Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дополнительной онлайн-поддержки после стратегии интенсивного обслуживания (OASIS) для молодежи с селективным мутизмом

14 декабря 2020 г. обновлено: Florida International University
Это исследование было направлено на оценку инновационной стратегии планирования продолжения/перехода после острого состояния, в которой использовалось личное интенсивное лечение с последующими «бустерными» сеансами на основе видеоконференцсвязи в режиме онлайн для молодежи с селективным мутизмом (SM). Двадцать детей в возрасте от 4 до 10 лет и их опекуны были запланированы для участия в индивидуальном интенсивном групповом поведенческом лечении (IGBT) для SM, а затем были рандомизированы для получения либо (a) шести двухнедельных часовых сеансов видеоконференцсвязи. повторные сеансы или (b) отсутствие дополнительного лечения в течение 12 недель. Из-за ограничений физического дистанцирования, связанных с COVID-19, исследовательская группа не могла оказывать услуги лично. Таким образом, клиническое испытание было преобразовано в открытое исследование, ориентированное на оценку вариантов дистанционного лечения (т. е. дистанционно проводимых учебных занятий для лиц, осуществляющих уход, и/или дистанционно устанавливаемых IGBT) для этих семей. Все семьи, оставшиеся в исследовании, прошли или будут участвовать (d) в оценках в следующие моменты времени: прием (т.е. 4-5 месяцев до дистанционной IGBT); Исходный уровень (т. е. за 1 месяц до IGBT), пост-IGBT (т. е. 2 недели после IGBT) и последующий учебный год (т. е. 16 недель после IGBT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 4 до 10 лет и его или ее опекуны
  • Ребенок соответствует критериям DSM-5 для диагностики селективного мутизма
  • Ребенок свободно говорит по-английски

Критерий исключения:

  • Установлено, что у ребенка имеется какое-либо психиатрическое заболевание, значительно более серьезное, чем селективный мутизм, требующее альтернативного лечения.
  • Ребенок не разговаривает со всеми воспитателями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное обучение сиделок
Подразделение удаленного обучения сиделок состоит из участия в 5-часовой программе обучения сиделок на основе видеоконференцсвязи.
Поведенческий: Дистанционное обучение сиделок
Дистанционное обучение лиц, осуществляющих уход, представляет собой 5-часовую обучающую программу на основе видеоконференций, которая направлена ​​на обучение навыкам когнитивно-поведенческой терапии лиц, осуществляющих уход за детьми с селективным мутизмом, в групповом формате в течение 3 занятий.
Экспериментальный: Дистанционное обучение сиделок + интенсивное лечение
Дистанционное обучение помощников по уходу + интенсивное лечение состоит из участия в 5-часовой программе обучения уходу на основе видеоконференцсвязи, за которой следует участие в интенсивной программе группового поведенческого лечения на основе видеоконференцсвязи.
Поведенческий: Дистанционное обучение сиделок
Дистанционное обучение лиц, осуществляющих уход, представляет собой 5-часовую обучающую программу на основе видеоконференций, которая направлена ​​на обучение навыкам когнитивно-поведенческой терапии лиц, осуществляющих уход за детьми с селективным мутизмом, в групповом формате в течение 3 занятий.
Поведенческий: Дистанционная интенсивная групповая поведенческая терапия (IGBT)
Дистанционная IGBT — это 5-дневная программа лечения на основе видеоконференций, которая обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию детям и их опекунам в групповом формате по 2-3 часа в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические общие впечатления - оценка по шкале улучшения (CGI-I) после IGBT
Временное ограничение: До 3 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Шкала CGI-I (Guy & Bonato, 1970) является широко используемой мерой глобального улучшения; улучшение оценивается по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Независимые оценщики, замаскированные под участие/прогресс семьи во время интенсивного группового поведенческого лечения (IGBT), завершат рейтинг CGI-I. «Ответ на лечение» определяется независимым оценщиком, присвоившим CGI-I рейтинг 1 или 2 (рейтинги >/= 3 представляют «отсутствие ответа на лечение»).
До 3 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Клинические общие впечатления - оценка по шкале улучшения (CGI-I) в последующем наблюдении за школьным годом
Временное ограничение: 16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Шкала CGI-I (Guy & Bonato, 1970) является широко используемой мерой глобального улучшения; улучшение оценивается по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Независимые оценщики, замаскированные под участие/прогресс семьи во время интенсивного группового поведенческого лечения (IGBT) и пост-острой стратегии, завершат рейтинг CGI-I. «Ответ на лечение» определяется независимым оценщиком, присвоившим CGI-I рейтинг 1 или 2 (рейтинги >/= 3 представляют «отсутствие ответа на лечение»).
16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем графика опроса детей по поводу тревожных расстройств (ADIS) Рейтинги клинической тяжести (CSR) после IGBT
Временное ограничение: До 3 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) представляет собой хорошо поддерживаемое полуструктурированное диагностическое интервью для оценки психических расстройств у детей в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством (DSM). Заболеваниям присваивается оценка клинической тяжести (CSR) по 9-балльной шкале в диапазоне от 0 до 8 (CSR >/= 4 указывают на то, что диагностические критерии соблюдены). Независимые оценщики, замаскированные под участие/прогресс семьи во время программы обучения лиц, осуществляющих уход, и/или интенсивного группового поведенческого лечения (IGBT), будут проводить ADIS и определять CSR.
До 3 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем графика опроса детей по поводу тревожных расстройств (ADIS) Рейтинги клинической тяжести (CSR) в течение учебного года Последующее наблюдение
Временное ограничение: 16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) представляет собой хорошо поддерживаемое полуструктурированное диагностическое интервью для оценки психических расстройств у детей в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством (DSM). Заболеваниям присваивается оценка клинической тяжести (CSR) по 9-балльной шкале в диапазоне от 0 до 8 (CSR >/= 4 указывают на то, что диагностические критерии соблюдены). Независимые оценщики, замаскированные под участие/прогресс семьи во время программы обучения лиц, осуществляющих уход, и/или интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT) и пост-острой стратегии, будут проводить ADIS и определять CSR.
16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение по сравнению с пост-IGBT в графике опроса детей по поводу тревожных расстройств (ADIS) Клинические рейтинги тяжести (CSR) в течение учебного года Последующее наблюдение
Временное ограничение: 16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) представляет собой хорошо поддерживаемое полуструктурированное диагностическое интервью для оценки психических расстройств у детей в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством (DSM). Заболеваниям присваивается оценка клинической тяжести (CSR) по 9-балльной шкале в диапазоне от 0 до 8 (CSR >/= 4 указывают на то, что диагностические критерии соблюдены). Независимые оценщики, замаскированные под участие/прогресс семьи во время программы обучения лиц, осуществляющих уход, и/или интенсивного группового поведенческого лечения (IGBT), будут проводить ADIS и определять CSR.
16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение рейтинга по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем после IGBT
Временное ограничение: До 3 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Шкала CGAS (Shaffer et al., 1983) является широко используемой мерой общего беспокойства ребенка с оценкой от 0 до 100 баллов. Более низкие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Независимые оценщики, замаскированные под участие / прогресс семьи во время программы обучения лиц, осуществляющих уход, и / или интенсивного группового поведенческого лечения (IGBT), завершат рейтинг CGAS.
До 3 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение рейтинга по глобальной шкале оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем в течение учебного года
Временное ограничение: 16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Шкала CGAS (Shaffer et al., 1983) является широко используемой мерой общего беспокойства ребенка с оценкой от 0 до 100 баллов. Более низкие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Независимые оценщики, замаскированные под участие / прогресс семьи во время программы обучения лиц, осуществляющих уход, и / или интенсивного группового поведенческого лечения (IGBT), завершат рейтинг CGAS.
16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение рейтинга по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с пост-IGBT в последующем наблюдении за школьным годом
Временное ограничение: 16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Шкала CGAS (Shaffer et al., 1983) является широко используемой мерой общего беспокойства ребенка с оценкой от 0 до 100 баллов. Более низкие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Независимые оценщики, замаскированные под участие / прогресс семьи во время программы обучения лиц, осуществляющих уход, и / или интенсивного группового поведенческого лечения (IGBT), завершат рейтинг CGAS.
16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника селективного мутизма (SMQ) после IGBT
Временное ограничение: До 3 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) представляет собой хорошо поддерживаемую анкету для родителей, содержащую 23 пункта, оценивающих вербальное поведение ребенка в различных условиях (например, дома, в школе, в обществе) и связанные с ним нарушения. Элементы оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда).
До 3 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника по селективному мутизму (SMQ) в ходе последующего наблюдения за школьным годом
Временное ограничение: 16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) представляет собой хорошо поддерживаемую анкету для родителей, содержащую 23 пункта, оценивающих вербальное поведение ребенка в различных условиях (например, дома, в школе, в обществе) и связанные с ним нарушения. Элементы оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда).
16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение по сравнению с пост-IGBT в баллах опросника по выборочному мутизму (SMQ) при последующем наблюдении за школьным годом
Временное ограничение: 16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) представляет собой хорошо поддерживаемую анкету для родителей, содержащую 23 пункта, оценивающих вербальное поведение ребенка в различных условиях (например, дома, в школе, в обществе) и связанные с ним нарушения. Элементы оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда).
16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по школьному речевому опроснику (SSQ) при последующем наблюдении за учебным годом
Временное ограничение: 16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
SSQ (Bergman et al., 2002) представляет собой отчет учителя, адаптированный из SMQ с 6 пунктами, оценивающими вербальное поведение ребенка в школе. Элементы оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда).
16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение шкалы оценки нарушений по сравнению с исходным уровнем — версия для родителей (IRS-P) в течение учебного года
Временное ограничение: 16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
IRS-P (Fabiano et al., 2006) представляет собой 7-элементный отчет родителей о количестве нарушений у детей дома, в обществе и в школе. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 6 (крайняя проблема).
16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
Изменение шкалы оценки нарушений по сравнению с исходным уровнем — версия для учителей (IRS-T) в течение учебного года
Временное ограничение: 16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)
IRS-T (Fabiano et al., 2006) представляет собой 8-элементный отчет учителя о количестве нарушений у детей в школьной среде. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 6 (крайняя проблема).
16-18 недель после интенсивной групповой поведенческой терапии (IGBT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться