- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04291495
Ocena wpływu inkubacji nasienia z ANDROSITOL®DGN na ruchliwość plemników i potencjał błony mitochondrialnej (Androsi-Test)
Ocena wpływu inkubacji nasienia z ANDROSITOL®DGN na ruchliwość plemników i potencjał błony mitochondrialnej przed i po doustnej suplementacji przeciwutleniaczami i mio-inozytolem
Mitochondria to organelle komórkowe odpowiedzialne za produkcję energii niezbędnej do napędzania ruchliwości plemników. Wykazano, że wydajność mitochondriów jest skorelowana ze zdolnością zapładniającą plemnika i produkcją wysokiej jakości zarodków. Wydajność mitochondriów jest mierzona w warunkach laboratoryjnych poprzez ocenę potencjału błony mitochondrialnej.
Mio-inozytol jest najbardziej reprezentowanym stereoizomerem z rodziny inozytoli i jest jedynym fizjologicznie skoncentrowanym w osoczu nasienia. Jest niezbędna do dojrzewania i ruchliwości plemników, a jej niedobór wiąże się również ze zmniejszoną liczbą plemników. Mio-inozytol pobudza ruchliwość i pozwala na odzyskanie większej liczby plemników po wypłynięciu, zarówno u pacjentów z normospermią, jak iu pacjentów ze zmienionymi parametrami nasienia.
Badania naukowe wykazały, że próbki nasienia potraktowane in vitro ANDROSITOL®DGN wykazują poprawę wydajności mitochondriów, co skutkuje zwiększeniem ruchliwości postępowej plemników. Bazując na procentowym wzroście ruchliwości progresywnej plemników po inkubacji z ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), możliwe jest podzielenie próbek nasienia na trzy kategorie: słabo, średnio i silnie reagujące.
Celem pracy jest ocena, czy odpowiedź plemników in vitro na ANDROSITOL®TEST koreluje z poprawą in vivo parametrów nasienia po doustnym leczeniu przeciwutleniaczami i mio-inozytolem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mitochondria to organelle komórkowe odpowiedzialne za produkcję energii niezbędnej do napędzania ruchliwości plemników. Wykazano, że wydajność mitochondriów jest skorelowana ze zdolnością zapładniającą plemnika i produkcją wysokiej jakości zarodków. Wydajność mitochondriów jest mierzona w warunkach laboratoryjnych poprzez ocenę potencjału błony mitochondrialnej.
Mio-inozytol jest najbardziej reprezentowanym stereoizomerem z rodziny inozytoli i jest jedynym fizjologicznie skoncentrowanym w osoczu nasienia. Jest niezbędna do dojrzewania i ruchliwości plemników, a jej niedobór wiąże się również ze zmniejszoną liczbą plemników. Mio-inozytol pobudza ruchliwość i pozwala na odzyskanie większej liczby plemników po wypłynięciu, zarówno u pacjentów z normospermią, jak iu pacjentów ze zmienionymi parametrami nasienia.
Badania naukowe wykazały, że próbki nasienia, zarówno patologiczne, jak i prawidłowe, potraktowane in vitro ANDROSITOL®DGN - koncentratem (66X) zawierającym 133 mg/ml mio-inozytolu - wykazują poprawę wydolności mitochondriów, czego efektem jest wzrost liczby plemników ruchliwość progresywna. Bazując na procentowym wzroście ruchliwości progresywnej plemników po inkubacji z ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), możliwe jest podzielenie próbek nasienia na trzy kategorie: słabo, średnio i silnie reagujące. Osoby o wysokiej odpowiedzi mają najgorszą funkcję mitochondriów i mniejszą zdolność do zapładniania i mogą reprezentować kategorię pacjentów odnoszących największe korzyści z uzupełniającej terapii doustnej przeciwutleniaczami i mio-inozytolem.
Celem naszych badań jest ocena, czy odpowiedź plemników in vitro na ANDROSITOL®TEST koreluje z poprawą parametrów nasienia in vivo po doustnym leczeniu przeciwutleniaczami i mio-inozytolem. W tym celu badacze włączą co najmniej 13 pacjentów do każdej kategorii (niska, średnia i wysoka odpowiedź na ANDROSITOL®TEST) i ponownie ocenią konwencjonalne parametry nasienia, funkcję mitochondriów i odpowiedź na ANDROSITOL®TEST po trzech miesiącach doustnej suplementacji ANDROSITOL® (suplement diety w mio-inozytol, witaminę E, L-karnitynę, L-argininę, kwas foliowy i selen). Badacze stawiają hipotezę, że po suplementacji pacjenci z wysoką odpowiedzią będą wykazywać najlepszą poprawę parametrów nasienia, w szczególności ruchliwości plemników. Ponadto, jeśli funkcja mitochondriów zostanie w pełni przywrócona, powinny one słabiej reagować na test ANDROSITOL®TEST i mogą zostać przeklasyfikowane jako słabo reagujące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
/
Kryteria wyłączenia:
- Absolutna astenozoospermia
- Leukocytospermia
- Dodatni posiew nasienia i/lub wymaz z cewki moczowej
- DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w nasieniu
- Historia wnętrostwa
- Żylaki powrózka nasiennego III stopnia
- Znacznie zmniejszona objętość jąder
- Niewyrównana cukrzyca i inne choroby ogólnoustrojowe prowadzące do stresu oksydacyjnego (np. przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
- Zmienione stężenia następujących hormonów: hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), testosteron całkowity, prolaktyna, 17β-estradiol
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Ciężki dym papierosowy (≥10 papierosów dziennie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEST ANDROZYTOLU®
Co najmniej 45 pacjentów (13 dla każdej kategorii: z niską, średnią i wysoką odpowiedzią, + 15% hipotetycznych przypadków rezygnacji)
|
Inkubacja plemników z ANDROSITOL®DGN oraz ocena ruchliwości plemników i potencjału błony mitokondrialnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na TEST ANDROSI
Ramy czasowe: T0 i T1 (trzy miesiące)
|
Liczba słabych i dobrze reagujących na ANDROSI-TEST
|
T0 i T1 (trzy miesiące)
|
|
Parametry nasienia
Ramy czasowe: T0 i T1 (trzy miesiące)
|
Procent ogólnej i progresywnej ruchliwości plemników oraz odsetek plemników o wysokim lub niskim potencjale błony mitochondrialnej
|
T0 i T1 (trzy miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne parametry nasienia (1)
Ramy czasowe: T0 i T1 (trzy miesiące)
|
Stężenie plemników (mil/ml) i całkowita liczba plemników (mil/ejakulat)
|
T0 i T1 (trzy miesiące)
|
|
Inne parametry nasienia (2)
Ramy czasowe: T0 i T1 (trzy miesiące)
|
Procent plemników o prawidłowej morfologii
|
T0 i T1 (trzy miesiące)
|
|
Efekty po terapii (1)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
|
Ponowna ocena liczby słabo i wysoko reagujących na ANDROSI-TEST 3 miesiące po odstawieniu Andrositolu
|
T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
|
|
Efekty po terapii (2)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
|
Ponowna ocena odsetka ogólnej i postępowej ruchliwości plemników oraz odsetka plemników o wysokim lub niskim potencjale błony mitochondrialnej 3 miesiące po odstawieniu Andrositolu
|
T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
|
|
Efekty po terapii (3)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
|
Ponowna ocena stężenia plemników (mil/ml) i całkowitej liczby plemników (mil/ejakulat) 3 miesiące po odstawieniu Andrositolu
|
T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
|
|
Efekty po terapii (4)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
|
Ponowna ocena odsetka plemników o prawidłowej morfologii 3 miesiące po odstawieniu Andrositolu
|
T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy - 3 miesiące po odstawieniu suplementacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colone M, Marelli G, Unfer V, Bozzuto G, Molinari A, Stringaro A. Inositol activity in oligoasthenoteratospermia--an in vitro study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Oct;14(10):891-6.
- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
- Calogero AE, Gullo G, La Vignera S, Condorelli RA, Vaiarelli A. Myoinositol improves sperm parameters and serum reproductive hormones in patients with idiopathic infertility: a prospective double-blind randomized placebo-controlled study. Andrology. 2015 May;3(3):491-5. doi: 10.1111/andr.12025. Epub 2015 Apr 9.
- Condorelli RA, La Vignera S, Di Bari F, Unfer V, Calogero AE. Effects of myoinositol on sperm mitochondrial function in-vitro. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Feb;15(2):129-34.
- Condorelli RA, La Vignera S, Bellanca S, Vicari E, Calogero AE. Myoinositol: does it improve sperm mitochondrial function and sperm motility? Urology. 2012 Jun;79(6):1290-5. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.005.
- Gulino FA, Leonardi E, Marilli I, Musmeci G, Vitale SG, Leanza V, Palumbo MA. Effect of treatment with myo-inositol on semen parameters of patients undergoing an IVF cycle: in vivo study. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):65-8. doi: 10.3109/09513590.2015.1080680. Epub 2015 Sep 11.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
- Paoli D, Gallo M, Rizzo F, Baldi E, Francavilla S, Lenzi A, Lombardo F, Gandini L. Mitochondrial membrane potential profile and its correlation with increasing sperm motility. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2315-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.059. Epub 2011 Apr 20.
- Rubino P, Palini S, Chigioni S, Carlomagno G, Quagliariello A, De Stefani S, Baglioni A, Bulletti C. Improving fertilization rate in ICSI cycles by adding myoinositol to the semen preparation procedures: a prospective, bicentric, randomized trial on sibling oocytes. J Assist Reprod Genet. 2015 Mar;32(3):387-94. doi: 10.1007/s10815-014-0401-2. Epub 2015 Jan 20.
- Marchetti P, Ballot C, Jouy N, Thomas P, Marchetti C. Influence of mitochondrial membrane potential of spermatozoa on in vitro fertilisation outcome. Andrologia. 2012 Apr;44(2):136-41. doi: 10.1111/j.1439-0272.2010.01117.x. Epub 2011 Jun 30.
- Robinson R, Fritz IB. Myoinositol biosynthesis by Sertoli cells, and levels of myoinositol biosynthetic enzymes in testis and epididymis. Can J Biochem. 1979 Jun;57(6):962-7. doi: 10.1139/o79-117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANDENDCATANIA_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .