心理社会的リハビリテーションに対する仮想現実と紙と鉛筆の影響の比較
2021年1月5日 更新者：Instituto Irmãs Hospitaleiras Sagrado Coração de Jesus
精神病患者の心理社会的リハビリテーションにおける対話型システムと紙と鉛筆のプログラムの使用の影響
バーチャル リアリティは、より生態学的に有効なコンテキストでの認知リハビリテーションの統合を可能にします。
この研究の目的は、この方法論が紙と鉛筆の個別化プログラムよりも心理社会的リハビリテーションに大きな影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
認知障害は、統合失調症、うつ病などの多くの精神疾患に頻繁に見られ、日常生活動作 (ADL) の制限にもかかわらず、常に十分な注意が払われているわけではありません。 現在の認知リハビリテーションの方法は、主に孤立した領域を対象とした紙と鉛筆のタスクに依存しており、これは日常生活と一致しておらず、生態学的妥当性が限られています。
バーチャル リアリティ (VR) は、アクセス可能で生態学的に有効なシステムを開発するためのソリューションであることが示されていますが、紙と鉛筆のパーソナライズされた介入よりも大きな影響がありますか?
医療専門家との参加型設計アプローチを通じて、研究者は以下を開発しました。
従来の認知タスクが ADL の有意義なシミュレーションで運用化された (Reh@City) および;パーソナライズされた紙と鉛筆のタスクを生成する Web ツール (タスク ジェネレーター)。
調査員の目標は、年齢制限のない心理社会的リハビリテーション ユニットの 30 人の入院患者のサンプルを、ランダムに 2 つのグループに割り当てることです。 2) コントロール グループでは、参加者はタスク ジェネレーターを使用して 30 分間の紙と鉛筆のトレーニングを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Funchal-Madeira
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Funchal、Funchal-Madeira、ポルトガル、9060-021
- Instituto das Irmãs Hospitaleiras do Sagrado Coração de Jesus - Casa de Saúde Câmara Pestana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 心理社会的リハビリテーションユニットの入院患者;
- 認知障害があるが、タスクを理解し、指示に従うのに十分な能力がある;
- 読み書きができる。
除外基準:
- 急性精神病エピソードを経験している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
バーチャル リアリティ グループは、シミュレートされた都市 (Reh@City) のコンテキストで日常生活のパーソナライズされた活動を実行します。
仮想環境との対話は、自然なユーザー インターフェイスを介して行われます。
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24 セッションに達するまで、週 3 回、30 分間のバーチャル リアリティ介入。
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アクティブコンパレータ：紙と鉛筆
紙と鉛筆のグループは、障害に合わせて個別化され、タスク ジェネレーターによって自動的に生成される認知的な紙と鉛筆のタスクのセットを実行します。
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24 セッションに達するまで、週 3 回、30 分間の紙と鉛筆の介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（認知スクリーニング）
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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モントリオール認知評価のベースラインからの変化。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トゥールーズ・ピエロン (注意)
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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Toulouse-Pieron Cancellation Test のベースラインからの変化。
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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セマンティック流暢さと音素流暢さのテスト
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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Semantic Fluency テストと Phonemic Fluency テストのベースラインからの変化
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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Verbal Paired Associates (WMS-III) (記憶)
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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Verbal Paired Associates (WMS-III) のベースラインからの変化
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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レイ コンプレックス フィギュア
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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レイ複合体図のベースラインからの変化
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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シンボルの検索とコーディング (WAIS III)
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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Symbol Search and Coding (WAIS III) のベースラインからの変更
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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レイの15項目のメモリーテスト
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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Rey 15-Item Memory Test のベースラインからの変化
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ - II
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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Beck Depression Inventory におけるベースラインからの変化 - II。
これは、うつ病の重症度を測定することを目的とした自己申告のインベントリです。
0 ～ 63 の間で採点できます。
最小のうつ病、0-11;軽度のうつ病、12 ～ 18 歳。中度のうつ病、19～24歳。重度のうつ病、25 歳以上。
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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バーセル指数
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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バーセル指数のベースラインからの変化。
これは、排便管理、排尿管理、個人の衛生状態、トイレの使用、食事、移動、平地での歩行、着替え、上り下りなどの日常生活動作の特徴を備えた機能を測定するスケールです。階段、シャワー。
取得可能な最大スコアは 100 ポイントです。 61-90、依存を緩和します。 21-60歳、深刻な依存症。および 0 ～ 20、合計依存。
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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カッツ指数
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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カッツ指数のベースラインからの変化。
これは、シャワー、着替え、トイレの使用、括約筋の制御、可動性、食事など、アイテムを使用した日常生活動作の機能を測定するスケールです。
取得可能な最高スコアは 6 で、独立に対応します。 3 から 5 の間のスコアは、中等度の依存に対応します。および 2 未満のスコアは、非常に依存していることに対応します。
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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世界保健機関の生活の質 - Bref (WHOQOL-Bref) - 生活の質の評価
時間枠：ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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WHOQOL-Bref 生活の質評価におけるベースラインからの変化。
この尺度は、身体の健康、社会、心理、環境の 4 つの領域に分かれています。
身体の健康については、3 (逆)、4 (逆)、10、15、16、17、18 の質問を使用します。
心理的な質問の場合: 5、6、7、11、19、26 (逆数)。
社会的領域の質問: 20、21、22。
環境ドメインの質問: 8、9、12、13、14、23、24、25。
主なスコアは 4 つのドメインの合計によって得られ、スコアが高いほど生活の質が高く感じられます。
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ベースライン、終了 (8 週間)、および 8 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergi Bermudez, Ph,D、Madeira Interactive Technologies Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Casa de Saúde Câmara Pestana
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。