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Vergleich der Auswirkungen von Virtual Reality und Papier und Bleistift auf die psychosoziale Rehabilitation

5. Januar 2021 aktualisiert von: Instituto Irmãs Hospitaleiras Sagrado Coração de Jesus

Die Auswirkungen der Verwendung eines interaktiven Systems und eines Papier-und-Bleistift-Programms in der psychosozialen Rehabilitation von Psychiatriepatienten

Virtuelle Realität ermöglicht die Integration kognitiver Rehabilitation in einen ökologisch gültigeren Kontext.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diese Methodik einen größeren Einfluss auf die psychosoziale Rehabilitation hat als ein personalisiertes Programm auf Papier und Bleistift.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen sind bei vielen psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Depression etc. häufig vorhanden und werden trotz der Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL's) nicht immer ausreichend beachtet. Aktuelle Methoden der kognitiven Rehabilitation beruhen meist auf Papier-und-Bleistift-Aufgaben, die auf isolierte Bereiche abzielen, was nicht mit dem täglichen Leben vereinbar ist, und haben eine begrenzte ökologische Gültigkeit.

Virtual Reality (VR) hat sich als Lösung für die Entwicklung zugänglicher und ökologisch gültiger Systeme erwiesen, aber hat sie mehr Wirkung als eine personalisierte Intervention mit Papier und Bleistift?

Durch einen partizipativen Designansatz haben die Forscher mit Gesundheitsexperten Folgendes entwickelt:

ein motorisch zugängliches und kognitiv personalisiertes VR-basiertes System, bei dem herkömmliche kognitive Aufgaben in aussagekräftigen Simulationen von ADL's (Reh@City) und operationalisiert wurden; ein Webtool, das personalisierte Papier- und Stiftaufgaben generiert (Aufgabengenerator).

Das Ziel der Forscher ist es, eine Stichprobe von 30 stationären Patienten aus einer psychosozialen Rehabilitationseinheit ohne Altersgrenze zu haben, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden: 1) die experimentelle Gruppe, in der die Teilnehmer 30 Minuten des VR-Trainings mit Reh@City durchführen; und 2) die Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer 30 Minuten des Papier- und Bleistift-Trainings mit dem Aufgabengenerator durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Funchal-Madeira
      • Funchal, Funchal-Madeira, Portugal, 9060-021
        • Instituto das Irmãs Hospitaleiras do Sagrado Coração de Jesus - Casa de Saúde Câmara Pestana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten der psychosozialen Rehabilitationsabteilung;
  • Kognitives Defizit, aber mit ausreichender Kapazität, um die Aufgabe zu verstehen und Anweisungen zu befolgen;
  • Lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine akute psychiatrische Episode erleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Virtual-Reality-Gruppe wird personalisierte Aktivitäten des täglichen Lebens im Kontext einer simulierten Stadt (Reh@City) durchführen. Die Interaktion mit der virtuellen Umgebung erfolgt über eine natürliche Benutzerschnittstelle.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Intervention von 30 Minuten, 3 Mal pro Woche, bis 24 Sitzungen erreicht sind.
Aktiver Komparator: Papier und Bleistift
Die Papier- und Stiftgruppe führt eine Reihe von kognitiven Papier- und Stiftaufgaben durch, die auf ihre Defizite zugeschnitten sind und automatisch durch einen Aufgabengenerator generiert werden.
Sonstiges: Papier und Bleistift
Paper and Pencil Intervention von 30 Minuten, 3 mal pro Woche bis zum Erreichen von 24 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (kognitives Screening)
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toulouse-Pieron (Achtung)
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Toulouse-Pieron Cancellation Test.
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Tests zur semantischen und phonemischen Geläufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Semantic Fluency- und Phonemic Fluency-Tests
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Verbal Paired Associates (WMS-III) (Speicher)
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den verbalen gepaarten Mitarbeitern (WMS-III)
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Rey-Komplex-Figur
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Rey-Komplex-Abbildung
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Symbolsuche und Kodierung (WAIS III)
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Änderung gegenüber der Basislinie in der Symbolsuche und -codierung (WAIS III)
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Rey 15-Item-Gedächtnistest
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Rey-15-Item-Gedächtnistest
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar - II
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressions-Inventar – II. Es handelt sich um ein Selbstberichtsinventar, das darauf abzielt, den Schweregrad einer Depression zu messen. Kann zwischen 0-63 erzielt werden. Minimale Depression, 0-11; Leichte Depression, 12-18; Mittelschwere Depression, 19-24; Schwere Depression, über 25.
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Barthel-Index. Es ist eine Skala, die die Funktionalität misst, mit Merkmalen der Aktivitäten des täglichen Lebens mit dem Gegenstand: Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Körperpflege, Toilettenbenutzung, Essen, Umsteigen, Gehen auf einer ebenen Fläche, An- und Ausziehen, Auf- und Absteigen Treppe, duschen. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 100 Punkte: Werte zwischen 91-99 entsprechen einer leichten Abhängigkeit; 61-90, bis mäßige Abhängigkeit; 21-60, zu schwerer Abhängigkeit; und 0-20 bis zur totalen Abhängigkeit.
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Katz-Index
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Katz-Index. Es ist eine Skala, die die Funktionalität misst, mit Merkmalen der Aktivitäten des täglichen Lebens mit dem Gegenstand: Duschen, Ankleiden, Toilettengang, Kontrolle des Schließmuskels, Mobilität und Essen. Die höchste erreichbare Punktzahl ist 6, was unabhängig bedeutet; Werte zwischen 3 und 5 entsprechen einer mäßigen Abhängigkeit; und Werte unter 2 entsprechen sehr abhängig.
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
World Health Organization Quality of Life – Bref (WHOQOL-Bref) – Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHOQOL-Bref-Bewertung der Lebensqualität. Diese Skala ist in vier Bereiche unterteilt: körperliche Gesundheit, Soziales, Psyche und Umwelt. Für die körperliche Gesundheit verwenden wir die Fragen: 3 (umgekehrt), 4 (umgekehrt), 10,15, 16, 17, 18. Für die psychologischen Fragen: 5, 6, 7, 11, 19, 26 (invers). Für den sozialen Bereich die Fragen: 20, 21, 22. Für den Umweltbereich die Fragen: 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24, 25. Die Hauptpunktzahl ergibt sich aus der Summe der vier Bereiche und höhere Punktzahlen entsprechen einer höheren empfundenen Lebensqualität.
Baseline, Ende (8 Wochen) und 8-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Irmãs Hospitaleiras Sagrado Coração de Jesus

Mitarbeiter

Universidade da Madeira

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergi Bermudez, Ph,D, Madeira Interactive Technologies Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Casa de Saúde Câmara Pestana

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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