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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04291495
Évaluation des effets de l'incubation de sperme avec ANDROSITOL®DGN sur la motilité des spermatozoïdes et le potentiel de la membrane mitochondriale (Androsi-Test)
Évaluation des effets de l'incubation de sperme avec ANDROSITOL®DGN sur la motilité des spermatozoïdes et le potentiel de la membrane mitochondriale avant et après une supplémentation orale en antioxydants et myo-inositol
La mitochondrie est l'organite cellulaire responsable de la production de l'énergie nécessaire à la motilité des spermatozoïdes. Il a été démontré que l'efficacité mitochondriale est corrélée à la capacité fécondante du spermatozoïde et à la production d'embryons de haute qualité. L'efficacité des mitochondries est mesurée en laboratoire en évaluant le potentiel de la membrane mitochondriale.
Le myo-inositol est le stéréoisomère le plus représenté de la famille des inositols et le seul physiologiquement concentré au sein du plasma séminal. Il est essentiel à la maturation et à la motilité des spermatozoïdes et sa carence est également associée à une diminution du nombre de spermatozoïdes. Le myo-inositol favorise la motilité et permet de récupérer un plus grand nombre de spermatozoïdes après le swim-up, aussi bien chez les patients normospermiques que chez les patients présentant des paramètres séminaux altérés.
Des études scientifiques ont montré que des échantillons de sperme traités in vitro avec ANDROSITOL®DGN, montrent une amélioration de l'efficacité mitochondriale qui se traduit par une augmentation de la motilité progressive des spermatozoïdes. Sur la base du pourcentage d'augmentation de la motilité progressive montrée par les spermatozoïdes après incubation avec ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), il est possible de subdiviser les échantillons de sperme en trois catégories : répondeurs faibles, moyens et élevés.
L'objectif de l'étude est d'évaluer si la réponse in vitro des spermatozoïdes à ANDROSITOL®TEST est corrélée à l'amélioration in vivo des paramètres séminaux après un traitement oral avec des antioxydants et du myo-inositol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mitochondrie est l'organite cellulaire responsable de la production de l'énergie nécessaire à la motilité des spermatozoïdes. Il a été démontré que l'efficacité mitochondriale est corrélée à la capacité fécondante du spermatozoïde et à la production d'embryons de haute qualité. L'efficacité des mitochondries est mesurée en laboratoire en évaluant le potentiel de la membrane mitochondriale.
Le myo-inositol est le stéréoisomère le plus représenté de la famille des inositols et le seul physiologiquement concentré au sein du plasma séminal. Il est essentiel à la maturation et à la motilité des spermatozoïdes et sa carence est également associée à une diminution du nombre de spermatozoïdes. Le myo-inositol favorise la motilité et permet de récupérer un plus grand nombre de spermatozoïdes après le swim-up, aussi bien chez les patients normospermiques que chez les patients présentant des paramètres séminaux altérés.
Des études scientifiques ont montré que des échantillons de sperme, tant pathologiques que normaux, traités in vitro avec ANDROSITOL®DGN - une solution concentrée (66X) contenant 133 mg/ml de myo-inositol - montrent une amélioration de l'efficacité mitochondriale qui se traduit par une augmentation des spermatozoïdes motilité progressive. Sur la base du pourcentage d'augmentation de la motilité progressive montrée par les spermatozoïdes après incubation avec ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), il est possible de subdiviser les échantillons de sperme en trois catégories : répondeurs faibles, moyens et élevés. Les répondeurs élevés ont la pire fonction mitochondriale et une capacité de fertilisation plus faible, et pourraient représenter la catégorie de patients bénéficiant le plus d'un traitement oral supplémentaire avec des antioxydants et du myo-inositol.
Le but de notre étude est d'évaluer si la réponse in vitro des spermatozoïdes à ANDROSITOL®TEST est corrélée à l'amélioration in vivo des paramètres séminaux après un traitement oral avec des antioxydants et du myo-inositol. Pour ce faire, les investigateurs recruteront au moins 13 patients pour chaque catégorie (faible, moyenne et forte réponse à ANDROSITOL®TEST) et ils réévalueront les paramètres séminaux conventionnels, la fonction mitochondriale et la réponse à ANDROSITOL®TEST après trois mois de la supplémentation orale en ANDROSITOL® (complément alimentaire de myo-inositol, vitamine E, L-carnitine, L-arginine, acide folique et sélénium). Les chercheurs émettent l'hypothèse que, suite à la supplémentation, les patients hautement répondeurs présenteront la meilleure amélioration des paramètres séminaux, en particulier de la motilité des spermatozoïdes. De plus, si la fonction mitochondriale est entièrement restaurée, elles devraient moins répondre au TEST ANDROSITOL® et pourraient être reclassées en faible réponse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Catania, Italie, 95123
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
/
Critère d'exclusion:
- Asthénozoospermie absolue
- Leucocytospermie
- Culture de sperme et/ou prélèvement urétral positifs
- ADN du virus du papillome humain (VPH) dans le sperme
- Histoire de la cryptorchidie
- varicocèle au 3ème degré
- Volume testiculaire nettement réduit
- Diabète sucré décompensé et autres maladies systémiques entraînant un stress oxydatif (par ex. insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique)
- Altération des concentrations des hormones suivantes : hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH), testostérone totale, prolactine, 17β-estradiol
- Abus d'alcool et de drogues
- Forte fumée de cigarette (≥10 cigarettes/jour)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEST ANDROSITOL®
Au moins 45 patients (13 pour chaque catégorie : faible, moyen et fort répondeurs, + 15 % d'hypothétiques abandons)
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Incubation des spermatozoïdes avec ANDROSITOL®DGN et évaluation de la motilité des spermatozoïdes et du potentiel membranaire mithocondrial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au test ANDROSI
Délai: T0 et T1 (trois mois)
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Nombre de mauvais et de bons répondeurs à ANDROSI-TEST
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T0 et T1 (trois mois)
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Paramètres du sperme
Délai: T0 et T1 (trois mois)
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Pourcentage de motilité totale et progressive des spermatozoïdes et pourcentage de spermatozoïdes à potentiel membranaire mitochondrial élevé ou faible
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T0 et T1 (trois mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres paramètres de sperme (1)
Délai: T0 et T1 (trois mois)
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Concentration de sperme (mil/ml) et nombre total de spermatozoïdes (mil/éjaculat)
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T0 et T1 (trois mois)
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Autres paramètres de sperme (2)
Délai: T0 et T1 (trois mois)
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Pourcentage de spermatozoïdes de morphologie normale
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T0 et T1 (trois mois)
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Effets après traitement (1)
Délai: T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
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Réévaluation du nombre de mauvais et de forts répondeurs à ANDROSI-TEST 3 mois après l'arrêt de la prise d'Andrositol
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T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
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Effets après traitement (2)
Délai: T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
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Réévaluation du pourcentage de motilité totale et progressive des spermatozoïdes et du pourcentage de spermatozoïdes à haut ou bas potentiel membranaire mitochondrial 3 mois après l'arrêt de la prise d'Andrositol
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T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
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Effets après traitement (3)
Délai: T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
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Réévaluation de la concentration de spermatozoïdes (mil/ml) et du nombre total de spermatozoïdes (mil/éjaculat) 3 mois après l'arrêt de la prise d'Andrositol
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T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
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Effets après traitement (4)
Délai: T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
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Réévaluation du pourcentage de spermatozoïdes de morphologie normale 3 mois après l'arrêt de la prise d'Andrositol
|
T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colone M, Marelli G, Unfer V, Bozzuto G, Molinari A, Stringaro A. Inositol activity in oligoasthenoteratospermia--an in vitro study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Oct;14(10):891-6.
- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
- Calogero AE, Gullo G, La Vignera S, Condorelli RA, Vaiarelli A. Myoinositol improves sperm parameters and serum reproductive hormones in patients with idiopathic infertility: a prospective double-blind randomized placebo-controlled study. Andrology. 2015 May;3(3):491-5. doi: 10.1111/andr.12025. Epub 2015 Apr 9.
- Condorelli RA, La Vignera S, Di Bari F, Unfer V, Calogero AE. Effects of myoinositol on sperm mitochondrial function in-vitro. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Feb;15(2):129-34.
- Condorelli RA, La Vignera S, Bellanca S, Vicari E, Calogero AE. Myoinositol: does it improve sperm mitochondrial function and sperm motility? Urology. 2012 Jun;79(6):1290-5. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.005.
- Gulino FA, Leonardi E, Marilli I, Musmeci G, Vitale SG, Leanza V, Palumbo MA. Effect of treatment with myo-inositol on semen parameters of patients undergoing an IVF cycle: in vivo study. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):65-8. doi: 10.3109/09513590.2015.1080680. Epub 2015 Sep 11.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
- Paoli D, Gallo M, Rizzo F, Baldi E, Francavilla S, Lenzi A, Lombardo F, Gandini L. Mitochondrial membrane potential profile and its correlation with increasing sperm motility. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2315-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.059. Epub 2011 Apr 20.
- Rubino P, Palini S, Chigioni S, Carlomagno G, Quagliariello A, De Stefani S, Baglioni A, Bulletti C. Improving fertilization rate in ICSI cycles by adding myoinositol to the semen preparation procedures: a prospective, bicentric, randomized trial on sibling oocytes. J Assist Reprod Genet. 2015 Mar;32(3):387-94. doi: 10.1007/s10815-014-0401-2. Epub 2015 Jan 20.
- Marchetti P, Ballot C, Jouy N, Thomas P, Marchetti C. Influence of mitochondrial membrane potential of spermatozoa on in vitro fertilisation outcome. Andrologia. 2012 Apr;44(2):136-41. doi: 10.1111/j.1439-0272.2010.01117.x. Epub 2011 Jun 30.
- Robinson R, Fritz IB. Myoinositol biosynthesis by Sertoli cells, and levels of myoinositol biosynthetic enzymes in testis and epididymis. Can J Biochem. 1979 Jun;57(6):962-7. doi: 10.1139/o79-117.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- ANDENDCATANIA_01
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