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Valutazione di una strategia di supporto aggiuntivo online in seguito a servizi intensivi (OASIS) per i giovani con mutismo selettivo

14 dicembre 2020 aggiornato da: Florida International University
Questo studio ha cercato di valutare un'innovativa strategia di trattamento post-acuto di continuazione/transizione che sfruttasse un trattamento intensivo di persona seguito da sessioni di "richiamo" online basate su videoconferenza per i giovani con mutismo selettivo (SM). Venti bambini di età compresa tra 4 e 10 anni e i loro caregiver dovevano partecipare a un trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT) di persona per SM e successivamente randomizzati a ricevere (a) sei, bisettimanali, della durata di un'ora, consegnati in videoconferenza sessioni di richiamo o (b) nessun trattamento aggiuntivo per 12 settimane. A causa delle restrizioni sul distanziamento fisico legate al COVID-19, il team dello studio non è stato in grado di fornire servizi di persona. Pertanto, la sperimentazione clinica è stata convertita in un progetto di sperimentazione aperta incentrato sulla valutazione delle opzioni di trattamento a distanza (ad esempio, sessioni di formazione del caregiver erogate a distanza e/o un IGBT erogato a distanza) per queste famiglie. Tutte le famiglie mantenute nello studio hanno o parteciperanno (d) alle valutazioni nei seguenti punti temporali: Assunzione (ovvero, 4-5 mesi prima dell'IGBT remoto); Baseline (ovvero 1 mese prima dell'IGBT), Post-IGBT (ovvero 2 settimane dopo l'IGBT) e School Year Follow Up (ovvero 16 settimane dopo l'IGBT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 4 e 10 anni e chi si prende cura di lui
  • Il bambino soddisfa i criteri del DSM-5 per la diagnosi di mutismo selettivo
  • Il bambino parla correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Il bambino è identificato come affetto da qualsiasi condizione psichiatrica significativamente più invalidante del mutismo selettivo che richiede un trattamento alternativo
  • Il bambino è non verbale con tutti i caregivers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione per assistenti a distanza
Il braccio Remote Caregiver Training consiste nella partecipazione a un programma di formazione per caregiver di 5 ore basato sulla videoconferenza.
Comportamentale: Formazione per assistenti a distanza
La formazione per caregiver a distanza è un programma di formazione basato su videoconferenza di 5 ore che si concentra sull'insegnamento delle abilità di terapia cognitivo comportamentale ai caregiver di bambini con mutismo selettivo in un formato di gruppo attraverso 3 sessioni.
Sperimentale: Formazione per caregiver a distanza + trattamento intensivo
Il braccio Remote Caregiver Training + Intensive Treatment consiste nella partecipazione a un programma di formazione per caregiving basato su videoconferenza di 5 ore, seguito dalla partecipazione al programma intensivo di trattamento comportamentale di gruppo basato su videoconferenza.
Comportamentale: Formazione per assistenti a distanza
La formazione per caregiver a distanza è un programma di formazione basato su videoconferenza di 5 ore che si concentra sull'insegnamento delle abilità di terapia cognitivo comportamentale ai caregiver di bambini con mutismo selettivo in un formato di gruppo attraverso 3 sessioni.
Comportamentale: Trattamento comportamentale di gruppo intensivo a distanza (IGBT)
L'IGBT remoto è un programma di trattamento basato sulla videoconferenza di 5 giorni che fornisce terapia cognitivo comportamentale ai bambini e ai loro caregiver in un formato di gruppo per 2-3 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali - Valutazione della scala di miglioramento (CGI-I) a Post-IGBT
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
La scala CGI-I (Guy & Bonato, 1970) è una misura di miglioramento globale ampiamente utilizzata; il miglioramento è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Valutatori indipendenti mascherati dalla partecipazione/progresso della famiglia durante il trattamento comportamentale di gruppo intensivo (IGBT) completeranno la valutazione CGI-I. "Risposta al trattamento" è definita come un valutatore indipendente valutato con un punteggio CGI-I di 1 o 2 (i punteggi >/= 3 rappresentano "Mancata risposta al trattamento").
Fino a 3 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Impressioni cliniche globali - Valutazione della scala di miglioramento (CGI-I) al follow-up dell'anno scolastico
Lasso di tempo: 16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
La scala CGI-I (Guy & Bonato, 1970) è una misura di miglioramento globale ampiamente utilizzata; il miglioramento è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Valutatori indipendenti mascherati dalla partecipazione/progresso della famiglia durante il trattamento comportamentale di gruppo intensivo (IGBT) e la strategia post-acuta completeranno la valutazione CGI-I. "Risposta al trattamento" è definita come un valutatore indipendente valutato con un punteggio CGI-I di 1 o 2 (i punteggi >/= 3 rappresentano "Mancata risposta al trattamento").
16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel programma di interviste per i disturbi d'ansia per i bambini (ADIS) Valutazioni di gravità clinica (CSR) al post-IGBT
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
L'ADIS (Silverman & Albano, 1996) è un'intervista diagnostica semi-strutturata ben supportata che valuta i disturbi mentali del bambino in accordo con il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM). Ai disturbi viene assegnato un punteggio di gravità clinica (CSR) lungo una scala a 9 punti che va da 0 a 8 (CSR >/= 4 indicano che i criteri diagnostici sono stati soddisfatti). Valutatori indipendenti mascherati dalla partecipazione/progresso della famiglia durante il programma di formazione del caregiver e/o il trattamento comportamentale di gruppo intensivo (IGBT) amministreranno l'ADIS e determineranno i CSR.
Fino a 3 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Variazione rispetto al basale del programma di interviste sui disturbi d'ansia per i bambini (ADIS) Valutazioni di gravità clinica (CSR) al follow-up dell'anno scolastico
Lasso di tempo: 16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
L'ADIS (Silverman & Albano, 1996) è un'intervista diagnostica semi-strutturata ben supportata che valuta i disturbi mentali del bambino in accordo con il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM). Ai disturbi viene assegnato un punteggio di gravità clinica (CSR) lungo una scala a 9 punti che va da 0 a 8 (CSR >/= 4 indicano che i criteri diagnostici sono stati soddisfatti). Valutatori indipendenti mascherati dalla partecipazione/progresso della famiglia durante il programma di formazione del caregiver e/o il trattamento comportamentale di gruppo intensivo (IGBT) e la strategia post-acuta amministreranno l'ADIS e determineranno i CSR.
16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Modifica dal programma di interviste post-IGBT nei disturbi d'ansia per i bambini (ADIS) Valutazioni di gravità clinica (CSR) al follow-up dell'anno scolastico
Lasso di tempo: 16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
L'ADIS (Silverman & Albano, 1996) è un'intervista diagnostica semi-strutturata ben supportata che valuta i disturbi mentali del bambino in accordo con il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM). Ai disturbi viene assegnato un punteggio di gravità clinica (CSR) lungo una scala a 9 punti che va da 0 a 8 (CSR >/= 4 indicano che i criteri diagnostici sono stati soddisfatti). Valutatori indipendenti mascherati dalla partecipazione/progresso della famiglia durante il programma di formazione del caregiver e/o il trattamento comportamentale di gruppo intensivo (IGBT) amministreranno l'ADIS e determineranno i CSR.
16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Modifica rispetto al basale nella valutazione della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) al post-IGBT
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Il CGAS (Shaffer et al., 1983) è una misura ampiamente utilizzata del disturbo generale del bambino, con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione funzionale. Valutatori indipendenti mascherati dalla partecipazione/progresso della famiglia durante il programma di formazione del caregiver e/o il trattamento comportamentale di gruppo intensivo (IGBT) completeranno la valutazione CGAS.
Fino a 3 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Modifica rispetto al basale nella valutazione della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) al follow-up dell'anno scolastico
Lasso di tempo: 16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Il CGAS (Shaffer et al., 1983) è una misura ampiamente utilizzata del disturbo generale del bambino, con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione funzionale. Valutatori indipendenti mascherati dalla partecipazione/progresso della famiglia durante il programma di formazione del caregiver e/o il trattamento comportamentale di gruppo intensivo (IGBT) completeranno la valutazione CGAS.
16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Modifica dalla valutazione post-IGBT nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) al follow-up dell'anno scolastico
Lasso di tempo: 16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Il CGAS (Shaffer et al., 1983) è una misura ampiamente utilizzata del disturbo generale del bambino, con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione funzionale. Valutatori indipendenti mascherati dalla partecipazione/progresso della famiglia durante il programma di formazione del caregiver e/o il trattamento comportamentale di gruppo intensivo (IGBT) completeranno la valutazione CGAS.
16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sul mutismo selettivo (SMQ) al Post-IGBT
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
L'SMQ (Bergman et al., 2008) è un questionario ben supportato dai genitori con 23 item che valutano il comportamento verbale del bambino in tutti i contesti (ad es. casa, scuola, comunità) e la compromissione associata. Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 3 (sempre).
Fino a 3 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sul mutismo selettivo (SMQ) al follow-up dell'anno scolastico
Lasso di tempo: 16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
L'SMQ (Bergman et al., 2008) è un questionario ben supportato dai genitori con 23 item che valutano il comportamento verbale del bambino in tutti i contesti (ad es. casa, scuola, comunità) e la compromissione associata. Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 3 (sempre).
16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Modifica dai punteggi post-IGBT nel questionario sul mutismo selettivo (SMQ) al follow-up dell'anno scolastico
Lasso di tempo: 16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
L'SMQ (Bergman et al., 2008) è un questionario ben supportato dai genitori con 23 item che valutano il comportamento verbale del bambino in tutti i contesti (ad es. casa, scuola, comunità) e la compromissione associata. Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 3 (sempre).
16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Variazione rispetto al basale nei punteggi SSQ (School Speech Questionnaire) al follow-up dell'anno scolastico
Lasso di tempo: 16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Il SSQ (Bergman et al., 2002) è un rapporto dell'insegnante adattato dal SMQ con 6 item che valutano il comportamento verbale del bambino a scuola. Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 3 (sempre).
16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impairment - Parent Version (IRS-P) al follow-up dell'anno scolastico
Lasso di tempo: 16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
L'IRS-P (Fabiano et al., 2006) è una misura in 7 item del rapporto dei genitori sulla compromissione dei bambini negli ambienti domestici, comunitari e scolastici. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti che va da 0 (nessun problema) a 6 (problema estremo).
16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impairment - Versione per insegnanti (IRS-T) al follow-up dell'anno scolastico
Lasso di tempo: 16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
L'IRS-T (Fabiano et al., 2006) è una misura in 8 item del rapporto dell'insegnante sulla compromissione del bambino nell'ambiente scolastico. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti che va da 0 (nessun problema) a 6 (problema estremo).
16-18 settimane dopo il trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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