Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online kiegészítő támogatás értékelése az intenzív szolgáltatások (OASIS) stratégiáját követő szelektív mutizmussal élő fiatalok számára

2020. december 14. frissítette: Florida International University
Ez a tanulmány egy innovatív poszt-akut folytatásos/átmeneti tervezési kezelési stratégiát kívánt értékelni, amely személyes intenzív kezelést, majd online, videokonferencia-alapú "erősítő" üléseket alkalmaz a szelektív mutizmussal (SM) szenvedő fiatalok számára. Húsz 4 és 10 év közötti gyermeket és gondozóikat vettek részt személyes intenzív csoportos viselkedési kezelésen (IGBT) az SM-re, majd véletlenszerű besorolást kaptak, hogy kapjanak vagy (a) hat, kéthetente, órán át tartó videokonferenciát. emlékeztető kezelések vagy (b) 12 hétig nincs kiegészítő kezelés. A COVID-19-hez kapcsolódó fizikai távolságtartási korlátozások miatt a kutatócsoport nem tudott személyes szolgáltatásokat nyújtani. Így a klinikai vizsgálatot nyílt vizsgálati tervvé alakították át, amely a távoli kezelési lehetőségek (azaz távolról tartott gondozói képzések és/vagy távolról szállított IGBT) értékelésére összpontosított ezeknél a családoknál. Minden, a vizsgálatban részt vevő család részt vesz(d) az értékelésekben a következő időpontokban: Bevétel (azaz 4-5 hónappal a távoli IGBT előtt); Kiindulási állapot (azaz 1 hónappal az IGBT előtt), Post-IGBT (azaz 2 héttel az IGBT után) és tanévkövetés (azaz 16 héttel az IGBT után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
        • Florida International University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-10 év közötti gyermek és gondozója(i)
  • A gyermek megfelel a DSM-5 kritériumoknak a szelektív mutizmus diagnosztizálására
  • A gyerek folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekről olyan pszichiátriai állapotot azonosítottak, amely lényegesen jobban károsítja, mint a szelektív mutizmus, amely alternatív kezelést igényel
  • A gyermek nem verbális minden gondozóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli gondozói képzés
A távgondozói képzési rész egy 5 órás, videokonferencia-alapú gondozói képzési programban való részvételből áll.
Viselkedési: Távoli gondozói képzés
A távgondozói képzés egy 5 órás videokonferencia-alapú képzési program, amely a kognitív viselkedésterápiás készségek oktatására összpontosít a szelektív mutizmussal élő gyermekek gondozóinak csoportos formában, 3 foglalkozáson keresztül.
Kísérleti: Távoli gondozói képzés + intenzív kezelés
A Távoli Gondozói Képzés + Intenzív Kezelés kar egy 5 órás, videokonferencia alapú gondozói tréning programban való részvételből áll, amelyet a videokonferencia alapú intenzív csoportos viselkedésterápiás programban való részvétel követ.
Viselkedési: Távoli gondozói képzés
A távgondozói képzés egy 5 órás videokonferencia-alapú képzési program, amely a kognitív viselkedésterápiás készségek oktatására összpontosít a szelektív mutizmussal élő gyermekek gondozóinak csoportos formában, 3 foglalkozáson keresztül.
Viselkedési: Távoli Intenzív Csoportos Viselkedési Kezelés (IGBT)
A távoli IGBT egy 5 napos videokonferencia-alapú kezelési program, amely napi 2-3 órában csoportos formában nyújt kognitív viselkedésterápiát gyerekeknek és gondozóiknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I) Skála értékelése az IGBT után
Időkeret: Akár 3 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
A CGI-I skála (Guy & Bonato, 1970) egy széles körben használt globális fejlesztési mérőszám; a javulást egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. Az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) során a családi részvétel/haladás előtt álló független értékelők kiegészítik a CGI-I minősítést. A „kezelésre adott válasz” egy független értékelő, aki 1-es vagy 2-es CGI-I minősítést kapott (a >/= 3-as besorolások a „kezelés hiányát” jelentik).
Akár 3 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I) Skála értékelés a tanév nyomon követése során
Időkeret: 16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
A CGI-I skála (Guy & Bonato, 1970) egy széles körben használt globális fejlesztési mérőszám; a javulást egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. Az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) és a poszt-akut stratégia során a család részvétele/haladása előtt álcázott független értékelők kiegészítik a CGI-I minősítést. A „kezelésre adott válasz” egy független értékelő, aki 1-es vagy 2-es CGI-I minősítést kapott (a >/= 3-as besorolások a „kezelés hiányát” jelentik).
16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásos zavarok interjútervében gyermekeknek (ADIS) a klinikai súlyossági besorolásokban (CSR) az IGBT után
Időkeret: Akár 3 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Az ADIS (Silverman & Albano, 1996) egy jól támogatott, félig strukturált diagnosztikai interjú, amely a gyermekek mentális zavarait értékeli a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) szerint. A rendellenességekhez klinikai súlyossági besorolást (CSR) rendelnek egy 0-tól 8-ig terjedő 9 pontos skála mentén (a CSR-ek >/= 4 azt jelzik, hogy a diagnosztikai kritériumok teljesültek). A gondozói képzési program és/vagy az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) során a család részvétele/előrehaladása előtt álcázott független értékelők fogják kezelni az ADIS-t és meghatározni a CSR-eket.
Akár 3 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásos zavarok interjútervében a gyermekek számára (ADIS) a klinikai súlyossági besorolások (CSR) tekintetében a tanévi nyomon követés során
Időkeret: 16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Az ADIS (Silverman & Albano, 1996) egy jól támogatott, félig strukturált diagnosztikai interjú, amely a gyermekek mentális zavarait értékeli a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) szerint. A rendellenességekhez klinikai súlyossági besorolást (CSR) rendelnek egy 0-tól 8-ig terjedő 9 pontos skála mentén (a CSR-ek >/= 4 azt jelzik, hogy a diagnosztikai kritériumok teljesültek). A gondozói képzési program és/vagy az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) és a poszt-akut stratégia során a család részvétele/fejlődése előtt álcázott független értékelők fogják kezelni az ADIS-t és meghatározni a CSR-eket.
16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás a poszt-IGBT-hez képest a szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjúk ütemtervében gyermekek számára (ADIS) a klinikai súlyossági besorolások (CSR-ek) a tanévi nyomon követés során
Időkeret: 16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Az ADIS (Silverman & Albano, 1996) egy jól támogatott, félig strukturált diagnosztikai interjú, amely a gyermekek mentális zavarait értékeli a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) szerint. A rendellenességekhez klinikai súlyossági besorolást (CSR) rendelnek egy 0-tól 8-ig terjedő 9 pontos skála mentén (a CSR-ek >/= 4 azt jelzik, hogy a diagnosztikai kritériumok teljesültek). A gondozói képzési program és/vagy az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) során a család részvétele/előrehaladása előtt álcázott független értékelők fogják kezelni az ADIS-t és meghatározni a CSR-eket.
16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek globális értékelési skála (CGAS) értékelésében az IGBT után
Időkeret: Akár 3 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
A CGAS (Shaffer et al., 1983) a gyermek általános zavarának széles körben használt mérőszáma, 0 és 100 közötti pontszámokkal. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A gondozói képzési program és/vagy az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) során a család részvétele/haladása előtt álcázott független értékelők teljesítik a CGAS minősítést.
Akár 3 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás a kiindulási értékhez képest a Children's Global Assessment Scale (CGAS) értékelésében a tanév nyomon követése során
Időkeret: 16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
A CGAS (Shaffer et al., 1983) a gyermek általános zavarának széles körben használt mérőszáma, 0 és 100 közötti pontszámokkal. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A gondozói képzési program és/vagy az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) során a család részvétele/haladása előtt álcázott független értékelők teljesítik a CGAS minősítést.
16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás a poszt-IGBT-hez képest a Children's Global Assessment Scale (CGAS) értékelésében a tanév nyomon követése során
Időkeret: 16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
A CGAS (Shaffer et al., 1983) a gyermek általános zavarának széles körben használt mérőszáma, 0 és 100 közötti pontszámokkal. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A gondozói képzési program és/vagy az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) során a család részvétele/haladása előtt álcázott független értékelők teljesítik a CGAS minősítést.
16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás a kiindulási értékhez képest a Szelektív Mutizmus Kérdőív (SMQ) pontszámaiban az IGBT után
Időkeret: Akár 3 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Az SMQ (Bergman et al., 2008) egy jól támogatott szülői jelentés kérdőív, amely 23 elemet tartalmaz a gyermekek verbális viselkedésének felmérésére a különböző helyszíneken (azaz otthon, iskola, közösség) és a kapcsolódó károsodások tekintetében. A tételek értékelése 0 (soha) és 3 (mindig) között van.
Akár 3 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás a kiindulási értékhez képest a Selective Mutism Questionnaire (SMQ) pontszámaiban a tanévkövetés során
Időkeret: 16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Az SMQ (Bergman et al., 2008) egy jól támogatott szülői jelentés kérdőív, amely 23 elemet tartalmaz a gyermekek verbális viselkedésének felmérésére a különböző helyszíneken (azaz otthon, iskola, közösség) és a kapcsolódó károsodások tekintetében. A tételek értékelése 0 (soha) és 3 (mindig) között van.
16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás a poszt-IGBT-hez képest a szelektív mutizmussal kapcsolatos kérdőívben (SMQ) a tanévi nyomon követés során
Időkeret: 16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Az SMQ (Bergman et al., 2008) egy jól támogatott szülői jelentés kérdőív, amely 23 elemet tartalmaz a gyermekek verbális viselkedésének felmérésére a különböző helyszíneken (azaz otthon, iskola, közösség) és a kapcsolódó károsodások tekintetében. A tételek értékelése 0 (soha) és 3 (mindig) között van.
16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás az iskolai beszédkérdőív (SSQ) alapértékeihez képest a tanévkövetés során
Időkeret: 16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Az SSQ (Bergman et al., 2002) egy tanári jelentés, amelyet az SMQ-ból adaptáltak, és 6 elemet tartalmaz, amelyek a gyermekek verbális viselkedését értékelik az iskolában. A tételek értékelése 0 (soha) és 3 (mindig) között van.
16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás az alapértékhez képest az értékvesztés besorolási skálájában – szülői verzió (IRS-P) a tanév nyomon követése során
Időkeret: 16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Az IRS-P (Fabiano et al., 2006) egy 7 tételből álló szülői jelentésből álló mérőszám a gyermekek otthoni, közösségi és iskolai környezetében tapasztalható egészségkárosodásáról. A tételek értékelése egy 0-tól (nincs probléma) 6-ig (extrém probléma) terjedő 7 fokozatú skálán történik.
16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Változás az alapértékhez képest az értékvesztés értékelési skálájában – tanári verzió (IRS-T) a tanév nyomon követése során
Időkeret: 16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után
Az IRS-T (Fabiano et al., 2006) egy 8 elemből álló, tanári jelentésből álló mérőszám a gyermekek iskolai egészségkárosodására vonatkozóan. A tételek értékelése egy 0-tól (nincs probléma) 6-ig (extrém probléma) terjedő 7 fokozatú skálán történik.
16-18 héttel az intenzív csoportos viselkedési kezelés (IGBT) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida International University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távoli gondozói képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel