Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wsparcia online w ramach strategii intensywnych usług (OASIS) dla młodzieży z mutyzmem wybiórczym

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Florida International University
Badanie to miało na celu ocenę innowacyjnej strategii planowania kontynuacji/przejścia po ostrej chorobie, która wykorzystywała intensywne leczenie osobiste, po którym następowały internetowe sesje „wzmacniające” oparte na wideokonferencjach dla młodzieży z mutyzmem wybiórczym (SM). Dwadzieścioro dzieci w wieku od 4 do 10 lat i ich opiekunów zostało zaplanowanych do udziału w osobistym intensywnym grupowym leczeniu behawioralnym (IGBT) dla SM, a następnie losowo przydzielono je do (a) sześciu, odbywających się co dwa tygodnie, godzinnych, wideokonferencji sesje przypominające lub (b) brak dodatkowego leczenia przez 12 tygodni. Ze względu na ograniczenia związane z dystansem fizycznym związane z COVID-19 zespół badawczy nie był w stanie świadczyć usług osobiście. W związku z tym badanie kliniczne zostało przekształcone w projekt badania otwartego, koncentrujący się na ocenie opcji leczenia na odległość (tj. zdalnych sesji szkoleniowych dla opiekunów i/lub zdalnie prowadzonego IGBT) dla tych rodzin. Wszystkie rodziny włączone do badania brały lub będą uczestniczyć(d) w ocenach w następujących punktach czasowych: spożycie (tj. 4-5 miesięcy przed zdalnym IGBT); Linia bazowa (tj. 1 miesiąc przed IGBT), Post-IGBT (tj. 2 tygodnie po IGBT) i Kontynuacja roku szkolnego (tj. 16 tygodni po IGBT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 4-10 lat wraz z opiekunem/opiekunami
  • Dziecko spełnia kryteria DSM-5 dla diagnozy mutyzmu wybiórczego
  • Dziecko mówi płynnie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jest identyfikowane jako cierpiące na jakąkolwiek chorobę psychiczną znacznie bardziej upośledzającą niż mutyzm wybiórczy, który wymaga alternatywnego leczenia
  • Dziecko jest niewerbalne ze wszystkimi opiekunami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie Opiekuna Zdalnego
Część Remote Caregiver Training obejmuje udział w 5-godzinnym programie szkoleniowym dla opiekunów opartym na wideokonferencjach.
Behawioralne: Szkolenie Opiekuna Zdalnego
Szkolenie dla zdalnych opiekunów to 5-godzinny program szkoleniowy oparty na wideokonferencjach, który koncentruje się na nauczaniu opiekunów dzieci z mutyzmem wybiórczym umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej w formacie grupowym podczas 3 sesji.
Eksperymentalny: Szkolenie Zdalnego Opiekuna + Intensywne Leczenie
Część Remote Caregiver Training + Intensive Treatment obejmuje udział w 5-godzinnym programie szkoleniowym w zakresie opieki opartym na wideokonferencjach, a następnie udział w intensywnym grupowym programie leczenia behawioralnego opartym na wideokonferencjach.
Behawioralne: Szkolenie Opiekuna Zdalnego
Szkolenie dla zdalnych opiekunów to 5-godzinny program szkoleniowy oparty na wideokonferencjach, który koncentruje się na nauczaniu opiekunów dzieci z mutyzmem wybiórczym umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej w formacie grupowym podczas 3 sesji.
Behawioralne: Zdalne intensywne grupowe leczenie behawioralne (IGBT)
Zdalny IGBT to 5-dniowy program leczenia oparty na wideokonferencjach, który zapewnia terapię poznawczo-behawioralną dzieciom i ich opiekunom w formacie grupowym przez 2-3 godziny dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne — ocena poprawy (CGI-I) w skali Post-IGBT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Skala CGI-I (Guy i Bonato, 1970) jest szeroko stosowaną miarą globalnej poprawy; poprawę ocenia się na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) uzupełnią ocenę CGI-I. „Odpowiedź na leczenie” jest zdefiniowana jako oceniona przez niezależnego oceniającego ocena CGI-I wynosząca 1 lub 2 (oceny >/= 3 oznaczają „brak odpowiedzi na leczenie”).
Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Globalne wrażenia kliniczne — ocena w skali poprawy (CGI-I) podczas obserwacji roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Skala CGI-I (Guy i Bonato, 1970) jest szeroko stosowaną miarą globalnej poprawy; poprawę ocenia się na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas intensywnego grupowego leczenia behawioralnego (IGBT) i strategii post-acute uzupełnią ocenę CGI-I. „Odpowiedź na leczenie” jest zdefiniowana jako oceniona przez niezależnego oceniającego ocena CGI-I wynosząca 1 lub 2 (oceny >/= 3 oznaczają „brak odpowiedzi na leczenie”).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS) Oceny ciężkości klinicznej (CSR) po zakończeniu IGBT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) jest dobrze wspieranym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym oceniającym zaburzenia psychiczne dziecka zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym (DSM). Zaburzeniom przypisuje się ocenę ciężkości klinicznej (CSR) w 9-punktowej skali od 0 do 8 (CSR >/= 4 wskazują, że kryteria diagnostyczne zostały spełnione). Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) będą administrować ADIS i określać zalecenia CSR.
Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zaburzeń lękowych Harmonogram wywiadów dla dzieci (ADIS) Oceny ciężkości klinicznej (CSR) w trakcie roku szkolnego Kontynuacja
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) jest dobrze wspieranym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym oceniającym zaburzenia psychiczne dziecka zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym (DSM). Zaburzeniom przypisuje się ocenę ciężkości klinicznej (CSR) w 9-punktowej skali od 0 do 8 (CSR >/= 4 wskazują, że kryteria diagnostyczne zostały spełnione). Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) i strategii post-ostrej będą administrować ADIS i określać CSR.
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w porównaniu z harmonogramem wywiadów dla dzieci z zaburzeniami lękowymi po IGBT (ADIS) Ocena ciężkości klinicznej (CSR) w okresie kontrolnym w roku szkolnym
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) jest dobrze wspieranym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym oceniającym zaburzenia psychiczne dziecka zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym (DSM). Zaburzeniom przypisuje się ocenę ciężkości klinicznej (CSR) w 9-punktowej skali od 0 do 8 (CSR >/= 4 wskazują, że kryteria diagnostyczne zostały spełnione). Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) będą administrować ADIS i określać zalecenia CSR.
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali globalnej oceny dzieci (CGAS) w okresie po IGBT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Skala CGAS (Shaffer i in., 1983) jest szeroko stosowaną miarą ogólnych zaburzeń u dzieci, z punktacją w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe. Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) uzupełnią ocenę CGAS.
Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana od wartości początkowej w skali globalnej oceny dzieci (CGAS) podczas podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Skala CGAS (Shaffer i in., 1983) jest szeroko stosowaną miarą ogólnych zaburzeń u dzieci, z punktacją w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe. Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) uzupełnią ocenę CGAS.
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana z oceny Post-IGBT w globalnej skali oceny dzieci (CGAS) podczas podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Skala CGAS (Shaffer i in., 1983) jest szeroko stosowaną miarą ogólnych zaburzeń u dzieci, z punktacją w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe. Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) uzupełnią ocenę CGAS.
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Mutyzmu Selektywnego (SMQ) po zakończeniu IGBT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
SMQ (Bergman i in., 2008) to dobrze poparty kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, zawierający 23 pozycje oceniające zachowanie werbalne dziecka w różnych środowiskach (tj. w domu, szkole, społeczności) i związane z nim upośledzenie. Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana wyników w kwestionariuszu mutyzmu wybiórczego (SMQ) w stosunku do wartości wyjściowych podczas podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
SMQ (Bergman i in., 2008) to dobrze poparty kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, zawierający 23 pozycje oceniające zachowanie werbalne dziecka w różnych środowiskach (tj. w domu, szkole, społeczności) i związane z nim upośledzenie. Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w wynikach kwestionariusza mutyzmu wybiórczego (SMQ) w stosunku do okresu po IGBT podczas podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
SMQ (Bergman i in., 2008) to dobrze poparty kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, zawierający 23 pozycje oceniające zachowanie werbalne dziecka w różnych środowiskach (tj. w domu, szkole, społeczności) i związane z nim upośledzenie. Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szkolnym kwestionariuszu mowy (SSQ) podczas podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Kwestionariusz SSQ (Bergman i in., 2002) to raport nauczyciela będący adaptacją kwestionariusza SMQ, zawierający 6 pozycji oceniających zachowanie werbalne dziecka w szkole. Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Upośledzenia - Wersja dla Rodziców (IRS-P) w trakcie roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
IRS-P (Fabiano i in., 2006) jest składającą się z 7 pozycji miarą oceny upośledzenia dziecka w środowisku domowym, lokalnym i szkolnym. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (brak problemu) do 6 (skrajny problem).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali Oceny Upośledzenia - Wersja Nauczyciela (IRS-T) w trakcie podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
IRS-T (Fabiano i in., 2006) jest 8-punktową miarą ocenianą przez nauczycieli upośledzenia dziecka w środowisku szkolnym. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (brak problemu) do 6 (skrajny problem).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie Opiekuna Zdalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj