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Confronto tra l'impatto della realtà virtuale e di carta e matita sulla riabilitazione psicosociale

5 gennaio 2021 aggiornato da: Instituto Irmãs Hospitaleiras Sagrado Coração de Jesus

L'impatto dell'utilizzo di un sistema interattivo e di un programma di carta e matita nella riabilitazione psicosociale dei pazienti psichiatrici

La realtà virtuale consente l'integrazione della riabilitazione cognitiva in un contesto ecologicamente più valido.

Lo scopo di questo studio è determinare se questa metodologia ha un impatto maggiore sulla riabilitazione psicosociale rispetto a un programma personalizzato con carta e matita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi cognitivi sono frequentemente presenti in molte malattie psichiatriche, come la schizofrenia, la depressione, ecc. e non sempre ricevono sufficiente attenzione nonostante i suoi limiti nelle attività della vita quotidiana (ADL). Gli attuali metodi di riabilitazione cognitiva si basano principalmente su compiti con carta e matita rivolti a domini isolati, che non sono coerenti con la vita di tutti i giorni e hanno una validità ecologica limitata.

La Realtà Virtuale (VR) si è dimostrata una soluzione per lo sviluppo di sistemi accessibili ed ecologicamente validi ma ha più impatto di un intervento personalizzato con carta e matita?

Attraverso un approccio di progettazione partecipata, con gli operatori sanitari, i ricercatori hanno sviluppato:

un sistema basato su realtà virtuale accessibile ai motori e personalizzato dal punto di vista cognitivo, in cui i compiti cognitivi convenzionali sono stati resi operativi in ​​simulazioni significative di ADL (Reh@City) e; uno strumento web che genera attività personalizzate con carta e matita (Task Generator).

L'obiettivo dei ricercatori è quello di avere un campione di 30 pazienti ricoverati da un'unità di riabilitazione psicosociale, senza limiti di età, assegnati in modo casuale in due gruppi: 1) il gruppo sperimentale, in cui i partecipanti eseguiranno 30 minuti di formazione VR con Reh@City; e 2) il gruppo di controllo, in cui i partecipanti eseguiranno 30 minuti di formazione su carta e matita con il generatore di attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Funchal-Madeira
      • Funchal, Funchal-Madeira, Portogallo, 9060-021
        • Instituto das Irmãs Hospitaleiras do Sagrado Coração de Jesus - Casa de Saúde Câmara Pestana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti dell'unità di riabilitazione psicosociale;
  • Deficit cognitivo ma con sufficiente capacità di comprendere il compito e seguire le istruzioni;
  • In grado di leggere e scrivere.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno vivendo un episodio psichiatrico acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Il gruppo di Realtà Virtuale svolgerà attività personalizzate di vita quotidiana nel contesto di una città simulata (Reh@City). L'interazione con l'ambiente virtuale avverrà attraverso un'interfaccia utente naturale.
Altro: Realta virtuale
Intervento di Realtà Virtuale di 30 minuti, 3 volte a settimana fino al raggiungimento di 24 sessioni.
Comparatore attivo: Carta e matita
Il gruppo carta e matita eseguirà una serie di compiti cognitivi carta e matita personalizzati in base ai propri deficit e generati automaticamente tramite un generatore di attività.
Altro: Carta e matita
Carta e Matita Intervento di 30 minuti, 3 volte a settimana fino al raggiungimento di 24 sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (screening cognitivo)
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolosa-Pieron (Attenzione)
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di annullamento di Toulouse-Pieron.
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Test di fluidità semantica e fluidità fonemica
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei test di fluidità semantica e di fluidità fonemica
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Associati verbali accoppiati (WMS-III) (memoria)
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei Verbal Paired Associates (WMS-III)
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Figura complessa di Rey
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella figura complessa di Rey
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Ricerca e codifica dei simboli (WAIS III)
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Modifica rispetto alla linea di base nella ricerca e codifica dei simboli (WAIS III)
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Test di memoria di 15 elementi di Rey
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nel test di memoria di 15 elementi di Rey
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck - II
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory - II. È un inventario self-report che mira a misurare la gravità della depressione. Può essere segnato tra 0-63. Depressione minima, 0-11; Lieve depressione, 12-18 anni; Depressione moderata, 19-24; Depressione grave, superiore a 25.
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Indice Barthel
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice Barthel. È una scala che misura la funzionalità, con le caratteristiche delle attività della vita quotidiana con l'oggetto: controllo dell'intestino, controllo della vescica, igiene personale, usare il bagno, mangiare, trasferirsi, camminare su una superficie piana, vestirsi e svestirsi, salire e scendere scale, fare la doccia. Il punteggio massimo ottenibile è di 100 punti: punteggi compresi tra 91-99, corrispondono a lieve dipendenza; 61-90, a moderata dipendenza; 21-60, a grave dipendenza; e 0-20, alla dipendenza totale.
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Indice Katz
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice Katz. È una scala che misura la funzionalità, con le caratteristiche delle attività della vita quotidiana con l'oggetto: fare la doccia, vestirsi, usare il bagno, controllo dello sfintere, mobilità e mangiare. Il punteggio massimo ottenibile è 6, corrispondente a indipendente; punteggi compresi tra 3 e 5, corrispondono a dipendenza moderata; e punteggi inferiori a 2, corrispondono a molto dipendente.
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Bref (WHOQOL-Bref) - Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita WHOQOL-Bref. Questa scala è suddivisa in quattro domini, salute fisica, sociale, psicologica e ambientale. Per la salute fisica usiamo le domande: 3 (inverso), 4 (inverso), 10,15, 16, 17, 18. Per la psicologia, domande: 5, 6, 7, 11, 19, 26 (inverso). Per il dominio sociale, le domande: 20, 21, 22. Per il dominio ambientale, le domande: 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24, 25. Il punteggio principale è ottenuto attraverso la somma dei quattro domini e punteggi più alti corrispondono a una maggiore qualità della vita percepita.
Basale, fine (8 settimane) e follow-up a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Irmãs Hospitaleiras Sagrado Coração de Jesus

Collaboratori

Universidade da Madeira

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergi Bermudez, Ph,D, Madeira Interactive Technologies Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Casa de Saúde Câmara Pestana

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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