O ensaio clínico randomizado TARGET-EFT (TARGET-EFT)
17 de março de 2022 atualizado por: Jonathan Afilalo
The TARGET-EFT Trial (MulTicomponent Acute Intervention in Frail GEriatric PaTients With Cardiovascular Disease Using the Essential Fragilty Toolset)
Ensaio clínico randomizado para determinar se uma intervenção multicomponente levará a melhorias na mobilidade, autocuidado, humor, dor e atividade física entre idosos frágeis e pré-frágeis (conforme medido com o Essential Frailty Toolset; EFT) hospitalizados por uma crise aguda doença cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de centro único no Hospital Geral Judaico; um centro acadêmico de atendimento terciário em Montreal, Quebec.
Os pesquisadores irão pré-selecionar pacientes estáveis ≥65 anos de idade internados na unidade cardiovascular.
Os investigadores terão como alvo aqueles que consentirem e tiverem evidência de fragilidade ou pré-fragilidade de acordo com o EFT (pontuação ≥1/5).
O EFT consiste em um teste de levantar da cadeira para rastrear fragilidade física, um teste mini-cog para rastrear comprometimento cognitivo, um nível de hemoglobina e um nível de albumina sérica.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo de controle de cuidados habituais ou para o grupo de intervenção que receberá tratamentos direcionados, dependendo dos déficits de EFT identificados.
Todos os pacientes serão equipados com um acelerômetro usado no quadril para monitorar a posição, a contagem de passos e os dados do sono durante o período do estudo.
Os pacientes serão submetidos a um questionário estruturado e avaliação de desempenho físico na linha de base (na admissão inicial) e na alta, e serão contatados por telefone 30 dias após a alta para avaliar sua recuperação.
O endpoint primário será representado pela escala EQ-5D (mobilidade, autocuidado, humor, dor e atividade física) medido por observadores cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Frágil ou pré-frágil conforme definido pela pontuação EFT ≥1
- Admissão na unidade cardiovascular do JGH
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alta esperada em <3 dias
- Clinicamente instável (sinais vitais instáveis, isquemia coronariana de baixo limiar, insuficiência cardíaca descontrolada, arritmia descontrolada)
- Aguardando cirurgia cardíaca durante a internação índice
- Demência grave (MMSE ≤10/30)
- Delirium (CAM positivo)
- Condição psiquiátrica que impede a cooperação
- Não fala inglês ou francês
- Mal de Parkinson
- AVC recente <7 dias
- Acamado ou paraplégico
- Plano de cuidados em fim de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados clínicos usuais prescritos por seus médicos assistentes; que pode ou não incluir fisioterapia, consulta geriátrica, consulta e suplementação nutricional e tratamento de anemia.
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção multicomponente além dos cuidados habituais; que pode incluir - de forma direcionada - treinamento físico para aqueles com fraqueza física, estimulação cognitiva para aqueles com comprometimento cognitivo, suplementação nutricional oral para aqueles com desnutrição e terapia de reposição intravenosa de ferro para aqueles com anemia por deficiência de ferro.
|
Encorajaremos e ajudaremos os pacientes a andar pela enfermaria conforme tolerado e aprovado por seus médicos, para maximizar o tempo gasto fora da cama, minimizar o tempo gasto na cama e para incentivá-los e auxiliá-los a realizar movimentos de elevação da cadeira para fortalecer os membros inferiores. força.
Para pacientes de intervenção selecionados com maior fraqueza física, definida como SPPB ≤9, um Fisiologista de Exercício Certificado administrará um programa de exercícios multicomponentes supervisionados combinando força, flexibilidade, equilíbrio e marcha para a prevenção de fraqueza e quedas.
O programa de exercícios é uma adaptação do programa Vivifrail, que é uma iniciativa financiada pela UE que fornece um guia para prevenir fragilidade, descondicionamento físico e incapacidade incidente em idosos.
O programa inclui duas sessões diárias, uma pela manhã e outra à tarde, com duração de 20 minutos cada.
A sessão da manhã inclui exercícios de força e flexibilidade.
A sessão da tarde visa equilíbrio e caminhada.
Vamos incentivá-los e auxiliá-los a usar seus aparelhos auditivos e visuais (se os tiverem), orientá-los sobre o tempo e o local verbalmente e por escrito em um quadro branco claramente visível em seu quarto de hospital - e também incentivar seus familiares e cuidadores a fazê-lo regularmente, indagando sobre a qualidade do sono e comunicando-se com a equipe clínica para reduzir os distúrbios do sono.
Para pacientes de intervenção selecionados com maiores prejuízos cognitivos, definidos como MMSE ≤26, forneceremos simulação cognitiva duas vezes ao dia durante as visitas agendadas.
A estimulação cognitiva compreende atividades com o paciente, incluindo, entre outras, notícias atuais, curiosidades, palavras cruzadas e jogos de memória.
Essas intervenções cognitivas são adaptadas do Hospital Elder Life Program (HELP) que tem como alvo os fatores de risco para delirium.
Reforçaremos os hábitos alimentares adequados, encorajaremos e ajudaremos os pacientes a usar suas dentaduras (se as tiverem), e indagaremos sobre suas preferências alimentares e barreiras alimentares e nos comunicaremos com os nutricionistas clínicos para abordar essas questões.
Para pacientes de intervenção selecionados com maiores déficits nutricionais, definidos como um PONS positivo, recomendaremos aos médicos assistentes que prescrevam a suplementação do MedPass.
A PONS, desenvolvida como uma ferramenta de triagem pré-operatória, mas também usada em ambientes médicos não cirúrgicos, reflete baixo índice de massa corporal, perda de peso, baixa ingestão alimentar e nível de albumina.
MedPass é um suplemento nutricional oral de 60 mL com densidade calórica (2 kcal/mL) consumido entre as refeições 4 vezes ao dia.
Se a suplementação do MedPass for contraindicada, a equipe de tratamento terá total liberdade para não prescrevê-la e/ou considerar estratégias alternativas de suplementação.
Verificaremos os resultados dos exames de sangue clínicos para níveis de hemoglobina e estudos de ferro e aplicaremos os critérios diagnósticos para deficiência de ferro, conforme recomendado pelas Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense para Insuficiência Cardíaca.
Esses critérios são: (i) Hemoglobina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde: escala EQ-5D-5L
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
A qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada é medida com EQ-5D no início e na alta.
Os itens são pontuados de nível 1 a 5 (1 = sem problemas, 5 = incapazes/problemas extremos).
A escala analógica visual é pontuada de 0 a 100 (0 = pior saúde imaginável de todos os tempos, 100 = melhor saúde imaginável de todos os tempos).
A escala gera um conjunto descritivo que é comparado a conjuntos de valores para produzir um índice de valor.
|
Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde: escala EQ-5D-5L
Prazo: Desde a data da alta hospitalar (avaliada até 6 semanas) até 30 dias após a alta (avaliada até 10 semanas)
|
A qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada é medida com EQ-5D em 30 dias após a hospitalização. Os itens são pontuados de nível 1 a 5 (1 = sem problemas, 5 = incapazes/problemas extremos).
A escala analógica visual é pontuada de 0 a 100 (0 = pior saúde imaginável de todos os tempos, 100 = melhor saúde imaginável de todos os tempos).
A escala gera um conjunto descritivo que é comparado a conjuntos de valores para produzir um índice de valor.
|
Desde a data da alta hospitalar (avaliada até 6 semanas) até 30 dias após a alta (avaliada até 10 semanas)
|
|
Alteração na incapacidade adquirida no hospital
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
A incapacidade adquirida no hospital será medida usando a Escala de Atividades da Vida Diária (ADL) dos Older Americans Resources and Services (OARS).
As AVDs serão avaliadas no início e na alta.
Cada item é pontuado de 1 a 3 (1 = sem ajuda, 3 = totalmente incapaz), resultando em uma pontuação total de 0 a 7.
|
Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
|
Incapacidade adquirida no hospital
Prazo: Desde a data da alta hospitalar (avaliada até 6 semanas) até 30 dias após a alta (avaliada até 10 semanas)
|
A incapacidade adquirida no hospital será medida usando a Escala de Atividades da Vida Diária (ADL) dos Older Americans Resources and Services (OARS).
As AVDs serão avaliadas 30 dias após a hospitalização.
Cada item é pontuado de 1 a 3 (1 = sem ajuda, 3 = totalmente incapaz), resultando em uma pontuação total de 0 a 7.
|
Desde a data da alta hospitalar (avaliada até 6 semanas) até 30 dias após a alta (avaliada até 10 semanas)
|
|
Número de participantes com todas as causas de morte, delirium, queda, infecção, úlcera por pressão
Prazo: Data da randomização até a data da primeira progressão documentada de morte por todas as causas, delirium, queda, infecção, úlcera por pressão avaliada até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
Ponto final composto
|
Data da randomização até a data da primeira progressão documentada de morte por todas as causas, delirium, queda, infecção, úlcera por pressão avaliada até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
|
Número de participantes com morte por todas as causas, alta para unidade de saúde, visita hospitalar repetida não planejada
Prazo: Data da alta hospitalar (avaliada até 6 semanas) até a data da primeira progressão documentada de morte por todas as causas, alta para unidade de saúde, visita hospitalar repetida não planejada avaliada até 30 dias após a alta hospitalar
|
Ponto final composto
|
Data da alta hospitalar (avaliada até 6 semanas) até a data da primeira progressão documentada de morte por todas as causas, alta para unidade de saúde, visita hospitalar repetida não planejada avaliada até 30 dias após a alta hospitalar
|
|
Duração da estadia
Prazo: Data de admissão na unidade cardiovascular até à alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
Número de dias desde a admissão na unidade cardiovascular até a alta hospitalar.
|
Data de admissão na unidade cardiovascular até à alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
|
Tempo fora da cama
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
Número médio de horas por dia fora da cama registrado por actigrafia
|
Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
|
Desempenho físico dos membros inferiores
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
A fraqueza da extremidade inferior será avaliada usando a escala Short Physical Performance Battery (SPPB) na linha de base e alta.
O SPPB é pontuado de 0 a 12 (0 = pior desempenho físico, 12 = melhor desempenho físico).
|
Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fragilidade
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
A fragilidade será avaliada usando a escala Essential Frailty Toolset (EFT) durante a internação.
Cada item é pontuado de 0 a 2 pontos, resultando em uma pontuação total de 0 a 5 pontos.
|
Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
|
Fragilidade
Prazo: Desde a data da alta hospitalar (avaliada até 6 semanas) até 30 dias após a alta (avaliada até 10 semanas)
|
A sarcopenia será avaliada com a escala SARC-F 30 dias após a alta hospitalar.
Cada item é pontuado de 0 a 2 (0 = nenhum, 2 = muito ou incapaz), resultando em uma pontuação total de 0 a 10.
|
Desde a data da alta hospitalar (avaliada até 6 semanas) até 30 dias após a alta (avaliada até 10 semanas)
|
|
Mobilidade
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
A mobilidade durante a internação será medida usando a escala de nível de função (LOF).
LOF é pontuado em nível 0-5 (0 = não responde, não é capaz de cooperar nos cuidados e está acamado, 5 = capaz de tolerar distâncias maiores ao caminhar pela unidade).
|
Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
|
Alteração na massa muscular esquelética
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
A massa muscular esquelética será medida usando um dispositivo portátil de bioimpedância e/ou ultrassom na linha de base e alta.
|
Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
|
Contagem de passos
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
A atividade física será medida durante a internação.
O número médio de passos por dia é registrado por actigrafia.
|
Data da randomização até a alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: Alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
Ansiedade e depressão auto-relatadas no hospital serão medidas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na alta.
Os itens pontuaram de 0 a 3 (0 = nenhum sinal de ansiedade/depressão, 3 = sinais de extrema ansiedade/depressão), resultando em uma pontuação total de 0 a 21 para ansiedade e depressão.
|
Alta hospitalar (avaliada até 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TARGET-EFT 2020-2077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .