Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния инкубации спермы с ANDROSITOL®DGN на подвижность сперматозоидов и потенциал митохондриальной мембраны (Androsi-Test)

12 мая 2021 г. обновлено: Aldo E. Calogero, University of Catania

Оценка влияния инкубации спермы с ANDROSITOL®DGN на подвижность сперматозоидов и потенциал митохондриальной мембраны до и после перорального приема антиоксидантов и мио-инозитола

Митохондрии — это клеточные органеллы, ответственные за производство энергии, необходимой для обеспечения подвижности сперматозоидов. Было продемонстрировано, что митохондриальная эффективность коррелирует с оплодотворяющей способностью сперматозоида и с производством высококачественных эмбрионов. Эффективность митохондрий измеряется в лабораторных условиях путем оценки потенциала митохондриальной мембраны.

Мио-инозитол является наиболее представленным стереоизомером семейства инозитов и единственным, физиологически сконцентрированным в семенной плазме. Он необходим для созревания и подвижности сперматозоидов, а его дефицит также связан с уменьшением количества сперматозоидов. Мио-инозитол способствует подвижности и позволяет восстановить большее количество сперматозоидов после всплытия как у пациентов с нормоспермией, так и у пациентов с измененными параметрами семенной жидкости.

Научные исследования показали, что образцы спермы, обработанные in vitro с помощью ANDROSITOL®DGN, демонстрируют улучшение эффективности митохондрий, что приводит к увеличению прогрессивной подвижности сперматозоидов. На основании процентного увеличения прогрессивной подвижности сперматозоидов после инкубации с ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) можно разделить образцы спермы на три категории: низко-, средне- и высокоотзывчивые.

Цель исследования — оценить, коррелирует ли реакция сперматозоидов in vitro на АНДРОЗИТОЛ®ТЕСТ с улучшением показателей семенной жидкости in vivo после перорального приема антиоксидантов и мио-инозитола.

Обзор исследования

Подробное описание

Митохондрии — это клеточные органеллы, ответственные за производство энергии, необходимой для обеспечения подвижности сперматозоидов. Было продемонстрировано, что митохондриальная эффективность коррелирует с оплодотворяющей способностью сперматозоида и с производством высококачественных эмбрионов. Эффективность митохондрий измеряется в лабораторных условиях путем оценки потенциала митохондриальной мембраны.

Мио-инозитол является наиболее представленным стереоизомером семейства инозитов и единственным, физиологически сконцентрированным в семенной плазме. Он необходим для созревания и подвижности сперматозоидов, а его дефицит также связан с уменьшением количества сперматозоидов. Мио-инозитол способствует подвижности и позволяет восстановить большее количество сперматозоидов после всплытия как у пациентов с нормоспермией, так и у пациентов с измененными параметрами семенной жидкости.

Научные исследования показали, что образцы спермы, как патологические, так и нормальные, обработанные in vitro с помощью ANDROSITOL®DGN — концентрированного раствора (66X), содержащего 133 мг/мл мио-инозитола, — демонстрируют улучшение митохондриальной эффективности, что приводит к увеличению количества сперматозоидов. прогрессивная моторика. На основании процентного увеличения прогрессивной подвижности сперматозоидов после инкубации с ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) можно разделить образцы спермы на три категории: низко-, средне- и высокоотзывчивые. Люди с высоким ответом имеют наихудшую митохондриальную функцию и более низкую способность к оплодотворению и могут представлять категорию пациентов, получающих наибольшую пользу от дополнительной пероральной терапии антиоксидантами и мио-инозитолом.

Целью нашего исследования является оценка того, коррелирует ли реакция сперматозоидов in vitro на ANDROSITOL®TEST с улучшением показателей семенной жидкости in vivo после перорального лечения антиоксидантами и мио-инозитолом. Для этого исследователи отберут не менее 13 пациентов для каждой категории (низкий, средний и высокий ответ на АНДРОЗИТОЛ® ТЕСТ) и повторно оценят обычные семенные параметры, функцию митохондрий и ответ на АНДРОЗИТОЛ® ТЕСТ через три месяца. перорального приема АНДРОЗИТОЛ® (пищевая добавка мио-инозитола, витамина Е, L-карнитина, L-аргинина, фолиевой кислоты и селена). Исследователи предполагают, что после приема добавок у пациентов с высокой реакцией будет наблюдаться лучшее улучшение параметров семенной жидкости, в частности подвижности сперматозоидов. Кроме того, если функция митохондрий полностью восстановлена, они должны меньше реагировать на АНДРОЗИТОЛ®ТЕСТ и могут быть реклассифицированы как слабо реагирующие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Catania, Италия, 95123
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

/

Критерий исключения:

- Абсолютная астенозооспермия

  • лейкоцитоспермия
  • Положительная культура спермы и/или мазок из уретры
  • ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) в сперме
  • История крипторхизма
  • варикоцеле 3 степени
  • Заметно уменьшенный объем яичек
  • Декомпенсированный сахарный диабет и другие системные заболевания, приводящие к окислительному стрессу (например, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность)
  • Изменение концентрации следующих гормонов: лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), общего тестостерона, пролактина, 17β-эстрадиола.
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Сильный сигаретный дым (≥10 сигарет в день)
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АНДРОСИТОЛ®ТЕСТ
Не менее 45 пациентов (по 13 для каждой категории: низкий, средний и высокий ответ, + 15% гипотетического выбывания)
Инкубация сперматозоидов с ANDROSITOL®DGN и оценка подвижности сперматозоидов и потенциала митохондриальной мембраны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на АНДРОЗИ-ТЕСТ
Временное ограничение: T0 и T1 (три месяца)
Количество слабо и высокоответивших на тест ANDROSI-TEST
T0 и T1 (три месяца)
Параметры спермы
Временное ограничение: T0 и T1 (три месяца)
Процент общей и прогрессивной подвижности сперматозоидов и процент сперматозоидов с высоким или низким потенциалом митохондриальной мембраны
T0 и T1 (три месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие параметры спермы (1)
Временное ограничение: T0 и T1 (три месяца)
Концентрация сперматозоидов (мл/мл) и общее количество сперматозоидов (мл/эякулят)
T0 и T1 (три месяца)
Другие параметры спермы (2)
Временное ограничение: T0 и T1 (три месяца)
Процент сперматозоидов с нормальной морфологией
T0 и T1 (три месяца)
Эффекты после терапии (1)
Временное ограничение: T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
Повторная оценка числа пациентов с плохим и высоким ответом на АНДРОЗИ-ТЕСТ через 3 месяца после прекращения приема андрозитола
T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
Эффекты после терапии (2)
Временное ограничение: T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
Повторная оценка процента общей и прогрессивной подвижности сперматозоидов и процента сперматозоидов с высоким или низким потенциалом митохондриальной мембраны через 3 месяца после прекращения приема андрозитола
T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
Эффекты после терапии (3)
Временное ограничение: T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
Повторная оценка концентрации сперматозоидов (мл/мл) и общего количества сперматозоидов (мл/эякулят) через 3 месяца после прекращения приема андрозитола
T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
Эффекты после терапии (4)
Временное ограничение: T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
Повторная оценка доли сперматозоидов с нормальной морфологией через 3 месяца после прекращения приема андрозитола
T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANDENDCATANIA_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться