Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van sperma-incubatie met ANDROSITOL®DGN op spermamotiliteit en mitochondriaal membraanpotentieel (Androsi-Test)

12 mei 2021 bijgewerkt door: Aldo E. Calogero, University of Catania

Evaluatie van de effecten van sperma-incubatie met ANDROSITOL®DGN op spermamotiliteit en mitochondriaal membraanpotentieel voor en na orale suppletie met antioxidanten en myo-inositol

Mitochondria is het cellulaire organel dat verantwoordelijk is voor de productie van de energie die nodig is om de beweeglijkheid van het sperma te voeden. Het is aangetoond dat mitochondriale efficiëntie gecorreleerd is met de bevruchtingscapaciteit van het spermatozoön en met de productie van hoogwaardige embryo's. De efficiëntie van mitochondria wordt gemeten in de laboratoriumomgeving door het mitochondriale membraanpotentieel te evalueren.

Myo-inositol is de meest vertegenwoordigde stereo-isomeer van de familie van inositolen en is de enige die fysiologisch geconcentreerd is in het zaadplasma. Het is essentieel voor de rijping en beweeglijkheid van het sperma en het tekort ervan wordt ook geassocieerd met een verminderd aantal zaadcellen. Myo-inositol bevordert de beweeglijkheid en maakt het herstel van een groter aantal zaadcellen mogelijk na het omhoogzwemmen, zowel bij normospermische patiënten als bij patiënten met veranderde zaadparameters.

Wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat spermamonsters die in vitro zijn behandeld met ANDROSITOL®DGN, een verbetering van de mitochondriale efficiëntie laten zien, wat resulteert in een toename van de progressieve beweeglijkheid van de spermatozoa. Op basis van de procentuele toename van de progressieve motiliteit die de spermatozoa vertoont na incubatie met ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), is het mogelijk om de spermamonsters in drie categorieën in te delen: lage, gemiddelde en hoge responders.

Het doel van de studie is om te evalueren of de in vitro respons van spermatozoa op ANDROSITOL®TEST correleert met de in vivo verbetering van zaadparameters na orale behandeling met antioxidanten en myo-inositol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mitochondria is het cellulaire organel dat verantwoordelijk is voor de productie van de energie die nodig is om de beweeglijkheid van het sperma te voeden. Het is aangetoond dat mitochondriale efficiëntie gecorreleerd is met de bevruchtingscapaciteit van het spermatozoön en met de productie van hoogwaardige embryo's. De efficiëntie van mitochondria wordt gemeten in de laboratoriumomgeving door het mitochondriale membraanpotentieel te evalueren.

Myo-inositol is de meest vertegenwoordigde stereo-isomeer van de familie van inositolen en is de enige die fysiologisch geconcentreerd is in het zaadplasma. Het is essentieel voor de rijping en beweeglijkheid van het sperma en het tekort ervan wordt ook geassocieerd met een verminderd aantal zaadcellen. Myo-inositol bevordert de beweeglijkheid en maakt het herstel van een groter aantal zaadcellen mogelijk na het omhoogzwemmen, zowel bij normospermische patiënten als bij patiënten met veranderde zaadparameters.

Wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat spermamonsters, zowel pathologisch als normaal, in vitro behandeld met ANDROSITOL®DGN - een concentraatoplossing (66X) met 133 mg/ml myo-inositol - een verbetering van de mitochondriale efficiëntie laten zien die resulteert in een toename van spermatozoa progressieve motiliteit. Op basis van de procentuele toename van de progressieve motiliteit die de spermatozoa vertoont na incubatie met ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), is het mogelijk om de spermamonsters in drie categorieën in te delen: lage, gemiddelde en hoge responders. High-responders hebben de slechtste mitochondriale functie en een lagere bevruchtingscapaciteit, en zouden de categorie patiënten kunnen vertegenwoordigen die het meeste baat heeft bij aanvullende orale therapie met antioxidanten en myo-inositol.

Het doel van onze studie is om te evalueren of de in vitro respons van spermatozoa op ANDROSITOL®TEST correleert met de in vivo verbetering van zaadparameters na orale behandeling met antioxidanten en myo-inositol. Om dit te doen, zullen de onderzoekers ten minste 13 patiënten inschrijven voor elke categorie (lage, gemiddelde en hoge responder bij ANDROSITOL®TEST) en ze zullen de conventionele zaadparameters, de mitochondriale functie en de respons op ANDROSITOL®TEST na drie maanden opnieuw evalueren. van orale suppletie met ANDROSITOL® (voedingssupplement van myo-inositol, vitamine E, L-carnitine, L-arginine, foliumzuur en selenium). De onderzoekers veronderstellen dat, na suppletie, patiënten met een hoge respons de beste verbetering zullen vertonen in zaadparameters, in het bijzonder in de beweeglijkheid van het sperma. Bovendien, als de mitochondriale functie volledig is hersteld, zouden ze minder moeten reageren op de ANDROSITOL®TEST en zouden ze opnieuw kunnen worden geclassificeerd als lage responders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catania, Italië, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

/

Uitsluitingscriteria:

- Absolute asthenozoöspermie

  • Leukocytospermie
  • Positieve spermakweek en/of urethra-uitstrijkje
  • DNA van het humaan papillomavirus (HPV) in sperma
  • Geschiedenis van cryptorchisme
  • 3e graads varicocèle
  • Duidelijk verminderd testisvolume
  • Gedecompenseerde diabetes mellitus en andere systemische ziekten die leiden tot oxidatieve stress (bijv. chronisch nierfalen, leverfalen)
  • Veranderde concentraties van de volgende hormonen: luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), totaal testosteron, prolactine, 17β-oestradiol
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Zware sigarettenrook (≥10 sigaretten/dag)
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANDROSITOL®TEST
Minstens 45 patiënten (13 voor elke categorie: lage, gemiddelde en hoge responders, + 15% van de hypothetische drop-outs)
Sperma-incubatie met ANDROSITOL®DGN en evaluatie van spermamotiliteit en mithocondriaal membraanpotentieel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op de ANDROSI-TEST
Tijdsspanne: T0 en T1 (drie maanden)
Aantal slechte en hoge responders op ANDROSI-TEST
T0 en T1 (drie maanden)
Sperma parameters
Tijdsspanne: T0 en T1 (drie maanden)
Percentage totale en progressieve spermamotiliteit en percentage spermatozoa met hoog of laag mitochondriaal membraanpotentieel
T0 en T1 (drie maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere spermaparameters (1)
Tijdsspanne: T0 en T1 (drie maanden)
Spermaconcentratie (mil/ml) en totaal aantal spermacellen (mil/ejaculaat)
T0 en T1 (drie maanden)
Andere spermaparameters (2)
Tijdsspanne: T0 en T1 (drie maanden)
Percentage spermatozoa met normale morfologie
T0 en T1 (drie maanden)
Effecten na therapie (1)
Tijdsspanne: T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
Herbeoordeling van het aantal arme en hoge responders op ANDROSI-TEST 3 maanden na stopzetting van de inname van Andrositol
T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
Effecten na therapie (2)
Tijdsspanne: T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
Herbeoordeling van het percentage van de totale en progressieve spermamotiliteit en het percentage spermatozoa met een hoog of laag mitochondriaal membraanpotentieel 3 maanden na stopzetting van de inname van Andrositol
T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
Effecten na therapie (3)
Tijdsspanne: T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
Herbeoordeling van de spermaconcentratie (mil/ml) en het totale aantal spermacellen (mil/ejaculaat) 3 maanden na stopzetting van de inname van Andrositol
T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
Effecten na therapie (4)
Tijdsspanne: T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)
Herbeoordeling van het percentage spermatozoa met normale morfologie 3 maanden na stopzetting van de inname van Andrositol
T1 (drie maanden) en T2 (zes maanden - drie maanden na stopzetting van de suppletie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANDENDCATANIA_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren