Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een online aanvullende ondersteuning volgens de Intensive Services (OASIS) -strategie voor jongeren met selectief mutisme

14 december 2020 bijgewerkt door: Florida International University
Deze studie trachtte een innovatieve behandelstrategie voor postacute voortzetting/overgangsplanning te evalueren die gebruikmaakte van een persoonlijke intensieve behandeling gevolgd door online, op videoconferenties gebaseerde "booster"-sessies voor jongeren met selectief mutisme (SM). Twintig kinderen tussen de 4 en 10 jaar oud en hun verzorgers waren gepland om deel te nemen aan een persoonlijke intensieve groepsbehandeling (IGBT) voor SM en vervolgens gerandomiseerd om ofwel (a) zes, tweewekelijks, een uur durende, videoconferenties te ontvangen boostersessies of (b) geen aanvullende behandeling gedurende 12 weken. Vanwege COVID-19-gerelateerde fysieke afstandsbeperkingen was het onderzoeksteam niet in staat om persoonlijke diensten te verlenen. Zodoende werd de klinische proef omgezet in een open-proefopzet gericht op het evalueren van behandelingsopties op afstand (d.w.z. op afstand geleverde verzorgerstrainingen en/of een op afstand geleverde IGBT) voor deze gezinnen. Alle gezinnen die in het onderzoek zijn opgenomen, hebben of zullen deelnemen aan beoordelingen op de volgende tijdstippen: Intake (d.w.z. 4-5 maanden voorafgaand aan de IGBT op afstand); Baseline (d.w.z. 1 maand voorafgaand aan de IGBT), Post-IGBT (d.w.z. 2 weken na de IGBT) en School Year Follow Up (d.w.z. 16 weken na de IGBT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind in de leeftijd van 4-10 jaar, en zijn of haar verzorger(s)
  • Kind voldoet aan DSM-5-criteria voor selectieve mutisme-diagnose
  • Kind spreekt vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Van een kind is vastgesteld dat het een psychiatrische aandoening heeft die significant schadelijker is dan selectief mutisme dat een alternatieve behandeling vereist
  • Het kind is non-verbaal met alle verzorgers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opleiding verzorgende op afstand
De Remote Caregiver Training-arm bestaat uit deelname aan een 5 uur durend, op videoconferenties gebaseerd trainingsprogramma voor zorgverleners.
Gedragsmatig: Opleiding verzorgende op afstand
De training voor zorgverleners op afstand is een op videoconferenties gebaseerd trainingsprogramma van 5 uur dat zich richt op het aanleren van vaardigheden op het gebied van cognitieve gedragstherapie aan de zorgverleners van kinderen met selectief mutisme in een groepsindeling gedurende 3 sessies.
Experimenteel: Zorgverlenerstraining op afstand + intensieve behandeling
De Remote Caregiver Training + Intensive Treatment-arm bestaat uit deelname aan een op videoconferenties gebaseerd trainingsprogramma van 5 uur, gevolgd door deelname aan het op videoconferenties gebaseerde intensieve groepsgedragsbehandelingsprogramma.
Gedragsmatig: Opleiding verzorgende op afstand
De training voor zorgverleners op afstand is een op videoconferenties gebaseerd trainingsprogramma van 5 uur dat zich richt op het aanleren van vaardigheden op het gebied van cognitieve gedragstherapie aan de zorgverleners van kinderen met selectief mutisme in een groepsindeling gedurende 3 sessies.
Gedragsmatig: Intensieve groepsbehandeling op afstand (IGBT)
De IGBT op afstand is een 5-daags behandelprogramma op basis van videoconferenties dat gedurende 2-3 uur per dag cognitieve gedragstherapie levert aan kinderen en hun verzorgers in groepsverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) Schaalclassificatie bij Post-IGBT
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de Intensieve Groepsbehandeling (IGBT)
De CGI-I-schaal (Guy & Bonato, 1970) is een veelgebruikte globale verbeteringsmaatstaf; verbetering wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Onafhankelijke beoordelaars die tijdens de intensieve groepsgedragsbehandeling (IGBT) gemaskeerd zijn voor gezinsparticipatie/vooruitgang, zullen de CGI-I-beoordeling voltooien. "Behandelingsrespons" wordt gedefinieerd als een onafhankelijke beoordelaar met een CGI-I-classificatie van 1 of 2 (scores >/= 3 vertegenwoordigen "Treatment Nonresponse").
Tot 3 weken na de Intensieve Groepsbehandeling (IGBT)
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) Schaalscore bij School Year Follow Up
Tijdsspanne: 16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
De CGI-I-schaal (Guy & Bonato, 1970) is een veelgebruikte globale verbeteringsmaatstaf; verbetering wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Onafhankelijke beoordelaars die tijdens de intensieve groepsgedragsbehandeling (IGBT) en de post-acute strategie gemaskeerd zijn voor gezinsparticipatie/vooruitgang, zullen de CGI-I-beoordeling voltooien. "Behandelingsrespons" wordt gedefinieerd als een onafhankelijke beoordelaar met een CGI-I-classificatie van 1 of 2 (scores >/= 3 vertegenwoordigen "Treatment Nonresponse").
16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in interviewschema voor angststoornissen voor kinderen (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR's) bij post-IGBT
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de Intensieve Groepsbehandeling (IGBT)
De ADIS (Silverman & Albano, 1996) is een goed ondersteund semi-gestructureerd diagnostisch interview dat mentale stoornissen bij kinderen beoordeelt in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Stoornissen krijgen een klinische ernstclassificatie (CSR) toegewezen op een 9-puntsschaal van 0-8 (CSR's >/= 4 geven aan dat aan de diagnostische criteria is voldaan). Onafhankelijke evaluatoren die gemaskeerd zijn voor gezinsparticipatie/vooruitgang tijdens het trainingsprogramma voor zorgverleners en/of intensieve groepsgedragstherapie (IGBT) zullen de ADIS afnemen en CSR's bepalen.
Tot 3 weken na de Intensieve Groepsbehandeling (IGBT)
Verandering ten opzichte van baseline in interviewschema voor angststoornissen voor kinderen (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR's) tijdens de follow-up van het schooljaar
Tijdsspanne: 16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
De ADIS (Silverman & Albano, 1996) is een goed ondersteund semi-gestructureerd diagnostisch interview dat mentale stoornissen bij kinderen beoordeelt in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Stoornissen krijgen een klinische ernstclassificatie (CSR) toegewezen op een 9-puntsschaal van 0-8 (CSR's >/= 4 geven aan dat aan de diagnostische criteria is voldaan). Onafhankelijke evaluatoren die gemaskeerd zijn voor gezinsparticipatie/vooruitgang tijdens het trainingsprogramma voor de verzorger en/of intensieve groepsgedragsbehandeling (IGBT) en post-acute strategie zullen de ADIS afnemen en CSR's bepalen.
16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Verandering van post-IGBT in interviewschema voor angststoornissen voor kinderen (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR's) tijdens de follow-up van het schooljaar
Tijdsspanne: 16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
De ADIS (Silverman & Albano, 1996) is een goed ondersteund semi-gestructureerd diagnostisch interview dat mentale stoornissen bij kinderen beoordeelt in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Stoornissen krijgen een klinische ernstclassificatie (CSR) toegewezen op een 9-puntsschaal van 0-8 (CSR's >/= 4 geven aan dat aan de diagnostische criteria is voldaan). Onafhankelijke evaluatoren die gemaskeerd zijn voor gezinsparticipatie/vooruitgang tijdens het trainingsprogramma voor zorgverleners en/of intensieve groepsgedragstherapie (IGBT) zullen de ADIS afnemen en CSR's bepalen.
16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen bij post-IGBT
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de Intensieve Groepsbehandeling (IGBT)
De CGAS (Shaffer et al., 1983) is een veelgebruikte maatstaf voor de algehele stoornis van het kind, met scores van 0-100. Lagere scores duiden op een grotere functionele beperking. Onafhankelijke beoordelaars die zich blind staren op deelname/voortgang van het gezin tijdens het trainingsprogramma voor zorgverleners en/of intensieve groepsgedragstherapie (IGBT) zullen de CGAS-beoordeling voltooien.
Tot 3 weken na de Intensieve Groepsbehandeling (IGBT)
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen tijdens de follow-up van het schooljaar
Tijdsspanne: 16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
De CGAS (Shaffer et al., 1983) is een veelgebruikte maatstaf voor de algehele stoornis van het kind, met scores van 0-100. Lagere scores duiden op een grotere functionele beperking. Onafhankelijke beoordelaars die zich blind staren op deelname/voortgang van het gezin tijdens het trainingsprogramma voor zorgverleners en/of intensieve groepsgedragstherapie (IGBT) zullen de CGAS-beoordeling voltooien.
16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Verandering van post-IGBT in de beoordeling van de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen bij de follow-up van het schooljaar
Tijdsspanne: 16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
De CGAS (Shaffer et al., 1983) is een veelgebruikte maatstaf voor de algehele stoornis van het kind, met scores van 0-100. Lagere scores duiden op een grotere functionele beperking. Onafhankelijke beoordelaars die zich blind staren op deelname/voortgang van het gezin tijdens het trainingsprogramma voor zorgverleners en/of intensieve groepsgedragstherapie (IGBT) zullen de CGAS-beoordeling voltooien.
16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Verandering ten opzichte van baseline in scores van Selective Mutism Questionnaire (SMQ) bij post-IGBT
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de Intensieve Groepsbehandeling (IGBT)
De SMQ (Bergman et al., 2008) is een goed ondersteunde ouderrapportagevragenlijst met 23 items die verbaal gedrag van kinderen in verschillende omgevingen (d.w.z. thuis, school, gemeenschap) en de daarmee samenhangende beperkingen beoordelen. Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd).
Tot 3 weken na de Intensieve Groepsbehandeling (IGBT)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van de Selective Mutism Questionnaire (SMQ) bij de follow-up van het schooljaar
Tijdsspanne: 16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
De SMQ (Bergman et al., 2008) is een goed ondersteunde ouderrapportagevragenlijst met 23 items die verbaal gedrag van kinderen in verschillende omgevingen (d.w.z. thuis, school, gemeenschap) en de daarmee samenhangende beperkingen beoordelen. Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd).
16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Verandering ten opzichte van Post-IGBT in scores van de Selective Mutism Questionnaire (SMQ) bij de follow-up van het schooljaar
Tijdsspanne: 16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
De SMQ (Bergman et al., 2008) is een goed ondersteunde ouderrapportagevragenlijst met 23 items die verbaal gedrag van kinderen in verschillende omgevingen (d.w.z. thuis, school, gemeenschap) en de daarmee samenhangende beperkingen beoordelen. Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd).
16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Verandering ten opzichte van de basislijn in scores op de School Speech Questionnaire (SSQ) tijdens de follow-up van het schooljaar
Tijdsspanne: 16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
De SSQ (Bergman et al., 2002) is een rapport van de leerkracht aangepast van de SMQ met 6 items die verbaal gedrag van kinderen op school beoordelen. Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd).
16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Verandering ten opzichte van baseline in Impairment Rating Scale - Ouderversie (IRS-P) bij follow-up van het schooljaar
Tijdsspanne: 16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
De IRS-P (Fabiano et al., 2006) is een 7-punts ouderrapportagemaatstaf voor de beperking van kinderen thuis, in de gemeenschap en op school. Items worden gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 0 (geen probleem) tot 6 (extreem probleem).
16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Verandering ten opzichte van baseline in Impairment Rating Scale - Lerarenversie (IRS-T) bij follow-up van het schooljaar
Tijdsspanne: 16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
De IRS-T (Fabiano et al., 2006) is een 8-item docent-rapportagemaatstaf voor de beperking van kinderen in de schoolomgeving. Items worden gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 0 (geen probleem) tot 6 (extreem probleem).
16-18 weken na de Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren