Рандомизированное клиническое исследование TARGET-EFT (TARGET-EFT)
17 марта 2022 г. обновлено: Jonathan Afilalo
Испытание TARGET-EFT (Многокомпонентное неотложное вмешательство у ослабленных гериатрических пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с использованием набора инструментов Essential Frailty)
Рандомизированное клиническое исследование для определения того, приведет ли многокомпонентное вмешательство к улучшению подвижности, самообслуживания, настроения, боли и физической активности у пожилых людей с ослабленным здоровьем и предослаблением (согласно измерению с помощью Essential Frailty Toolset; EFT), госпитализированных по поводу острого сердечно-сосудистые заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут одноцентровое рандомизированное клиническое исследование в Еврейской больнице общего профиля; академический центр третичной медицинской помощи в Монреале, Квебек.
Исследователи проведут предварительный скрининг стабильных пациентов в возрасте ≥65 лет, госпитализированных в сердечно-сосудистое отделение.
Исследователи будут нацеливаться на тех, кто дает согласие и имеет признаки слабости или пред-слабости в соответствии с ТЭО (оценка ≥1/5).
EFT состоит из теста подъема со стула для выявления физической слабости, теста мини-зубцов для выявления когнитивных нарушений, уровня гемоглобина и уровня сывороточного альбумина.
Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу с обычным уходом или в группу вмешательства, которая будет получать целевое лечение в зависимости от выявленного дефицита ТЭО.
Все пациенты будут снабжены набедренным акселерометром для отслеживания положения, количества шагов и данных сна в течение периода исследования.
Пациенты будут проходить структурированный опросник и оценку физической работоспособности на исходном уровне (при индексной госпитализации) и при выписке, и с ними свяжутся по телефону через 30 дней после выписки для оценки их выздоровления.
Первичная конечная точка будет представлена шкалой EQ-5D (подвижность, самообслуживание, настроение, боль и физическая активность), измеренной слепыми наблюдателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Хрупкость или пред-хрупкость, определяемая баллом EFT ≥1
- Госпитализация в сердечно-сосудистое отделение JGH
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидается выписка в течение <3 дней
- Клинически нестабильная (нестабильные показатели жизнедеятельности, низкопороговая коронарная ишемия, неконтролируемая сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия)
- Ожидание операции на сердце во время индексной госпитализации
- Тяжелая деменция (MMSE ≤10/30)
- Делирий (САМ положительный)
- Психиатрическое состояние, препятствующее сотрудничеству
- Не говорящий по-английски или по-французски
- болезнь Паркинсона
- Недавний инсульт <7 дней
- Прикованный к постели или страдающий параличом нижних конечностей
- План ухода в конце жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная клиническая помощь, предписанная их лечащими врачами; которые могут включать или не включать физиотерапию, гериатрические консультации, консультации по вопросам питания и добавки, а также лечение анемии.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Многокомпонентное вмешательство в дополнение к обычному уходу; которые могут включать целенаправленно физические тренировки для людей с физической слабостью, когнитивную стимуляцию для людей с когнитивными нарушениями, пероральные пищевые добавки для людей с недоеданием и внутривенную заместительную терапию железом для людей с железодефицитной анемией.
|
Мы будем поощрять и помогать пациентам ходить по палате в соответствии с переносимостью и одобрением их лечащими врачами, чтобы максимально увеличить время, проводимое вне постели, свести к минимуму время, проведенное в постели, а также поощрять и помогать им выполнять подъемы со стула для построения нижних конечностей. сила.
Для выбранных пациентов с более выраженной физической слабостью, определяемой как SPPB ≤9, сертифицированный физиотерапевт будет проводить под наблюдением многокомпонентную программу упражнений, сочетающую силу, гибкость, равновесие и походку для предотвращения слабости и падений.
Программа упражнений адаптирована из программы Vivifrail, которая является инициативой, финансируемой ЕС, и представляет собой руководство по предотвращению слабости, физического ухудшения состояния и инвалидности у пожилых людей.
Программа включает в себя два ежедневных занятия, одно утром и одно днем, продолжительностью 20 минут каждое.
Утренняя сессия включает упражнения на силу и гибкость.
Послеобеденное занятие нацелено на баланс и ходьбу.
Мы будем поощрять и помогать им носить свои слуховые и зрительные аппараты (если они у них есть), ориентировать их во времени и месте в устной и письменной форме на хорошо видимой белой доске в их больничной палате, а также поощрять членов их семей и лиц, осуществляющих уход. делать это на регулярной основе, а также узнавать о качестве своего сна и общаться с клинической командой, чтобы уменьшить нарушения сна.
Для выбранных пациентов с более выраженными когнитивными нарушениями, определенными как MMSE ≤26, мы будем проводить когнитивное моделирование два раза в день во время запланированных посещений.
Когнитивная стимуляция включает в себя занятия с пациентом, включая, помимо прочего, текущие новости, мелочи, кроссворды и игры на запоминание.
Эти когнитивные вмешательства адаптированы из программы «Жизнь пожилых людей в больнице» (HELP), которая нацелена на факторы риска делирия.
Мы будем закреплять правильные привычки питания, поощрять и помогать пациентам носить зубные протезы (если они у них есть), узнавать об их предпочтениях в еде и пищевых барьерах, а также общаться с клиническими диетологами для решения этих вопросов.
Для выбранных пациентов с более выраженным дефицитом питания, определяемым как положительный PONS, мы рекомендуем лечащим врачам назначать добавки MedPass.
PONS, разработанный как инструмент предоперационного скрининга, но также используемый в неоперационных медицинских учреждениях, отражает низкий индекс массы тела, потерю веса, низкое потребление пищи и уровень альбумина.
MedPass представляет собой калорийную (2 ккал/мл) пищевую добавку для перорального применения объемом 60 мл, принимаемую между приемами пищи 4 раза в день.
Если добавка MedPass противопоказана, лечащая бригада будет иметь полное право не назначать ее и/или рассмотреть альтернативные стратегии приема добавок.
Мы проверим результаты их клинических анализов крови на уровень гемоглобина и исследования железа и применим диагностические критерии дефицита железа в соответствии с рекомендациями Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний при сердечной недостаточности.
Этими критериями являются: (i) Гемоглобин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: шкала EQ-5D-5L
Временное ограничение: Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, измеряется с помощью EQ-5D в начале исследования и при выписке.
Задания оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 = нет проблем, 5 = невозможность/крайние проблемы).
Визуальная аналоговая шкала оценивается от 0 до 100 (0 = хуже, чем когда-либо вообразимое здоровье, 100 = лучшее вообразимое здоровье когда-либо).
Шкала создает описательный набор, который сравнивается с наборами значений для получения индекса значения.
|
Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: шкала EQ-5D-5L
Временное ограничение: От даты выписки из больницы (оценивается до 6 недель) до 30 дней после выписки (оценивается до 10 недель)
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, измеряется с помощью EQ-5D через 30 дней после госпитализации. Задания оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 = нет проблем, 5 = невозможность/крайние проблемы).
Визуальная аналоговая шкала оценивается от 0 до 100 (0 = хуже, чем когда-либо вообразимое здоровье, 100 = лучшее вообразимое здоровье когда-либо).
Шкала создает описательный набор, который сравнивается с наборами значений для получения индекса значения.
|
От даты выписки из больницы (оценивается до 6 недель) до 30 дней после выписки (оценивается до 10 недель)
|
|
Изменение внутрибольничной инвалидности
Временное ограничение: Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Инвалидность, приобретенная в больнице, будет измеряться с использованием шкалы ресурсов и услуг для пожилых американцев (OARS) Activity of Daily Living (ADL).
ADL будут оцениваться на исходном уровне и при выписке.
Каждый пункт оценивается от 1 до 3 (1 = без посторонней помощи, 3 = полностью не в состоянии), в результате чего общий балл составляет 0–7.
|
Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
|
Больничная инвалидность
Временное ограничение: От даты выписки из больницы (оценивается до 6 недель) до 30 дней после выписки (оценивается до 10 недель)
|
Инвалидность, приобретенная в больнице, будет измеряться с использованием шкалы ресурсов и услуг для пожилых американцев (OARS) Activity of Daily Living (ADL).
ADL будут оцениваться через 30 дней после госпитализации.
Каждый пункт оценивается от 1 до 3 (1 = без посторонней помощи, 3 = полностью не в состоянии), в результате чего общий балл составляет 0–7.
|
От даты выписки из больницы (оценивается до 6 недель) до 30 дней после выписки (оценивается до 10 недель)
|
|
Количество участников со смертью от всех причин, делирием, падением, инфекцией, пролежнями
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования смерти от всех причин, делирия, падения, инфекции, пролежней, оцененных до выписки из стационара (оценка до 6 недель)
|
Составная конечная точка
|
Дата рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования смерти от всех причин, делирия, падения, инфекции, пролежней, оцененных до выписки из стационара (оценка до 6 недель)
|
|
Количество участников со смертью от всех причин, выпиской в медицинское учреждение, незапланированным повторным посещением больницы
Временное ограничение: Дата выписки из больницы (оценивается до 6 недель) до даты первого задокументированного прогрессирования смерти от всех причин, выписки в медицинское учреждение, незапланированного повторного визита в больницу, оцениваемого до 30 дней после выписки из больницы
|
Составная конечная точка
|
Дата выписки из больницы (оценивается до 6 недель) до даты первого задокументированного прогрессирования смерти от всех причин, выписки в медицинское учреждение, незапланированного повторного визита в больницу, оцениваемого до 30 дней после выписки из больницы
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Дата госпитализации сердечно-сосудистого отделения до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Количество дней от госпитализации в кардиоваскулярное отделение до выписки из стационара.
|
Дата госпитализации сердечно-сосудистого отделения до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
|
Время вне постели
Временное ограничение: Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Среднее количество часов в день вне постели, зарегистрированное актиграфией
|
Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
|
Физическая работоспособность нижних конечностей
Временное ограничение: Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Слабость нижних конечностей будет оцениваться с использованием шкалы Short Physical Performance Battery (SPPB) в исходном состоянии и при выписке.
SPPB оценивается от 0 до 12 (0 = худшая физическая работоспособность, 12 = лучшая физическая работоспособность).
|
Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Слабость будет оцениваться с использованием шкалы Essential Frailty Toolset (EFT) во время пребывания в больнице.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов, что дает общую оценку от 0 до 5 баллов.
|
Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: От даты выписки из больницы (оценивается до 6 недель) до 30 дней после выписки (оценивается до 10 недель)
|
Саркопению оценивают по шкале SARC-F через 30 дней после выписки из больницы.
Каждый элемент оценивается от 0 до 2 (0 = нет, 2 = много или невозможно), в результате чего общий балл составляет 0–10.
|
От даты выписки из больницы (оценивается до 6 недель) до 30 дней после выписки (оценивается до 10 недель)
|
|
Мобильность
Временное ограничение: Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Подвижность во время пребывания в больнице будет измеряться с использованием шкалы функционального уровня (LOF).
LOF оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = не реагирует, не может сотрудничать в уходе и прикован к постели, 5 = способен переносить увеличение расстояния при ходьбе по отделению).
|
Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
|
Изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Масса скелетных мышц будет измеряться с помощью портативного биоимпедансного и/или ультразвукового устройства в исходном состоянии и при выписке.
|
Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
Физическая активность будет измеряться во время пребывания в больнице.
Среднее количество шагов в день фиксируется актиграфией.
|
Дата рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 6 недель)
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Выписка из больницы (оценивается до 6 недель)
|
При выписке пациенты будут измерять тревожность и депрессию в больнице, о которых сообщают сами пациенты, с использованием госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS).
Пункты оценивались от 0 до 3 (0 = отсутствие признаков тревоги/депрессии, 3 = признаки крайней тревоги/депрессии), что дает общий балл тревоги и депрессии от 0 до 21.
|
Выписка из больницы (оценивается до 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TARGET-EFT 2020-2077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .