potencjału błony mitochondrialnej.

Mio-inozytol jest najbardziej reprezentowanym stereoizomerem z rodziny inozytoli i jest jedynym fizjologicznie skoncentrowanym w osoczu nasienia. Jest niezbędna do dojrzewania i ruchliwości plemników, a jej niedobór wiąże się również ze zmniejszoną liczbą plemników. Mio-inozytol pobudza ruchliwość i pozwala na odzyskanie większej liczby plemników po wypłynięciu, zarówno u pacjentów z normospermią, jak iu pacjentów ze zmienionymi parametrami nasienia.

Badania naukowe wykazały, że próbki nasienia, zarówno patologiczne, jak i prawidłowe, potraktowane in vitro ANDROSITOL®DGN - koncentratem (66X) zawierającym 133 mg/ml mio-inozytolu - wykazują poprawę wydolności mitochondriów, czego efektem jest wzrost liczby plemników ruchliwość progresywna. Bazując na procentowym wzroście ruchliwości progresywnej plemników po inkubacji z ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), możliwe jest podzielenie próbek nasienia na trzy kategorie: słabo, średnio i silnie reagujące. Osoby o wysokiej odpowiedzi mają najgorszą funkcję mitochondriów i mniejszą zdolność do zapładniania i mogą reprezentować kategorię pacjentów odnoszących największe korzyści z uzupełniającej terapii doustnej przeciwutleniaczami i mio-inozytolem.

Celem naszych badań jest ocena, czy odpowiedź plemników in vitro na ANDROSITOL®TEST koreluje z poprawą parametrów nasienia in vivo po doustnym leczeniu przeciwutleniaczami i mio-inozytolem. W tym celu badacze włączą co najmniej 13 pacjentów do każdej kategorii (niska, średnia i wysoka odpowiedź na ANDROSITOL®TEST) i ponownie ocenią konwencjonalne parametry nasienia, funkcję mitochondriów i odpowiedź na ANDROSITOL®TEST po trzech miesiącach doustnej suplementacji ANDROSITOL® (suplement diety w mio-inozytol, witaminę E, L-karnitynę, L-argininę, kwas foliowy i selen). Badacze stawiają hipotezę, że po suplementacji pacjenci z wysoką odpowiedzią będą wykazywać najlepszą poprawę parametrów nasienia, w szczególności ruchliwości plemników. Ponadto, jeśli funkcja mitochondriów zostanie w pełni przywrócona, powinny one słabiej reagować na test ANDROSITOL®TEST i mogą zostać przeklasyfikowane jako słabo reagujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catania, Włochy, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

/

Kryteria wyłączenia:

- Absolutna astenozoospermia

  • Leukocytospermia
  • Dodatni posiew nasienia i/lub wymaz z cewki moczowej
  • DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w nasieniu
  • Historia wnętrostwa
  • Żylaki powrózka nasiennego III stopnia
  • Znacznie zmniejszona objętość jąder
  • Niewyrównana cukrzyca i inne choroby ogólnoustrojowe prowadzące do stresu oksydacyjnego (np. przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
  • Zmienione stężenia następujących hormonów: hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), testosteron całkowity, prolaktyna, 17β-estradiol
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Ciężki dym papierosowy (≥10 papierosów dziennie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEST ANDROZYTOLU®
Co najmniej 45 pacjentów (13 dla każdej kategorii: z niską, średnią i wysoką odpowiedzią, + 15% hipotetycznych przypadków rezygnacji)
Inkubacja plemników z ANDROSITOL®DGN oraz ocena ruchliwości plemników i potencjału błony mitokondrialnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na TEST ANDROSI
Ramy czasowe: T0 i T1 (trzy miesiące)
Liczba słabych i dobrze reagujących na ANDROSI-TEST
T0 i T1 (trzy miesiące)
Parametry nasienia
Ramy czasowe: T0 i T1 (trzy miesiące)
Procent ogólnej i progresywnej ruchliwości plemników oraz odsetek plemników o wysokim lub niskim potencjale błony mitochondrialnej
T0 i T1 (trzy miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry nasienia (1)
Ramy czasowe: T0 i T1 (trzy miesiące)
Stężenie plemników (mil/ml) i całkowita liczba plemników (mil/ejakulat)
T0 i T1 (trzy miesiące)
Inne parametry nasienia (2)
Ramy czasowe: T0 i T1 (trzy miesiące)
Procent plemników o prawidłowej morfologii
T0 i T1 (trzy miesiące)
Efekty po terapii (1)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
Ponowna ocena liczby słabo i wysoko reagujących na ANDROSI-TEST 3 miesiące po odstawieniu Andrositolu
T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
Efekty po terapii (2)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
Ponowna ocena odsetka ogólnej i postępowej ruchliwości plemników oraz odsetka plemników o wysokim lub niskim potencjale błony mitochondrialnej 3 miesiące po odstawieniu Andrositolu
T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
Efekty po terapii (3)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
Ponowna ocena stężenia plemników (mil/ml) i całkowitej liczby plemników (mil/ejakulat) 3 miesiące po odstawieniu Andrositolu
T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
Efekty po terapii (4)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
Ponowna ocena odsetka plemników o prawidłowej morfologii 3 miesiące po odstawieniu Andrositolu
T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANDENDCATANIA_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj