- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04291495
Оценка влияния инкубации спермы с ANDROSITOL®DGN на подвижность сперматозоидов и потенциал митохондриальной мембраны (Androsi-Test)
Оценка влияния инкубации спермы с ANDROSITOL®DGN на подвижность сперматозоидов и потенциал митохондриальной мембраны до и после перорального приема антиоксидантов и мио-инозитола
Митохондрии — это клеточные органеллы, ответственные за производство энергии, необходимой для обеспечения подвижности сперматозоидов. Было продемонстрировано, что митохондриальная эффективность коррелирует с оплодотворяющей способностью сперматозоида и с производством высококачественных эмбрионов. Эффективность митохондрий измеряется в лабораторных условиях путем оценки потенциала митохондриальной мембраны.
Мио-инозитол является наиболее представленным стереоизомером семейства инозитов и единственным, физиологически сконцентрированным в семенной плазме. Он необходим для созревания и подвижности сперматозоидов, а его дефицит также связан с уменьшением количества сперматозоидов. Мио-инозитол способствует подвижности и позволяет восстановить большее количество сперматозоидов после всплытия как у пациентов с нормоспермией, так и у пациентов с измененными параметрами семенной жидкости.
Научные исследования показали, что образцы спермы, обработанные in vitro с помощью ANDROSITOL®DGN, демонстрируют улучшение эффективности митохондрий, что приводит к увеличению прогрессивной подвижности сперматозоидов. На основании процентного увеличения прогрессивной подвижности сперматозоидов после инкубации с ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) можно разделить образцы спермы на три категории: низко-, средне- и высокоотзывчивые.
Цель исследования — оценить, коррелирует ли реакция сперматозоидов in vitro на АНДРОЗИТОЛ®ТЕСТ с улучшением показателей семенной жидкости in vivo после перорального приема антиоксидантов и мио-инозитола.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Митохондрии — это клеточные органеллы, ответственные за производство энергии, необходимой для обеспечения подвижности сперматозоидов. Было продемонстрировано, что митохондриальная эффективность коррелирует с оплодотворяющей способностью сперматозоида и с производством высококачественных эмбрионов. Эффективность митохондрий измеряется в лабораторных условиях путем оценки потенциала митохондриальной мембраны.
Мио-инозитол является наиболее представленным стереоизомером семейства инозитов и единственным, физиологически сконцентрированным в семенной плазме. Он необходим для созревания и подвижности сперматозоидов, а его дефицит также связан с уменьшением количества сперматозоидов. Мио-инозитол способствует подвижности и позволяет восстановить большее количество сперматозоидов после всплытия как у пациентов с нормоспермией, так и у пациентов с измененными параметрами семенной жидкости.
Научные исследования показали, что образцы спермы, как патологические, так и нормальные, обработанные in vitro с помощью ANDROSITOL®DGN — концентрированного раствора (66X), содержащего 133 мг/мл мио-инозитола, — демонстрируют улучшение митохондриальной эффективности, что приводит к увеличению количества сперматозоидов. прогрессивная моторика. На основании процентного увеличения прогрессивной подвижности сперматозоидов после инкубации с ANDROSITOL®DGN (ANDROSITOL®TEST) можно разделить образцы спермы на три категории: низко-, средне- и высокоотзывчивые. Люди с высоким ответом имеют наихудшую митохондриальную функцию и более низкую способность к оплодотворению и могут представлять категорию пациентов, получающих наибольшую пользу от дополнительной пероральной терапии антиоксидантами и мио-инозитолом.
Целью нашего исследования является оценка того, коррелирует ли реакция сперматозоидов in vitro на ANDROSITOL®TEST с улучшением показателей семенной жидкости in vivo после перорального лечения антиоксидантами и мио-инозитолом. Для этого исследователи отберут не менее 13 пациентов для каждой категории (низкий, средний и высокий ответ на АНДРОЗИТОЛ® ТЕСТ) и повторно оценят обычные семенные параметры, функцию митохондрий и ответ на АНДРОЗИТОЛ® ТЕСТ через три месяца. перорального приема АНДРОЗИТОЛ® (пищевая добавка мио-инозитола, витамина Е, L-карнитина, L-аргинина, фолиевой кислоты и селена). Исследователи предполагают, что после приема добавок у пациентов с высокой реакцией будет наблюдаться лучшее улучшение параметров семенной жидкости, в частности подвижности сперматозоидов. Кроме того, если функция митохондрий полностью восстановлена, они должны меньше реагировать на АНДРОЗИТОЛ®ТЕСТ и могут быть реклассифицированы как слабо реагирующие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
/
Критерий исключения:
- Абсолютная астенозооспермия
- лейкоцитоспермия
- Положительная культура спермы и/или мазок из уретры
- ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) в сперме
- История крипторхизма
- варикоцеле 3 степени
- Заметно уменьшенный объем яичек
- Декомпенсированный сахарный диабет и другие системные заболевания, приводящие к окислительному стрессу (например, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность)
- Изменение концентрации следующих гормонов: лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), общего тестостерона, пролактина, 17β-эстрадиола.
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Сильный сигаретный дым (≥10 сигарет в день)
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АНДРОСИТОЛ®ТЕСТ
Не менее 45 пациентов (по 13 для каждой категории: низкий, средний и высокий ответ, + 15% гипотетического выбывания)
|
Инкубация сперматозоидов с ANDROSITOL®DGN и оценка подвижности сперматозоидов и потенциала митохондриальной мембраны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на АНДРОЗИ-ТЕСТ
Временное ограничение: T0 и T1 (три месяца)
|
Количество слабо и высокоответивших на тест ANDROSI-TEST
|
T0 и T1 (три месяца)
|
|
Параметры спермы
Временное ограничение: T0 и T1 (три месяца)
|
Процент общей и прогрессивной подвижности сперматозоидов и процент сперматозоидов с высоким или низким потенциалом митохондриальной мембраны
|
T0 и T1 (три месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие параметры спермы (1)
Временное ограничение: T0 и T1 (три месяца)
|
Концентрация сперматозоидов (мл/мл) и общее количество сперматозоидов (мл/эякулят)
|
T0 и T1 (три месяца)
|
|
Другие параметры спермы (2)
Временное ограничение: T0 и T1 (три месяца)
|
Процент сперматозоидов с нормальной морфологией
|
T0 и T1 (три месяца)
|
|
Эффекты после терапии (1)
Временное ограничение: T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
|
Повторная оценка числа пациентов с плохим и высоким ответом на АНДРОЗИ-ТЕСТ через 3 месяца после прекращения приема андрозитола
|
T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
|
|
Эффекты после терапии (2)
Временное ограничение: T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
|
Повторная оценка процента общей и прогрессивной подвижности сперматозоидов и процента сперматозоидов с высоким или низким потенциалом митохондриальной мембраны через 3 месяца после прекращения приема андрозитола
|
T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
|
|
Эффекты после терапии (3)
Временное ограничение: T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
|
Повторная оценка концентрации сперматозоидов (мл/мл) и общего количества сперматозоидов (мл/эякулят) через 3 месяца после прекращения приема андрозитола
|
T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
|
|
Эффекты после терапии (4)
Временное ограничение: T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
|
Повторная оценка доли сперматозоидов с нормальной морфологией через 3 месяца после прекращения приема андрозитола
|
T1 (три месяца) и T2 (шесть месяцев - три месяца после отмены добавки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aldo E. Calogero, Professor, University of Catania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colone M, Marelli G, Unfer V, Bozzuto G, Molinari A, Stringaro A. Inositol activity in oligoasthenoteratospermia--an in vitro study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Oct;14(10):891-6.
- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
- Calogero AE, Gullo G, La Vignera S, Condorelli RA, Vaiarelli A. Myoinositol improves sperm parameters and serum reproductive hormones in patients with idiopathic infertility: a prospective double-blind randomized placebo-controlled study. Andrology. 2015 May;3(3):491-5. doi: 10.1111/andr.12025. Epub 2015 Apr 9.
- Condorelli RA, La Vignera S, Di Bari F, Unfer V, Calogero AE. Effects of myoinositol on sperm mitochondrial function in-vitro. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Feb;15(2):129-34.
- Condorelli RA, La Vignera S, Bellanca S, Vicari E, Calogero AE. Myoinositol: does it improve sperm mitochondrial function and sperm motility? Urology. 2012 Jun;79(6):1290-5. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.005.
- Gulino FA, Leonardi E, Marilli I, Musmeci G, Vitale SG, Leanza V, Palumbo MA. Effect of treatment with myo-inositol on semen parameters of patients undergoing an IVF cycle: in vivo study. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):65-8. doi: 10.3109/09513590.2015.1080680. Epub 2015 Sep 11.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
- Paoli D, Gallo M, Rizzo F, Baldi E, Francavilla S, Lenzi A, Lombardo F, Gandini L. Mitochondrial membrane potential profile and its correlation with increasing sperm motility. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2315-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.059. Epub 2011 Apr 20.
- Rubino P, Palini S, Chigioni S, Carlomagno G, Quagliariello A, De Stefani S, Baglioni A, Bulletti C. Improving fertilization rate in ICSI cycles by adding myoinositol to the semen preparation procedures: a prospective, bicentric, randomized trial on sibling oocytes. J Assist Reprod Genet. 2015 Mar;32(3):387-94. doi: 10.1007/s10815-014-0401-2. Epub 2015 Jan 20.
- Marchetti P, Ballot C, Jouy N, Thomas P, Marchetti C. Influence of mitochondrial membrane potential of spermatozoa on in vitro fertilisation outcome. Andrologia. 2012 Apr;44(2):136-41. doi: 10.1111/j.1439-0272.2010.01117.x. Epub 2011 Jun 30.
- Robinson R, Fritz IB. Myoinositol biosynthesis by Sertoli cells, and levels of myoinositol biosynthetic enzymes in testis and epididymis. Can J Biochem. 1979 Jun;57(6):962-7. doi: 10.1139/o79-117.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANDENDCATANIA_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .