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Évaluation d'une stratégie de soutien complémentaire en ligne après des services intensifs (OASIS) pour les jeunes atteints de mutisme sélectif

14 décembre 2020 mis à jour par: Florida International University
Cette étude visait à évaluer une stratégie innovante de traitement de planification de la continuation/transition post-aiguë qui s'appuyait sur un traitement intensif en personne suivi de sessions de rappel en ligne basées sur la vidéoconférence pour les jeunes atteints de mutisme sélectif (SM). Vingt enfants âgés de 4 à 10 ans et leurs soignants devaient participer à un traitement comportemental intensif de groupe (IGBT) en personne pour le SM et ensuite randomisés pour recevoir soit (a) six, toutes les deux semaines, d'une heure, par vidéoconférence séances de rappel ou (b) aucun traitement supplémentaire pendant 12 semaines. En raison des restrictions de distance physique liées au COVID-19, l'équipe de l'étude n'a pas été en mesure de fournir des services en personne. Ainsi, l'essai clinique a été converti en une conception d'essai ouvert axée sur l'évaluation des options de traitement à distance (c. Toutes les familles retenues dans l'étude ont participé ou participeront aux évaluations aux moments suivants : admission (c'est-à-dire 4 à 5 mois avant l'IGBT à distance ); Baseline (c'est-à-dire 1 mois avant l'IGBT), Post-IGBT (c'est-à-dire 2 semaines après l'IGBT) et Suivi de l'année scolaire (c'est-à-dire 16 semaines après l'IGBT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant âgé de 4 à 10 ans et son ou ses aidants
  • L'enfant répond aux critères du DSM-5 pour le diagnostic de mutisme sélectif
  • L'enfant parle couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • L'enfant est identifié comme ayant une condition psychiatrique significativement plus invalidante que le mutisme sélectif qui nécessite un traitement alternatif
  • L'enfant est non verbal avec tous les soignants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation des soignants à distance
Le volet Formation des soignants à distance consiste en la participation à un programme de formation des soignants de 5 heures par vidéoconférence.
Comportemental: Formation des soignants à distance
La formation des soignants à distance est un programme de formation de 5 heures basé sur la vidéoconférence qui se concentre sur l'enseignement des compétences de thérapie cognitivo-comportementale aux soignants d'enfants atteints de mutisme sélectif dans un format de groupe sur 3 sessions.
Expérimental: Formation des soignants à distance + traitement intensif
Le volet Formation des soignants à distance + traitement intensif consiste en la participation à un programme de formation de soignant en visioconférence de 5 heures, suivi d'une participation au programme de traitement comportemental de groupe intensif en visioconférence.
Comportemental: Formation des soignants à distance
La formation des soignants à distance est un programme de formation de 5 heures basé sur la vidéoconférence qui se concentre sur l'enseignement des compétences de thérapie cognitivo-comportementale aux soignants d'enfants atteints de mutisme sélectif dans un format de groupe sur 3 sessions.
Comportemental: Traitement comportemental intensif de groupe à distance (IGBT)
L'IGBT à distance est un programme de traitement basé sur la vidéoconférence de 5 jours qui offre une thérapie cognitivo-comportementale aux enfants et à leurs soignants dans un format de groupe sur 2-3 heures par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions cliniques globales - Évaluation de l'échelle d'amélioration (CGI-I) après l'IGBT
Délai: Jusqu'à 3 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
L'échelle CGI-I (Guy & Bonato, 1970) est une mesure d'amélioration globale largement utilisée ; L'amélioration est notée sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très nettement moins bonne). Des évaluateurs indépendants masqués à la participation/progrès de la famille pendant le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT) complèteront la notation CGI-I. La « réponse au traitement » est définie comme une note CGI-I attribuée par un évaluateur indépendant de 1 ou 2 (les notes >/= 3 représentent la « non-réponse au traitement »).
Jusqu'à 3 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Impressions cliniques globales - Évaluation de l'échelle d'amélioration (CGI-I) lors du suivi de l'année scolaire
Délai: 16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
L'échelle CGI-I (Guy & Bonato, 1970) est une mesure d'amélioration globale largement utilisée ; L'amélioration est notée sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très nettement moins bonne). Des évaluateurs indépendants masqués à la participation/progrès de la famille pendant le traitement comportemental de groupe intensif (IGBT) et la stratégie post-aiguë complèteront la notation CGI-I. La « réponse au traitement » est définie comme une note CGI-I attribuée par un évaluateur indépendant de 1 ou 2 (les notes >/= 3 représentent la « non-réponse au traitement »).
16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le calendrier des entretiens sur les troubles anxieux pour les enfants (ADIS) Évaluations de la gravité clinique (CSR) après l'IGBT
Délai: Jusqu'à 3 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
L'ADIS (Silverman & Albano, 1996) est un entretien diagnostique semi-structuré bien étayé évaluant les troubles mentaux de l'enfant conformément au Manuel diagnostique et statistique (DSM). Les troubles se voient attribuer une cote de gravité clinique (CSR) sur une échelle de 9 points allant de 0 à 8 (les CSR >/= 4 indiquent que les critères de diagnostic ont été remplis). Des évaluateurs indépendants masqués à la participation/progrès de la famille pendant le programme de formation des soignants et/ou le traitement comportemental de groupe intensif (IGBT) administreront l'ADIS et détermineront les CSR.
Jusqu'à 3 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport à la ligne de base dans le programme d'entrevues sur les troubles anxieux pour les enfants (ADIS) Évaluations de la gravité clinique (CSR) lors du suivi de l'année scolaire
Délai: 16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
L'ADIS (Silverman & Albano, 1996) est un entretien diagnostique semi-structuré bien étayé évaluant les troubles mentaux de l'enfant conformément au Manuel diagnostique et statistique (DSM). Les troubles se voient attribuer une cote de gravité clinique (CSR) sur une échelle de 9 points allant de 0 à 8 (les CSR >/= 4 indiquent que les critères de diagnostic ont été remplis). Des évaluateurs indépendants masqués à la participation/progrès de la famille pendant le programme de formation des soignants et/ou le traitement comportemental de groupe intensif (IGBT) et la stratégie post-aiguë administreront l'ADIS et détermineront les CSR.
16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport au calendrier d'entrevue post-IGBT dans les troubles anxieux pour les enfants (ADIS) Évaluations de la gravité clinique (CSR) lors du suivi de l'année scolaire
Délai: 16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
L'ADIS (Silverman & Albano, 1996) est un entretien diagnostique semi-structuré bien étayé évaluant les troubles mentaux de l'enfant conformément au Manuel diagnostique et statistique (DSM). Les troubles se voient attribuer une cote de gravité clinique (CSR) sur une échelle de 9 points allant de 0 à 8 (les CSR >/= 4 indiquent que les critères de diagnostic ont été remplis). Des évaluateurs indépendants masqués à la participation/progrès de la famille pendant le programme de formation des soignants et/ou le traitement comportemental de groupe intensif (IGBT) administreront l'ADIS et détermineront les CSR.
16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport à la valeur de référence de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) après l'IGBT
Délai: Jusqu'à 3 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Le CGAS (Shaffer et al., 1983) est une mesure largement utilisée de la perturbation globale de l'enfant, avec des scores allant de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent une altération fonctionnelle plus importante. Des évaluateurs indépendants masqués à la participation/progrès de la famille pendant le programme de formation des soignants et/ou le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT) complèteront la notation CGAS.
Jusqu'à 3 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) lors du suivi de l'année scolaire
Délai: 16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Le CGAS (Shaffer et al., 1983) est une mesure largement utilisée de la perturbation globale de l'enfant, avec des scores allant de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent une altération fonctionnelle plus importante. Des évaluateurs indépendants masqués à la participation/progrès de la famille pendant le programme de formation des soignants et/ou le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT) complèteront la notation CGAS.
16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport à l'évaluation post-IGBT de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) lors du suivi de l'année scolaire
Délai: 16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Le CGAS (Shaffer et al., 1983) est une mesure largement utilisée de la perturbation globale de l'enfant, avec des scores allant de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent une altération fonctionnelle plus importante. Des évaluateurs indépendants masqués à la participation/progrès de la famille pendant le programme de formation des soignants et/ou le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT) complèteront la notation CGAS.
16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire sur le mutisme sélectif (SMQ) après l'IGBT
Délai: Jusqu'à 3 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
La SMQ (Bergman et al., 2008) est un questionnaire de rapport parental bien étayé avec 23 éléments évaluant le comportement verbal de l'enfant dans différents contextes (c'est-à-dire la maison, l'école, la communauté) et la déficience associée. Les items sont notés de 0 (jamais) à 3 (toujours).
Jusqu'à 3 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire sur le mutisme sélectif (SMQ) lors du suivi de l'année scolaire
Délai: 16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
La SMQ (Bergman et al., 2008) est un questionnaire de rapport parental bien étayé avec 23 éléments évaluant le comportement verbal de l'enfant dans différents contextes (c'est-à-dire la maison, l'école, la communauté) et la déficience associée. Les items sont notés de 0 (jamais) à 3 (toujours).
16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport à l'après-IGBT dans les scores du questionnaire sur le mutisme sélectif (SMQ) lors du suivi de l'année scolaire
Délai: 16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
La SMQ (Bergman et al., 2008) est un questionnaire de rapport parental bien étayé avec 23 éléments évaluant le comportement verbal de l'enfant dans différents contextes (c'est-à-dire la maison, l'école, la communauté) et la déficience associée. Les items sont notés de 0 (jamais) à 3 (toujours).
16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du School Speech Questionnaire (SSQ) lors du suivi de l'année scolaire
Délai: 16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Le SSQ (Bergman et al., 2002) est un rapport de l'enseignant adapté de la SMQ avec 6 items évaluant le comportement verbal de l'enfant à l'école. Les items sont notés de 0 (jamais) à 3 (toujours).
16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport à l'échelle de référence de l'échelle d'évaluation de la déficience - version parentale (IRS-P) lors du suivi de l'année scolaire
Délai: 16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
L'IRS-P (Fabiano et al., 2006) est une mesure en 7 items, rapportée par les parents, de la déficience de l'enfant à la maison, dans la communauté et à l'école. Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun problème) à 6 (problème extrême).
16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
Changement par rapport à l'échelle de référence de l'échelle d'évaluation des déficiences - version de l'enseignant (IRS-T) lors du suivi de l'année scolaire
Délai: 16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)
L'IRS-T (Fabiano et al., 2006) est une mesure en 8 points rapportée par les enseignants de la déficience de l'enfant en milieu scolaire. Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun problème) à 6 (problème extrême).
16-18 semaines après le traitement comportemental intensif de groupe (IGBT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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