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Evaluación de una estrategia de apoyo complementario en línea después de servicios intensivos (OASIS) para jóvenes con mutismo selectivo

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Florida International University
Este estudio buscó evaluar una estrategia innovadora de tratamiento de planificación de transición/continuación post-aguda que aprovechó un tratamiento intensivo en persona seguido de sesiones de "refuerzo" en línea basadas en videoconferencias para jóvenes con mutismo selectivo (SM). Veinte niños entre las edades de 4 y 10 años y sus cuidadores fueron programados para participar en un tratamiento conductual grupal intensivo (IGBT) en persona para SM y posteriormente se aleatorizaron para recibir (a) seis, cada dos semanas, de una hora de duración, entregados por videoconferencia sesiones de refuerzo o (b) ningún tratamiento adicional durante 12 semanas. Debido a las restricciones de distanciamiento físico relacionadas con la COVID-19, el equipo del estudio no pudo brindar servicios en persona. Por lo tanto, el ensayo clínico se convirtió en un diseño de ensayo abierto centrado en la evaluación de las opciones de tratamiento a distancia (es decir, sesiones de capacitación para cuidadores a distancia y/o un IGBT a distancia) para estas familias. Todas las familias retenidas en el estudio han participado o participarán en evaluaciones en los siguientes puntos de tiempo: Admisión (es decir, 4-5 meses antes del IGBT remoto); Línea de base (es decir, 1 mes antes del IGBT), Post-IGBT (es decir, 2 semanas después del IGBT) y Seguimiento del año escolar (es decir, 16 semanas después del IGBT).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño entre las edades de 4-10 años, y su(s) cuidador(es)
  • El niño cumple con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de mutismo selectivo
  • El niño habla inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Se identifica que el niño tiene una afección psiquiátrica significativamente más perjudicial que el mutismo selectivo que requiere un tratamiento alternativo
  • El niño es no verbal con todos los cuidadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación para cuidadores remotos
El brazo de capacitación remota para cuidadores consiste en la participación en un programa de capacitación para cuidadores basado en videoconferencias de 5 horas.
La capacitación para cuidadores remotos es un programa de capacitación basado en videoconferencias de 5 horas que se enfoca en enseñar habilidades de terapia cognitiva conductual a los cuidadores de niños con mutismo selectivo en un formato grupal en 3 sesiones.
Experimental: Capacitación para cuidadores a distancia + Tratamiento intensivo
El brazo de Capacitación remota para cuidadores + Tratamiento intensivo consiste en la participación en un programa de capacitación para cuidadores basado en videoconferencias de 5 horas, seguido de la participación en el programa de tratamiento conductual grupal intensivo basado en videoconferencias.
La capacitación para cuidadores remotos es un programa de capacitación basado en videoconferencias de 5 horas que se enfoca en enseñar habilidades de terapia cognitiva conductual a los cuidadores de niños con mutismo selectivo en un formato grupal en 3 sesiones.
El IGBT remoto es un programa de tratamiento basado en videoconferencias de 5 días que brinda terapia conductual cognitiva a niños y sus cuidadores en un formato de grupo durante 2 a 3 horas por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales: calificación de la escala de mejora (CGI-I) en Post-IGBT
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del Tratamiento Intensivo de Conducta Grupal (IGBT)
La Escala CGI-I (Guy & Bonato, 1970) es una medida de mejora global ampliamente utilizada; la mejora se califica en una escala de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Evaluadores independientes enmascarados a la participación/progreso de la familia durante el tratamiento conductual grupal intensivo (IGBT) completarán la calificación CGI-I. "Respuesta al tratamiento" se define como una calificación CGI-I de 1 o 2 por parte de un evaluador independiente (las calificaciones >/= 3 representan "Falta de respuesta al tratamiento").
Hasta 3 semanas después del Tratamiento Intensivo de Conducta Grupal (IGBT)
Impresiones clínicas globales: calificación de la escala de mejora (CGI-I) en el seguimiento del año escolar
Periodo de tiempo: 16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
La Escala CGI-I (Guy & Bonato, 1970) es una medida de mejora global ampliamente utilizada; la mejora se califica en una escala de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Evaluadores independientes enmascarados a la participación/progreso de la familia durante el tratamiento conductual grupal intensivo (IGBT) y la estrategia post-aguda completarán la calificación CGI-I. "Respuesta al tratamiento" se define como una calificación CGI-I de 1 o 2 por parte de un evaluador independiente (las calificaciones >/= 3 representan "Falta de respuesta al tratamiento").
16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para niños (ADIS) Calificaciones de gravedad clínica (CSR) en Post-IGBT
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del Tratamiento Intensivo de Conducta Grupal (IGBT)
El ADIS (Silverman & Albano, 1996) es una entrevista diagnóstica semiestructurada bien fundamentada que evalúa los trastornos mentales infantiles de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM). A los trastornos se les asigna una calificación de gravedad clínica (CSR) a lo largo de una escala de 9 puntos que va de 0 a 8 (CSR ≥/= 4 indican que se cumplieron los criterios de diagnóstico). Evaluadores independientes enmascarados a la participación/progreso de la familia durante el programa de capacitación de cuidadores y/o el tratamiento conductual grupal intensivo (IGBT) administrarán el ADIS y determinarán los CSR.
Hasta 3 semanas después del Tratamiento Intensivo de Conducta Grupal (IGBT)
Cambio desde el inicio en el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para niños (ADIS) Calificaciones de gravedad clínica (CSR) en el seguimiento del año escolar
Periodo de tiempo: 16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
El ADIS (Silverman & Albano, 1996) es una entrevista diagnóstica semiestructurada bien fundamentada que evalúa los trastornos mentales infantiles de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM). A los trastornos se les asigna una calificación de gravedad clínica (CSR) a lo largo de una escala de 9 puntos que va de 0 a 8 (CSR ≥/= 4 indican que se cumplieron los criterios de diagnóstico). Evaluadores independientes enmascarados a la participación/progreso de la familia durante el programa de capacitación de cuidadores y/o el tratamiento conductual grupal intensivo (IGBT) y la estrategia post-aguda administrarán el ADIS y determinarán los CSR.
16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
Cambio de Post-IGBT en el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para niños (ADIS) Calificaciones de gravedad clínica (CSR) en el seguimiento del año escolar
Periodo de tiempo: 16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
El ADIS (Silverman & Albano, 1996) es una entrevista diagnóstica semiestructurada bien fundamentada que evalúa los trastornos mentales infantiles de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM). A los trastornos se les asigna una calificación de gravedad clínica (CSR) a lo largo de una escala de 9 puntos que va de 0 a 8 (CSR ≥/= 4 indican que se cumplieron los criterios de diagnóstico). Evaluadores independientes enmascarados a la participación/progreso de la familia durante el programa de capacitación de cuidadores y/o el tratamiento conductual grupal intensivo (IGBT) administrarán el ADIS y determinarán los CSR.
16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
Cambio desde el punto de referencia en la calificación de la Escala de evaluación global para niños (CGAS) en Post-IGBT
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del Tratamiento Intensivo de Conducta Grupal (IGBT)
La CGAS (Shaffer et al., 1983) es una medida ampliamente utilizada de la perturbación general del niño, con puntajes que van de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional. Evaluadores independientes enmascarados a la participación/progreso de la familia durante el programa de capacitación de cuidadores y/o el tratamiento conductual grupal intensivo (IGBT) completarán la calificación CGAS.
Hasta 3 semanas después del Tratamiento Intensivo de Conducta Grupal (IGBT)
Cambio desde el punto de partida en la calificación de la Escala de evaluación global de los niños (CGAS) en el seguimiento del año escolar
Periodo de tiempo: 16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
La CGAS (Shaffer et al., 1983) es una medida ampliamente utilizada de la perturbación general del niño, con puntajes que van de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional. Evaluadores independientes enmascarados a la participación/progreso de la familia durante el programa de capacitación de cuidadores y/o el tratamiento conductual grupal intensivo (IGBT) completarán la calificación CGAS.
16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
Cambio con respecto a la calificación de la escala de evaluación global infantil (CGAS) post-IGBT en el seguimiento del año escolar
Periodo de tiempo: 16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
La CGAS (Shaffer et al., 1983) es una medida ampliamente utilizada de la perturbación general del niño, con puntajes que van de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional. Evaluadores independientes enmascarados a la participación/progreso de la familia durante el programa de capacitación de cuidadores y/o el tratamiento conductual grupal intensivo (IGBT) completarán la calificación CGAS.
16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de mutismo selectivo (SMQ) en Post-IGBT
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del Tratamiento Intensivo de Conducta Grupal (IGBT)
El SMQ (Bergman et al., 2008) es un cuestionario de informe de los padres bien respaldado con 23 elementos que evalúan el comportamiento verbal del niño en diferentes entornos (es decir, el hogar, la escuela, la comunidad) y el deterioro asociado. Los ítems se califican de 0 (nunca) a 3 (siempre).
Hasta 3 semanas después del Tratamiento Intensivo de Conducta Grupal (IGBT)
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del Cuestionario de mutismo selectivo (SMQ) en el seguimiento del año escolar
Periodo de tiempo: 16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
El SMQ (Bergman et al., 2008) es un cuestionario de informe de los padres bien respaldado con 23 elementos que evalúan el comportamiento verbal del niño en diferentes entornos (es decir, el hogar, la escuela, la comunidad) y el deterioro asociado. Los ítems se califican de 0 (nunca) a 3 (siempre).
16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
Cambio con respecto a Post-IGBT en las puntuaciones del Cuestionario de Mutismo Selectivo (SMQ) en el Seguimiento del Año Escolar
Periodo de tiempo: 16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
El SMQ (Bergman et al., 2008) es un cuestionario de informe de los padres bien respaldado con 23 elementos que evalúan el comportamiento verbal del niño en diferentes entornos (es decir, el hogar, la escuela, la comunidad) y el deterioro asociado. Los ítems se califican de 0 (nunca) a 3 (siempre).
16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones del Cuestionario del habla escolar (SSQ) en el seguimiento del año escolar
Periodo de tiempo: 16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
El SSQ (Bergman et al., 2002) es un informe del maestro adaptado del SMQ con 6 ítems que evalúan el comportamiento verbal del niño en la escuela. Los ítems se califican de 0 (nunca) a 3 (siempre).
16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
Cambio desde el punto de referencia en la escala de calificación de deterioro - Versión para padres (IRS-P) en el seguimiento del año escolar
Periodo de tiempo: 16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
El IRS-P (Fabiano et al., 2006) es una medida de informe de padres de 7 elementos sobre el deterioro del niño en el hogar, la comunidad y la escuela. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos que va de 0 (ningún problema) a 6 (extremo problema).
16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
Cambio desde el punto de partida en la escala de calificación de deficiencias - Versión para maestros (IRS-T) en el seguimiento del año escolar
Periodo de tiempo: 16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)
El IRS-T (Fabiano et al., 2006) es una medida del informe del maestro de 8 ítems sobre el deterioro del niño en el entorno escolar. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos que va de 0 (ningún problema) a 6 (extremo problema).
16-18 semanas después del Tratamiento Conductual Grupal Intensivo (IGBT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Capacitación para cuidadores remotos

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