Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af sædinkubation med ANDROSITOL®DGN på sædmotilitet og mitokondriemembranpotentiale (Androsi-Test)

12. maj 2021 opdateret af: Aldo E. Calogero, University of Catania

Evaluering af virkningerne af sædinkubation med ANDROSITOL®DGN på sædmotilitet og mitokondriemembranpotentiale før og efter oralt tilskud med antioxidanter og myo-inositol

Mitokondrier er den cellulære organel, der er ansvarlig for produktionen af ​​den energi, der er nødvendig for at fremme sædmotiliteten. Det er blevet påvist, at mitokondriel effektivitet er korreleret til sædcellens befrugtningskapacitet og til produktionen af ​​embryoner af høj kvalitet. Mitokondriers effektivitet måles i laboratoriemiljøet ved at evaluere mitokondriemembranpotentialet.

Myo-inositol er den mest repræsenterede stereoisomer af familien af ​​inositoler og er den eneste fysiologisk koncentreret i sædplasmaet. Det er essentielt for sædmodning og -motilitet, og dets mangel er også forbundet med et reduceret sædtal. Myo-inositol fremmer motiliteten og muliggør gendannelse af et højere antal sædceller efter opsvømning, både hos normospermiske patienter og hos patienter med ændrede sædparametre.

Videnskabelige undersøgelser har vist, at sædprøver behandlet in vitro med ANDROSITOL®DGN viser en forbedring i mitokondriel effektivitet, der resulterer i en stigning i sædcellers progressive motilitet. Baseret på den procentvise stigning i den progressive motilitet, som spermatozoerne viser efter inkubation med ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), er det muligt at underinddele sædprøverne i tre kategorier: lav, medium og høj respondere.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om sædcellers in vitro respons på ANDROSITOL®TEST korrelerer med in vivo forbedringen af ​​sædparametre efter oral behandling med antioxidanter og myo-inositol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitokondrier er den cellulære organel, der er ansvarlig for produktionen af ​​den energi, der er nødvendig for at fremme sædmotiliteten. Det er blevet påvist, at mitokondriel effektivitet er korreleret til sædcellens befrugtningskapacitet og til produktionen af ​​embryoner af høj kvalitet. Mitokondriers effektivitet måles i laboratoriemiljøet ved at evaluere mitokondriemembranpotentialet.

Myo-inositol er den mest repræsenterede stereoisomer af familien af ​​inositoler og er den eneste fysiologisk koncentreret i sædplasmaet. Det er essentielt for sædmodning og -motilitet, og dets mangel er også forbundet med et reduceret sædtal. Myo-inositol fremmer motiliteten og muliggør gendannelse af et højere antal sædceller efter opsvømning, både hos normospermiske patienter og hos patienter med ændrede sædparametre.

Videnskabelige undersøgelser har vist, at sædprøver, både patologiske og normale, behandlet in vitro med ANDROSITOL®DGN - en koncentratopløsning (66X) indeholdende 133 mg/ml myo-inositol - viser en forbedring i mitokondriel effektivitet, der resulterer i en stigning i sædceller progressiv motilitet. Baseret på den procentvise stigning i den progressive motilitet, som spermatozoerne viser efter inkubation med ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST), er det muligt at underinddele sædprøverne i tre kategorier: lav, medium og høj respondere. High responders har den dårligste mitokondriefunktion og lavere befrugtningskapacitet og kan repræsentere den kategori af patienter, der har størst gavn af supplerende oral behandling med antioxidanter og myo-inositol.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om spermatozoernes in vitro-respons på ANDROSITOL®TEST korrelerer med in vivo-forbedringen af ​​sædparametre efter oral behandling med antioxidanter og myo-inositol. For at gøre dette vil efterforskerne indskrive mindst 13 patienter for hver kategori (lav, medium og høj responder ved ANDROSITOL®TEST), og de vil revurdere konventionelle sædparametre, mitokondriefunktion og respons på ANDROSITOL®TEST efter tre måneder af oralt tilskud med ANDROSITOL® (kosttilskud af myo-inositol, vitamin E, L-carnitin, L-arginin, folinsyre og selen). Efterforskerne antager, at patienter med høj respons efter tilskud vil udvise den bedste forbedring i sædparametre, især i sædmotilitet. Desuden, hvis mitokondriefunktionen er fuldt genoprettet, bør de reagere mindre på ANDROSITOL®TEST og kunne omklassificeres som lavresponderende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catania, Italien, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

/

Ekskluderingskriterier:

- Absolut asthenozoospermi

  • Leukocytospermi
  • Positiv sædkultur og/eller urethral podning
  • Human Papilloma Virus (HPV) DNA i sæd
  • Kryptorkismes historie
  • 3. grads varicocele
  • Markant reduceret testikelvolumen
  • Dekompenseret diabetes mellitus og andre systemiske sygdomme, der fører til oxidativt stress (f. kronisk nyresvigt, leversvigt)
  • Ændrede koncentrationer af følgende hormoner: luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), total testosteron, prolaktin, 17β-estradiol
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Kraftig cigaretrøg (≥10 cigaretter/dag)
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANDROSITOL®TEST
Mindst 45 patienter (13 for hver kategori: lav, middel og høj responderende, + 15 % af hypotetiske frafald)
Sperm inkubation med ANDROSITOL®DGN og evaluering af sædmotilitet og mitokondriemembranpotentiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på ANDROSI-TEST
Tidsramme: T0 og T1 (tre måneder)
Antal dårlige og høje respondere på ANDROSI-TEST
T0 og T1 (tre måneder)
Sæd parametre
Tidsramme: T0 og T1 (tre måneder)
Procentdel af total og progressiv spermmotilitet og procentdel af spermatozoer med højt eller lavt mitokondrielt membranpotentiale
T0 og T1 (tre måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre sædparametre (1)
Tidsramme: T0 og T1 (tre måneder)
Spermkoncentration (mil/ml) og totalt antal sædceller (mil/ejakulat)
T0 og T1 (tre måneder)
Andre sædparametre (2)
Tidsramme: T0 og T1 (tre måneder)
Procentdel af spermatozoer med normal morfologi
T0 og T1 (tre måneder)
Effekter efter terapi (1)
Tidsramme: T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder efter tilskudsophævelse)
Reevaluering af antallet af dårlige og høje respondere på ANDROSI-TEST 3 måneder efter seponering af Andrositol-indtagelse
T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder efter tilskudsophævelse)
Effekter efter terapi (2)
Tidsramme: T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder efter tilskudsophævelse)
Reevaluering af procentdelen af ​​total og progressiv sædmotilitet og procentdelen af ​​sædceller med højt eller lavt mitokondrielt membranpotentiale 3 måneder efter seponering af Andrositol-indtagelse
T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder efter tilskudsophævelse)
Effekter efter terapi (3)
Tidsramme: T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder efter tilskudsophævelse)
Reevaluering af sædkoncentration (mil/ml) og totalt sædtal (mil/ejakulat) 3 måneder efter seponering af Andrositol-indtagelse
T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder efter tilskudsophævelse)
Effekter efter terapi (4)
Tidsramme: T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder efter tilskudsophævelse)
Reevaluering af procentdelen af ​​spermatozoer med normal morfologi 3 måneder efter seponering af Andrositol-indtagelse
T1 (tre måneder) og T2 (seks måneder - tre måneder efter tilskudsophævelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANDENDCATANIA_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANDROSITOL®TEST

Abonner