- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04291495
Evaluatie van de effecten van sperma-incubatie met ANDROSITOL®DGN op spermamotiliteit en mitochondriaal membraanpotentieel (Androsi-Test)
Evaluatie van de effecten van sperma-incubatie met ANDROSITOL®DGN op spermamotiliteit en mitochondriaal membraanpotentieel voor en na orale suppletie met antioxidanten en myo-inositol
Mitochondria is het cellulaire organel dat verantwoordelijk is voor de productie van de energie die nodig is om de beweeglijkheid van het sperma te voeden. Het is aangetoond dat mitochondriale efficiëntie gecorreleerd is met de bevruchtingscapaciteit van het spermatozoön en met de productie van hoogwaardige embryo's. De efficiëntie van mitochondria wordt gemeten in de laboratoriumomgeving door het mitochondriale membraanpotentieel te evalueren.
Myo-inositol is de meest vertegenwoordigde stereo-isomeer van de familie van inositolen en is de enige die fysiologisch geconcentreerd is in het zaadplasma. Het is essentieel voor de rijping en beweeglijkheid van het sperma en het tekort ervan wordt ook geassocieerd met een verminderd aantal zaadcellen. Myo-inositol bevordert de beweeglijkheid en maakt het herstel van een groter aantal zaadcellen mogelijk na het omhoogzwemmen, zowel bij normospermische patiënten als bij patiënten met veranderde zaadparameters.
Wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat spermamonsters die in vitro zijn behandeld met ANDROSITOL®DGN, een verbetering van de mitochondriale efficiëntie laten zien, wat resulteert in een toename van de progressieve beweeglijkheid van de spermatozoa. Op basis van de procentuele toename van de progressieve motiliteit die de spermatozoa vertoont na incubatie met ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), is het mogelijk om de spermamonsters in drie categorieën in te delen: lage, gemiddelde en hoge responders.
Het doel van de studie is om te evalueren of de in vitro respons van spermatozoa op ANDROSITOL®TEST correleert met de in vivo verbetering van zaadparameters na orale behandeling met antioxidanten en myo-inositol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitochondria is het cellulaire organel dat verantwoordelijk is voor de productie van de energie die nodig is om de beweeglijkheid van het sperma te voeden. Het is aangetoond dat mitochondriale efficiëntie gecorreleerd is met de bevruchtingscapaciteit van het spermatozoön en met de productie van hoogwaardige embryo's. De efficiëntie van mitochondria wordt gemeten in de laboratoriumomgeving door het mitochondriale membraanpotentieel te evalueren.
Myo-inositol is de meest vertegenwoordigde stereo-isomeer van de familie van inositolen en is de enige die fysiologisch geconcentreerd is in het zaadplasma. Het is essentieel voor de rijping en beweeglijkheid van het sperma en het tekort ervan wordt ook geassocieerd met een verminderd aantal zaadcellen. Myo-inositol bevordert de beweeglijkheid en maakt het herstel van een groter aantal zaadcellen mogelijk na het omhoogzwemmen, zowel bij normospermische patiënten als bij patiënten met veranderde zaadparameters.
Wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat spermamonsters, zowel pathologisch als normaal, in vitro behandeld met ANDROSITOL®DGN - een concentraatoplossing (66X) met 133 mg/ml myo-inositol - een verbetering van de mitochondriale efficiëntie laten zien die resulteert in een toename van spermatozoa progressieve motiliteit. Op basis van de procentuele toename van de progressieve motiliteit die de spermatozoa vertoont na incubatie met ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), is het mogelijk om de spermamonsters in drie categorieën in te delen: lage, gemiddelde en hoge responders. High-responders hebben de slechtste mitochondriale functie en een lagere bevruchtingscapaciteit, en zouden de categorie patiënten kunnen vertegenwoordigen die het meeste baat heeft bij aanvullende orale therapie met antioxidanten en myo-inositol.
Het doel van onze studie is om te evalueren of de in vitro respons van spermatozoa op ANDROSITOL®TEST correleert met de in vivo verbetering van zaadparameters na orale behandeling met antioxidanten en myo-inositol. Om dit te doen, zullen de onderzoekers ten minste 13 patiënten inschrijven voor elke categorie (lage, gemiddelde en hoge responder bij ANDROSITOL®TEST) en ze zullen de conventionele zaadparameters, de mitochondriale functie en de respons op ANDROSITOL®TEST na drie maanden opnieuw evalueren. van orale suppletie met ANDROSITOL® (voedingssupplement van myo-inositol, vitamine E, L-carnitine, L-arginine, foliumzuur en selenium). De onderzoekers veronderstellen dat, na suppletie, patiënten met een hoge respons de beste verbetering zullen vertonen in zaadparameters, in het bijzonder in de beweeglijkheid van het sperma. Bovendien, als de mitochondriale functie volledig is hersteld, zouden ze minder moeten reageren op de ANDROSITOL®TEST en zouden ze opnieuw kunnen worden geclassificeerd als lage responders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
/
Uitsluitingscriteria:
- Absolute asthenozoöspermie
- Leukocytospermie
- Positieve spermakweek en/of urethra-uitstrijkje
- DNA van het humaan papillomavirus (HPV) in sperma
- Geschiedenis van cryptorchisme
- 3e graads varicocèle
- Duidelijk verminderd testisvolume
- Gedecompenseerde diabetes mellitus en andere systemische ziekten die leiden tot oxidatieve stress (bijv. chronisch nierfalen, leverfalen)
- Veranderde concentraties van de volgende hormonen: luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), totaal testosteron, prolactine, 17β-oestradiol
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Zware sigarettenrook (≥10 sigaretten/dag)
- Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANDROSITOL®TEST
Minstens 45 patiënten (13 voor elke categorie: lage, gemiddelde en hoge responders, + 15% van de hypothetische drop-outs)
|
Sperma-incubatie met ANDROSITOL®DGN en evaluatie van spermamotiliteit en mithocondriaal membraanpotentieel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op de ANDROSI-TEST
Tijdsspanne: T0 en T1 (drie maanden)
|
Aantal slechte en hoge responders op ANDROSI-TEST
|
T0 en T1 (drie maanden)
|
|
Sperma parameters
Tijdsspanne: T0 en T1 (drie maanden)
|
Percentage totale en progressieve spermamotiliteit en percentage spermatozoa met hoog of laag mitochondriaal membraanpotentieel
|
T0 en T1 (drie maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere spermaparameters (1)
Tijdsspanne: T0 en T1 (drie maanden)
|
Spermaconcentratie (mil/ml) en totaal aantal spermacellen (mil/ejaculaat)
|
T0 en T1 (drie maanden)
|
|
Andere spermaparameters (2)
Tijdsspanne: T0 en T1 (drie maanden)
|
Percentage spermatozoa met normale morfologie
|
T0 en T1 (drie maanden)
|
|
Effecten na therapie (1)
Tijdsspanne: T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
|
Herbeoordeling van het aantal arme en hoge responders op ANDROSI-TEST 3 maanden na stopzetting van de inname van Andrositol
|
T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
|
|
Effecten na therapie (2)
Tijdsspanne: T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
|
Herbeoordeling van het percentage van de totale en progressieve spermamotiliteit en het percentage spermatozoa met een hoog of laag mitochondriaal membraanpotentieel 3 maanden na stopzetting van de inname van Andrositol
|
T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
|
|
Effecten na therapie (3)
Tijdsspanne: T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
|
Herbeoordeling van de spermaconcentratie (mil/ml) en het totale aantal spermacellen (mil/ejaculaat) 3 maanden na stopzetting van de inname van Andrositol
|
T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
|
|
Effecten na therapie (4)
Tijdsspanne: T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
|
Herbeoordeling van het percentage spermatozoa met normale morfologie 3 maanden na stopzetting van de inname van Andrositol
|
T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colone M, Marelli G, Unfer V, Bozzuto G, Molinari A, Stringaro A. Inositol activity in oligoasthenoteratospermia--an in vitro study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Oct;14(10):891-6.
- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
- Calogero AE, Gullo G, La Vignera S, Condorelli RA, Vaiarelli A. Myoinositol improves sperm parameters and serum reproductive hormones in patients with idiopathic infertility: a prospective double-blind randomized placebo-controlled study. Andrology. 2015 May;3(3):491-5. doi: 10.1111/andr.12025. Epub 2015 Apr 9.
- Condorelli RA, La Vignera S, Di Bari F, Unfer V, Calogero AE. Effects of myoinositol on sperm mitochondrial function in-vitro. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Feb;15(2):129-34.
- Condorelli RA, La Vignera S, Bellanca S, Vicari E, Calogero AE. Myoinositol: does it improve sperm mitochondrial function and sperm motility? Urology. 2012 Jun;79(6):1290-5. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.005.
- Gulino FA, Leonardi E, Marilli I, Musmeci G, Vitale SG, Leanza V, Palumbo MA. Effect of treatment with myo-inositol on semen parameters of patients undergoing an IVF cycle: in vivo study. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):65-8. doi: 10.3109/09513590.2015.1080680. Epub 2015 Sep 11.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
- Paoli D, Gallo M, Rizzo F, Baldi E, Francavilla S, Lenzi A, Lombardo F, Gandini L. Mitochondrial membrane potential profile and its correlation with increasing sperm motility. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2315-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.059. Epub 2011 Apr 20.
- Rubino P, Palini S, Chigioni S, Carlomagno G, Quagliariello A, De Stefani S, Baglioni A, Bulletti C. Improving fertilization rate in ICSI cycles by adding myoinositol to the semen preparation procedures: a prospective, bicentric, randomized trial on sibling oocytes. J Assist Reprod Genet. 2015 Mar;32(3):387-94. doi: 10.1007/s10815-014-0401-2. Epub 2015 Jan 20.
- Marchetti P, Ballot C, Jouy N, Thomas P, Marchetti C. Influence of mitochondrial membrane potential of spermatozoa on in vitro fertilisation outcome. Andrologia. 2012 Apr;44(2):136-41. doi: 10.1111/j.1439-0272.2010.01117.x. Epub 2011 Jun 30.
- Robinson R, Fritz IB. Myoinositol biosynthesis by Sertoli cells, and levels of myoinositol biosynthetic enzymes in testis and epididymis. Can J Biochem. 1979 Jun;57(6):962-7. doi: 10.1139/o79-117.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANDENDCATANIA_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .