Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků inkubace spermatu s ANDROSITOL®DGN na motilitu spermií a potenciál mitochondriální membrány (Androsi-Test)

12. května 2021 aktualizováno: Aldo E. Calogero, University of Catania

Hodnocení účinků inkubace spermatu s ANDROSITOL®DGN na motilitu spermií a potenciál mitochondriální membrány před a po perorální suplementaci antioxidanty a myo-inositolem

Mitochondrie je buněčná organela zodpovědná za produkci energie nezbytné k podpoře motility spermií. Bylo prokázáno, že mitochondriální účinnost koreluje s fertilizační kapacitou spermií a produkcí vysoce kvalitních embryí. Účinnost mitochondrií se měří v laboratorních podmínkách vyhodnocením potenciálu mitochondriální membrány.

Myo-inositol je nejvíce zastoupeným stereoizomerem z rodiny inositolů a je jediným fyziologicky koncentrovaným v semenné plazmě. Je nezbytný pro zrání a pohyblivost spermií a jeho nedostatek je také spojen se sníženým počtem spermií. Myo-inositol podporuje motilitu a umožňuje získat větší počet spermií po plavání, a to jak u normospermických pacientů, tak u pacientů se změněnými semennými parametry.

Vědecké studie prokázaly, že vzorky spermatu ošetřené in vitro přípravkem ANDROSITOL®DGN vykazují zlepšení mitochondriální účinnosti, což vede ke zvýšení progresivní motility spermií. Na základě procentuálního zvýšení progresivní motility vykazované spermiemi po inkubaci s ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) je možné rozdělit vzorky spermatu do tří kategorií: s nízkou, střední a vysokou odezvou.

Cílem studie je vyhodnotit, zda in vitro odpověď spermií na ANDROSITOL®TEST koreluje se zlepšením semenných parametrů in vivo po perorální léčbě antioxidanty a myo-inositolem.

Přehled studie

Detailní popis

Mitochondrie je buněčná organela zodpovědná za produkci energie nezbytné k podpoře motility spermií. Bylo prokázáno, že mitochondriální účinnost koreluje s fertilizační kapacitou spermií a produkcí vysoce kvalitních embryí. Účinnost mitochondrií se měří v laboratorních podmínkách vyhodnocením potenciálu mitochondriální membrány.

Myo-inositol je nejvíce zastoupeným stereoizomerem z rodiny inositolů a je jediným fyziologicky koncentrovaným v semenné plazmě. Je nezbytný pro zrání a pohyblivost spermií a jeho nedostatek je také spojen se sníženým počtem spermií. Myo-inositol podporuje motilitu a umožňuje získat větší počet spermií po plavání, a to jak u normospermických pacientů, tak u pacientů se změněnými semennými parametry.

Vědecké studie ukázaly, že vzorky spermatu, patologické i normální, ošetřené in vitro přípravkem ANDROSITOL®DGN - koncentrátovým roztokem (66X) obsahujícím 133 mg/ml myo-inositolu - vykazují zlepšení mitochondriální účinnosti, což má za následek zvýšení počtu spermií. progresivní pohyblivost. Na základě procentuálního zvýšení progresivní motility vykazované spermiemi po inkubaci s ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) je možné rozdělit vzorky spermatu do tří kategorií: s nízkou, střední a vysokou odezvou. Vysoce respondéři mají nejhorší mitochondriální funkci a nižší fertilizační kapacitu a mohli by představovat kategorii pacientů, kteří nejvíce profitují z doplňkové perorální terapie antioxidanty a myo-inositolem.

Cílem naší studie je vyhodnotit, zda in vitro odpověď spermií na ANDROSITOL®TEST koreluje se zlepšením semenných parametrů in vivo po perorální léčbě antioxidanty a myo-inositolem. Za tímto účelem výzkumníci zařadí alespoň 13 pacientů pro každou kategorii (nízká, střední a vysoká odpověď na ANDROSITOL®TEST) a po třech měsících přehodnotí konvenční seminální parametry, mitochondriální funkce a odpověď na ANDROSITOL®TEST. orální suplementace ANDROSITOL® (doplněk stravy myo-inositol, vitamín E, L-karnitin, L-arginin, kyselina listová a selen). Výzkumníci předpokládají, že po suplementaci budou pacienti s vysokou odezvou vykazovat nejlepší zlepšení semenných parametrů, zejména motility spermií. Kromě toho, pokud je mitochondriální funkce plně obnovena, měly by méně reagovat na ANDROSITOL®TEST a mohly by být reklasifikovány jako osoby s nízkou odezvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Catania, Itálie, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

/

Kritéria vyloučení:

- Absolutní astenozoospermie

  • Leukocytospermie
  • Pozitivní kultivace spermatu a/nebo výtěr z močové trubice
  • DNA lidského papilomaviru (HPV) ve spermatu
  • Historie kryptorchismu
  • Varikokéla 3. stupně
  • Výrazně snížený objem varlat
  • Dekompenzovaný diabetes mellitus a další systémová onemocnění vedoucí k oxidativnímu stresu (např. chronické selhání ledvin, selhání jater)
  • Změněné koncentrace následujících hormonů: luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), celkový testosteron, prolaktin, 17β-estradiol
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Silný cigaretový kouř (≥ 10 cigaret/den)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANDROSITOL®TEST
Nejméně 45 pacientů (13 pro každou kategorii: slabí, střední a vysoce reagující, + 15 % hypotetických předčasných odchodů)
Inkubace spermií s ANDROSITOL®DGN a hodnocení motility spermií a potenciálu mitokondriální membrány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na ANDROSI-TEST
Časové okno: T0 a T1 (tři měsíce)
Počet slabých a vysoce reagujících na ANDROSI-TEST
T0 a T1 (tři měsíce)
Parametry spermií
Časové okno: T0 a T1 (tři měsíce)
Procento celkové a progresivní motility spermií a procento spermií s vysokým nebo nízkým mitochondriálním membránovým potenciálem
T0 a T1 (tři měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další parametry spermií (1)
Časové okno: T0 a T1 (tři měsíce)
Koncentrace spermií (mil/ml) a celkový počet spermií (mil/ejakulát)
T0 a T1 (tři měsíce)
Další parametry spermií (2)
Časové okno: T0 a T1 (tři měsíce)
Procento spermií s normální morfologií
T0 a T1 (tři měsíce)
Účinky po terapii (1)
Časové okno: T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
Přehodnocení počtu slabých a vysoce reagujících na ANDROSI-TEST 3 měsíce po ukončení příjmu andrositolu
T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
Účinky po terapii (2)
Časové okno: T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
Přehodnocení procenta celkové a progresivní motility spermií a procenta spermií s vysokým nebo nízkým mitochondriálním membránovým potenciálem 3 měsíce po ukončení příjmu andrositolu
T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
Účinky po terapii (3)
Časové okno: T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
Přehodnocení koncentrace spermií (mil/ml) a celkového počtu spermií (mil/ejakulát) 3 měsíce po vysazení andrositolu
T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
Účinky po terapii (4)
Časové okno: T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
Přehodnocení procenta spermií s normální morfologií 3 měsíce po ukončení podávání andrositolu
T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDENDCATANIA_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANDROSITOL®TEST

Předplatit