Utvärdera en onlineadjunctiv support efter strategi för intensiva tjänster (OASIS) för ungdomar med selektiv mutism
14 december 2020 uppdaterad av: Florida International University
Den här studien syftade till att utvärdera en innovativ behandlingsstrategi för fortsättning/övergångsplanering efter akut behandling som utnyttjade en intensiv personlig behandling följt av online-videokonferensbaserade "booster"-sessioner för ungdomar med selektiv mutism (SM).
Tjugo barn mellan 4 och 10 år och deras vårdgivare var planerade att delta i en personlig intensiv gruppbeteendebehandling (IGBT) för SM och randomiserades därefter för att få antingen (a) sex, varannan vecka, timslånga, videokonferenser levererade boostersessioner eller (b) ingen ytterligare behandling under 12 veckor.
På grund av covid-19-relaterade restriktioner för fysiskt avstånd kunde studieteamet inte tillhandahålla personliga tjänster.
Således omvandlades den kliniska prövningen till en öppen prövningsdesign fokuserad på att utvärdera behandlingsalternativ på distans (d.v.s. distanslevererade utbildningssessioner för vårdgivare och/eller en distanslevererad IGBT) för dessa familjer.
Alla familjer som behålls i studien har eller kommer att delta(d) i bedömningar vid följande tidpunkter: Intag (dvs. 4-5 månader före den avlägsna IGBT); Baslinje (dvs. 1 månad före IGBT), Post-IGBT (dvs. 2 veckor efter IGBT) och läsårsuppföljning (dvs. 16 veckor efter IGBT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4-10 år och hans eller hennes vårdgivare
- Barn uppfyller DSM-5-kriterierna för selektiv mutismdiagnos
- Barn talar engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Barn identifieras ha något psykiatriskt tillstånd som är betydligt mer försämrad än selektiv mutism som kräver alternativ behandling
- Barnet är nonverbalt med alla vårdgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning för vårdgivare på distans
Remote Caregiver Training-armen består av deltagande i ett 5-timmars videokonferensbaserat utbildningsprogram för vårdgivare.
|
Utbildningen för vårdgivare på distans är ett 5-timmars videokonferensbaserat utbildningsprogram som fokuserar på att lära ut kognitiv beteendeterapi för vårdgivare till barn med selektiv mutism i ett gruppformat över 3 sessioner.
|
|
Experimentell: Remote Caregiver Training + Intensiv behandling
Armen Remote Caregiver Training + Intensive Treatment består av deltagande i ett 5-timmars videokonferensbaserat vårdutbildningsprogram, följt av deltagande i det videokonferensbaserade intensiva gruppbeteendebehandlingsprogrammet.
|
Utbildningen för vårdgivare på distans är ett 5-timmars videokonferensbaserat utbildningsprogram som fokuserar på att lära ut kognitiv beteendeterapi för vårdgivare till barn med selektiv mutism i ett gruppformat över 3 sessioner.
Fjärrstyrd IGBT är ett 5-dagars videokonferensbaserat behandlingsprogram som ger kognitiv beteendeterapi till barn och deras vårdgivare i gruppformat under 2-3 timmar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) Scale rating at Post-IGBT
Tidsram: Upp till 3 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
CGI-I-skalan (Guy & Bonato, 1970) är ett allmänt använt globalt förbättringsmått; förbättring bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Oberoende utvärderare maskerade för familjens deltagande/framsteg under den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT) kommer att slutföra CGI-I-betyget.
"Behandlingssvar" definieras som en oberoende utvärderare med betyget CGI-I på 1 eller 2 (betyg >/= 3 representerar "Behandlingsbortfall").
|
Upp till 3 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) Scale rating at School Year Follow Up
Tidsram: 16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
CGI-I-skalan (Guy & Bonato, 1970) är ett allmänt använt globalt förbättringsmått; förbättring bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Oberoende utvärderare maskerade för familjens deltagande/framsteg under den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT) och den postakuta strategin kommer att slutföra CGI-I-betyget.
"Behandlingssvar" definieras som en oberoende utvärderare med betyget CGI-I på 1 eller 2 (betyg >/= 3 representerar "Behandlingsbortfall").
|
16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i intervjuschema för ångeststörningar för barn (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR) vid post-IGBT
Tidsram: Upp till 3 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
ADIS (Silverman & Albano, 1996) är en väl underbyggd semistrukturerad diagnostisk intervju som bedömer barns psykiska störningar i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual (DSM).
Störningar tilldelas en klinisk svårighetsgrad (CSR) längs en 9-gradig skala som sträcker sig från 0-8 (CSR >/= 4 indikerar att diagnostiska kriterier uppfylldes).
Oberoende utvärderare maskerade för familjens deltagande/framsteg under utbildningsprogrammet för vårdgivare och/eller intensiv gruppbeteendebehandling (IGBT) kommer att administrera ADIS och fastställa CSR.
|
Upp till 3 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Ändring från baslinjen i intervjuschema för ångeststörningar för barn (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR) vid uppföljning av läsåret
Tidsram: 16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
ADIS (Silverman & Albano, 1996) är en väl underbyggd semistrukturerad diagnostisk intervju som bedömer barns psykiska störningar i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual (DSM).
Störningar tilldelas en klinisk svårighetsgrad (CSR) längs en 9-gradig skala som sträcker sig från 0-8 (CSR >/= 4 indikerar att diagnostiska kriterier uppfylldes).
Oberoende utvärderare maskerade för familjens deltagande/framsteg under utbildningsprogrammet för vårdgivare och/eller intensiv gruppbeteendebehandling (IGBT) och postakut strategi kommer att administrera ADIS och fastställa CSR.
|
16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Ändring från post-IGBT i ångestsyndrom intervjuschema för barn (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR) vid uppföljning av läsåret
Tidsram: 16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
ADIS (Silverman & Albano, 1996) är en väl underbyggd semistrukturerad diagnostisk intervju som bedömer barns psykiska störningar i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual (DSM).
Störningar tilldelas en klinisk svårighetsgrad (CSR) längs en 9-gradig skala som sträcker sig från 0-8 (CSR >/= 4 indikerar att diagnostiska kriterier uppfylldes).
Oberoende utvärderare maskerade för familjens deltagande/framsteg under utbildningsprogrammet för vårdgivare och/eller intensiv gruppbeteendebehandling (IGBT) kommer att administrera ADIS och fastställa CSR.
|
16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Ändring från Baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS) betyg efter IGBT
Tidsram: Upp till 3 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
CGAS (Shaffer et al., 1983) är ett allmänt använt mått på övergripande barnstörningar, med poäng från 0-100.
Lägre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
Oberoende utvärderare maskerade för familjens deltagande/framsteg under utbildningsprogrammet för vårdgivare och/eller intensiv gruppbeteendebehandling (IGBT) kommer att slutföra CGAS-betyget.
|
Upp till 3 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Ändring från Baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS) betyg vid läsårsuppföljning
Tidsram: 16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
CGAS (Shaffer et al., 1983) är ett allmänt använt mått på övergripande barnstörningar, med poäng från 0-100.
Lägre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
Oberoende utvärderare maskerade för familjens deltagande/framsteg under utbildningsprogrammet för vårdgivare och/eller intensiv gruppbeteendebehandling (IGBT) kommer att slutföra CGAS-betyget.
|
16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Ändring från Post-IGBT i Children's Global Assessment Scale (CGAS) betyg vid läsårsuppföljning
Tidsram: 16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
CGAS (Shaffer et al., 1983) är ett allmänt använt mått på övergripande barnstörningar, med poäng från 0-100.
Lägre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
Oberoende utvärderare maskerade för familjens deltagande/framsteg under utbildningsprogrammet för vårdgivare och/eller intensiv gruppbeteendebehandling (IGBT) kommer att slutföra CGAS-betyget.
|
16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Förändring från baslinjen i SMQ-resultaten efter IGBT
Tidsram: Upp till 3 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
SMQ (Bergman et al., 2008) är ett välunderbyggt frågeformulär för föräldrar med 23 artiklar som bedömer barnets verbala beteende över olika miljöer (dvs hem, skola, samhälle) och tillhörande funktionsnedsättning.
Artiklar är klassade från 0 (aldrig) till 3 (alltid).
|
Upp till 3 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Ändring från baslinjen i SMQ-resultaten vid uppföljning av läsåret
Tidsram: 16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
SMQ (Bergman et al., 2008) är ett väl underbyggt frågeformulär för föräldrar med 23 artiklar som bedömer barnets verbala beteende i olika miljöer (d.v.s. hem, skola, samhälle) och tillhörande funktionsnedsättning.
Artiklar är klassade från 0 (aldrig) till 3 (alltid).
|
16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Förändring från post-IGBT i Selective Mutism Questionnaire (SMQ) poäng vid läsårsuppföljning
Tidsram: 16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
SMQ (Bergman et al., 2008) är ett välunderbyggt frågeformulär för föräldrar med 23 artiklar som bedömer barnets verbala beteende över olika miljöer (dvs hem, skola, samhälle) och tillhörande funktionsnedsättning.
Artiklar är klassade från 0 (aldrig) till 3 (alltid).
|
16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Ändring från Baseline in School Speech Questionnaire (SSQ) poäng vid läsårsuppföljning
Tidsram: 16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
SSQ (Bergman et al., 2002) är en lärarrapport anpassad från SMQ med 6 poster som bedömer barns verbala beteende i skolan.
Artiklar är klassade från 0 (aldrig) till 3 (alltid).
|
16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Ändring från Baseline i Impairment Rating Scale - Parent Version (IRS-P) vid uppföljning av läsåret
Tidsram: 16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
IRS-P (Fabiano et al., 2006) är ett mått på 7-punkters föräldrarapport på barns funktionsnedsättning i hemmet, samhället och skolan.
Objekten betygsätts på en 7-gradig skala från 0 (inga problem) till 6 (extremt problem).
|
16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
|
Ändring från Baseline i Impairment Rating Scale - Lärarversion (IRS-T) vid läsårsuppföljning
Tidsram: 16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
IRS-T (Fabiano et al., 2006) är ett mått på 8-punkters lärarrapport på barns funktionsnedsättning i skolmiljön.
Objekten betygsätts på en 7-gradig skala från 0 (inga problem) till 6 (extremt problem).
|
16-18 veckor efter den intensiva gruppbeteendebehandlingen (IGBT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Hong, M.S., Florida International University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .