Avaliação de uma estratégia de apoio adjuvante on-line após serviços intensivos (OASIS) para jovens com mutismo seletivo
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Florida International University
Este estudo procurou avaliar uma estratégia inovadora de planejamento pós-agudo de continuação/transição que alavancou um tratamento intensivo presencial seguido de sessões de "reforço" baseadas em videoconferência on-line para jovens com mutismo seletivo (SM).
Vinte crianças com idades entre 4 e 10 anos e seus cuidadores foram agendadas para participar de um tratamento comportamental de grupo intensivo (IGBT) presencial para SM e posteriormente randomizadas para receber (a) seis sessões quinzenais de uma hora de duração por videoconferência sessões de reforço ou (b) nenhum tratamento adicional por 12 semanas.
Devido às restrições de distanciamento físico relacionadas ao COVID-19, a equipe do estudo não pôde fornecer serviços pessoais.
Assim, o ensaio clínico foi convertido em um projeto de ensaio aberto focado na avaliação de opções de tratamento remoto (ou seja, sessões de treinamento de cuidador realizadas remotamente e/ou um IGBT realizado remotamente) para essas famílias.
Todas as famílias retidas no estudo participaram ou participarão(d) de avaliações nos seguintes momentos: admissão (ou seja, 4-5 meses antes do IGBT remoto); Linha de base (ou seja, 1 mês antes do IGBT), Pós-IGBT (ou seja, 2 semanas após o IGBT) e Acompanhamento do Ano Letivo (ou seja, 16 semanas após o IGBT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança entre 4 e 10 anos de idade e seu(s) cuidador(es)
- A criança atende aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de mutismo seletivo
- Criança fala inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- A criança é identificada como tendo qualquer condição psiquiátrica significativamente mais prejudicial do que o mutismo seletivo que requer tratamento alternativo
- A criança não fala com todos os cuidadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Cuidador Remoto
O braço de Treinamento de Cuidador Remoto consiste na participação em um programa de treinamento de cuidador baseado em videoconferência de 5 horas.
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O treinamento de cuidador remoto é um programa de treinamento baseado em videoconferência de 5 horas que se concentra no ensino de habilidades de terapia cognitivo-comportamental para os cuidadores de crianças com mutismo seletivo em um formato de grupo em 3 sessões.
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Experimental: Treinamento de Cuidador Remoto + Tratamento Intensivo
O braço Treinamento de Cuidador Remoto + Tratamento Intensivo consiste na participação em um programa de treinamento de cuidador baseado em videoconferência de 5 horas, seguido pela participação no programa de tratamento comportamental em grupo intensivo baseado em videoconferência.
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O treinamento de cuidador remoto é um programa de treinamento baseado em videoconferência de 5 horas que se concentra no ensino de habilidades de terapia cognitivo-comportamental para os cuidadores de crianças com mutismo seletivo em um formato de grupo em 3 sessões.
O IGBT remoto é um programa de tratamento baseado em videoconferência de 5 dias que oferece terapia cognitivo-comportamental para crianças e seus cuidadores em um formato de grupo de 2 a 3 horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressões clínicas globais - classificação da escala de melhoria (CGI-I) no pós-IGBT
Prazo: Até 3 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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A Escala CGI-I (Guy & Bonato, 1970) é uma medida de melhoria global amplamente utilizada; a melhora é avaliada em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Avaliadores independentes mascarados para a participação/progresso da família durante o tratamento comportamental de grupo intensivo (IGBT) completarão a classificação CGI-I.
"Resposta ao Tratamento" é definida como uma classificação CGI-I de um avaliador independente de 1 ou 2 (classificações >/= 3 representam "Não Resposta ao Tratamento").
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Até 3 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Impressões clínicas globais - classificação da escala de melhoria (CGI-I) no acompanhamento do ano letivo
Prazo: 16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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A Escala CGI-I (Guy & Bonato, 1970) é uma medida de melhoria global amplamente utilizada; a melhora é avaliada em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Avaliadores independentes mascarados para a participação/progresso da família durante o tratamento comportamental de grupo intensivo (IGBT) e a estratégia pós-aguda completarão a classificação CGI-I.
"Resposta ao Tratamento" é definida como uma classificação CGI-I de um avaliador independente de 1 ou 2 (classificações >/= 3 representam "Não Resposta ao Tratamento").
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16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no cronograma de entrevistas para transtornos de ansiedade para crianças (ADIS) Classificações de gravidade clínica (CSRs) no pós-IGBT
Prazo: Até 3 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O ADIS (Silverman & Albano, 1996) é uma entrevista diagnóstica semi-estruturada bem fundamentada que avalia os transtornos mentais infantis de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM).
Os distúrbios recebem uma classificação de gravidade clínica (CSR) ao longo de uma escala de 9 pontos variando de 0 a 8 (CSRs >/= 4 indicam que os critérios de diagnóstico foram atendidos).
Avaliadores independentes mascarados para a participação/progresso da família durante o programa de treinamento do cuidador e/ou tratamento comportamental de grupo intensivo (IGBT) administrarão o ADIS e determinarão os CSRs.
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Até 3 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Alteração da linha de base no cronograma de entrevistas para transtornos de ansiedade para crianças (ADIS) Classificações de gravidade clínica (CSRs) no acompanhamento do ano letivo
Prazo: 16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O ADIS (Silverman & Albano, 1996) é uma entrevista diagnóstica semi-estruturada bem fundamentada que avalia os transtornos mentais infantis de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM).
Os distúrbios recebem uma classificação de gravidade clínica (CSR) ao longo de uma escala de 9 pontos variando de 0 a 8 (CSRs >/= 4 indicam que os critérios de diagnóstico foram atendidos).
Avaliadores independentes mascarados para a participação/progresso da família durante o programa de treinamento do cuidador e/ou tratamento comportamental de grupo intensivo (IGBT) e estratégia pós-aguda administrarão o ADIS e determinarão os CSRs.
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16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Alteração do cronograma de entrevistas pós-IGBT em transtornos de ansiedade para crianças (ADIS) Classificações de gravidade clínica (CSRs) no acompanhamento do ano letivo
Prazo: 16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O ADIS (Silverman & Albano, 1996) é uma entrevista diagnóstica semi-estruturada bem fundamentada que avalia os transtornos mentais infantis de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM).
Os distúrbios recebem uma classificação de gravidade clínica (CSR) ao longo de uma escala de 9 pontos variando de 0 a 8 (CSRs >/= 4 indicam que os critérios de diagnóstico foram atendidos).
Avaliadores independentes mascarados para a participação/progresso da família durante o programa de treinamento do cuidador e/ou tratamento comportamental de grupo intensivo (IGBT) administrarão o ADIS e determinarão os CSRs.
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16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Mudança da linha de base na classificação da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) no Pós-IGBT
Prazo: Até 3 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O CGAS (Shaffer et al., 1983) é uma medida amplamente utilizada de distúrbios gerais da criança, com pontuações que variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento funcional.
Avaliadores independentes mascarados para a participação/progresso da família durante o programa de treinamento do cuidador e/ou tratamento comportamental de grupo intensivo (IGBT) completarão a classificação CGAS.
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Até 3 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Mudança da linha de base na classificação da escala de avaliação global infantil (CGAS) no acompanhamento do ano letivo
Prazo: 16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O CGAS (Shaffer et al., 1983) é uma medida amplamente utilizada de distúrbios gerais da criança, com pontuações que variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento funcional.
Avaliadores independentes mascarados para a participação/progresso da família durante o programa de treinamento do cuidador e/ou tratamento comportamental de grupo intensivo (IGBT) completarão a classificação CGAS.
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16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Alteração da classificação pós-IGBT na escala de avaliação global infantil (CGAS) no acompanhamento do ano letivo
Prazo: 16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O CGAS (Shaffer et al., 1983) é uma medida amplamente utilizada de distúrbios gerais da criança, com pontuações que variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento funcional.
Avaliadores independentes mascarados para a participação/progresso da família durante o programa de treinamento do cuidador e/ou tratamento comportamental de grupo intensivo (IGBT) completarão a classificação CGAS.
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16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Mutismo Seletivo (SMQ) no Pós-IGBT
Prazo: Até 3 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O SMQ (Bergman et al., 2008) é um questionário de relatório dos pais bem fundamentado com 23 itens que avaliam o comportamento verbal da criança em vários ambientes (ou seja, casa, escola, comunidade) e comprometimento associado.
Os itens são avaliados de 0 (nunca) a 3 (sempre).
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Até 3 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Mutismo Seletivo (SMQ) no Acompanhamento do Ano Letivo
Prazo: 16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O SMQ (Bergman et al., 2008) é um questionário de relatório dos pais bem fundamentado com 23 itens que avaliam o comportamento verbal da criança em vários ambientes (ou seja, casa, escola, comunidade) e comprometimento associado.
Os itens são avaliados de 0 (nunca) a 3 (sempre).
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16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Mudança das pontuações pós-IGBT no Questionário de Mutismo Seletivo (SMQ) no Acompanhamento do Ano Letivo
Prazo: 16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O SMQ (Bergman et al., 2008) é um questionário de relatório dos pais bem fundamentado com 23 itens que avaliam o comportamento verbal da criança em vários ambientes (ou seja, casa, escola, comunidade) e comprometimento associado.
Os itens são avaliados de 0 (nunca) a 3 (sempre).
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16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de fala escolar (SSQ) no acompanhamento do ano letivo
Prazo: 16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O SSQ (Bergman et al., 2002) é um relatório do professor adaptado do SMQ com 6 itens que avaliam o comportamento verbal da criança na escola.
Os itens são avaliados de 0 (nunca) a 3 (sempre).
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16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Mudança da linha de base na escala de classificação de comprometimento - versão para pais (IRS-P) no acompanhamento do ano letivo
Prazo: 16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O IRS-P (Fabiano et al., 2006) é uma medida de 7 itens relatada pelos pais sobre o comprometimento da criança em casa, na comunidade e na escola.
Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 0 (nenhum problema) a 6 (problema extremo).
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16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Mudança da linha de base na escala de classificação de comprometimento - versão do professor (IRS-T) no acompanhamento do ano letivo
Prazo: 16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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O IRS-T (Fabiano et al., 2006) é uma medida de 8 itens relatada pelo professor sobre o comprometimento da criança no ambiente escolar.
Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 0 (nenhum problema) a 6 (problema extremo).
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16-18 semanas após o Tratamento Comportamental de Grupo Intensivo (IGBT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalie Hong, M.S., Florida International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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