TARGET-EFT 無作為化臨床試験 (TARGET-EFT)
2022年3月17日 更新者：Jonathan Afilalo
TARGET-EFT 試験 (Essential Frailty Toolset を使用した心血管疾患の FRail GEriatric 患者に対する多成分急性介入)
多要素介入が、虚弱および虚弱以前の高齢者（Essential Frailty Toolset; EFTで測定）の可動性、セルフケア、気分、痛み、および身体活動の改善につながるかどうかを判断するための無作為化臨床試験。心血管疾患。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
治験責任医師は、ユダヤ総合病院で単一施設のランダム化臨床試験を実施します。ケベック州モントリオールにある大学の三次医療センター。
研究者は、心臓血管病棟に入院した 65 歳以上の安定した患者を事前にスクリーニングします。
研究者は、同意し、EFT によるとフレイルまたはプレフレイルの証拠がある人を対象とします (スコア ≥1/5)。
EFT は、身体的脆弱性をスクリーニングするための椅子上昇テスト、認知障害をスクリーニングするためのミニコグ テスト、ヘモグロビン レベル、および血清アルブミン レベルで構成されます。
患者は、特定された EFT 赤字に応じて、通常のケアの対照群、または標的治療を受ける介入群に無作為に割り当てられます。
すべての患者は、研究期間中の位置、歩数、および睡眠データを監視するために、腰に装着した加速度計を装備します。
患者は、ベースライン時（インデックス入院時）および退院時に構造化されたアンケートと身体能力評価を受け、退院後30日目に電話で連絡を受け、回復を評価します。
主要評価項目は、盲目の観察者によって測定された EQ-5D スケール (可動性、セルフケア、気分、痛み、および身体活動) によって表されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥65 歳
- EFTスコア≧1で定義されるフレイルまたはプレフレイル
- JGH 循環器病棟への入院
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 3日以内の退院予定
- 臨床的に不安定（不安定なバイタルサイン、低閾値冠動脈虚血、制御不能な心不全、制御不能な不整脈）
- インデックス入院中に心臓手術を待っている
- 重度の認知症 (MMSE ≤10/30)
- せん妄（CAM陽性）
- 協力を妨げる精神状態
- 英語もフランス語も話せない
- パーキンソン病
- 最近の脳卒中 <7 日
- 寝たきりまたは対麻痺
- 終末期ケアプラン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
担当する臨床医によって処方された通常の臨床ケア;これには、理学療法、高齢者相談、栄養相談と栄養補給、貧血の治療が含まれる場合と含まれない場合があります。
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実験的：介入グループ
通常のケアに加えて、多要素介入。これには、的を絞った方法で、身体的衰弱のある人のための身体トレーニング、認知障害のある人のための認知刺激、栄養失調のある人のための経口栄養補給、および鉄欠乏性貧血の人のための静脈内鉄補充療法が含まれます.
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私たちは、患者が病棟内を歩き回り、ベッドから離れて過ごす時間を最大化し、ベッドで過ごす時間を最小限に抑え、下肢を構築するために椅子の立ち上がりを行うことを奨励し、支援します。強さ。
SPPB ≤9 と定義される、より大きな身体的衰弱を持つ選択された介入患者に対して、認定運動生理学者は、衰弱と転倒を防ぐために、筋力、柔軟性、バランス、歩行を組み合わせた監視付きの多要素運動プログラムを管理します。
運動プログラムは、EU が資金提供するイニシアチブである Vivifrail プログラムから採用されており、高齢者の虚弱、身体的衰弱、障害の発生を防ぐためのガイドを提供します。
このプログラムには、1 日 2 回のセッション (午前と午後に 1 回ずつ) が含まれており、各セッションは 20 分間です。
午前のセッションには、筋力と柔軟性のエクササイズが含まれます。
午後のセッションは、バランスとウォーキングを対象としています。
私たちは、彼らが補聴器と視覚補助具を着用することを奨励し、支援し (もしあれば)、病室のはっきりと見えるホワイトボードに口頭で、または書面で時間と場所を指示し、家族や介護者にも奨励します。定期的にこれを行い、睡眠の質について質問し、臨床チームと連絡を取り、睡眠障害を軽減します。
MMSE ≤26 と定義される、より大きな認知障害を持つ選択された介入患者については、予定されている訪問中に 1 日 2 回、認知シミュレーションを提供します。
認知刺激は、最新のニュース、トリビア、クロスワード パズル、および記憶ゲームを含むがこれらに限定されない、患者との活動で構成されます。
これらの認知的介入は、せん妄の危険因子を対象とするホスピタル エルダー ライフ プログラム (HELP) に基づいています。
適切な食習慣を強化し、患者が義歯を装着することを奨励および支援し（義歯がある場合）、食事の好みや食事の障壁について尋ね、臨床栄養士と連絡を取り、これらの問題に対処します.
正のPONSとして定義される、より大きな栄養不足を伴う選択された介入患者については、治療中の臨床医にMedPass補給を処方することをお勧めします.
術前スクリーニング ツールとして開発されたが、手術以外の医療環境でも使用される PONS は、低 BMI、体重減少、低食事摂取量、およびアルブミン レベルを反映しています。
MedPass は 60 mL の高カロリー (2 kcal/mL) の経口栄養補助食品で、1 日 4 回、食事の合間に摂取します。
MedPass 補充が禁忌である場合、治療チームは、それを処方しない、および/または代替の補充戦略を検討する完全な裁量を持ちます。
ヘモグロビンレベルと鉄研究の臨床血液検査結果を検証し、カナダ心臓血管学会の心不全ガイドラインで推奨されている鉄欠乏の診断基準を適用します。
これらの基準は次のとおりです。 (i) ヘモグロビン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化: EQ-5D-5L スケール
時間枠：退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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自己申告による健康関連の生活の質は、ベースラインと退院時に EQ-5D で測定されます。
アイテムにはレベル 1 ～ 5 のスコアが付けられます (1 = 問題なし、5 = 不可能/極度の問題)。
ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 100 で採点されます (0 = 想像できる限り悪い健康状態、100 = 想像できる限り最高の健康状態)。
スケールは、値セットと比較して値インデックスを生成する記述セットを生成します。
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退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質の変化: EQ-5D-5L スケール
時間枠：退院日（最大6週間評価）から退院後30日（最大10週間評価）まで
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自己申告による健康関連の生活の質は、入院後 30 日目に EQ-5D で測定されます。アイテムにはレベル 1 ～ 5 のスコアが付けられます (1 = 問題なし、5 = 不可能/極度の問題)。
ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 100 で採点されます (0 = 想像できる限り悪い健康状態、100 = 想像できる限り最高の健康状態)。
スケールは、値セットと比較して値インデックスを生成する記述セットを生成します。
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退院日（最大6週間評価）から退院後30日（最大10週間評価）まで
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院内障害の推移
時間枠：退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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病院で獲得した障害は、高齢者のアメリカ人リソースとサービス (OARS) の日常生活活動 (ADL) スケールを使用して測定されます。
ADLは、ベースラインと退院時に評価されます。
各項目は 1 ～ 3 点で採点され (1 = 助けがなければ、3 = まったくできない)、合計点は 0 ～ 7 になります。
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退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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院内障害
時間枠：退院日（最大6週間評価）から退院後30日（最大10週間評価）まで
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病院で獲得した障害は、高齢者のアメリカ人リソースとサービス (OARS) の日常生活活動 (ADL) スケールを使用して測定されます。
ADL は、入院後 30 日目に評価されます。
各項目は 1 ～ 3 点で採点され (1 = 助けがなければ、3 = まったくできない)、合計点は 0 ～ 7 になります。
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退院日（最大6週間評価）から退院後30日（最大10週間評価）まで
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全死因死亡、せん妄、転倒、感染症、褥瘡の参加者数
時間枠：無作為化日から全死因死亡、せん妄、転倒、感染症、褥瘡の進行が最初に記録された日まで、退院まで評価される（6週間まで評価される）
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複合エンドポイント
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無作為化日から全死因死亡、せん妄、転倒、感染症、褥瘡の進行が最初に記録された日まで、退院まで評価される（6週間まで評価される）
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全死因死亡、医療施設への退院、予定外の再入院を伴う参加者の数
時間枠：退院日 (最大 6 週間で評価) 全死因死亡の進行が最初に記録された日、医療施設への退院、退院から最大 30 日で評価された予定外の再来院まで
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複合エンドポイント
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退院日 (最大 6 週間で評価) 全死因死亡の進行が最初に記録された日、医療施設への退院、退院から最大 30 日で評価された予定外の再来院まで
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滞在日数
時間枠：循環器ユニットの退院日（6週間まで評価）
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循環器病棟の入院から退院までの日数。
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循環器ユニットの退院日（6週間まで評価）
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離床時間
時間枠：退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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アクチグラフィーによって記録された 1 日あたりのベッドからの平均時間数
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退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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下肢の身体能力
時間枠：退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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下肢の衰弱は、ベースラインと退院時にショート フィジカル パフォーマンス バッテリー スケール (SPPB) を使用して評価されます。
SPPB は 0 ～ 12 で採点されます (0 = 最悪の身体能力、12 = 最高の身体能力)。
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退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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もろさ
時間枠：退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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フレイルは、入院中にエッセンシャル フレイル ツールセット (EFT) スケールを使用して評価されます。
各項目は 0 ～ 2 点で採点され、合計点は 0 ～ 5 点になります。
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退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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もろさ
時間枠：退院日（最大6週間評価）から退院後30日（最大10週間評価）まで
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サルコペニアは、退院後30日目にSARC-Fスケールで評価されます。
各項目は 0 ～ 2 (0 = なし、2 = 多くまたは不可能) で採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。
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退院日（最大6週間評価）から退院後30日（最大10週間評価）まで
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可動性
時間枠：退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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入院中の可動性は、機能レベル (LOF) スケールを使用して測定されます。
LOF は、レベル 0 ～ 5 でスコア化されます (0 = 反応しない、ケアに協力できず、寝たきりである、5 = ユニット内を歩き回る際の距離の増加に耐えることができる)。
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退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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骨格筋量の変化
時間枠：退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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骨格筋量は、ベースラインと退院時に携帯型生体インピーダンスおよび/または超音波装置を使用して測定されます。
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退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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歩数
時間枠：退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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入院中の身体活動を測定します。
1 日あたりの平均歩数は、アクティグラフィーによって記録されます。
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退院までの無作為化日（6週間まで評価）
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不安とうつ病
時間枠：退院（6週間まで評価）
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自己報告された病院の不安とうつ病は、退院時に病院の不安とうつ病の尺度（HADS）を使用して測定されます。
項目は 0 ～ 3 (0 = 不安/抑うつの兆候なし、3 = 極度の不安/抑うつの兆候)、不安と抑うつの合計スコアは 0 ～ 21 です。
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退院（6週間まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Afilalo, MD, MSc、Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2021年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。