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Évaluation des effets de l'incubation de sperme avec ANDROSITOL®DGN sur la motilité des spermatozoïdes et le potentiel de la membrane mitochondriale (Androsi-Test)

12 mai 2021 mis à jour par: Aldo E. Calogero, University of Catania

Évaluation des effets de l'incubation de sperme avec ANDROSITOL®DGN sur la motilité des spermatozoïdes et le potentiel de la membrane mitochondriale avant et après une supplémentation orale en antioxydants et myo-inositol

La mitochondrie est l'organite cellulaire responsable de la production de l'énergie nécessaire à la motilité des spermatozoïdes. Il a été démontré que l'efficacité mitochondriale est corrélée à la capacité fécondante du spermatozoïde et à la production d'embryons de haute qualité. L'efficacité des mitochondries est mesurée en laboratoire en évaluant le potentiel de la membrane mitochondriale.

Le myo-inositol est le stéréoisomère le plus représenté de la famille des inositols et le seul physiologiquement concentré au sein du plasma séminal. Il est essentiel à la maturation et à la motilité des spermatozoïdes et sa carence est également associée à une diminution du nombre de spermatozoïdes. Le myo-inositol favorise la motilité et permet de récupérer un plus grand nombre de spermatozoïdes après le swim-up, aussi bien chez les patients normospermiques que chez les patients présentant des paramètres séminaux altérés.

Des études scientifiques ont montré que des échantillons de sperme traités in vitro avec ANDROSITOL®DGN, montrent une amélioration de l'efficacité mitochondriale qui se traduit par une augmentation de la motilité progressive des spermatozoïdes. Sur la base du pourcentage d'augmentation de la motilité progressive montrée par les spermatozoïdes après incubation avec ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), il est possible de subdiviser les échantillons de sperme en trois catégories : répondeurs faibles, moyens et élevés.

L'objectif de l'étude est d'évaluer si la réponse in vitro des spermatozoïdes à ANDROSITOL®TEST est corrélée à l'amélioration in vivo des paramètres séminaux après un traitement oral avec des antioxydants et du myo-inositol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mitochondrie est l'organite cellulaire responsable de la production de l'énergie nécessaire à la motilité des spermatozoïdes. Il a été démontré que l'efficacité mitochondriale est corrélée à la capacité fécondante du spermatozoïde et à la production d'embryons de haute qualité. L'efficacité des mitochondries est mesurée en laboratoire en évaluant le potentiel de la membrane mitochondriale.

Le myo-inositol est le stéréoisomère le plus représenté de la famille des inositols et le seul physiologiquement concentré au sein du plasma séminal. Il est essentiel à la maturation et à la motilité des spermatozoïdes et sa carence est également associée à une diminution du nombre de spermatozoïdes. Le myo-inositol favorise la motilité et permet de récupérer un plus grand nombre de spermatozoïdes après le swim-up, aussi bien chez les patients normospermiques que chez les patients présentant des paramètres séminaux altérés.

Des études scientifiques ont montré que des échantillons de sperme, tant pathologiques que normaux, traités in vitro avec ANDROSITOL®DGN - une solution concentrée (66X) contenant 133 mg/ml de myo-inositol - montrent une amélioration de l'efficacité mitochondriale qui se traduit par une augmentation des spermatozoïdes motilité progressive. Sur la base du pourcentage d'augmentation de la motilité progressive montrée par les spermatozoïdes après incubation avec ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), il est possible de subdiviser les échantillons de sperme en trois catégories : répondeurs faibles, moyens et élevés. Les répondeurs élevés ont la pire fonction mitochondriale et une capacité de fertilisation plus faible, et pourraient représenter la catégorie de patients bénéficiant le plus d'un traitement oral supplémentaire avec des antioxydants et du myo-inositol.

Le but de notre étude est d'évaluer si la réponse in vitro des spermatozoïdes à ANDROSITOL®TEST est corrélée à l'amélioration in vivo des paramètres séminaux après un traitement oral avec des antioxydants et du myo-inositol. Pour ce faire, les investigateurs recruteront au moins 13 patients pour chaque catégorie (faible, moyenne et forte réponse à ANDROSITOL®TEST) et ils réévalueront les paramètres séminaux conventionnels, la fonction mitochondriale et la réponse à ANDROSITOL®TEST après trois mois de la supplémentation orale en ANDROSITOL® (complément alimentaire de myo-inositol, vitamine E, L-carnitine, L-arginine, acide folique et sélénium). Les chercheurs émettent l'hypothèse que, suite à la supplémentation, les patients hautement répondeurs présenteront la meilleure amélioration des paramètres séminaux, en particulier de la motilité des spermatozoïdes. De plus, si la fonction mitochondriale est entièrement restaurée, elles devraient moins répondre au TEST ANDROSITOL® et pourraient être reclassées en faible réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catania, Italie, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

/

Critère d'exclusion:

- Asthénozoospermie absolue

  • Leucocytospermie
  • Culture de sperme et/ou prélèvement urétral positifs
  • ADN du virus du papillome humain (VPH) dans le sperme
  • Histoire de la cryptorchidie
  • varicocèle au 3ème degré
  • Volume testiculaire nettement réduit
  • Diabète sucré décompensé et autres maladies systémiques entraînant un stress oxydatif (par ex. insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique)
  • Altération des concentrations des hormones suivantes : hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH), testostérone totale, prolactine, 17β-estradiol
  • Abus d'alcool et de drogues
  • Forte fumée de cigarette (≥10 cigarettes/jour)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEST ANDROSITOL®
Au moins 45 patients (13 pour chaque catégorie : faible, moyen et fort répondeurs, + 15 % d'hypothétiques abandons)
Incubation des spermatozoïdes avec ANDROSITOL®DGN et évaluation de la motilité des spermatozoïdes et du potentiel membranaire mithocondrial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au test ANDROSI
Délai: T0 et T1 (trois mois)
Nombre de mauvais et de bons répondeurs à ANDROSI-TEST
T0 et T1 (trois mois)
Paramètres du sperme
Délai: T0 et T1 (trois mois)
Pourcentage de motilité totale et progressive des spermatozoïdes et pourcentage de spermatozoïdes à potentiel membranaire mitochondrial élevé ou faible
T0 et T1 (trois mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres paramètres de sperme (1)
Délai: T0 et T1 (trois mois)
Concentration de sperme (mil/ml) et nombre total de spermatozoïdes (mil/éjaculat)
T0 et T1 (trois mois)
Autres paramètres de sperme (2)
Délai: T0 et T1 (trois mois)
Pourcentage de spermatozoïdes de morphologie normale
T0 et T1 (trois mois)
Effets après traitement (1)
Délai: T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
Réévaluation du nombre de mauvais et de forts répondeurs à ANDROSI-TEST 3 mois après l'arrêt de la prise d'Andrositol
T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
Effets après traitement (2)
Délai: T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
Réévaluation du pourcentage de motilité totale et progressive des spermatozoïdes et du pourcentage de spermatozoïdes à haut ou bas potentiel membranaire mitochondrial 3 mois après l'arrêt de la prise d'Andrositol
T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
Effets après traitement (3)
Délai: T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
Réévaluation de la concentration de spermatozoïdes (mil/ml) et du nombre total de spermatozoïdes (mil/éjaculat) 3 mois après l'arrêt de la prise d'Andrositol
T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
Effets après traitement (4)
Délai: T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)
Réévaluation du pourcentage de spermatozoïdes de morphologie normale 3 mois après l'arrêt de la prise d'Andrositol
T1 (trois mois) et T2 (six mois - trois mois après le retrait de la supplémentation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANDENDCATANIA_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEST ANDROSITOL®

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