评估针对选择性缄默症青少年的强化服务 (OASIS) 策略后的在线辅助支持
2020年12月14日 更新者：Florida International University
本研究旨在评估一种创新的急性期后继续/过渡计划治疗策略，该策略利用面对面的强化治疗，然后是针对选择性缄默症 (SM) 青少年的基于在线视频会议的“助推器”课程。
20 名 4 至 10 岁的儿童及其看护人被安排参加针对 SM 的面对面强化团体行为治疗 (IGBT)，随后随机接受 (a) 六次、每两周一次、长达一小时的视频会议加强疗程或 (b) 12 周内无额外治疗。
由于与 COVID-19 相关的身体距离限制，研究团队无法提供面对面的服务。
因此，临床试验转变为开放式试验设计，重点是为这些家庭评估远程治疗方案（即远程提供的护理人员培训课程和/或远程提供的 IGBT）。
保留在研究中的所有家庭都已经或将在以下时间点参与 (d) 评估： 入学（即远程 IGBT 之前 4-5 个月）；基线（即 IGBT 前 1 个月）、IGBT 后（即 IGBT 后 2 周）和学年跟进（即 IGBT 后 16 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33199
- Florida International University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-10 岁的儿童及其看护人
- 儿童符合 DSM-5 选择性缄默症诊断标准
- 孩子说一口流利的英语
排除标准：
- 儿童被确定为患有比需要替代治疗的选择性缄默症更严重的精神疾病
- 孩子对所有照顾者都没有语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程看护培训
远程护理人员培训部分包括参加 5 小时的基于视频会议的护理人员培训计划。
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远程看护者培训是一个基于视频会议的 5 小时培训计划，重点是在 3 个课程中以小组形式向选择性缄默症儿童的看护者传授认知行为治疗技能。
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实验性的：远程护理人员培训 + 强化治疗
远程护理人员培训 + 强化治疗组包括参加 5 小时的基于视频会议的护理培训计划，然后参加基于视频会议的强化团体行为治疗计划。
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远程看护者培训是一个基于视频会议的 5 小时培训计划，重点是在 3 个课程中以小组形式向选择性缄默症儿童的看护者传授认知行为治疗技能。
远程 IGBT 是一项为期 5 天的基于视频会议的治疗计划，每天 2-3 小时以小组形式为儿童及其看护者提供认知行为治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象 - 改进 (CGI-I) 后 IGBT 量表评级
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后最多 3 周
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CGI-I 量表 (Guy & Bonato, 1970) 是一种广泛使用的全球改进措施；改善采用 7 分制评分，从 1（改善很大）到 7（非常差）。
在强化团体行为治疗 (IGBT) 期间，隐瞒家庭参与/进展情况的独立评估员将完成 CGI-I 评级。
“治疗反应”定义为独立评估者将 CGI-I 评级定为 1 或 2（评级 >/= 3 表示“治疗无反应”）。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后最多 3 周
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临床总体印象 - 学年跟进时的改进 (CGI-I) 量表评级
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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CGI-I 量表 (Guy & Bonato, 1970) 是一种广泛使用的全球改进措施；改善采用 7 分制评分，从 1（改善很大）到 7（非常差）。
在强化团体行为治疗 (IGBT) 和急性期后策略期间，独立评估人员不了解家庭参与/进展情况，将完成 CGI-I 评级。
“治疗反应”定义为独立评估者将 CGI-I 评级定为 1 或 2（评级 >/= 3 表示“治疗无反应”）。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGBT 后儿童焦虑症访谈时间表 (ADIS) 临床严重程度评级 (CSR) 基线的变化
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后最多 3 周
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ADIS（Silverman 和 Albano，1996 年）是一种得到充分支持的半结构化诊断访谈，根据诊断和统计手册 (DSM) 评估儿童精神障碍。
疾病按照 0-8 的 9 分制进行临床严重程度评级 (CSR)（CSR >/= 4 表示符合诊断标准）。
在护理人员培训计划和/或强化团体行为治疗 (IGBT) 期间，不了解家庭参与/进展情况的独立评估人员将管理 ADIS 并确定 CSR。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后最多 3 周
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学年跟进中儿童焦虑症面谈时间表 (ADIS) 临床严重程度评级 (CSR) 基线的变化
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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ADIS（Silverman 和 Albano，1996 年）是一种得到充分支持的半结构化诊断访谈，根据诊断和统计手册 (DSM) 评估儿童精神障碍。
疾病按照 0-8 的 9 分制进行临床严重程度评级 (CSR)（CSR >/= 4 表示符合诊断标准）。
在护理人员培训计划和/或强化团体行为治疗 (IGBT) 和急性期后策略期间，不了解家庭参与/进展情况的独立评估人员将管理 ADIS 并确定 CSR。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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IGBT 后儿童焦虑症访谈时间表 (ADIS) 临床严重程度评级 (CSR) 在学年跟进中的变化
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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ADIS（Silverman 和 Albano，1996 年）是一种得到充分支持的半结构化诊断访谈，根据诊断和统计手册 (DSM) 评估儿童精神障碍。
疾病按照 0-8 的 9 分制进行临床严重程度评级 (CSR)（CSR >/= 4 表示符合诊断标准）。
在护理人员培训计划和/或强化团体行为治疗 (IGBT) 期间，不了解家庭参与/进展情况的独立评估人员将管理 ADIS 并确定 CSR。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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IGBT 后儿童全球评估量表 (CGAS) 评级的基线变化
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后最多 3 周
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CGAS (Shaffer et al., 1983) 是一种广泛使用的总体儿童干扰测量方法，分数范围为 0-100。
较低的分数表示较大的功能障碍。
在看护人培训计划和/或强化团体行为治疗 (IGBT) 期间，隐瞒家庭参与/进展情况的独立评估员将完成 CGAS 评级。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后最多 3 周
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学年跟进中儿童全球评估量表 (CGAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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CGAS (Shaffer et al., 1983) 是一种广泛使用的总体儿童干扰测量方法，分数范围为 0-100。
较低的分数表示较大的功能障碍。
在看护人培训计划和/或强化团体行为治疗 (IGBT) 期间，隐瞒家庭参与/进展情况的独立评估员将完成 CGAS 评级。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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学年跟进中儿童全球评估量表 (CGAS) 评级从 IGBT 后变化
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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CGAS (Shaffer et al., 1983) 是一种广泛使用的总体儿童干扰测量方法，分数范围为 0-100。
较低的分数表示较大的功能障碍。
在看护人培训计划和/或强化团体行为治疗 (IGBT) 期间，隐瞒家庭参与/进展情况的独立评估员将完成 CGAS 评级。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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IGBT 后选择性缄默问卷 (SMQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后最多 3 周
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SMQ（Bergman 等人，2008 年）是一份得到充分支持的家长报告问卷，其中包含 23 个项目，用于评估跨环境（即家庭、学校、社区）和相关障碍的儿童语言行为。
项目的评分从 0（从不）到 3（总是）。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后最多 3 周
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学年跟进中选择性缄默问卷 (SMQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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SMQ（Bergman 等人，2008 年）是一份得到充分支持的家长报告问卷，其中包含 23 个项目，用于评估跨环境（即家庭、学校、社区）和相关障碍的儿童语言行为。
项目的评分从 0（从不）到 3（总是）。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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选择性缄默症问卷 (SMQ) 分数在学年跟进中的变化
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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SMQ（Bergman 等人，2008 年）是一份得到充分支持的家长报告问卷，其中包含 23 个项目，用于评估跨环境（即家庭、学校、社区）和相关障碍的儿童语言行为。
项目的评分从 0（从不）到 3（总是）。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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学年跟进时学校言语问卷 (SSQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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SSQ（Bergman 等人，2002 年）是一份改编自 SMQ 的教师报告，其中有 6 个项目评估儿童在学校的语言行为。
项目的评分从 0（从不）到 3（总是）。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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损伤评定量表基线的变化 - 学年跟进家长版本 (IRS-P)
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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IRS-P（Fabiano 等人，2006 年）是一项包含 7 项家长报告的衡量儿童在家庭、社区和学校环境中受损情况的方法。
项目采用 7 分制评分，从 0（没问题）到 6（极度问题）。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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损伤评定量表基线的变化 - 学年跟进教师版 (IRS-T)
大体时间：强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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IRS-T（Fabiano 等人，2006 年）是一个包含 8 个项目的教师报告衡量学校环境中儿童损伤的方法。
项目采用 7 分制评分，从 0（没问题）到 6（极度问题）。
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强化团体行为治疗 (IGBT) 后 16-18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalie Hong, M.S.、Florida International University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月7日
研究完成 (实际的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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