Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en nettbasert tilleggsstøtte etter strategi for intensive tjenester (OASIS) for ungdom med selektiv mutisme

14. desember 2020 oppdatert av: Florida International University
Denne studien søkte å evaluere en innovativ behandlingsstrategi for postakutt fortsettelse/overgangsplanlegging som utnyttet en personlig intensiv behandling etterfulgt av online, videokonferansebaserte "booster"-økter for ungdom med selektiv mutisme (SM). Tjue barn mellom 4 og 10 år og deres omsorgspersoner skulle delta i en personlig intensiv gruppeatferdsbehandling (IGBT) for SM og deretter randomisert til å motta enten (a) seks, annenhver uke, timelange, videokonferanse levert booster-økter eller (b) ingen tilleggsbehandling i 12 uker. På grunn av covid-19-relaterte fysiske avstandsbegrensninger, var studieteamet ikke i stand til å yte personlige tjenester. Dermed ble den kliniske studien konvertert til et åpent utprøvingsdesign fokusert på å evaluere fjernbehandlingsalternativer (dvs. eksternt leverte omsorgspersonopplæringsøkter og/eller en eksternt levert IGBT) for disse familiene. Alle familier som beholdes i studien har eller vil delta(d) i vurderinger på følgende tidspunkter: Inntak (dvs. 4-5 måneder før ekstern IGBT); Baseline (dvs. 1 måned før IGBT), Post-IGBT (dvs. 2 uker etter IGBT) og skoleårsoppfølging (dvs. 16 uker etter IGBT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4-10 år og hans eller hennes omsorgsperson(er)
  • Barn oppfyller DSM-5-kriteriene for selektiv mutismediagnose
  • Barnet snakker engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Barn er identifisert som å ha en psykiatrisk tilstand som er betydelig mer svekker enn selektiv mutisme som krever alternativ behandling
  • Barnet er nonverbalt med alle omsorgspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening for ekstern omsorgsperson
Remote Caregiver Training-armen består av deltakelse i et 5-timers videokonferansebasert opplæringsprogram for omsorgspersoner.
Atferdsmessig: Trening for ekstern omsorgsperson
Den eksterne omsorgspersonopplæringen er et 5-timers videokonferansebasert opplæringsprogram som fokuserer på å lære kognitiv atferdsterapi ferdigheter til omsorgspersoner til barn med selektiv mutisme i et gruppeformat over 3 økter.
Eksperimentell: Remote Caregiver Training + Intensiv behandling
Remote Caregiver Training + Intensiv Treatment-armen består av deltakelse i et 5-timers, videokonferansebasert omsorgsopplæringsprogram, etterfulgt av deltakelse i det videokonferansebaserte intensive gruppeatferdsbehandlingsprogrammet.
Atferdsmessig: Trening for ekstern omsorgsperson
Den eksterne omsorgspersonopplæringen er et 5-timers videokonferansebasert opplæringsprogram som fokuserer på å lære kognitiv atferdsterapi ferdigheter til omsorgspersoner til barn med selektiv mutisme i et gruppeformat over 3 økter.
Atferdsmessig: Remote Intensiv Group Behavioral Treatment (IGBT)
Den eksterne IGBT er et 5-dagers videokonferansebasert behandlingsprogram som leverer kognitiv atferdsterapi til barn og deres omsorgspersoner i et gruppeformat over 2-3 timer per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) Scale-vurdering ved Post-IGBT
Tidsramme: Opptil 3 uker etter den intensive gruppeatferdsbehandlingen (IGBT)
CGI-I Scale (Guy & Bonato, 1970) er et mye brukt globalt forbedringsmål; forbedring vurderes på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere). Uavhengige evaluatorer maskert for familiedeltakelse/fremgang under den intensive gruppeatferdsbehandlingen (IGBT) vil fullføre CGI-I-vurderingen. "Behandlingsrespons" er definert som en uavhengig evaluator vurdert CGI-I-rating på 1 eller 2 (vurderinger >/= 3 representerer "Treatment Nonresponse").
Opptil 3 uker etter den intensive gruppeatferdsbehandlingen (IGBT)
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) Scale-vurdering ved skoleårsoppfølging
Tidsramme: 16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
CGI-I Scale (Guy & Bonato, 1970) er et mye brukt globalt forbedringsmål; forbedring vurderes på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere). Uavhengige evaluatorer maskert for familiedeltakelse/fremgang under den intensive gruppeatferdsbehandlingen (IGBT) og den post-akutte strategien vil fullføre CGI-I-vurderingen. "Behandlingsrespons" er definert som en uavhengig evaluator vurdert CGI-I-rating på 1 eller 2 (vurderinger >/= 3 representerer "Treatment Nonresponse").
16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i angstlidelser intervjuplan for barn (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSRs) ved Post-IGBT
Tidsramme: Opptil 3 uker etter den intensive gruppeatferdsbehandlingen (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) er et godt støttet semi-strukturert diagnostisk intervju som vurderer barns psykiske lidelser i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Lidelser tildeles en klinisk alvorlighetsgrad (CSR) langs en 9-punkts skala fra 0-8 (CSR >/= 4 indikerer at diagnostiske kriterier ble oppfylt). Uavhengige evaluatorer maskert for familiedeltakelse/fremgang under opplæringsprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeatferdsbehandling (IGBT) vil administrere ADIS og bestemme CSR.
Opptil 3 uker etter den intensive gruppeatferdsbehandlingen (IGBT)
Endring fra baseline i angstlidelser intervjuplan for barn (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSRs) ved skoleårsoppfølging
Tidsramme: 16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) er et godt støttet semi-strukturert diagnostisk intervju som vurderer barns psykiske lidelser i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Lidelser tildeles en klinisk alvorlighetsgrad (CSR) langs en 9-punkts skala fra 0-8 (CSR >/= 4 indikerer at diagnostiske kriterier ble oppfylt). Uavhengige evaluatorer maskert for familiedeltakelse/fremgang under opplæringsprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeatferdsbehandling (IGBT) og postakutt strategi vil administrere ADIS og bestemme CSR.
16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Endring fra post-IGBT in Anxiety Disorders Intervjuplan for barn (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSRs) ved skoleårsoppfølging
Tidsramme: 16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) er et godt støttet semi-strukturert diagnostisk intervju som vurderer barns psykiske lidelser i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Lidelser tildeles en klinisk alvorlighetsgrad (CSR) langs en 9-punkts skala fra 0-8 (CSR >/= 4 indikerer at diagnostiske kriterier ble oppfylt). Uavhengige evaluatorer maskert for familiedeltakelse/fremgang under opplæringsprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeatferdsbehandling (IGBT) vil administrere ADIS og bestemme CSR.
16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Endring fra Baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS)-vurdering ved Post-IGBT
Tidsramme: Opptil 3 uker etter den intensive gruppeatferdsbehandlingen (IGBT)
CGAS (Shaffer et al., 1983) er et mye brukt mål på generell barneforstyrrelse, med skårer fra 0-100. Lavere skår indikerer større funksjonsnedsettelse. Uavhengige evaluatorer som er maskert for familiedeltakelse/fremgang under opplæringsprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeatferdsbehandling (IGBT) vil fullføre CGAS-vurderingen.
Opptil 3 uker etter den intensive gruppeatferdsbehandlingen (IGBT)
Endring fra Baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS) vurdering ved skoleårsoppfølging
Tidsramme: 16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
CGAS (Shaffer et al., 1983) er et mye brukt mål på generell barneforstyrrelse, med skårer fra 0-100. Lavere skår indikerer større funksjonsnedsettelse. Uavhengige evaluatorer som er maskert for familiedeltakelse/fremgang under opplæringsprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeatferdsbehandling (IGBT) vil fullføre CGAS-vurderingen.
16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Endring fra Post-IGBT i Children's Global Assessment Scale (CGAS) vurdering ved skoleårsoppfølging
Tidsramme: 16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
CGAS (Shaffer et al., 1983) er et mye brukt mål på generell barneforstyrrelse, med skårer fra 0-100. Lavere skår indikerer større funksjonsnedsettelse. Uavhengige evaluatorer som er maskert for familiedeltakelse/fremgang under opplæringsprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeatferdsbehandling (IGBT) vil fullføre CGAS-vurderingen.
16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Endring fra baseline i Selective Mutism Questionnaire (SMQ)-score ved Post-IGBT
Tidsramme: Opptil 3 uker etter den intensive gruppeatferdsbehandlingen (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) er et godt støttet spørreskjema for foreldrerapporter med 23 elementer som vurderer barns verbal atferd på tvers av miljøer (dvs. hjem, skole, lokalsamfunn) og tilhørende funksjonsnedsettelse. Elementer er vurdert fra 0 (aldri) til 3 (alltid).
Opptil 3 uker etter den intensive gruppeatferdsbehandlingen (IGBT)
Endring fra baseline i Selective Mutism Questionnaire (SMQ)-resultater ved skoleårsoppfølging
Tidsramme: 16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) er et godt støttet spørreskjema for foreldrerapporter med 23 elementer som vurderer barns verbal atferd på tvers av miljøer (dvs. hjem, skole, lokalsamfunn) og tilhørende funksjonsnedsettelse. Elementer er vurdert fra 0 (aldri) til 3 (alltid).
16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Endring fra post-IGBT i Selective Mutism Questionnaire (SMQ)-resultater ved skoleårsoppfølging
Tidsramme: 16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) er et godt støttet spørreskjema for foreldrerapporter med 23 elementer som vurderer barns verbal atferd på tvers av miljøer (dvs. hjem, skole, lokalsamfunn) og tilhørende funksjonsnedsettelse. Elementer er vurdert fra 0 (aldri) til 3 (alltid).
16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Endring fra Baseline in School Speech Questionnaire (SSQ)-resultater ved skoleårsoppfølging
Tidsramme: 16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
SSQ (Bergman et al., 2002) er en lærerrapport tilpasset fra SMQ med 6 elementer som vurderer barns verbal atferd i skolen. Elementer er vurdert fra 0 (aldri) til 3 (alltid).
16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Endring fra baseline i vurderingsskala for verdifall – overordnet versjon (IRS-P) ved oppfølging av skoleåret
Tidsramme: 16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
IRS-P (Fabiano et al., 2006) er et 7-elements foreldrerapportmål for funksjonshemming hos barn i hjemmet, samfunnet og skolen. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 6 (ekstremt problem).
16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Endring fra baseline i vurderingsskala for verdifall – lærerversjon (IRS-T) ved skoleårsoppfølging
Tidsramme: 16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
IRS-T (Fabiano et al., 2006) er et 8-elements lærerrapportmål for funksjonshemming hos barn i skolemiljøet. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 6 (ekstremt problem).
16-18 uker etter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening for ekstern omsorgsperson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere