TARGET-EFT Randomized Clinical Trial (TARGET-EFT)
17. mars 2022 oppdatert av: Jonathan Afilalo
TARGET-EFT-forsøket (akutt multikomponent-intervensjon hos FRail geriatriske pasienter med kardiovaskulær sykdom ved bruk av Essential Frailty Toolset)
Randomisert klinisk studie for å avgjøre om en multikomponent intervensjon vil føre til forbedringer i mobilitet, egenomsorg, humør, smerte og fysisk aktivitet blant skrøpelige og pre-skjøre eldre voksne (målt med Essential Frailty Toolset; EFT) innlagt på sykehus for en akutt kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie med ett senter ved det jødiske generelle sykehuset; et akademisk tertiæromsorgssenter i Montreal, Quebec.
Forskere vil forhåndsscreene stabile pasienter ≥65 år innlagt på kardiovaskulær enhet.
Etterforskerne vil målrette mot de som samtykker og har bevis på skrøpelighet eller pre-skjørhet i henhold til EFT (score ≥1/5).
EFT består av en stolhevingstest for å screene for fysisk skrøpelighet, en mini-cog-test for å screene for kognitiv svikt, et hemoglobinnivå og et serumalbuminnivå.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til kontrollgruppen for vanlig omsorg, eller intervensjonsgruppen som vil motta målrettede behandlinger avhengig av identifisert EFT-mangel.
Alle pasienter vil bli utstyrt med et hoftebåret akselerometer for å overvåke posisjon, antall skritt og søvndata i løpet av studieperioden.
Pasienter vil gjennomgå et strukturert spørreskjema og vurdering av fysisk ytelse ved baseline (ved indeksinnleggelse) og ved utskrivning, og vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter utskrivning for å vurdere restitusjonen.
Det primære endepunktet vil være representert av EQ-5D-skalaen (mobilitet, egenomsorg, humør, smerte og fysisk aktivitet) målt av blindede observatører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Skrøpelig eller pre-skjør som definert av EFT-score ≥1
- Opptak til JGH kardiovaskulær enhet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet utflod innen <3 dager
- Klinisk ustabil (ustabile vitale tegn, lavterskel koronar iskemi, ukontrollert hjertesvikt, ukontrollert arytmi)
- Avventer hjertekirurgi under indeksinnleggelsen
- Alvorlig demens (MMSE ≤10/30)
- Delirium (CAM-positiv)
- Psykiatrisk tilstand som hindrer samarbeid
- Ikke engelsk eller fransktalende
- Parkinsons sykdom
- Nylig hjerneslag <7 dager
- Sengebundet eller paraplegisk
- Pleieplan for livets slutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig klinisk behandling som foreskrevet av deres behandlende klinikere; som kanskje inkluderer fysioterapi, geriatrisk konsultasjon, ernæringskonsultasjon og kosttilskudd, og behandling av anemi.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Multikomponent intervensjon i tillegg til vanlig omsorg; som kan inkludere - på en målrettet måte - fysisk trening for de med fysisk svakhet, kognitiv stimulering for de med kognitiv svikt, oralt ernæringstilskudd for de med underernæring og intravenøs jernerstatningsterapi for de med jernmangelanemi.
|
Vi vil oppmuntre og hjelpe pasienter til å gå rundt i avdelingen som tolerert og godkjent av deres behandlende klinikere, for å maksimere tiden de bruker ute av sengen, minimere tiden de bruker i sengen, og å oppmuntre og hjelpe dem til å utføre stolhevinger for å bygge nedre ekstremiteter styrke.
For utvalgte intervensjonspasienter med større fysisk svakhet, definert som SPPB ≤9, vil en sertifisert treningsfysiolog administrere et overvåket multikomponent treningsprogram som kombinerer styrke, fleksibilitet, balanse og gange for å forebygge svakhet og fall.
Treningsprogrammet er tilpasset fra Vivifrail-programmet som er et EU-finansiert initiativ som gir en veiledning for å forebygge skrøpelighet, fysisk dekondisjonering og hendelseshemming hos eldre personer.
Programmet inkluderer to daglige økter, en om morgenen og en på ettermiddagen, med en varighet på 20 minutter hver.
Morgenøkten inkluderer styrke- og spenstøvelser.
Ettermiddagsøkten er rettet mot balanse og gange.
Vi vil oppmuntre og hjelpe dem til å bruke hørsels- og visuelle hjelpemidler (hvis de har disse), orientere dem til tid og sted muntlig og skriftlig på en godt synlig tavle på sykehusrommet deres - og også oppmuntre deres familiemedlemmer og omsorgspersoner å gjøre det med jevne mellomrom, og spørre om søvnkvaliteten deres og kommunisere med det kliniske teamet for å redusere søvnforstyrrelser.
For utvalgte intervensjonspasienter med større kognitive svekkelser, definert som MMSE ≤26, vil vi gi kognitiv simulering to ganger daglig under de planlagte besøkene.
Kognitiv stimulering består av aktiviteter med pasienten, inkludert men ikke begrenset til aktuelle nyheter, trivia, kryssord og minnespill.
Disse kognitive intervensjonene er tilpasset fra Hospital Elder Life Program (HELP) som retter seg mot risikofaktorer for delirium.
Vi vil styrke riktige spisevaner, oppmuntre og hjelpe pasienter til å bruke protesene sine (hvis de har disse), og spørre om deres matpreferanser og spisebarrierer og kommunisere med de kliniske kostholdsekspertene for å løse disse problemene.
For utvalgte intervensjonspasienter med større ernæringsmessig underskudd, definert som en positiv PONS, vil vi anbefale behandlende klinikere å foreskrive MedPass-tilskudd.
PONS, utviklet som et preoperativt screeningverktøy, men også brukt i ikke-operative medisinske omgivelser, reflekterer lav kroppsmasseindeks, vekttap, lavt kostinntak og albuminnivå.
MedPass er et 60 ml kaloritett (2 kcal/ml) oralt kosttilskudd som inntas mellom måltider 4 ganger daglig.
Hvis MedPass-tilskudd er kontraindisert, vil det behandlende teamet ha full skjønn til ikke å forskrive det og/eller vurdere alternative tilskuddsstrategier.
Vi vil verifisere deres kliniske blodprøveresultater for hemoglobinnivå og jernstudier og anvende de diagnostiske kriteriene for jernmangel som anbefalt av Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Heart Failure.
Disse kriteriene er: (i) Hemoglobin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet: EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet måles med EQ-5D ved baseline og utskrivning.
Elementer er scoret nivå 1-5 (1 = ingen problemer, 5 = ikke kan/ekstrem problemer).
Den visuelle analoge skalaen er skåret 0-100 (0 = dårligere tenkelig helse noensinne, 100 = best tenkelige helse noensinne).
Skalaen genererer et beskrivende sett som sammenlignes med verdisett for å produsere en verdiindeks.
|
Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet: EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Fra dato for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker) til 30 dager etter utskrivning (vurdert inntil 10 uker)
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet måles med EQ-5D 30 dager etter sykehusinnleggelse. Elementer er scoret nivå 1-5 (1 = ingen problemer, 5 = ikke kan/ekstrem problemer).
Den visuelle analoge skalaen er skåret 0-100 (0 = dårligere tenkelig helse noensinne, 100 = best tenkelige helse noensinne).
Skalaen genererer et beskrivende sett som sammenlignes med verdisett for å produsere en verdiindeks.
|
Fra dato for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker) til 30 dager etter utskrivning (vurdert inntil 10 uker)
|
|
Endring i sykehuservervet funksjonshemming
Tidsramme: Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Sykehuservervet funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living (ADL) Scale.
ADL vil bli vurdert ved baseline og utskrivning.
Hver gjenstand får 1-3 (1 = uten hjelp, 3 = helt ute av stand til), noe som gir en totalscore på 0-7.
|
Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
|
Sykehuservervet funksjonshemming
Tidsramme: Fra dato for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker) til 30 dager etter utskrivning (vurdert inntil 10 uker)
|
Sykehuservervet funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living (ADL) Scale.
ADL vil bli vurdert 30 dager etter sykehusinnleggelse.
Hvert element får 1-3 (1 = uten hjelp, 3 = helt ute av stand), noe som gir en totalscore på 0-7.
|
Fra dato for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker) til 30 dager etter utskrivning (vurdert inntil 10 uker)
|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, delirium, fall, infeksjon, trykksår
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dato for første dokumenterte progresjon av dødsfall av alle årsaker, delirium, fall, infeksjon, trykksår vurdert frem til sykehusutskrivning (vurdert inntil 6 uker)
|
Sammensatt endepunkt
|
Dato for randomisering frem til dato for første dokumenterte progresjon av dødsfall av alle årsaker, delirium, fall, infeksjon, trykksår vurdert frem til sykehusutskrivning (vurdert inntil 6 uker)
|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, utskrivning til helseinstitusjon, uplanlagt gjentatt sykehusbesøk
Tidsramme: Dato for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker) til dato for første dokumenterte progresjon av dødsfall av alle årsaker, utskrivning til helseinstitusjon, uplanlagt gjentatt sykehusbesøk vurdert opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sammensatt endepunkt
|
Dato for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker) til dato for første dokumenterte progresjon av dødsfall av alle årsaker, utskrivning til helseinstitusjon, uplanlagt gjentatt sykehusbesøk vurdert opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dato for innleggelse av kardiovaskulær enhet til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Antall dager fra innleggelse av hjerte- og karenhet til utskrivning fra sykehus.
|
Dato for innleggelse av kardiovaskulær enhet til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
|
Tid ute av sengen
Tidsramme: Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Gjennomsnittlig antall timer per dag utenfor sengen registrert ved aktigrafi
|
Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
|
Fysisk ytelse i underekstremitetene
Tidsramme: Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Svakhet i underekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery-skalaen (SPPB) ved baseline og utladning.
SPPB scores 0-12 (0 = dårligst fysisk prestasjon, 12 = beste fysisk prestasjon).
|
Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Essential Frailty Toolset (EFT)-skalaen under sykehusopphold.
Hvert element scores fra 0-2 poeng, noe som gir en total poengsum på 0-5.
|
Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Fra dato for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker) til 30 dager etter utskrivning (vurdert inntil 10 uker)
|
Sarkopeni vil bli vurdert med SARC-F-skalaen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
Hvert element får poengsummen 0-2 (0 = ingen, 2 = mye eller ikke i stand), noe som gir en total poengsum på 0-10.
|
Fra dato for utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker) til 30 dager etter utskrivning (vurdert inntil 10 uker)
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Mobilitet under sykehusopphold vil bli målt ved hjelp av funksjonsnivå-skalaen (LOF).
LOF får nivå 0-5 (0 = ikke responsiv, ikke i stand til å samarbeide i omsorgen og er sengeliggende, 5 = tåler økte avstander ved å gå rundt enheten).
|
Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
|
Endring i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Skjelettmuskelmasse vil bli målt ved hjelp av bærbare bioimpedans- og/eller ultralydapparater ved baseline og utladning.
|
Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
|
Trinn teller
Tidsramme: Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
Fysisk aktivitet vil bli målt under sykehusoppholdet.
Gjennomsnittlig antall skritt per dag registreres ved aktigrafi.
|
Dato for randomisering til utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 6 uker)
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning (vurdert inntil 6 uker)
|
Selvrapportert sykehusangst og depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved utskrivning.
Elementer scoret 0-3 (0 = ingen tegn på angst/depresjon, 3 = tegn på ekstrem angst/depresjon), og gir en totalscore på 0-21 for angst og depresjon.
|
Sykehusutskrivning (vurdert inntil 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TARGET-EFT 2020-2077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .