- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04291495
Hodnocení účinků inkubace spermatu s ANDROSITOL®DGN na motilitu spermií a potenciál mitochondriální membrány (Androsi-Test)
Hodnocení účinků inkubace spermatu s ANDROSITOL®DGN na motilitu spermií a potenciál mitochondriální membrány před a po perorální suplementaci antioxidanty a myo-inositolem
Mitochondrie je buněčná organela zodpovědná za produkci energie nezbytné k podpoře motility spermií. Bylo prokázáno, že mitochondriální účinnost koreluje s fertilizační kapacitou spermií a produkcí vysoce kvalitních embryí. Účinnost mitochondrií se měří v laboratorních podmínkách vyhodnocením potenciálu mitochondriální membrány.
Myo-inositol je nejvíce zastoupeným stereoizomerem z rodiny inositolů a je jediným fyziologicky koncentrovaným v semenné plazmě. Je nezbytný pro zrání a pohyblivost spermií a jeho nedostatek je také spojen se sníženým počtem spermií. Myo-inositol podporuje motilitu a umožňuje získat větší počet spermií po plavání, a to jak u normospermických pacientů, tak u pacientů se změněnými semennými parametry.
Vědecké studie prokázaly, že vzorky spermatu ošetřené in vitro přípravkem ANDROSITOL®DGN vykazují zlepšení mitochondriální účinnosti, což vede ke zvýšení progresivní motility spermií. Na základě procentuálního zvýšení progresivní motility vykazované spermiemi po inkubaci s ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) je možné rozdělit vzorky spermatu do tří kategorií: s nízkou, střední a vysokou odezvou.
Cílem studie je vyhodnotit, zda in vitro odpověď spermií na ANDROSITOL®TEST koreluje se zlepšením semenných parametrů in vivo po perorální léčbě antioxidanty a myo-inositolem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mitochondrie je buněčná organela zodpovědná za produkci energie nezbytné k podpoře motility spermií. Bylo prokázáno, že mitochondriální účinnost koreluje s fertilizační kapacitou spermií a produkcí vysoce kvalitních embryí. Účinnost mitochondrií se měří v laboratorních podmínkách vyhodnocením potenciálu mitochondriální membrány.
Myo-inositol je nejvíce zastoupeným stereoizomerem z rodiny inositolů a je jediným fyziologicky koncentrovaným v semenné plazmě. Je nezbytný pro zrání a pohyblivost spermií a jeho nedostatek je také spojen se sníženým počtem spermií. Myo-inositol podporuje motilitu a umožňuje získat větší počet spermií po plavání, a to jak u normospermických pacientů, tak u pacientů se změněnými semennými parametry.
Vědecké studie ukázaly, že vzorky spermatu, patologické i normální, ošetřené in vitro přípravkem ANDROSITOL®DGN - koncentrátovým roztokem (66X) obsahujícím 133 mg/ml myo-inositolu - vykazují zlepšení mitochondriální účinnosti, což má za následek zvýšení počtu spermií. progresivní pohyblivost. Na základě procentuálního zvýšení progresivní motility vykazované spermiemi po inkubaci s ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) je možné rozdělit vzorky spermatu do tří kategorií: s nízkou, střední a vysokou odezvou. Vysoce respondéři mají nejhorší mitochondriální funkci a nižší fertilizační kapacitu a mohli by představovat kategorii pacientů, kteří nejvíce profitují z doplňkové perorální terapie antioxidanty a myo-inositolem.
Cílem naší studie je vyhodnotit, zda in vitro odpověď spermií na ANDROSITOL®TEST koreluje se zlepšením semenných parametrů in vivo po perorální léčbě antioxidanty a myo-inositolem. Za tímto účelem výzkumníci zařadí alespoň 13 pacientů pro každou kategorii (nízká, střední a vysoká odpověď na ANDROSITOL®TEST) a po třech měsících přehodnotí konvenční seminální parametry, mitochondriální funkce a odpověď na ANDROSITOL®TEST. orální suplementace ANDROSITOL® (doplněk stravy myo-inositol, vitamín E, L-karnitin, L-arginin, kyselina listová a selen). Výzkumníci předpokládají, že po suplementaci budou pacienti s vysokou odezvou vykazovat nejlepší zlepšení semenných parametrů, zejména motility spermií. Kromě toho, pokud je mitochondriální funkce plně obnovena, měly by méně reagovat na ANDROSITOL®TEST a mohly by být reklasifikovány jako osoby s nízkou odezvou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
/
Kritéria vyloučení:
- Absolutní astenozoospermie
- Leukocytospermie
- Pozitivní kultivace spermatu a/nebo výtěr z močové trubice
- DNA lidského papilomaviru (HPV) ve spermatu
- Historie kryptorchismu
- Varikokéla 3. stupně
- Výrazně snížený objem varlat
- Dekompenzovaný diabetes mellitus a další systémová onemocnění vedoucí k oxidativnímu stresu (např. chronické selhání ledvin, selhání jater)
- Změněné koncentrace následujících hormonů: luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), celkový testosteron, prolaktin, 17β-estradiol
- Zneužívání alkoholu a drog
- Silný cigaretový kouř (≥ 10 cigaret/den)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANDROSITOL®TEST
Nejméně 45 pacientů (13 pro každou kategorii: slabí, střední a vysoce reagující, + 15 % hypotetických předčasných odchodů)
|
Inkubace spermií s ANDROSITOL®DGN a hodnocení motility spermií a potenciálu mitokondriální membrány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na ANDROSI-TEST
Časové okno: T0 a T1 (tři měsíce)
|
Počet slabých a vysoce reagujících na ANDROSI-TEST
|
T0 a T1 (tři měsíce)
|
|
Parametry spermií
Časové okno: T0 a T1 (tři měsíce)
|
Procento celkové a progresivní motility spermií a procento spermií s vysokým nebo nízkým mitochondriálním membránovým potenciálem
|
T0 a T1 (tři měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další parametry spermií (1)
Časové okno: T0 a T1 (tři měsíce)
|
Koncentrace spermií (mil/ml) a celkový počet spermií (mil/ejakulát)
|
T0 a T1 (tři měsíce)
|
|
Další parametry spermií (2)
Časové okno: T0 a T1 (tři měsíce)
|
Procento spermií s normální morfologií
|
T0 a T1 (tři měsíce)
|
|
Účinky po terapii (1)
Časové okno: T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
|
Přehodnocení počtu slabých a vysoce reagujících na ANDROSI-TEST 3 měsíce po ukončení příjmu andrositolu
|
T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
|
|
Účinky po terapii (2)
Časové okno: T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
|
Přehodnocení procenta celkové a progresivní motility spermií a procenta spermií s vysokým nebo nízkým mitochondriálním membránovým potenciálem 3 měsíce po ukončení příjmu andrositolu
|
T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
|
|
Účinky po terapii (3)
Časové okno: T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
|
Přehodnocení koncentrace spermií (mil/ml) a celkového počtu spermií (mil/ejakulát) 3 měsíce po vysazení andrositolu
|
T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
|
|
Účinky po terapii (4)
Časové okno: T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
|
Přehodnocení procenta spermií s normální morfologií 3 měsíce po ukončení podávání andrositolu
|
T1 (tři měsíce) a T2 (šest měsíců – tři měsíce po vysazení suplementace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colone M, Marelli G, Unfer V, Bozzuto G, Molinari A, Stringaro A. Inositol activity in oligoasthenoteratospermia--an in vitro study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Oct;14(10):891-6.
- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
- Calogero AE, Gullo G, La Vignera S, Condorelli RA, Vaiarelli A. Myoinositol improves sperm parameters and serum reproductive hormones in patients with idiopathic infertility: a prospective double-blind randomized placebo-controlled study. Andrology. 2015 May;3(3):491-5. doi: 10.1111/andr.12025. Epub 2015 Apr 9.
- Condorelli RA, La Vignera S, Di Bari F, Unfer V, Calogero AE. Effects of myoinositol on sperm mitochondrial function in-vitro. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Feb;15(2):129-34.
- Condorelli RA, La Vignera S, Bellanca S, Vicari E, Calogero AE. Myoinositol: does it improve sperm mitochondrial function and sperm motility? Urology. 2012 Jun;79(6):1290-5. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.005.
- Gulino FA, Leonardi E, Marilli I, Musmeci G, Vitale SG, Leanza V, Palumbo MA. Effect of treatment with myo-inositol on semen parameters of patients undergoing an IVF cycle: in vivo study. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):65-8. doi: 10.3109/09513590.2015.1080680. Epub 2015 Sep 11.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
- Paoli D, Gallo M, Rizzo F, Baldi E, Francavilla S, Lenzi A, Lombardo F, Gandini L. Mitochondrial membrane potential profile and its correlation with increasing sperm motility. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2315-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.059. Epub 2011 Apr 20.
- Rubino P, Palini S, Chigioni S, Carlomagno G, Quagliariello A, De Stefani S, Baglioni A, Bulletti C. Improving fertilization rate in ICSI cycles by adding myoinositol to the semen preparation procedures: a prospective, bicentric, randomized trial on sibling oocytes. J Assist Reprod Genet. 2015 Mar;32(3):387-94. doi: 10.1007/s10815-014-0401-2. Epub 2015 Jan 20.
- Marchetti P, Ballot C, Jouy N, Thomas P, Marchetti C. Influence of mitochondrial membrane potential of spermatozoa on in vitro fertilisation outcome. Andrologia. 2012 Apr;44(2):136-41. doi: 10.1111/j.1439-0272.2010.01117.x. Epub 2011 Jun 30.
- Robinson R, Fritz IB. Myoinositol biosynthesis by Sertoli cells, and levels of myoinositol biosynthetic enzymes in testis and epididymis. Can J Biochem. 1979 Jun;57(6):962-7. doi: 10.1139/o79-117.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANDENDCATANIA_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ANDROSITOL®TEST
-
Lo.Li.Pharma s.r.lDokončenoMužská neplodnostSpojené státy
-
UMC UtrechtZimmer BiometZápis na pozvánkuInfekce periprotetických kloubů | PJIHolandsko, Španělsko, Německo, Portugalsko, Slovinsko, Švýcarsko
-
Montefiore Medical CenterEmory University; National Institutes of Health (NIH); Unity Health Care, Inc.Dokončeno
-
AllerdermDokončenoKontaktujte dermatitiduDánsko, Spojené státy
-
Centre Leon BerardClinident InstituteNeznámý
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončenoCovid19 | Infekce SARS-CoV-2Francie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoZápal plic | Infekce močového ústrojí | Infekce krevního řečištěFrancie
-
Andrology and Fertility Hospital of HanoiNeznámý
-
VitadxFONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE; SATT Paris SaclayDokončenoRakovina močového měchýřeFrancie