TARGET-EFT satunnaistettu kliininen tutkimus (TARGET-EFT)
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jonathan Afilalo
TARGET-EFT-tutkimus (Monikomponenttinen akuutti interventio sydän- ja verisuonitautipotilailla, joilla on välttämätön heikkous)
Satunnaistettu kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, johtaako monikomponenttinen interventio parantamaan liikkuvuutta, itsehoitoa, mielialaa, kipua ja fyysistä aktiivisuutta heikkokuntoisten ja ennen heikkoja iäkkäiden aikuisten keskuudessa (mitattuna Essential Frailty Toolsetilla; EFT), jotka joutuvat sairaalaan akuutin sairauden vuoksi. sydän- ja verisuonitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat yhden keskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen Juutalaisessa yleissairaalassa; akateeminen korkea-asteen hoitokeskus Montrealissa, Quebecissä.
Tutkijat esiseulovat 65-vuotiaita ≥ stabiileja potilaita, jotka otetaan kardiovaskulaariseen yksikköön.
Tutkijat keskittyvät niihin, jotka suostuvat ja joilla on todisteita heikkoudesta tai esihauraudesta EFT:n mukaan (pisteet ≥1/5).
EFT koostuu tuolin nousutestistä fyysisen heikkouden seulomiseksi, minihammastestistä kognitiivisten heikentymien, hemoglobiinitason ja seerumin albumiinitason seulomiseksi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tavanomaisen hoidon kontrolliryhmään tai interventioryhmään, joka saa kohdennettua hoitoa tunnistetuista EFT-vajeista riippuen.
Kaikki potilaat varustetaan lantion päällä olevalla kiihtyvyysmittarilla asennon, askelmäärän ja unitietojen seuraamiseksi tutkimusjakson aikana.
Potilaat läpikäyvät jäsennellyn kyselylomakkeen ja fyysisen suorituskyvyn arvioinnin lähtötilanteessa (indeksipääsyn yhteydessä) ja kotiutuksen yhteydessä, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää kotiutuksen jälkeen arvioidakseen heidän toipumistaan.
Ensisijaista päätepistettä edustaa sokettujen tarkkailijoiden mittaama EQ-5D-asteikko (liikkuvuus, itsehoito, mieliala, kipu ja fyysinen aktiivisuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- Frail tai esiheikko EFT-pistemäärän mukaan ≥1
- Pääsy JGH-sydänyksikköön
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu purkautuminen <3 päivän sisällä
- Kliinisesti epävakaa (epästabiilit elintoiminnot, matalan kynnyksen sepelvaltimoiskemia, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö)
- Odottaa sydänleikkausta indeksisairaalahoidon aikana
- Vaikea dementia (MMSE ≤10/30)
- Delirium (CAM-positiivinen)
- Yhteistyön estävä psykiatrinen tila
- Ei puhu englantia tai ranskaa
- Parkinsonin tauti
- Äskettäinen aivohalvaus <7 päivää
- Sänkyyn sidottu tai halvaus
- Loppuelämän hoitosuunnitelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavanomainen kliininen hoito hoitavien kliinikkojen määräämänä; joka voi sisältää tai ei voi sisältää fysioterapiaa, geriatrista konsultaatiota, ravitsemusneuvontaa ja -lisää sekä anemian hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Monikomponenttinen interventio tavanomaisen hoidon lisäksi; joka voi sisältää - kohdistetusti - fyysistä koulutusta niille, joilla on fyysinen heikkous, kognitiivista stimulaatiota niille, joilla on kognitiivisia vammoja, suun kautta annettavaa ravintolisää aliravitsemuksesta kärsiville ja suonensisäistä raudankorvaushoitoa niille, joilla on raudanpuuteanemia.
|
Kannustamme ja autamme potilaita kävelemään osastolla niin kuin hoitavat lääkärit ovat hyväksyneet ja hyväksyneet, maksimoimaan sängystä poissaoloajan, minimoimaan sängyssä viettämisen ajan sekä rohkaisemaan ja auttamaan heitä nostamaan tuolia alaraajojen rakentamiseksi. vahvuus.
Valikoiduille interventiopotilaille, joilla on suurempi fyysinen heikkous, määriteltynä SPPB ≤ 9, sertifioitu harjoitusfysiologi hallinnoi valvottua monikomponenttista harjoitusohjelmaa, jossa yhdistyvät voima, joustavuus, tasapaino ja kävely heikkouden ja kaatumisten ehkäisemiseksi.
Harjoitusohjelma on muokattu Vivifrail-ohjelmasta, joka on EU-rahoitteinen aloite, joka tarjoaa oppaan vanhusten heikkouden, fyysisen kuntoutuksen ja tapaturmavammaisuuden ehkäisyyn.
Ohjelma sisältää kaksi päivittäistä istuntoa, yksi aamulla ja toinen iltapäivällä, kumpikin 20 minuuttia.
Aamutunnilla on voima- ja notkeusharjoituksia.
Iltapäivän harjoituksen tavoitteena on tasapaino ja kävely.
Kannustamme ja autamme heitä käyttämään kuulo- ja näkölaitteita (jos heillä on), suuntaamme heidät aikaan ja paikkaan suullisesti ja kirjallisesti selvästi näkyvälle taululle sairaalahuoneessa - sekä rohkaisemme heidän perheenjäseniään ja omaishoitajiaan. tehdä niin säännöllisesti ja tiedustella heidän unensa laatua ja kommunikoida kliinisen tiimin kanssa unihäiriöiden vähentämiseksi.
Valituille interventiopotilaille, joilla on suurempi kognitiivinen häiriö (MMSE ≤26), tarjoamme kognitiivisen simulaation kahdesti päivässä suunniteltujen käyntien aikana.
Kognitiivinen stimulaatio koostuu toiminnoista potilaan kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ajankohtaiset uutiset, triviat, ristisanatehtävät ja muistipelit.
Nämä kognitiiviset interventiot on mukautettu Hospital Elder Life Program (HELP) -ohjelmasta, joka kohdistuu deliriumin riskitekijöihin.
Vahvistamme oikeita ruokailutottumuksia, rohkaisemme ja autamme potilaita käyttämään proteeseja (jos heillä on ne), tiedustelemme heidän ruokatottumustaan ja syömisesteitään sekä kommunikoimme kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
Suosittelemme hoitaville kliinikoille MedPass-lisän määräämistä valituille interventiopotilaille, joilla on suurempi ravitsemusvaje ja jotka määritellään positiiviseksi PONS:ksi.
PONS, joka on kehitetty ennen leikkausta seulontatyökaluksi, mutta jota käytetään myös ei-leikkauksellisissa lääketieteellisissä olosuhteissa, heijastaa alhaista painoindeksiä, painonpudotusta, alhaista ravinnon saantia ja albumiinitasoa.
MedPass on 60 ml kaloritiheä (2 kcal/ml) suun kautta otettava ravintolisä, joka nautitaan aterioiden välillä 4 kertaa päivässä.
Jos MedPass-lisähoito on vasta-aiheista, hoitavalla tiimillä on täysi harkintavalta olla määräämättä sitä ja/tai harkita vaihtoehtoisia lisäravintostrategioita.
Tarkistamme heidän kliinisen verikokeensa tulokset hemoglobiinitaso- ja rautatutkimuksille ja sovellamme raudanpuutteen diagnostisia kriteerejä Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaisesti.
Nämä kriteerit ovat: (i) Hemoglobiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EQ-5D-5L asteikko
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiuttamiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D:llä lähtötilanteessa ja kotiutuksessa.
Kohteet pisteytetään tasoilla 1-5 (1 = ei ongelmia, 5 = ei pysty/erittäin ongelmia).
Visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään 0-100 (0 = huonompi kuviteltavissa oleva terveys koskaan, 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys koskaan).
Asteikko luo kuvaavan joukon, jota verrataan arvojoukkoon arvoindeksin tuottamiseksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiuttamiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EQ-5D-5L asteikko
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivästä (arvioitu enintään 6 viikkoon) 30 päivään kotiutuksen jälkeen (arvioitu enintään 10 viikkoon)
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D:llä 30 päivää sairaalahoidon jälkeen. Kohteet pisteytetään tasoilla 1-5 (1 = ei ongelmia, 5 = ei pysty/erittäin ongelmia).
Visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään 0-100 (0 = huonompi kuviteltavissa oleva terveys koskaan, 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys koskaan).
Asteikko luo kuvaavan joukon, jota verrataan arvojoukkoon arvoindeksin tuottamiseksi.
|
Sairaalasta lähtöpäivästä (arvioitu enintään 6 viikkoon) 30 päivään kotiutuksen jälkeen (arvioitu enintään 10 viikkoon)
|
|
Muutos sairaalasta hankitussa työkyvyttömyydessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Sairaalasta hankittua vammaisuutta mitataan ikääntyneiden amerikkalaisten resurssien ja palveluiden (OARS) Activities of Daily Living (ADL) -asteikolla.
ADL-arvot arvioidaan lähtötilanteessa ja purkamisen yhteydessä.
Jokainen kohde saa pisteet 1-3 (1 = ilman apua, 3 = täysin kykenemätön), jolloin kokonaispistemäärä on 0-7.
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
|
Sairaalasta saatu vamma
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivästä (arvioitu enintään 6 viikkoon) 30 päivään kotiutuksen jälkeen (arvioitu enintään 10 viikkoon)
|
Sairaalasta hankittua vammaisuutta mitataan ikääntyneiden amerikkalaisten resurssien ja palveluiden (OARS) Activities of Daily Living (ADL) -asteikolla.
ADL:t arvioidaan 30 päivää sairaalahoidon jälkeen.
Jokainen kohde saa pisteet 1-3 (1 = ilman apua, 3 = täysin kykenemätön), jolloin kokonaispistemäärä on 0-7.
|
Sairaalasta lähtöpäivästä (arvioitu enintään 6 viikkoon) 30 päivään kotiutuksen jälkeen (arvioitu enintään 10 viikkoon)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikesta syystä kuolema, delirium, kaatuminen, infektio, painehaava
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kaikista aiheuttajakuolema, delirium, kaatuminen, infektio, painehaava on arvioitu sairaalasta kotiutumiseen saakka (arvioitu 6 viikkoon asti)
|
Yhdistelmäpäätepiste
|
Satunnaistamisen päivämäärä siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kaikista aiheuttajakuolema, delirium, kaatuminen, infektio, painehaava on arvioitu sairaalasta kotiutumiseen saakka (arvioitu 6 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joka kuolee jostain syystä, on kotiutettu terveydenhuoltoon, suunnittelematon toistuva sairaalakäynti
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen päivämäärä (arvioitu enintään 6 viikkoon) ensimmäiseen dokumentoituun yleiskuoleman etenemispäivään, kotiutus terveydenhuoltolaitokseen, suunnittelematon toistuva sairaalakäynti, arvioitu enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisesta
|
Yhdistelmäpäätepiste
|
Sairaalasta kotiutumisen päivämäärä (arvioitu enintään 6 viikkoon) ensimmäiseen dokumentoituun yleiskuoleman etenemispäivään, kotiutus terveydenhuoltolaitokseen, suunnittelematon toistuva sairaalakäynti, arvioitu enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisesta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuoniyksikön sairaalahoitoon pääsyn päivämäärä (arvioitu 6 viikkoon asti)
|
Päivien lukumäärä sydän- ja verisuoniosastolle saapumisesta sairaalaan.
|
Sydän- ja verisuoniyksikön sairaalahoitoon pääsyn päivämäärä (arvioitu 6 viikkoon asti)
|
|
Aika nousta sängystä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Keskimääräinen tuntimäärä päivässä sängystä ylös aktigrafian avulla
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
|
Alaraajojen fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Alaraajojen heikkous arvioidaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun asteikolla (SPPB) lähtötilanteessa ja purkautuessa.
SPPB pisteytetään 0-12 (0 = huonoin fyysinen suorituskyky, 12 = paras fyysinen suorituskyky).
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Hauraus arvioidaan sairaalahoidon aikana Essential Frailty Toolset (EFT) -asteikolla.
Jokainen kohde pisteytetään 0-2 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-5.
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
|
Hauras
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivästä (arvioitu enintään 6 viikkoon) 30 päivään kotiutuksen jälkeen (arvioitu enintään 10 viikkoon)
|
Sarkopenia arvioidaan SARC-F-asteikolla 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
Jokainen kohde saa arvosanan 0-2 (0 = ei yhtään, 2 = paljon tai ei pysty), jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
|
Sairaalasta lähtöpäivästä (arvioitu enintään 6 viikkoon) 30 päivään kotiutuksen jälkeen (arvioitu enintään 10 viikkoon)
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiuttamiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Liikkuvuutta sairaalahoidon aikana mitataan Level of Function (LOF) -asteikolla.
LOF on arvosteltu tasoilla 0-5 (0 = ei reagoi, ei pysty yhteistyöhön hoidossa ja on sänkyyn sidottu, 5 = kestää pitkiä matkoja kävellessä yksikön ympärillä).
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiuttamiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
|
Muutos luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Luuston lihasmassa mitataan kannettavien bioimpedanssi- ja/tai ultraäänilaitteiden avulla lähtötilanteessa ja purkauksessa.
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
|
Vaihe laskee
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan sairaalahoidon aikana.
Keskimääräinen askelmäärä päivässä kirjataan aktigrafialla.
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Itse ilmoittama sairaalan ahdistuneisuus ja masennus mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) kotiutumisen yhteydessä.
Kohteet saivat pisteet 0-3 (0 = ei merkkejä ahdistuksesta/masennusta, 3 = merkkejä äärimmäisestä ahdistuneisuudesta/masennusta), jolloin kokonaispistemäärä on 0-21 ahdistuksesta ja masennuksesta.
|
Kotiutus sairaalasta (arvioitu enintään 6 viikkoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TARGET-EFT 2020-2077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .