Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av sædinkubasjon med ANDROSITOL®DGN på sædmotilitet og mitokondriell membranpotensial (Androsi-Test)

12. mai 2021 oppdatert av: Aldo E. Calogero, University of Catania

Evaluering av effekten av sædinkubasjon med ANDROSITOL®DGN på sædmotilitet og mitokondriell membranpotensial før og etter oralt tilskudd med antioksidanter og myo-inositol

Mitokondrier er den cellulære organellen som er ansvarlig for produksjonen av energien som er nødvendig for å drive sædmotilitet. Det har blitt demonstrert at mitokondriell effektivitet er korrelert til sædcellens befruktningskapasitet og til produksjonen av embryoer av høy kvalitet. Mitokondriens effektivitet måles i laboratoriemiljøet ved å evaluere mitokondriemembranpotensialet.

Myo-inositol er den mest representerte stereoisomeren i familien av inositoler og er den eneste fysiologisk konsentrert i sædplasmaet. Det er essensielt for sædmodning og bevegelighet, og mangelen på det er også assosiert med et redusert antall sædceller. Myo-inositol fremmer motilitet og gjør det mulig å gjenvinne et høyere antall sædceller etter svømmetur, både hos normospermiske pasienter og hos pasienter med endrede sædparametere.

Vitenskapelige studier har vist at sædprøver behandlet in vitro med ANDROSITOL®DGN viser en forbedring i mitokondriell effektivitet som resulterer i en økning i sædcellers progressive motilitet. Basert på den prosentvise økningen i den progressive motiliteten som ble vist av sædceller etter inkubering med ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), er det mulig å dele inn sædprøvene i tre kategorier: lav, middels og høy respondere.

Målet med studien er å evaluere om in vitro-responsen til sædceller på ANDROSITOL®TEST korrelerer med in vivo-forbedringen av sædparametere etter oral behandling med antioksidanter og myo-inositol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mitokondrier er den cellulære organellen som er ansvarlig for produksjonen av energien som er nødvendig for å drive sædmotilitet. Det har blitt demonstrert at mitokondriell effektivitet er korrelert til sædcellens befruktningskapasitet og til produksjonen av embryoer av høy kvalitet. Mitokondriens effektivitet måles i laboratoriemiljøet ved å evaluere mitokondriemembranpotensialet.

Myo-inositol er den mest representerte stereoisomeren i familien av inositoler og er den eneste fysiologisk konsentrert i sædplasmaet. Det er essensielt for sædmodning og bevegelighet, og mangelen på det er også assosiert med et redusert antall sædceller. Myo-inositol fremmer motilitet og gjør det mulig å gjenvinne et høyere antall sædceller etter svømmetur, både hos normospermiske pasienter og hos pasienter med endrede sædparametere.

Vitenskapelige studier har vist at sædprøver, både patologiske og normale, behandlet in vitro med ANDROSITOL®DGN - en konsentratløsning (66X) som inneholder 133 mg/ml myo-inositol - viser en forbedring i mitokondriell effektivitet som resulterer i en økning i spermatozoer progressiv motilitet. Basert på den prosentvise økningen i den progressive motiliteten som ble vist av sædceller etter inkubering med ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), er det mulig å dele inn sædprøvene i tre kategorier: lav, middels og høy respondere. Høyrespondere har dårligst mitokondriefunksjon og lavere befruktningskapasitet, og kan representere den kategorien pasienter som har størst nytte av supplerende oral terapi med antioksidanter og myo-inositol.

Målet med vår studie er å evaluere om in vitro-responsen til sædceller på ANDROSITOL®TEST korrelerer med in vivo-forbedringen av sædparametere etter oral behandling med antioksidanter og myo-inositol. For å gjøre dette vil etterforskerne rekruttere minst 13 pasienter for hver kategori (lav, middels og høy responder ved ANDROSITOL®TEST), og de vil revurdere konvensjonelle sædparametere, mitokondriell funksjon og respons på ANDROSITOL®TEST etter tre måneder av oral tilskudd med ANDROSITOL® (kosttilskudd av myo-inositol, vitamin E, L-karnitin, L-arginin, folsyre og selen). Etterforskerne antar at etter tilskudd vil pasienter med høy respons vise den beste forbedringen i sædparametere, spesielt når det gjelder sædmotilitet. Videre, hvis mitokondriefunksjonen er fullstendig gjenopprettet, bør de reagere mindre på ANDROSITOL®TEST og kan omklassifiseres som lavresponderende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catania, Italia, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

/

Ekskluderingskriterier:

- Absolutt astenozoospermi

  • Leukocytospermi
  • Positiv sædkultur og/eller urethral vattpinne
  • Humant papillomavirus (HPV) DNA i sæd
  • Historien om kryptorkisme
  • 3. grads varicocele
  • Markert redusert testikkelvolum
  • Dekompensert diabetes mellitus og andre systemiske sykdommer som fører til oksidativt stress (f. kronisk nyresvikt, leversvikt)
  • Endrede konsentrasjoner av følgende hormoner: luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), totalt testosteron, prolaktin, 17β-østradiol
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Kraftig sigarettrøyk (≥10 sigaretter/dag)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANDROSITOL®TEST
Minst 45 pasienter (13 for hver kategori: lav, middels og høy respondere, + 15 % av hypotetiske frafall)
Spermainkubasjon med ANDROSITOL®DGN og evaluering av sædmotilitet og mitokondriemembranpotensial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på ANDROSI-TEST
Tidsramme: T0 og T1 (tre måneder)
Antall dårlige og høye respondere på ANDROSI-TEST
T0 og T1 (tre måneder)
Sperm parametere
Tidsramme: T0 og T1 (tre måneder)
Prosentandel av total og progressiv sædmotilitet og prosentandel av sædceller med høyt eller lavt mitokondriemembranpotensial
T0 og T1 (tre måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre sædparametere (1)
Tidsramme: T0 og T1 (tre måneder)
Spermkonsentrasjon (mil/ml) og totalt antall sædceller (mil/ejakulat)
T0 og T1 (tre måneder)
Andre sædparametere (2)
Tidsramme: T0 og T1 (tre måneder)
Prosentandel spermatozoer med normal morfologi
T0 og T1 (tre måneder)
Effekter etter terapi (1)
Tidsramme: T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder etter uttak av tilskudd)
Reevaluering av antall dårlige og høye respondere på ANDROSI-TEST 3 måneder etter seponering av Andrositol-inntaket
T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder etter uttak av tilskudd)
Effekter etter terapi (2)
Tidsramme: T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder etter uttak av tilskudd)
Reevaluering av prosentandel av total og progressiv sædmotilitet og prosentandel av sædceller med høyt eller lavt mitokondriemembranpotensial 3 måneder etter seponering av Andrositol-inntaket
T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder etter uttak av tilskudd)
Effekter etter terapi (3)
Tidsramme: T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder etter uttak av tilskudd)
Reevaluering av spermkonsentrasjon (mil/ml) og totalt antall sædceller (mil/ejakulat) 3 måneder etter seponering av Andrositol-inntaket
T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder etter uttak av tilskudd)
Effekter etter terapi (4)
Tidsramme: T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder etter uttak av tilskudd)
Reevaluering av prosentandelen spermatozoer med normal morfologi 3 måneder etter seponering av Andrositol-inntaket
T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder etter uttak av tilskudd)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANDENDCATANIA_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere