TARGET-EFT Randomized Clinical Trial (TARGET-EFT)
17 mars 2022 uppdaterad av: Jonathan Afilalo
TARGET-EFT-försöket (akut intervention med flera komponenter hos FRail geriatriska patienter med kardiovaskulära sjukdomar med hjälp av Essential Frailty Toolset)
Randomiserad klinisk prövning för att avgöra om en multikomponentintervention kommer att leda till förbättringar i rörlighet, egenvård, humör, smärta och fysisk aktivitet bland sköra och pre-svaga äldre vuxna (mätt med Essential Frailty Toolset; EFT) inlagda på sjukhus för en akut kardiovaskulär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning med ett enda center vid det judiska allmänna sjukhuset; ett akademiskt tertiärvårdscenter i Montreal, Quebec.
Forskare kommer att förhandsscreena stabila patienter ≥65 år som tagits in på hjärt-kärlenheten.
Utredarna kommer att inrikta sig på dem som samtycker och har bevis på svaghet eller pre-bräcklighet enligt EFT (poäng ≥1/5).
EFT består av ett stolresningstest för att screena för fysisk svaghet, ett mini-kuggtest för att screena för kognitiv försämring, en hemoglobinnivå och en serumalbuminnivå.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till kontrollgruppen för vanlig vård, eller interventionsgruppen som kommer att få riktade behandlingar beroende på identifierade EFT-underskott.
Alla patienter kommer att utrustas med en höftburen accelerometer för att övervaka position, antal steg och sömndata under studieperioden.
Patienterna kommer att genomgå ett strukturerat frågeformulär och en fysisk prestationsbedömning vid baslinjen (vid indexintagning) och vid utskrivning, och kommer att kontaktas per telefon 30 dagar efter utskrivningen för att bedöma deras återhämtning.
Det primära effektmåttet kommer att representeras av EQ-5D-skalan (rörlighet, egenvård, humör, smärta och fysisk aktivitet) mätt av blinda observatörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Bräcklig eller pre-bräcklig enligt definition av EFT-poäng ≥1
- Antagning till JGH kardiovaskulär enhet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad flytning inom <3 dagar
- Kliniskt instabil (instabila vitala tecken, lågtröskel-koronarischemi, okontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad arytmi)
- Väntar på hjärtoperation under indexinläggningen
- Svår demens (MMSE ≤10/30)
- Delirium (CAM-positivt)
- Psykiatriskt tillstånd som hindrar samarbete
- Inte engelska eller fransktalande
- Parkinsons sjukdom
- Senaste stroke <7 dagar
- Sängbunden eller paraplegisk
- Vårdplan i livets slutskede
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig klinisk vård enligt ordination av deras behandlande läkare; som kan eller inte kan innefatta sjukgymnastik, geriatrisk konsultation, kostrådgivning och kosttillskott och behandling av anemi.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Flerkomponentintervention utöver vanlig vård; vilket kan inkludera - på ett riktat sätt - fysisk träning för dem med fysisk svaghet, kognitiv stimulering för dem med kognitiv funktionsnedsättning, oralt näringstillskott för dem med undernäring och intravenös järnersättningsterapi för dem med järnbristanemi.
|
Vi kommer att uppmuntra och hjälpa patienter att gå runt på avdelningen som de tolereras och godkänns av deras behandlande läkare, för att maximera tiden utanför sängen, minimera tiden i sängen och att uppmuntra och hjälpa dem att utföra stolshöjningar för att bygga upp nedre extremiteter styrka.
För utvalda interventionspatienter med större fysisk svaghet, definierad som SPPB ≤9, kommer en certifierad träningsfysiolog administrera ett övervakat multikomponentträningsprogram som kombinerar styrka, flexibilitet, balans och gång för att förebygga svaghet och fall.
Träningsprogrammet är anpassat från programmet Vivifrail som är ett EU-finansierat initiativ som ger en vägledning för att förebygga skröplighet, fysisk dekonditionering och olyckshändelse hos äldre personer.
Programmet innehåller två dagliga pass, en på morgonen och en på eftermiddagen, vardera 20 minuter.
Morgonpasset innehåller styrke- och smidighetsövningar.
Eftermiddagspasset är inriktat på balans och promenader.
Vi kommer att uppmuntra och hjälpa dem att bära sina hörsel- och visuella hjälpmedel (om de har sådana), orientera dem till tid och plats muntligt och skriftligt på en väl synlig whiteboardtavla i deras sjukhusrum – och även uppmuntra deras familjemedlemmar och vårdgivare. att göra det regelbundet, och fråga om deras sömnkvalitet och kommunicera med det kliniska teamet för att minska sömnstörningar.
För utvalda interventionspatienter med större kognitiva funktionsnedsättningar, definierade som MMSE ≤26, kommer vi att tillhandahålla kognitiv simulering två gånger dagligen under de schemalagda besöken.
Kognitiv stimulering består av aktiviteter med patienten, inklusive men inte begränsat till aktuella nyheter, trivia, korsord och minnesspel.
Dessa kognitiva interventioner är anpassade från Hospital Elder Life Program (HELP) som riktar in sig på riskfaktorer för delirium.
Vi kommer att förstärka korrekta matvanor, uppmuntra och hjälpa patienter att bära sina proteser (om de har sådana), och fråga om deras matpreferenser och ätbarriärer och kommunicera med de kliniska dietisterna för att ta itu med dessa problem.
För utvalda interventionspatienter med större näringsbrist, definierad som en positiv PONS, kommer vi att rekommendera de behandlande läkare att ordinera MedPass-tillskott.
PONS, utvecklat som ett preoperativt screeningverktyg men som också används i icke-operativa medicinska miljöer, återspeglar lågt kroppsmassaindex, viktminskning, lågt dietintag och albuminnivåer.
MedPass är ett 60 ml kalorität (2 kcal/ml) oralt näringstillskott som konsumeras mellan måltiderna 4 gånger per dag.
Om MedPass-tillskott är kontraindicerat, kommer det behandlande teamet att ha full frihet att inte ordinera det och/eller överväga alternativa tillskottsstrategier.
Vi kommer att verifiera deras kliniska blodprovsresultat för hemoglobinnivåer och järnstudier och tillämpa de diagnostiska kriterierna för järnbrist som rekommenderas av Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Heart Failure.
Dessa kriterier är: (i) Hemoglobin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D-5L skala
Tidsram: Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet mäts med EQ-5D vid baseline och utskrivning.
Föremål bedöms nivå 1-5 (1 = inga problem, 5 = oförmögna/extrema problem).
Den visuella analoga skalan poängsätts 0-100 (0 = sämre tänkbar hälsa någonsin, 100 = bästa tänkbara hälsa någonsin).
Skalan genererar en beskrivande uppsättning som jämförs med värdeuppsättningar för att producera ett värdeindex.
|
Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D-5L skala
Tidsram: Från datum för utskrivning från sjukhus (bedömd upp till 6 veckor) till 30 dagar efter utskrivning (bedömd upp till 10 veckor)
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet mäts med EQ-5D 30 dagar efter sjukhusvistelse. Föremål bedöms nivå 1-5 (1 = inga problem, 5 = oförmögna/extrema problem).
Den visuella analoga skalan poängsätts 0-100 (0 = sämre tänkbar hälsa någonsin, 100 = bästa tänkbara hälsa någonsin).
Skalan genererar en beskrivande uppsättning som jämförs med värdeuppsättningar för att producera ett värdeindex.
|
Från datum för utskrivning från sjukhus (bedömd upp till 6 veckor) till 30 dagar efter utskrivning (bedömd upp till 10 veckor)
|
|
Förändring i sjukhusförvärvad funktionsnedsättning
Tidsram: Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Sjukhusförvärvad funktionshinder kommer att mätas med hjälp av Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living (ADL) Scale.
ADL kommer att bedömas vid baslinjen och vid utskrivning.
Varje föremål får poängen 1-3 (1 = utan hjälp, 3 = helt oförmögen), vilket ger en totalpoäng på 0-7.
|
Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
|
Sjukhusförvärvad funktionsnedsättning
Tidsram: Från datum för utskrivning från sjukhus (bedömd upp till 6 veckor) till 30 dagar efter utskrivning (bedömd upp till 10 veckor)
|
Sjukhusförvärvad funktionshinder kommer att mätas med hjälp av Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living (ADL) Scale.
ADL kommer att bedömas 30 dagar efter sjukhusvistelse.
Varje föremål får poängen 1-3 (1 = utan hjälp, 3 = helt oförmögen), vilket ger en totalpoäng på 0-7.
|
Från datum för utskrivning från sjukhus (bedömd upp till 6 veckor) till 30 dagar efter utskrivning (bedömd upp till 10 veckor)
|
|
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, delirium, fall, infektion, trycksår
Tidsram: Datum för randomisering fram till datum för första dokumenterade progression av dödsfall av alla orsaker, delirium, fall, infektion, trycksår bedömt fram till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Sammansatt slutpunkt
|
Datum för randomisering fram till datum för första dokumenterade progression av dödsfall av alla orsaker, delirium, fall, infektion, trycksår bedömt fram till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
|
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, utskrivning till vårdinrättning, oplanerat upprepat sjukhusbesök
Tidsram: Datum för utskrivning från sjukhus (bedömd upp till 6 veckor) fram till datum för första dokumenterade progression av dödsfall av alla orsaker, utskrivning till vårdinrättning, oplanerat upprepat sjukhusbesök bedömt upp till 30 dagar från sjukhusets utskrivning
|
Sammansatt slutpunkt
|
Datum för utskrivning från sjukhus (bedömd upp till 6 veckor) fram till datum för första dokumenterade progression av dödsfall av alla orsaker, utskrivning till vårdinrättning, oplanerat upprepat sjukhusbesök bedömt upp till 30 dagar från sjukhusets utskrivning
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Datum för inläggning av kardiovaskulär enhet vid utskrivning från sjukhus (bedömt upp till 6 veckor)
|
Antal dagar från inläggning av hjärt-kärlenhet till utskrivning.
|
Datum för inläggning av kardiovaskulär enhet vid utskrivning från sjukhus (bedömt upp till 6 veckor)
|
|
Time out ur sängen
Tidsram: Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Genomsnittligt antal timmar per dag utanför sängen registrerat med aktigrafi
|
Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
|
Nedre extremiteternas fysiska prestation
Tidsram: Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Svaghet i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av skalan för kort fysisk prestandabatteri (SPPB) vid baslinjen och urladdningen.
SPPB får 0-12 (0 = sämsta fysiska prestation, 12 = bästa fysiska prestation).
|
Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaghet
Tidsram: Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Frailty kommer att bedömas med hjälp av Essential Frailty Toolset-skalan (EFT) under sjukhusvistelse.
Varje föremål får 0-2 poäng, vilket ger en totalpoäng på 0-5.
|
Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
|
Svaghet
Tidsram: Från datum för utskrivning från sjukhus (bedömd upp till 6 veckor) till 30 dagar efter utskrivning (bedömd upp till 10 veckor)
|
Sarkopeni kommer att bedömas med SARC-F-skalan 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Varje föremål får 0-2 (0 = ingen, 2 = mycket eller oförmögen), vilket ger en totalpoäng på 0-10.
|
Från datum för utskrivning från sjukhus (bedömd upp till 6 veckor) till 30 dagar efter utskrivning (bedömd upp till 10 veckor)
|
|
Rörlighet
Tidsram: Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Rörlighet under sjukhusvistelse kommer att mätas med hjälp av skalan för funktionsnivå (LOF).
LOF får nivå 0-5 (0 = inte lyhörd, kan inte samarbeta i vården och är sängbunden, 5 = tål ökade avstånd vid promenader runt enheten).
|
Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i skelettmuskelmassa
Tidsram: Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Skelettmuskelmassan kommer att mätas med hjälp av en bärbar bioimpedans och/eller ultraljudsutrustning vid baslinjen och urladdningen.
|
Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
|
Steg räknas
Tidsram: Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas under sjukhusvistelsen.
Genomsnittligt antal steg per dag registreras med aktigrafi.
|
Datum för randomisering till sjukhusutskrivning (bedömt upp till 6 veckor)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Sjukhusutskrivning (bedöms upp till 6 veckor)
|
Självrapporterad sjukhusångest och depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid utskrivning.
Föremål fick poängen 0-3 (0 = inga tecken på ångest/depression, 3 = tecken på extrem ångest/depression), vilket ger en totalpoäng på 0-21 för ångest och depression.
|
Sjukhusutskrivning (bedöms upp till 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TARGET-EFT 2020-2077
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .