- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04291586
Сравнение влияния виртуальной реальности и бумаги и карандаша на психосоциальную реабилитацию
Влияние использования интерактивной системы и программы «Бумага и карандаш» на психосоциальную реабилитацию психически больных
Виртуальная реальность позволяет интегрировать когнитивную реабилитацию в более экологически обоснованный контекст.
Цель этого исследования — определить, оказывает ли эта методология большее влияние на психосоциальную реабилитацию, чем персонализированная программа на бумаге и карандаше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения часто присутствуют при многих психических заболеваниях, таких как шизофрения, депрессия и т. д., и им не всегда уделяется достаточно внимания, несмотря на их ограничения в повседневной деятельности (ADL). Современные методы когнитивной реабилитации в основном основаны на бумажно-карандашных заданиях, нацеленных на изолированные области, что несовместимо с повседневной жизнью и имеет ограниченную экологическую достоверность.
Виртуальная реальность (VR) показала себя как решение для разработки доступных и экологически безопасных систем, но имеет ли она большее влияние, чем персонализированное вмешательство на бумаге и карандаше?
Благодаря подходу к совместному дизайну с медицинскими работниками исследователи разработали:
моторно-доступная и когнитивно-персонализированная система на основе виртуальной реальности, в которой обычные когнитивные задачи были реализованы в осмысленных симуляциях ADL (Reh@City) и; веб-инструмент, который генерирует персонализированные бумажные и карандашные задачи (Генератор задач).
Цель исследователей — собрать выборку из 30 стационарных пациентов отделения психосоциальной реабилитации без возрастных ограничений, случайным образом распределенных на две группы: 1) экспериментальная группа, участники которой проведут 30-минутный VR-тренинг с Reh@City; и 2) контрольная группа, где участники проведут 30-минутную тренировку с бумагой и карандашом с генератором заданий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Funchal-Madeira
-
Funchal, Funchal-Madeira, Португалия, 9060-021
- Instituto das Irmãs Hospitaleiras do Sagrado Coração de Jesus - Casa de Saúde Câmara Pestana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты отделения психосоциальной реабилитации;
- Когнитивный дефицит, но с достаточными способностями, чтобы понять задачу и следовать инструкциям;
- Умеет читать и писать.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие острый психический эпизод.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Группа виртуальной реальности будет выполнять персонализированные повседневные действия в контексте смоделированного города (Reh@City).
Взаимодействие с виртуальной средой будет осуществляться через естественный пользовательский интерфейс.
|
Вмешательство в виртуальную реальность по 30 минут 3 раза в неделю до достижения 24 сеансов.
|
Активный компаратор: Бумага и карандаш
Группа бумаги и карандаша будет выполнять набор познавательных заданий с бумагой и карандашом, персонализированных с учетом их недостатков и автоматически сгенерированных с помощью генератора заданий.
|
Работа с бумагой и карандашом по 30 минут 3 раза в неделю до достижения 24 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Монреальский когнитивный тест (когнитивный скрининг)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тулуза-Пьерон (Внимание)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте отмены Тулузы-Пьерона.
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Тесты семантической беглости и фонематической беглости
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тестах семантической беглости и фонематической беглости
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Вербальные парные ассоциации (WMS-III) (Память)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Verbal Paired Associates (WMS-III)
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Рей Сложная Фигура
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексной фигуре Рея
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Поиск символов и кодирование (WAIS III)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем поиска и кодирования символов (WAIS III)
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Рей Тест на память из 15 предметов
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте памяти Рея из 15 предметов
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация депрессии Бека - II
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека - II.
Это анкета самоотчета, целью которой является измерение тяжести депрессии.
Может быть забит между 0-63.
Минимальная депрессия, 0-11; Легкая депрессия, 12-18 лет; Умеренная депрессия, 19-24 года; Тяжелая депрессия, выше 25.
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем.
Это шкала, которая измеряет функциональность, с особенностями повседневной деятельности с предметом: контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, личная гигиена, пользование туалетом, прием пищи, перемещение, ходьба по ровной поверхности, одевание и раздевание, подъем и спуск. лестница, принятие душа.
Максимально возможная оценка составляет 100 баллов: баллы от 91 до 99 соответствуют слабой зависимости; 61-90, чтобы умерить зависимость; 21-60, к серьезной зависимости; и 0-20, к полной зависимости.
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Индекс Каца
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение индекса Каца по сравнению с исходным уровнем.
Это шкала, измеряющая функциональность, с особенностями повседневной деятельности с предметом: принятие душа, одевание, использование туалета, контроль сфинктера, подвижность и прием пищи.
Наивысший балл, который можно получить, равен 6, что соответствует независимости; баллы от 3 до 5 соответствуют умеренной зависимости; и баллы ниже 2 соответствуют очень зависимым.
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения - Bref (WHOQOL-Bref) - Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества жизни WHOQOL-Bref.
Эта шкала разделена на четыре области: физическое здоровье, социальное, психологическое и экологическое.
Для физического здоровья мы используем вопросы: 3 (обратные), 4 (обратные), 10,15, 16, 17, 18.
Для психологического вопросы: 5, 6, 7, 11, 19, 26 (обратные).
Для социального домена вопросы: 20, 21, 22.
Для области окружающей среды вопросы: 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24, 25.
Основная оценка получается как сумма четырех доменов, а более высокие оценки соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
|
Исходный уровень, конец (8 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergi Bermudez, Ph,D, Madeira Interactive Technologies Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Casa de Saúde Câmara Pestana
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство