Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av virkningen av virtuell virkelighet og papir og blyant på psykososial rehabilitering

5. januar 2021 oppdatert av: Instituto Irmãs Hospitaleiras Sagrado Coração de Jesus

Virkningen av å bruke et interaktivt system og et papir- og blyantprogram i psykososial rehabilitering av psykiatriske pasienter

Virtual Reality tillater integrering av kognitiv rehabilitering i en mer økologisk gyldig kontekst.

Hensikten med denne studien er å finne ut om denne metodikken har større innvirkning på psykososial rehabilitering enn et papir- og blyanttilpasset program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitive svekkelser er ofte tilstede på mange psykiatriske sykdommer, som schizofreni, depresjon, etc. og gis ikke alltid tilstrekkelig oppmerksomhet til tross for dens begrensninger i dagliglivets aktiviteter (ADL). Nåværende kognitive rehabiliteringsmetoder er for det meste avhengige av papir-og-blyantoppgaver rettet mot isolerte domener, som ikke er i samsvar med hverdagen, og har begrenset økologisk gyldighet.

Virtual Reality (VR) har vist seg å være en løsning for utvikling av tilgjengelige og økologisk gyldige systemer, men har det mer effekt enn en personlig intervensjon med papir og blyant?

Gjennom en deltakende designtilnærming, med helsepersonell, har etterforskerne utviklet:

et motorisk tilgjengelig og kognitivt personalisert VR-basert system, hvor konvensjonelle kognitive oppgaver ble operasjonalisert i meningsfulle simuleringer av ADL (Reh@City) og; et nettverktøy som genererer personlige papir- og blyantoppgaver (Task Generator).

Etterforskernes mål er å ha et utvalg på 30 innlagte pasienter fra en psykososial rehabiliteringsenhet, uten aldersgrense, tilfeldig fordelt i to grupper: 1) eksperimentgruppen, hvor deltakerne skal utføre 30 minutter av VR-treningen med Reh@City; og 2) kontrollgruppen, hvor deltakerne skal utføre 30 minutter med papir- og blyanttrening med Task Generator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Funchal-Madeira
      • Funchal, Funchal-Madeira, Portugal, 9060-021
        • Instituto das Irmãs Hospitaleiras do Sagrado Coração de Jesus - Casa de Saúde Câmara Pestana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter ved psykososial rehabiliteringsenhet;
  • Kognitivt underskudd, men med nok kapasitet til å forstå oppgaven og følge instruksjoner;
  • Kunne lese og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opplever en akutt psykiatrisk episode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual Reality-gruppen vil utføre personlige aktiviteter i dagliglivet i sammenheng med en simulert by (Reh@City). Samspillet med det virtuelle miljøet vil skje gjennom et naturlig brukergrensesnitt.
Annen: Virtuell virkelighet
Virtual Reality-intervensjon på 30 minutter, 3 ganger i uken til du når 24 økter.
Aktiv komparator: Papir og blyant
Papir- og blyantgruppen vil utføre et sett med kognitive papir- og blyantoppgaver tilpasset deres mangler og generert automatisk gjennom en Task Generator.
Annen: Papir og blyant
Papir- og blyantintervensjon på 30 minutter, 3 ganger i uken til du når 24 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering (kognitiv screening)
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment. Høyere verdier representerer bedre resultater.
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toulouse-Pieron (oppmerksomhet)
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Toulouse-Pieron-kanselleringstesten.
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Tester for semantisk flyt og fonemisk flyt
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i testene for semantisk flyt og fonemisk flyt
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Verbal Paired Associates (WMS-III) (minne)
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Verbal Paired Associates (WMS-III)
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Rey kompleks figur
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Rey Complex-figuren
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Symbolsøk og koding (WAIS III)
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra grunnlinjen i symbolsøk og koding (WAIS III)
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Rey 15-elements minnetest
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Rey 15-Item Memory Test
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory - II. Det er en selvrapportering som tar sikte på å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Kan scores mellom 0-63. Minimal depresjon, 0-11; Mild depresjon, 12-18; Moderat depresjon, 19-24; Alvorlig depresjon, over 25.
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Barthel-indeksen
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Barthel Index. Det er en skala som måler funksjonalitet, med funksjoner i dagliglivets aktiviteter med gjenstanden: tarmkontroll, blærekontroll, personlig hygiene, bruk av toalettet, spising, forflytning, gå på en jevn overflate, kle på og av, gå opp og ned trapper, tar en dusj. Den maksimale poengsummen som kan oppnås er 100 poeng: score mellom 91-99, tilsvarer liten avhengighet; 61-90, til moderat avhengighet; 21-60, til alvorlig avhengighet; og 0-20, til total avhengighet.
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Katz-indeksen
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Katz-indeksen. Det er en skala som måler funksjonalitet, med funksjoner i dagliglivets aktiviteter med gjenstanden: dusjing, påkledning, bruk av toalettet, lukkemuskelkontroll, mobilitet og spising. Den høyeste oppnåelige poengsummen er 6, tilsvarende uavhengig; skårer mellom 3 og 5, tilsvarer moderat avhengighet; og skårer under 2, tilsvarer svært avhengige.
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
World Health Organization Quality of Life - Bref (WHOQOL-Bref) - Quality of Life Assessment
Tidsramme: Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i WHOQOL-Bref Quality of Life Assessment. Denne skalaen er delt inn i fire domener, fysisk helse, sosial, psykologisk og miljømessig. For den fysiske helsen bruker vi spørsmålene: 3 (invers), 4 (invers), 10,15, 16, 17, 18. For de psykologiske spørsmål: 5, 6, 7, 11, 19, 26 (omvendt). For det sosiale domenet, spørsmålene: 20, 21, 22. For miljødomenet, spørsmålene: 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24, 25. Hovedskåren oppnås gjennom summen av de fire domenene og høyere skår tilsvarer høyere opplevd livskvalitet.
Baseline, Slutt (8 uker) og 8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Irmãs Hospitaleiras Sagrado Coração de Jesus

Samarbeidspartnere

Universidade da Madeira

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergi Bermudez, Ph,D, Madeira Interactive Technologies Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Casa de Saúde Câmara Pestana

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere