選択性緘黙症の青少年のための集中サービス (OASIS) 戦略に続くオンライン補助サポートの評価
2020年12月14日 更新者：Florida International University
この研究は、選択的無言症 (SM) の若者のためのオンラインのビデオ会議ベースの「ブースター」セッションに続く、対面集中治療を活用した革新的な急性期後の継続/移行計画治療戦略を評価しようとしました。
4 歳から 10 歳までの 20 人の子供とその養育者が、SM の対面集中グループ行動療法 (IGBT) に参加する予定であり、その後無作為に (a) 6 回、隔週、1 時間、ビデオ会議で配信されるブースターセッションまたは（b）12週間追加治療なし。
COVID-19 関連の物理的距離の制限により、調査チームは対面サービスを提供できませんでした。
したがって、臨床試験は、これらの家族のリモート治療オプション (リモートで提供される介護者トレーニング セッションおよび/またはリモートで提供される IGBT) の評価に焦点を当てたオープン トライアル デザインに変換されました。
研究に保持されたすべての家族は、次の時点で評価に参加している、または参加する予定です。ベースライン (つまり、IGBT の 1 か月前)、ポスト IGBT (つまり、IGBT の 2 週間後)、および学年フォローアップ (つまり、IGBT の 16 週間後)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～10歳のお子様とその保護者
- 子供は選択的無言症診断の DSM-5 基準を満たしています
- 子供は流暢に英語を話す
除外基準:
- 子供は、代替治療を必要とする選択的無言症よりも著しく障害のある精神状態を持っていると特定されています
- 子供はすべての養育者に対して非言語的です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート介護者トレーニング
リモート介護者トレーニング アームは、5 時間のビデオ会議ベースの介護者トレーニング プログラムへの参加で構成されます。
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リモート介護者トレーニングは、5 時間のビデオ会議ベースのトレーニング プログラムで、選択的無言症の子供の介護者に認知行動療法のスキルを 3 つのセッションにわたってグループ形式で教えることに焦点を当てています。
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実験的：リモート介護者トレーニング + 集中治療
リモート介護者トレーニング + 集中治療アームは、5 時間のビデオ会議ベースの介護トレーニング プログラムへの参加と、その後のビデオ会議ベースの集中グループ行動治療プログラムへの参加で構成されます。
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リモート介護者トレーニングは、5 時間のビデオ会議ベースのトレーニング プログラムで、選択的無言症の子供の介護者に認知行動療法のスキルを 3 つのセッションにわたってグループ形式で教えることに焦点を当てています。
リモート IGBT は、5 日間のビデオ会議ベースの治療プログラムで、1 日 2 ～ 3 時間、グループ形式で子供とその介護者に認知行動療法を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象 - IGBT 後の改善 (CGI-I) 尺度評価
時間枠：集中グループ行動療法（IGBT）の3週間後まで
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CGI-I スケール (Guy & Bonato、1970 年) は、広く使用されている全体的な改善尺度です。改善は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価されます。
集中的なグループ行動療法 (IGBT) 中の家族の参加/進歩にマスクされた独立した評価者は、CGI-I 評価を完了します。
「治療反応」は、CGI-I 評価 1 または 2 と評価された独立した評価者として定義されます (評価 >/= 3 は「治療反応なし」を表します)。
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集中グループ行動療法（IGBT）の3週間後まで
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I) 学年のフォローアップにおける尺度評価
時間枠：集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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CGI-I スケール (Guy & Bonato、1970 年) は、広く使用されている全体的な改善尺度です。改善は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価されます。
集中的なグループ行動療法（IGBT）および急性期後の戦略中の家族の参加/進歩にマスクされた独立した評価者は、CGI-I評価を完了します。
「治療反応」は、CGI-I 評価 1 または 2 と評価された独立した評価者として定義されます (評価 >/= 3 は「治療反応なし」を表します)。
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集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポスト IGBT での子供の不安障害面接スケジュール (ADIS) 臨床重症度評価 (CSR) のベースラインからの変更
時間枠：集中グループ行動療法（IGBT）の3週間後まで
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ADIS (Silverman & Albano, 1996) は、診断および統計マニュアル (DSM) に従って子供の精神障害を評価する、十分にサポートされた半構造化された診断面接です。
疾患には、0 ～ 8 の範囲の 9 段階のスケールに沿って臨床重症度評価 (CSR) が割り当てられます (CSR >/= 4 は、診断基準が満たされたことを示します)。
介護者トレーニング プログラムおよび/または集中的な集団行動療法 (IGBT) 中の家族の参加/進歩にマスクされた独立した評価者が、ADIS を管理し、CSR を決定します。
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集中グループ行動療法（IGBT）の3週間後まで
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不安障害のベースラインからの変化 子供の面接スケジュール (ADIS) 学年度フォローアップ時の臨床重症度評価 (CSR)
時間枠：集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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ADIS (Silverman & Albano, 1996) は、診断および統計マニュアル (DSM) に従って子供の精神障害を評価する、十分にサポートされた半構造化された診断面接です。
疾患には、0 ～ 8 の範囲の 9 段階のスケールに沿って臨床重症度評価 (CSR) が割り当てられます (CSR >/= 4 は、診断基準が満たされたことを示します)。
介護者のトレーニング プログラムおよび/または集中的なグループ行動療法 (IGBT) および急性期後の戦略中の家族の参加/進歩にマスクされた独立した評価者は、ADIS を管理し、CSR を決定します。
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集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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不安障害におけるポスト IGBT からの変更 学年のフォローアップにおける子供 (ADIS) の面接スケジュール (ADIS) 臨床重症度評価 (CSR)
時間枠：集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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ADIS (Silverman & Albano, 1996) は、診断および統計マニュアル (DSM) に従って子供の精神障害を評価する、十分にサポートされた半構造化された診断面接です。
疾患には、0 ～ 8 の範囲の 9 段階のスケールに沿って臨床重症度評価 (CSR) が割り当てられます (CSR >/= 4 は、診断基準が満たされたことを示します)。
介護者トレーニング プログラムおよび/または集中的な集団行動療法 (IGBT) 中の家族の参加/進歩にマスクされた独立した評価者が、ADIS を管理し、CSR を決定します。
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集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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ポスト IGBT での子供のグローバル アセスメント スケール (CGAS) 評価のベースラインからの変化
時間枠：集中グループ行動療法（IGBT）の3週間後まで
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CGAS (Shaffer et al., 1983) は、0 ～ 100 の範囲のスコアで、全体的な子供の障害の広く使用されている尺度です。
スコアが低いほど、機能障害が大きいことを示します。
介護者トレーニング プログラムおよび/または集中的なグループ行動療法 (IGBT) 中の家族の参加/進歩にマスクされた独立した評価者は、CGAS 評価を完了します。
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集中グループ行動療法（IGBT）の3週間後まで
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学年のフォローアップにおける子供のグローバル評価尺度（CGAS）評価のベースラインからの変化
時間枠：集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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CGAS (Shaffer et al., 1983) は、0 ～ 100 の範囲のスコアで、全体的な子供の障害の広く使用されている尺度です。
スコアが低いほど、機能障害が大きいことを示します。
介護者トレーニング プログラムおよび/または集中的なグループ行動療法 (IGBT) 中の家族の参加/進歩にマスクされた独立した評価者は、CGAS 評価を完了します。
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集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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学年のフォローアップにおける子供のグローバルアセスメントスケール（CGAS）評価におけるポストIGBTからの変化
時間枠：集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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CGAS (Shaffer et al., 1983) は、0 ～ 100 の範囲のスコアで、全体的な子供の障害の広く使用されている尺度です。
スコアが低いほど、機能障害が大きいことを示します。
介護者トレーニング プログラムおよび/または集中的なグループ行動療法 (IGBT) 中の家族の参加/進歩にマスクされた独立した評価者は、CGAS 評価を完了します。
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集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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IGBT 後の選択的緘黙アンケート (SMQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：集中グループ行動療法（IGBT）の3週間後まで
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SMQ (Bergman et al., 2008) は、さまざまな環境 (家庭、学校、地域社会) および関連する機能障害における子供の言語行動を評価する 23 項目を含む、十分にサポートされた親レポートのアンケートです。
項目は 0 (まったくない) から 3 (常に) まで評価されます。
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集中グループ行動療法（IGBT）の3週間後まで
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学年のフォローアップにおける選択的口唇不自由アンケート (SMQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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SMQ (Bergman et al., 2008) は、さまざまな状況 (家庭、学校、地域社会) および関連する障害における子供の言語行動を評価する 23 の項目を含む、十分にサポートされた親レポートのアンケートです。
項目は 0 (まったくない) から 3 (常に) まで評価されます。
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集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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学年のフォローアップにおける選択的口唇不自由アンケート (SMQ) スコアのポスト IGBT からの変化
時間枠：集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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SMQ (Bergman et al., 2008) は、さまざまな環境 (家庭、学校、地域社会) および関連する機能障害における子供の言語行動を評価する 23 項目を含む、十分にサポートされた親レポートのアンケートです。
項目は 0 (まったくない) から 3 (常に) まで評価されます。
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集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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学年フォローアップ時の学校スピーチアンケート（SSQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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SSQ (Bergman et al., 2002) は、学校での子供の言語行動を評価する 6 つの項目を含む SMQ を改変した教師レポートです。
項目は 0 (まったくない) から 3 (常に) まで評価されます。
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集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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障害評価スケールのベースラインからの変化 - 学年のフォローアップでの親バージョン (IRS-P)
時間枠：集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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IRS-P (Fabiano et al., 2006) は、家庭、地域社会、および学校環境における子供の障害に関する 7 項目の保護者報告による尺度です。
アイテムは、0 (問題なし) から 6 (非常に問題がある) までの 7 段階で評価されます。
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集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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障害評価スケールのベースラインからの変化 - 学年のフォローアップ時の教師バージョン (IRS-T)
時間枠：集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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IRS-T (Fabiano et al., 2006) は、学校環境における子供の障害の 8 項目の教師レポート測定値です。
アイテムは、0 (問題なし) から 6 (非常に問題がある) までの 7 段階で評価されます。
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集中群行動療法（IGBT）の16～18週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Hong, M.S.、Florida International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2020年12月7日
研究の完了 (実際)
2020年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。