선택적 함묵증이 있는 청소년을 위한 집중 서비스에 따른 온라인 보조 지원(OASIS) 전략 평가
2020년 12월 14일 업데이트: Florida International University
이 연구는 선택적 함구증(SM)이 있는 청소년을 위한 온라인 화상 회의 기반 "부스터" 세션에 이어 대면 집중 치료를 활용하는 혁신적인 급성기 이후 지속/전환 계획 치료 전략을 평가하고자 했습니다.
4세에서 10세 사이의 어린이 20명과 그들의 보호자는 SM을 위한 대인 집중 그룹 행동 치료(IGBT)에 참여할 예정이었고 이후 무작위로 (a) 격주로 1시간 동안 화상 회의로 제공되는 6명 부스터 세션 또는 (b) 12주 동안 추가 치료 없음.
COVID-19 관련 물리적 거리 제한으로 인해 연구팀은 대면 서비스를 제공할 수 없었습니다.
따라서 임상 시험은 이러한 가족을 위한 원격 치료 옵션(즉, 원격으로 제공되는 간병인 교육 세션 및/또는 원격으로 제공되는 IGBT)을 평가하는 데 초점을 맞춘 공개 시험 설계로 전환되었습니다.
연구에 포함된 모든 가족은 다음 시점에 평가에 참여했거나 참여(d)할 것입니다. 섭취(즉, 원격 IGBT 전 4-5개월) 기준선(즉, IGBT 전 1개월), IGBT 후(즉, IGBT 후 2주) 및 학년 후속 조치(즉, IGBT 후 16주).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-10세 어린이와 보호자
- 아동은 선택적 함구증 진단을 위한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 아이가 영어를 유창하게 구사합니다.
제외 기준:
- 아동이 대체 치료가 필요한 선택적 함묵증보다 훨씬 더 심각한 정신과적 상태를 가지고 있는 것으로 확인됩니다.
- 아이는 모든 간병인에게 비언어적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 간병인 교육
원격 간병인 교육 부문은 5시간 화상 회의 기반 간병인 교육 프로그램 참여로 구성됩니다.
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원격 간병인 교육은 5시간 화상회의 기반 교육 프로그램으로 선택적 함구증 아동을 양육하는 아동을 대상으로 인지행동치료 기술을 그룹 형식으로 3회에 걸쳐 교육하는 데 중점을 두고 있습니다.
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실험적: 원격 간병인 교육 + 집중 치료
원격 간병인 교육 + 집중 치료 부문은 5시간의 화상 회의 기반 간병 교육 프로그램 참여와 화상 회의 기반 집중 그룹 행동 치료 프로그램 참여로 구성됩니다.
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원격 간병인 교육은 5시간 화상회의 기반 교육 프로그램으로 선택적 함구증 아동을 양육하는 아동을 대상으로 인지행동치료 기술을 그룹 형식으로 3회에 걸쳐 교육하는 데 중점을 두고 있습니다.
원격 IGBT는 하루 2~3시간에 걸쳐 그룹 형식으로 어린이와 보호자에게 인지 행동 치료를 제공하는 5일간의 화상 회의 기반 치료 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 - IGBT 이후의 개선(CGI-I) 척도 평가
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 최대 3주
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CGI-I 척도(Guy & Bonato, 1970)는 널리 사용되는 전반적인 개선 척도입니다. 개선은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
집중 그룹 행동 치료(IGBT) 동안 가족 참여/진보에 가려진 독립 평가자는 CGI-I 등급을 완료합니다.
"치료 반응"은 CGI-I 등급이 1 또는 2인 독립적인 평가자로서 정의됩니다(등급 >/= 3은 "치료 무반응"을 나타냄).
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 최대 3주
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임상적 전반적인 인상 - 학년도 후속 조치에서 개선(CGI-I) 척도 평가
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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CGI-I 척도(Guy & Bonato, 1970)는 널리 사용되는 전반적인 개선 척도입니다. 개선은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
집중 그룹 행동 치료(IGBT) 및 급성 후 전략 동안 가족 참여/진행에 가려진 독립 평가자는 CGI-I 등급을 완료합니다.
"치료 반응"은 CGI-I 등급이 1 또는 2인 독립적인 평가자로서 정의됩니다(등급 >/= 3은 "치료 무반응"을 나타냄).
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGBT 후 아동(ADIS) 임상 심각도 등급(CSR)에 대한 불안 장애 인터뷰 일정의 기준선에서 변경
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 최대 3주
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ADIS(Silverman & Albano, 1996)는 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)에 따라 아동 정신 장애를 평가하는 잘 지원되는 반구조화된 진단 인터뷰입니다.
장애에는 0-8 범위의 9점 척도에 따라 임상 심각도 등급(CSR)이 지정됩니다(CSR >/= 4는 진단 기준이 충족되었음을 나타냄).
간병인 훈련 프로그램 및/또는 IGBT(집중 그룹 행동 치료) 동안 가족 참여/진행에 가려진 독립 평가자가 ADIS를 관리하고 CSR을 결정합니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 최대 3주
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아동을 위한 불안 장애 면담 일정(ADIS) 학년도 후속 조치에서 임상 심각도 등급(CSR)의 기준선에서 변경
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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ADIS(Silverman & Albano, 1996)는 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)에 따라 아동 정신 장애를 평가하는 잘 지원되는 반구조화된 진단 인터뷰입니다.
장애에는 0-8 범위의 9점 척도에 따라 임상 심각도 등급(CSR)이 지정됩니다(CSR >/= 4는 진단 기준이 충족되었음을 나타냄).
간병인 교육 프로그램 및/또는 IGBT(집중 그룹 행동 치료) 및 급성 후 전략 동안 가족 참여/진행에 가려진 독립적인 평가자가 ADIS를 관리하고 CSR을 결정합니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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아동을 위한 불안 장애 면담 일정(ADIS)의 사후 IGBT에서 변경 학년도 후속 조치의 임상 심각도 등급(CSR)
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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ADIS(Silverman & Albano, 1996)는 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)에 따라 아동 정신 장애를 평가하는 잘 지원되는 반구조화된 진단 인터뷰입니다.
장애에는 0-8 범위의 9점 척도에 따라 임상 심각도 등급(CSR)이 지정됩니다(CSR >/= 4는 진단 기준이 충족되었음을 나타냄).
간병인 훈련 프로그램 및/또는 IGBT(집중 그룹 행동 치료) 동안 가족 참여/진행에 가려진 독립 평가자가 ADIS를 관리하고 CSR을 결정합니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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Post-IGBT에서 아동의 전반적인 평가 척도(CGAS) 등급의 기준선에서 변경
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 최대 3주
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CGAS(Shaffer et al., 1983)는 0~100점 범위의 점수로 전반적인 아동 장애를 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다.
점수가 낮을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
간병인 훈련 프로그램 및/또는 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 동안 가족 참여/진행에 가려진 독립 평가자는 CGAS 등급을 완료합니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 최대 3주
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학년도 후속 조치에서 아동의 전반적인 평가 척도(CGAS) 등급의 기준선에서 변경
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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CGAS(Shaffer et al., 1983)는 0~100점 범위의 점수로 전반적인 아동 장애를 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다.
점수가 낮을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
간병인 훈련 프로그램 및/또는 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 동안 가족 참여/진행에 가려진 독립 평가자는 CGAS 등급을 완료합니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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학년도 후속 조치에서 아동 글로벌 평가 척도(CGAS) 등급의 Post-IGBT에서 변경
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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CGAS(Shaffer et al., 1983)는 0~100점 범위의 점수로 전반적인 아동 장애를 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다.
점수가 낮을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
간병인 훈련 프로그램 및/또는 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 동안 가족 참여/진행에 가려진 독립 평가자는 CGAS 등급을 완료합니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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Post-IGBT에서 SMQ(Selective Mutism Questionnaire) 점수의 기준선에서 변경
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 최대 3주
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SMQ(Bergman et al., 2008)는 여러 환경(즉, 가정, 학교, 지역사회) 및 관련 장애에 걸쳐 아동의 언어 행동을 평가하는 23개 항목이 포함된 잘 지원되는 부모 보고서 설문지입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지 평가됩니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 최대 3주
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학년도 후속 조치에서 SMQ(Selective Mutism Questionnaire) 점수의 기준선에서 변경
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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SMQ(Bergman et al., 2008)는 여러 환경(즉, 가정, 학교, 지역사회) 및 관련 장애에 걸쳐 아동의 언어 행동을 평가하는 23개 항목이 포함된 잘 지원되는 부모 보고서 설문지입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지 평가됩니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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학년도 후속 조치에서 SMQ(Selective Mutism Questionnaire) 점수의 Post-IGBT에서 변경
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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SMQ(Bergman et al., 2008)는 여러 환경(즉, 가정, 학교, 지역사회) 및 관련 장애에 걸쳐 아동의 언어 행동을 평가하는 23개 항목이 포함된 잘 지원되는 부모 보고서 설문지입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지 평가됩니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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학년도 후속 조치에서 학교 언어 설문지(SSQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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SSQ(Bergman et al., 2002)는 학교에서 아동의 언어 행동을 평가하는 6개 항목이 포함된 SMQ에서 채택한 교사 보고서입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지 평가됩니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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장애 평가 척도의 기준선에서 변경 - 학년도 후속 조치 시 학부모 버전(IRS-P)
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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IRS-P(Fabiano et al., 2006)는 가정, 지역사회 및 학교 환경에서 아동 장애에 대한 7개 항목의 부모 보고서 척도입니다.
항목은 0(문제 없음)에서 6(심각한 문제)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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장애 평가 척도의 기준선에서 변경 - 학년도 후속 조치에서 교사용 버전(IRS-T)
기간: 집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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IRS-T(Fabiano et al., 2006)는 학교 환경에서 아동 장애의 8개 항목 교사 보고서 측정입니다.
항목은 0(문제 없음)에서 6(심각한 문제)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
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집중 그룹 행동 치료(IGBT) 후 16-18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalie Hong, M.S., Florida International University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .